- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618419
Sonogramma IJV VS Cardiometria nella reattività ai fluidi nel CABG
Sonogramma della vena giugulare interna rispetto alla cardiometria elettrica per la valutazione della reattività ai fluidi negli adulti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Lo scopo principale dello studio è valutare l'affidabilità della previsione della risposta ai fluidi negli adulti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria utilizzando l'ecografia della vena giugulare interna per la valutazione della distensibilità del vaso in relazione alla variazione del volume sistolico (SVV) misurata mediante cardiometria elettrica.
L'obiettivo secondario è quello di valutare la capacità del contenuto di fluido toracico (TFC) misurato mediante cardiometria elettrica di essere un valore additivo per la valutazione della risposta ai fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei fluidi è uno dei trattamenti più importanti per stabilizzare l'emodinamica nei pazienti dopo cardiochirurgia. La cardiometria elettrica è un metodo per la determinazione non invasiva della gittata sistolica (SV), della gittata cardiaca (CO), della variazione della gittata sistolica (SVV) e di altri parametri emodinamici in adulti, bambini e neonati basati sulla misurazione della bioimpedenza elettrica toracica ed è stato convalidato rispetto a metodi "gold standard" come il metodo di termodiluizione per derivare CO utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PAC).
L'IJV è, tecnicamente, molto più facilmente accessibile per la visualizzazione ecografica rispetto all'IVC e la misurazione dell'IJV non richiede l'ecocardiografia transesofagea (TEE). L'indice di distensibilità della vena giugulare interna (IJVDI) è stato studiato in diversi studi, ma la sua affidabilità non è stata ben confermata nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Questo è uno studio prospettico osservazionale su adulti sottoposti a intervento di bypass coronarico. Lo scopo principale dello studio è valutare l'affidabilità della previsione della risposta ai fluidi negli adulti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria utilizzando l'ecografia della vena giugulare interna per la valutazione della distensibilità del vaso in relazione alla variazione del volume sistolico (SVV) misurata mediante cardiometria elettrica. obiettivo secondario è valutare la capacità del contenuto di fluido toracico (TFC) misurato mediante cardiometria elettrica di essere un valore additivo per la valutazione della reattività ai fluidi.
La risposta al volume sarà valutata in modo indipendente mediante ecografia IJV e cardiometria elettrica nei tempi successivi
- Dopo l'induzione dell'anestesia.
- Dopo aver trasfuso 6 ml/kg di amido idrossietilico (HES) 6% prima della sternotomia.
- Dopo la chiusura dello sterno e la trasfusione del sangue del paziente.
- Immediatamente prima del trasferimento del paziente in terapia intensiva e stabilizzazione dei parametri emodinamici somministrando i fluidi necessari al paziente.
- Subito dopo il trasferimento del paziente in terapia intensiva e la stabilizzazione dei parametri emodinamici somministrando i fluidi necessari al paziente.
- Dopo 2 ore di ricovero in terapia intensiva.
- Prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, la reattività ai fluidi sarà valutata esaminando SVV con una soglia di SVV = 12% consentire la discriminazione tra Responder e Non Responder
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati registrati dati demografici, parametri emodinamici come frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), CVP e diuresi.
Sono stati registrati anche i dati cardiaci derivati dalla cardiometria elettrica, tra cui: CO, indice cardiaco (CI), variazione del volume sistolico (SVV) e contenuto di liquido toracico.
IJVDI mediante ecografia è stata valutata
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (> 18 anni) In grado di fornire il consenso informato avanzato Previsto per intervento chirurgico di CABG elettivo
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria gravemente ridotta < 40%
- Aritmia cardiaca significativa.
- Cardiopatia valvolare significativa.
- Malattia polmonare clinicamente evidente.
- Cateteri venosi inseriti bilateralmente (vena giugulare o succlavia)
- Storia di radioterapia o chirurgia della regione del collo.
- Impossibilità di ottenere immagini ecografiche interpretabili a causa di una finestra acustica difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
reattività fluida dopo sfida fluida
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento
|
Correlazione tra SVV e IJVDI
|
24 ore dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aronson S, Nisbet P, Bunke M. Fluid resuscitation practices in cardiac surgery patients in the USA: a survey of health care providers. Perioper Med (Lond). 2017 Oct 19;6:15. doi: 10.1186/s13741-017-0071-6. eCollection 2017.
- Ma GG, Hao GW, Yang XM, Zhu DM, Liu L, Liu H, Tu GW, Luo Z. Internal jugular vein variability predicts fluid responsiveness in cardiac surgical patients with mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):6. doi: 10.1186/s13613-017-0347-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJVDI and fluid responsiveness
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .