- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618419
IJV-Sonogramm vs. Kardiometrie bei der Flüssigkeitsreaktivität bei CABG
Internes Jugularvenen-Sonogramm versus elektrische Kardiometrie zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Zuverlässigkeit der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, unter Verwendung eines Sonogramms der V. jugularis interna zur Beurteilung der Gefäßdehnbarkeit in Bezug auf die durch elektrische Kardiometrie gemessene Schlagvolumenvariation (SVV).
Das sekundäre Ziel ist es, die Fähigkeit des durch elektrische Kardiometrie gemessenen Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC) als additiven Wert für die Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Flüssigkeitsmanagement ist eine der wichtigsten Behandlungen zur Stabilisierung der Hämodynamik bei Patienten nach Herzoperationen. Die elektrische Kardiometrie ist eine Methode zur nicht-invasiven Bestimmung des Schlagvolumens (SV), des Herzzeitvolumens (CO), der Schlagvolumenvariation (SVV) und anderer hämodynamische Parameter bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen basierend auf der Messung der thorakalen elektrischen Bioimpedanz und wurde anhand von „Goldstandard“-Methoden wie der Thermodilutionsmethode zur Ableitung von CO unter Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters (PAC) validiert.
Die IJV ist für die sonographische Visualisierung technisch viel leichter zugänglich als die IVC, und die Messung der IJV erfordert keine transösophageale Echokardiographie (TEE). Der Internal Jugular Vene Dehnbarkeitsindex (IJVDI) wurde in mehreren Studien untersucht, aber seine Zuverlässigkeit wurde bei Patienten während einer Herzoperation nicht gut bestätigt.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Zuverlässigkeit der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, unter Verwendung eines Sonogramms der inneren Jugularvene zur Beurteilung der Gefäßdehnbarkeit in Bezug auf die Schlagvolumenvariation (SVV), gemessen durch elektrische Kardiometrie sekundäres Ziel ist es, die Fähigkeit des durch elektrische Kardiometrie gemessenen Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC) als additiven Wert für die Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität zu bewerten.
Die Volumenreagibilität wird in den folgenden Zeiten unabhängig durch IJV-Sonogramm und elektrische Kardiometrie beurteilt
- Nach Narkoseeinleitung.
- Nach Transfusion von 6 ml / kg Hydroxyethylstärke (HES) 6% vor Sternotomie.
- Nach Verschluss des Brustbeins und Transfusion von Patientenblut.
- Unmittelbar vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation und Stabilisierung der hämodynamischen Parameter durch Verabreichung der erforderlichen Flüssigkeiten an den Patienten.
- Unmittelbar nach der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation und Stabilisierung der hämodynamischen Parameter durch Verabreichung der erforderlichen Flüssigkeiten an den Patienten.
- Nach 2 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation.
- Vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung Die Ansprechbarkeit auf Flüssigkeiten wird durch Untersuchung der SVV mit einem Schwellenwert von SVV = 12 % bewertet, um eine Unterscheidung zwischen Respondern und Non-Respondern zu ermöglichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Demografische Daten, hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), CVP und Urinausscheidung wurden registriert.
Aus der elektrischen Kardiometrie abgeleitete Herzdaten einschließlich: CO, Herzindex (CI), Schlagvolumenvariation (SVV) und Thoraxflüssigkeitsgehalt wurden ebenfalls aufgezeichnet.
IJVDI durch Sonogramm wurde beurteilt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (> 18 Jahre) In der Lage, eine erweiterte Einverständniserklärung abzugeben Geplant für eine elektive CABG-Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Stark reduzierte präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Signifikante Herzrhythmusstörungen.
- Signifikante Herzklappenerkrankung.
- Klinisch manifeste Lungenerkrankung.
- Beidseitig eingeführte Venenkatheter (V. jugularis oder subclavia)
- Geschichte der Strahlentherapie oder Operation der Halsregion.
- Unfähigkeit, interpretierbare Ultraschallbilder aufgrund eines schwierigen akustischen Fensters zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitsansprechbarkeit nach Flüssigkeitsprovokation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
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Korrelation zwischen SVV und IJVDI
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24 Stunden nach Operationsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aronson S, Nisbet P, Bunke M. Fluid resuscitation practices in cardiac surgery patients in the USA: a survey of health care providers. Perioper Med (Lond). 2017 Oct 19;6:15. doi: 10.1186/s13741-017-0071-6. eCollection 2017.
- Ma GG, Hao GW, Yang XM, Zhu DM, Liu L, Liu H, Tu GW, Luo Z. Internal jugular vein variability predicts fluid responsiveness in cardiac surgical patients with mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):6. doi: 10.1186/s13613-017-0347-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IJVDI and fluid responsiveness
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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