Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk implikation av angiografi-härledd IMR hos STEMI-patienter

10 april 2023 uppdaterad av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognostisk implikation av angiografi-härlett index för mikrocirkulationsresistens hos framgångsrikt reperfunderade STEMI-patienter

Koronar mikrocirkulationsdysfunktion har varit känd för att vara utbredd även efter framgångsrik revaskularisering av STEMI-patienter. Tidigare studie visade att index för mikrocirkulationsresistens (IMR) i den skyldige kärl hos STEMI-patienter visade signifikant samband med risken för hjärtdöd eller hjärtsvikt. Den senaste tekniska utvecklingen möjliggjorde angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera prognostiska implikationer av angiografi-härledd IMR i STEMI-patienter som framgångsrikt revaskulariserades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koronar mikrocirkulationsdysfunktion har varit känd för att vara utbredd även efter framgångsrik revaskularisering av STEMI-patienter. Tidigare studie visade att index för mikrocirkulationsresistens (IMR) i den skyldige kärl hos STEMI-patienter visade signifikant samband med risken för hjärtdöd eller hjärtsvikt. Den senaste tekniska utvecklingen möjliggjorde angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera prognostiska implikationer av angiografi-härledd IMR i STEMI-patienter som framgångsrikt revaskulariserades.

Studiekohorterna består av 2 separata kohorter: först en kohort för diagnostisk noggrannhet, som kommer att utvärdera diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR för invasiv IMR. För detta kommer 31 patienter med den skyldige IMR-mätningen vid tidpunkten för primär PCI att utvärderas. Patientkohorten är undergruppen av tidigare register (NCT02186093). För det andra, prognoskohort, där angiografi-härledd IMR kommer att mätas i den skyldige kärlet efter framgångsrik revaskularisering. Dessa patienter har uppföljningsdata efter 10 år från indexproceduren. Denna kohort är STEMI-undergrupp härledd från Institutional Registry of Samsung Medical Center, vars resultat tidigare publicerats (JACC Cardiovascular Intervention. 8 april 2019;12(7):607-620.) Bland 490 STEMI-patienter från de övergripande studiekohorterna kommer 309 patienter med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning att analyseras. Det primära kliniska resultatet kommer att vara hjärtdöd 10 år efter indexproceduren. Sekundärt utfall kommer att vara varje hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos, inläggning av kronisk hjärtsvikt 10 år efter indexproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

333

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnostisk noggrannhet Kohort 31 STEMI-patienter som genomgick IMR-mätning i den skyldige kärl.

Prognos Kohort 309 patienter med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning och har 10 års uppföljningsdata.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter som framgångsrikt revaskulariserades för skyldig kärl
  • analyserbara angiogram vid indexproceduren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kransartär bypass-transplantation
  • Koronar bypasstransplantat som skyldig kärl
  • Patienter med oklar kärl
  • begränsad bildkvalitet av kranskärlsangiografi
  • Otillräckligt angiografiskt projekt för TIMI-frame count
  • Allvarlig slingring av den skyldige fartyget
  • Ingen optimal projektion för rekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostisk noggrannhetskohort
Patienter är en undergrupp av tidigare publicerad studie (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), som utvärderade invasiva fysiologiska index från skyldiga och icke-skyldiga kärl hos patienter med akut hjärtinfarkt. Från studiekohorten kommer 31 STEMI-patienter som genomgick IMR-mätning i culprit-kärl efter framgångsrik revaskularisering att analyseras. Hos dessa patienter kommer diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR att jämföras med invasiv IMR.

Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning.

Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}).

Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.

Andra namn:
  • Angiografi-härledd IMR
Prognos kohort
Prognoskohort, i vilken angiografi-härledd IMR kommer att mätas i den skyldige kärlet efter framgångsrik revaskularisering. Dessa patienter har uppföljningsdata efter 10 år från indexproceduren. Denna kohort är STEMI-undergrupp härledd från Institutional Registry of Samsung Medical Center, vars resultat tidigare publicerats (JACC Cardiovascular Intervention. 8 april 2019;12(7):607-620.) Bland 490 STEMI-patienter från de övergripande studiekohorterna kommer 309 patienter med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning att analyseras. Det primära kliniska resultatet kommer att vara hjärtdöd 10 år efter indexproceduren. Sekundärt utfall kommer att vara varje hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos, inläggning av kronisk hjärtsvikt 10 år efter indexproceduren.

Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning.

Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}).

Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.

Andra namn:
  • Angiografi-härledd IMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: vid indexförfarandet
Diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR för att förutsäga invasiv IMR
vid indexförfarandet
Hjärtdöd eller intagning av hjärtsvikt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Hjärtdöd eller intagning av hjärtsvikt
vid 10 år från indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Varje hjärtinfarkt
vid 10 år från indexförfarande
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Ischemi-driven revaskularisering
vid 10 år från indexförfarande
Stenttrombos
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Definitiv eller sannolik stenttrombos enligt ARC-definition
vid 10 år från indexförfarande
Inläggning av kronisk hjärtsvikt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Inläggning för kongestiv hjärtsvikt
vid 10 år från indexförfarande
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
en sammansättning av hjärtdöd, någon hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos eller intagning av kronisk hjärtsvikt
vid 10 år från indexförfarande
Hjärtdöd
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Hjärtdöd
vid 10 år från indexförfarande
Död av alla orsaker
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Död av alla orsaker
vid 10 år från indexförfarande
Inläggning av hjärtsvikt
Tidsram: vid 10 år från indexförfarande
Inläggning av hjärtsvikt
vid 10 år från indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade studiedata kan delas efter rimliga förslag. Principiell utredare kommer att granska begäran och besluta om studiedata ska delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ST-segment Elevation Myokardinfarkt

3
Prenumerera