STEMI患者における血管造影法によるIMRの予後への影響
再灌流に成功した STEMI 患者における微小循環抵抗の血管造影法による指標の予後への影響
調査の概要
詳細な説明
冠微小循環機能障害は、STEMI 患者の血行再建術が成功した後でも蔓延していることが知られています。 以前の研究では、STEMI 患者の責任血管における微小循環抵抗 (IMR) の指標が、心臓死または心不全入院のリスクと有意な関連性を示したことが示されました。 最近の技術開発により、圧力ワイヤー、充血剤、または熱希釈法を使用せずに IMR の血管造影による導出が可能になりました。 この点で、現在の研究では、血管再生に成功したSTEMI患者における血管造影法由来のIMRの予後への影響を評価します。
研究コホートは、2つの別個のコホートで構成されています。最初の診断精度コホートは、侵襲的IMRに対する血管造影由来のIMRの診断精度を評価します。 このために、プライマリ PCI の時点で原因血管 IMR 測定を行った 31 人の患者が評価されます。 患者コホートは、以前のレジストリ (NCT02186093) のサブグループです。 第二に、予後コホートでは、血管造影に由来するIMRが、血行再建術の成功後に原因血管で測定されます。 これらの患者は、インデックス手順から 10 年後のフォローアップ データを持っています。 このコホートは、Samsung Medical Center の機関登録に由来する STEMI サブグループであり、その結果は以前に公開されました (JACC Cardiovascular Intervention. 2019 年 4 月 8 日;12(7):607-620.) 研究コホート全体からの 490 人の STEMI 患者のうち、利用可能な血管造影図があり、血管造影 FFR および IMR 測定に適した 309 人の患者が分析されます。 主要な臨床転帰は、インデックス手順から 10 年での心臓死です。 二次転帰は、任意の心筋梗塞、虚血による血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、インデックス手順から 10 年後のうっ血性心不全の入院です。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
診断精度コホート 原因血管で IMR 測定を受けた 31 人の STEMI 患者。
予後コホート 利用可能な血管造影図があり、血管造影 FFR および IMR 測定に適しており、10 年間の追跡データがある 309 人の患者。
説明
包含基準:
- 原因血管の血行再建に成功したSTEMI患者
- インデックス手順で分析可能な血管造影
除外基準:
- 以前の冠動脈バイパス移植
- 犯人血管としての冠動脈バイパス移植
- 原因血管が不明な患者
- 冠動脈造影の限られた画質
- TIMI フレーム数に対して不十分な血管造影プロジェクト
- 犯人船の激しい蛇行
- 再構成に最適な投影がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断精度コホート
患者は、以前に発表された研究 (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67) のサブグループであり、急性心筋梗塞患者の原因血管と非原因血管からの侵襲性生理学的指標を評価しました。
研究コホートから、血行再建術の成功後に原因血管でIMR測定を受けた31人のSTEMI患者が分析されます。
これらの患者では、血管造影法による IMR の診断精度を侵襲的 IMR と比較します。
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冠動脈造影画像から、血管造影由来の IMR が数学的計算に基づいて計算されます。 血管造影由来 IMR = (充血性 Pa x 血管造影由来 FFR) x (血管長 / {K x V 拡張期})。 充血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。
他の名前:
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予後コホート
予後コホートでは、血管造影に由来する IMR が、血行再建術の成功後に原因血管で測定されます。
これらの患者は、インデックス手順から 10 年後のフォローアップ データを持っています。
このコホートは、Samsung Medical Center の機関登録に由来する STEMI サブグループであり、その結果は以前に公開されました (JACC Cardiovascular Intervention.
2019 年 4 月 8 日;12(7):607-620.)
研究コホート全体からの 490 人の STEMI 患者のうち、利用可能な血管造影図があり、血管造影 FFR および IMR 測定に適した 309 人の患者が分析されます。
主要な臨床転帰は、インデックス手順から 10 年での心臓死です。
二次転帰は、任意の心筋梗塞、虚血による血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、インデックス手順から 10 年後のうっ血性心不全の入院です。
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冠動脈造影画像から、血管造影由来の IMR が数学的計算に基づいて計算されます。 血管造影由来 IMR = (充血性 Pa x 血管造影由来 FFR) x (血管長 / {K x V 拡張期})。 充血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠:インデックス手順で
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侵襲性 IMR を予測するための血管造影由来 IMR の診断精度
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インデックス手順で
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心臓死または心不全による入院
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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心臓死または心不全による入院
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インデックス手順から 10 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる心筋梗塞
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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あらゆる心筋梗塞
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インデックス手順から 10 年後
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虚血による血行再建術
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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虚血による血行再建術
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インデックス手順から 10 年後
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ステント血栓症
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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-ARC定義による確定的または可能性のあるステント血栓症
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インデックス手順から 10 年後
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うっ血性心不全の入院
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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うっ血性心不全による入院
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インデックス手順から 10 年後
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主な心有害事象
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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心臓死、何らかの心筋梗塞、虚血による血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、またはうっ血性心不全の入院の複合
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インデックス手順から 10 年後
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心臓死
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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心臓死
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インデックス手順から 10 年後
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全死因
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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全死因
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インデックス手順から 10 年後
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心不全入院
時間枠:インデックス手順から 10 年後
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心不全入院
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インデックス手順から 10 年後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCTSTEMI2575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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