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STEMI患者における血管造影法によるIMRの予後への影響

2023年4月10日 更新者:Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

再灌流に成功した STEMI 患者における微小循環抵抗の血管造影法による指標の予後への影響

冠微小循環機能障害は、STEMI 患者の血行再建術が成功した後でも蔓延していることが知られています。 以前の研究では、STEMI 患者の責任血管における微小循環抵抗 (IMR) の指標が、心臓死または心不全入院のリスクと有意な関連性を示したことが示されました。 最近の技術開発により、圧力ワイヤー、充血剤、または熱希釈法を使用せずに IMR の血管造影による導出が可能になりました。 この点で、現在の研究では、血管再生に成功したSTEMI患者における血管造影法由来のIMRの予後への影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

冠微小循環機能障害は、STEMI 患者の血行再建術が成功した後でも蔓延していることが知られています。 以前の研究では、STEMI 患者の責任血管における微小循環抵抗 (IMR) の指標が、心臓死または心不全入院のリスクと有意な関連性を示したことが示されました。 最近の技術開発により、圧力ワイヤー、充血剤、または熱希釈法を使用せずに IMR の血管造影による導出が可能になりました。 この点で、現在の研究では、血管再生に成功したSTEMI患者における血管造影法由来のIMRの予後への影響を評価します。

研究コホートは、2つの別個のコホートで構成されています。最初の診断精度コホートは、侵襲的IMRに対する血管造影由来のIMRの診断精度を評価します。 このために、プライマリ PCI の時点で原因血管 IMR 測定を行った 31 人の患者が評価されます。 患者コホートは、以前のレジストリ (NCT02186093) のサブグループです。 第二に、予後コホートでは、血管造影に由来するIMRが、血行再建術の成功後に原因血管で測定されます。 これらの患者は、インデックス手順から 10 年後のフォローアップ データを持っています。 このコホートは、Samsung Medical Center の機関登録に由来する STEMI サブグループであり、その結果は以前に公開されました (JACC Cardiovascular Intervention. 2019 年 4 月 8 日;12(7):607-620.) 研究コホート全体からの 490 人の STEMI 患者のうち、利用可能な血管造影図があり、血管造影 FFR および IMR 測定に適した 309 人の患者が分析されます。 主要な臨床転帰は、インデックス手順から 10 年での心臓死です。 二次転帰は、任意の心筋梗塞、虚血による血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、インデックス手順から 10 年後のうっ血性心不全の入院です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

333

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断精度コホート 原因血管で IMR 測定を受けた 31 人の STEMI 患者。

予後コホート 利用可能な血管造影図があり、血管造影 FFR および IMR 測定に適しており、10 年間の追跡データがある 309 人の患者。

説明

包含基準:

  • 原因血管の血行再建に成功したSTEMI患者
  • インデックス手順で分析可能な血管造影

除外基準:

  • 以前の冠動脈バイパス移植
  • 犯人血管としての冠動脈バイパス移植
  • 原因血管が不明な患者
  • 冠動脈造影の限られた画質
  • TIMI フレーム数に対して不十分な血管造影プロジェクト
  • 犯人船の激しい蛇行
  • 再構成に最適な投影がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断精度コホート
患者は、以前に発表された研究 (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67) のサブグループであり、急性心筋梗塞患者の原因血管と非原因血管からの侵襲性生理学的指標を評価しました。 研究コホートから、血行再建術の成功後に原因血管でIMR測定を受けた31人のSTEMI患者が分析されます。 これらの患者では、血管造影法による IMR の診断精度を侵襲的 IMR と比較します。

冠動脈造影画像から、血管造影由来の IMR が数学的計算に基づいて計算されます。

血管造影由来 IMR = (充血性 Pa x 血管造影由来 FFR) x (血管長 / {K x V 拡張期})。

充血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。

他の名前:
  • 血管造影由来 IMR
予後コホート
予後コホートでは、血管造影に由来する IMR が、血行再建術の成功後に原因血管で測定されます。 これらの患者は、インデックス手順から 10 年後のフォローアップ データを持っています。 このコホートは、Samsung Medical Center の機関登録に由来する STEMI サブグループであり、その結果は以前に公開されました (JACC Cardiovascular Intervention. 2019 年 4 月 8 日;12(7):607-620.) 研究コホート全体からの 490 人の STEMI 患者のうち、利用可能な血管造影図があり、血管造影 FFR および IMR 測定に適した 309 人の患者が分析されます。 主要な臨床転帰は、インデックス手順から 10 年での心臓死です。 二次転帰は、任意の心筋梗塞、虚血による血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、インデックス手順から 10 年後のうっ血性心不全の入院です。

冠動脈造影画像から、血管造影由来の IMR が数学的計算に基づいて計算されます。

血管造影由来 IMR = (充血性 Pa x 血管造影由来 FFR) x (血管長 / {K x V 拡張期})。

充血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。

他の名前:
  • 血管造影由来 IMR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:インデックス手順で
侵襲性 IMR を予測するための血管造影由来 IMR の診断精度
インデックス手順で
心臓死または心不全による入院
時間枠:インデックス手順から 10 年後
心臓死または心不全による入院
インデックス手順から 10 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる心筋梗塞
時間枠:インデックス手順から 10 年後
あらゆる心筋梗塞
インデックス手順から 10 年後
虚血による血行再建術
時間枠:インデックス手順から 10 年後
虚血による血行再建術
インデックス手順から 10 年後
ステント血栓症
時間枠:インデックス手順から 10 年後
-ARC定義による確定的または可能性のあるステント血栓症
インデックス手順から 10 年後
うっ血性心不全の入院
時間枠:インデックス手順から 10 年後
うっ血性心不全による入院
インデックス手順から 10 年後
主な心有害事象
時間枠:インデックス手順から 10 年後
心臓死、何らかの心筋梗塞、虚血による血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、またはうっ血性心不全の入院の複合
インデックス手順から 10 年後
心臓死
時間枠:インデックス手順から 10 年後
心臓死
インデックス手順から 10 年後
全死因
時間枠:インデックス手順から 10 年後
全死因
インデックス手順から 10 年後
心不全入院
時間枠:インデックス手順から 10 年後
心不全入院
インデックス手順から 10 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年5月26日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、合理的な提案に基づいて共有できます。 主任研究者は要求を検討し、研究データを共有するかどうかを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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