Implicação Prognóstica da IMR Derivada da Angiografia em Pacientes com STEMI
Implicação prognóstica do índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia em pacientes com STEMI reperfundidos com sucesso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a disfunção microcirculatória coronariana é prevalente mesmo após a revascularização bem-sucedida de pacientes com STEMI. Estudo anterior apresentou que o índice de resistência microcirculatória (IMR) no vaso culpado de pacientes com STEMI mostrou associação significativa com o risco de morte cardíaca ou internação por insuficiência cardíaca. O desenvolvimento técnico recente permitiu a derivação angiográfica de IMR sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição. A esse respeito, o presente estudo avaliará a implicação prognóstica da RMI derivada da angiografia em pacientes com IAMCSST revascularizados com sucesso.
As coortes do estudo consistem em 2 coortes separadas: primeiro, coorte de precisão diagnóstica, que avaliará a precisão diagnóstica de IMR derivada de angiografia para IMR invasiva. Para isso, serão avaliados 31 pacientes com medida de IMR do vaso culpado no momento da ICP primária. A coorte de pacientes é o subgrupo de registro anterior (NCT02186093). Em segundo lugar, a coorte de prognóstico, na qual a IMR derivada da angiografia será medida no vaso culpado após a revascularização bem-sucedida. Esses pacientes têm dados de acompanhamento após 10 anos do procedimento índice. Esta coorte é o subgrupo STEMI derivado do registro institucional do Samsung Medical Center, cujos resultados foram publicados anteriormente (JACC Cardiovascular Intervention. 8 de abril de 2019;12(7):607-620.) Entre 490 pacientes com STEMI das coortes gerais do estudo, 309 pacientes com angiogramas disponíveis e que eram adequados para medição angiográfica de FFR e IMR serão analisados. O desfecho clínico primário será morte cardíaca em 10 anos do procedimento índice. O desfecho secundário será qualquer infarto do miocárdio, revascularização causada por isquemia, trombose de stent definitiva ou provável, admissão por insuficiência cardíaca congestiva em 10 anos a partir do procedimento índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de precisão diagnóstica 31 pacientes com STEMI submetidos à medição de IMR no vaso culpado.
Prognóstico Coorte 309 pacientes com angiogramas disponíveis e adequados para medição angiográfica de FFR e IMR e com dados de acompanhamento de 10 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI que foram revascularizados com sucesso para o vaso culpado
- angiogramas analisáveis no procedimento índice
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- Enxerto de bypass coronário como vaso culpado
- Pacientes com vaso culpado incerto
- qualidade de imagem limitada da angiografia coronária
- Projeto angiográfico insuficiente para contagem de quadros TIMI
- Tortuosidade severa do vaso culpado
- Sem projeção ideal para reconstrução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de precisão diagnóstica
Os pacientes são subgrupo de estudo publicado anteriormente (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), que avaliou índices fisiológicos invasivos de vasos culpados e não culpados de pacientes com infarto agudo do miocárdio.
A partir da coorte do estudo, serão analisados 31 pacientes com STEMI submetidos à medição de IMR no vaso culpado após revascularização bem-sucedida.
Nesses pacientes, a precisão diagnóstica da IMR derivada da angiografia será comparada com a IMR invasiva.
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A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos. IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}). A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.
Outros nomes:
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Coorte de Prognóstico
Coorte de prognóstico, na qual a IMR derivada da angiografia será medida no vaso culpado após revascularização bem-sucedida.
Esses pacientes têm dados de acompanhamento após 10 anos do procedimento índice.
Esta coorte é o subgrupo STEMI derivado do registro institucional do Samsung Medical Center, cujos resultados foram publicados anteriormente (JACC Cardiovascular Intervention.
8 de abril de 2019;12(7):607-620.)
Entre 490 pacientes com STEMI das coortes gerais do estudo, 309 pacientes com angiogramas disponíveis e que eram adequados para medição angiográfica de FFR e IMR serão analisados.
O desfecho clínico primário será morte cardíaca em 10 anos do procedimento índice.
O desfecho secundário será qualquer infarto do miocárdio, revascularização causada por isquemia, trombose de stent definitiva ou provável, admissão por insuficiência cardíaca congestiva em 10 anos a partir do procedimento índice.
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A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos. IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}). A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: no procedimento de indexação
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Precisão diagnóstica de IMR derivada de angiografia para prever IMR invasiva
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no procedimento de indexação
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Morte cardíaca ou admissão por insuficiência cardíaca
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Morte cardíaca ou admissão por insuficiência cardíaca
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Qualquer infarto do miocárdio
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Revascularização por isquemia
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Revascularização por isquemia
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Trombose de stent
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Trombose de stent definitiva ou provável de acordo com a definição ARC
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Admissão por Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Admissão por insuficiência cardíaca congestiva
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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um composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio, revascularização causada por isquemia, trombose de stent definitiva ou provável ou internação por insuficiência cardíaca congestiva
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Morte cardíaca
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Morte cardíaca
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Morte por todas as causas
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Morte por todas as causas
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Admissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Admissão por Insuficiência Cardíaca
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a 10 anos a partir do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCTSTEMI2575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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