- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04628377
Prognostisk implikation av angiografi-härledd IMR hos STEMI-patienter
Prognostisk implikation av angiografi-härlett index för mikrocirkulationsresistens hos framgångsrikt reperfunderade STEMI-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar mikrocirkulationsdysfunktion har varit känd för att vara utbredd även efter framgångsrik revaskularisering av STEMI-patienter. Tidigare studie visade att index för mikrocirkulationsresistens (IMR) i den skyldige kärl hos STEMI-patienter visade signifikant samband med risken för hjärtdöd eller hjärtsvikt. Den senaste tekniska utvecklingen möjliggjorde angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera prognostiska implikationer av angiografi-härledd IMR i STEMI-patienter som framgångsrikt revaskulariserades.
Studiekohorterna består av 2 separata kohorter: först en kohort för diagnostisk noggrannhet, som kommer att utvärdera diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR för invasiv IMR. För detta kommer 31 patienter med den skyldige IMR-mätningen vid tidpunkten för primär PCI att utvärderas. Patientkohorten är undergruppen av tidigare register (NCT02186093). För det andra, prognoskohort, där angiografi-härledd IMR kommer att mätas i den skyldige kärlet efter framgångsrik revaskularisering. Dessa patienter har uppföljningsdata efter 10 år från indexproceduren. Denna kohort är STEMI-undergrupp härledd från Institutional Registry of Samsung Medical Center, vars resultat tidigare publicerats (JACC Cardiovascular Intervention. 8 april 2019;12(7):607-620.) Bland 490 STEMI-patienter från de övergripande studiekohorterna kommer 309 patienter med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning att analyseras. Det primära kliniska resultatet kommer att vara hjärtdöd 10 år efter indexproceduren. Sekundärt utfall kommer att vara varje hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos, inläggning av kronisk hjärtsvikt 10 år efter indexproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Diagnostisk noggrannhet Kohort 31 STEMI-patienter som genomgick IMR-mätning i den skyldige kärl.
Prognos Kohort 309 patienter med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning och har 10 års uppföljningsdata.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter som framgångsrikt revaskulariserades för skyldig kärl
- analyserbara angiogram vid indexproceduren
Exklusions kriterier:
- Tidigare kransartär bypass-transplantation
- Koronar bypasstransplantat som skyldig kärl
- Patienter med oklar kärl
- begränsad bildkvalitet av kranskärlsangiografi
- Otillräckligt angiografiskt projekt för TIMI-frame count
- Allvarlig slingring av den skyldige fartyget
- Ingen optimal projektion för rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diagnostisk noggrannhetskohort
Patienter är en undergrupp av tidigare publicerad studie (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), som utvärderade invasiva fysiologiska index från skyldiga och icke-skyldiga kärl hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Från studiekohorten kommer 31 STEMI-patienter som genomgick IMR-mätning i culprit-kärl efter framgångsrik revaskularisering att analyseras.
Hos dessa patienter kommer diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR att jämföras med invasiv IMR.
|
Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning. Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}). Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.
Andra namn:
|
Prognos kohort
Prognoskohort, i vilken angiografi-härledd IMR kommer att mätas i den skyldige kärlet efter framgångsrik revaskularisering.
Dessa patienter har uppföljningsdata efter 10 år från indexproceduren.
Denna kohort är STEMI-undergrupp härledd från Institutional Registry of Samsung Medical Center, vars resultat tidigare publicerats (JACC Cardiovascular Intervention.
8 april 2019;12(7):607-620.)
Bland 490 STEMI-patienter från de övergripande studiekohorterna kommer 309 patienter med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning att analyseras.
Det primära kliniska resultatet kommer att vara hjärtdöd 10 år efter indexproceduren.
Sekundärt utfall kommer att vara varje hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos, inläggning av kronisk hjärtsvikt 10 år efter indexproceduren.
|
Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning. Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}). Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: vid indexförfarandet
|
Diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR för att förutsäga invasiv IMR
|
vid indexförfarandet
|
Hjärtdöd eller intagning av hjärtsvikt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Hjärtdöd eller intagning av hjärtsvikt
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Varje hjärtinfarkt
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Ischemi-driven revaskularisering
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Stenttrombos
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Definitiv eller sannolik stenttrombos enligt ARC-definition
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Inläggning av kronisk hjärtsvikt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Inläggning för kongestiv hjärtsvikt
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
en sammansättning av hjärtdöd, någon hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos eller intagning av kronisk hjärtsvikt
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Hjärtdöd
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Hjärtdöd
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Död av alla orsaker
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Död av alla orsaker
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Inläggning av hjärtsvikt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
|
Inläggning av hjärtsvikt
|
vid 10 år från indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCTSTEMI2575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ST-segment Elevation Myokardinfarkt
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina