Prognostisk implikation af angiografi-afledt IMR hos STEMI-patienter
Prognostisk implikation af angiografi-afledt indeks over mikrocirkulationsresistens hos succesfuldt reperfunderede STEMI-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion har været kendt for at være udbredt selv efter vellykket revaskularisering af STEMI-patienter. Tidligere undersøgelse viste, at indekset for mikrocirkulatorisk resistens (IMR) i STEMI-patienters skyldige kar viste signifikant sammenhæng med risikoen for hjertedød eller indlæggelse af hjertesvigt. Nylig teknisk udvikling muliggjorde angiografisk udledning af IMR uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere prognostisk implikation af angiografi-afledt IMR hos STEMI-patienter, som blev revaskulariseret med succes.
Studiekohorterne består af 2 separate kohorter: for det første en kohorte for diagnostisk nøjagtighed, som vil evaluere diagnostisk nøjagtighed af angiografi-afledt IMR for invasiv IMR. Til dette vil 31 patienter med synderkar IMR-måling på tidspunktet for primær PCI blive evalueret. Patientkohorten er undergruppen af tidligere register (NCT02186093). For det andet prognosekohorte, hvor angiografi-afledt IMR vil blive målt i den skyldige kar efter vellykket revaskularisering. Disse patienter har opfølgningsdata efter 10 år fra indeksproceduren. Denne kohorte er STEMI-undergruppe afledt af det institutionelle register for Samsung Medical Center, hvis resultater tidligere blev offentliggjort (JACC Cardiovascular Intervention. 8. april 2019; 12(7):607-620.) Blandt 490 STEMI-patienter fra de overordnede studiekohorter vil 309 patienter med tilgængelige angiogrammer, og som var egnede til angiografisk FFR- og IMR-måling, blive analyseret. Det primære kliniske resultat vil være hjertedød 10 år efter indeksproceduren. Sekundært resultat vil være ethvert myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering, sikker eller sandsynlig stenttrombose, indlæggelse af kongestiv hjertesvigt 10 år efter indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Diagnostisk nøjagtighed Kohorte 31 STEMI-patienter, der gennemgik IMR-måling i synderens kar.
Prognosekohorte 309 patienter med tilgængelige angiogrammer og som var egnede til angiografisk FFR- og IMR-måling og har 10 års opfølgningsdata.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter, der med succes blev revaskulariseret for synderens kar
- analyserbare angiogrammer ved indeksproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar bypass-transplantation
- Koronar bypass-transplantat som synderkar
- Patienter med uklart synderkar
- begrænset billedkvalitet af koronar angiografi
- Utilstrækkeligt angiografisk projekt til TIMI frame count
- Alvorlig snoethed af den skyldige fartøj
- Ingen optimal projektion til rekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighedskohorte
Patienter er undergruppe af tidligere publiceret undersøgelse (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), som evaluerede invasive fysiologiske indekser fra synderen og ikke-skyldiges kar hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Fra studiekohorten vil 31 STEMI-patienter, som gennemgik IMR-måling i synderens kar efter vellykket revaskularisering, blive analyseret.
Hos disse patienter vil den diagnostiske nøjagtighed af angiografi-afledt IMR blive sammenlignet med invasiv IMR.
|
Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning. Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}). Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.
Andre navne:
|
|
Prognose kohorte
Prognosekohorte, hvor angiografi-afledt IMR vil blive målt i den skyldige kar efter vellykket revaskularisering.
Disse patienter har opfølgningsdata efter 10 år fra indeksproceduren.
Denne kohorte er STEMI-undergruppe afledt af det institutionelle register for Samsung Medical Center, hvis resultater tidligere blev offentliggjort (JACC Cardiovascular Intervention.
8. april 2019; 12(7):607-620.)
Blandt 490 STEMI-patienter fra de overordnede studiekohorter vil 309 patienter med tilgængelige angiogrammer, og som var egnede til angiografisk FFR- og IMR-måling, blive analyseret.
Det primære kliniske resultat vil være hjertedød 10 år efter indeksproceduren.
Sekundært resultat vil være ethvert myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering, sikker eller sandsynlig stenttrombose, indlæggelse af kongestiv hjertesvigt 10 år efter indeksproceduren.
|
Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning. Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}). Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: ved indeksproceduren
|
Diagnostisk nøjagtighed af angiografi-afledt IMR til at forudsige invasiv IMR
|
ved indeksproceduren
|
|
Hjertedød eller indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Hjertedød eller indlæggelse af hjertesvigt
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Ethvert myokardieinfarkt
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
|
Iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Iskæmi-drevet revaskularisering
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
|
Stent trombose
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Konkret eller sandsynlig stent-trombose i henhold til ARC-definition
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
|
Indlæggelse af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Indlæggelse for kongestiv hjertesvigt
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
en sammensætning af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering, sikker eller sandsynlig stent-trombose eller indlæggelse af kongestiv hjertesvigt
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
|
Hjertedød
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Hjertedød
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Død af alle årsager
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
|
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: ved 10 år fra indeksprocedure
|
Indlæggelse af hjertesvigt
|
ved 10 år fra indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCTSTEMI2575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .