Az angiográfiából származó IMR prognosztikai hatása STEMI-betegekben
A mikrocirkulációs rezisztencia angiográfiából származó indexének prognosztikai hatása sikeresen reperfundált STEMI-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a koszorúér mikrocirkulációs diszfunkció még a STEMI betegek sikeres revascularisatiója után is elterjedt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a STEMI-betegek felelős ereiben a mikrocirkulációs rezisztencia (IMR) indexe szignifikáns összefüggést mutatott a szívhalál vagy a szívelégtelenség kockázatával. A legújabb technikai fejlesztések lehetővé tették az IMR angiográfiás származtatását nyomóhuzal, hiperémiás szerek vagy termodilúciós módszer nélkül. Ebben a tekintetben a jelenlegi tanulmány az angiográfiából származó IMR prognosztikai hatását értékeli olyan STEMI-betegeknél, akiket sikeresen revascularizáltak.
A vizsgálati csoportok 2 különálló kohorszból állnak: először a diagnosztikai pontossági kohorszból, amely az angiográfiából származó IMR diagnosztikai pontosságát értékeli az invazív IMR-re. Ehhez 31 olyan beteget értékelnek ki, akiknél az elsődleges PCI időpontjában a felelős ér IMR-t mérik. A betegcsoport a korábbi regiszter (NCT02186093) alcsoportja. Másodszor, a prognózis kohorsz, amelyben az angiográfiából származó IMR-t mérik a tettes érben a sikeres revascularisatio után. Azok a betegek követési adatokkal rendelkeznek az indexeljárástól számított 10 év után. Ez a kohorsz a Samsung Medical Center intézményi nyilvántartásából származó STEMI alcsoport, amelynek eredményeit korábban publikálták (JACC Cardiovascular Intervention. 2019. április 8.;12(7):607-620.) A teljes vizsgálati csoportból származó 490 STEMI-beteg közül 309 olyan beteget elemeznek, akiknek angiogramja volt elérhető, és akik alkalmasak voltak az angiográfiás FFR és IMR mérésre. Az elsődleges klinikai kimenetel a szívhalál lesz az indexeljárástól számított 10 év elteltével. Másodlagos kimenetel lehet bármilyen szívinfarktus, ischaemia által vezérelt revascularisatio, határozott vagy valószínű stent trombózis, pangásos szívelégtelenség felvétele az indexeljárástól számított 10 év elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Diagnosztikai pontossági kohorsz 31 STEMI-beteg, akiknél IMR-mérést végeztek a bűnös érben.
Prognózis A kohorsz 309 olyan betegből áll, akiknek angiogramja volt elérhető, és akik alkalmasak voltak az angiográfiás FFR és IMR mérésre, és 10 éves követési adatokkal rendelkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STEMI-s betegek, akiket sikeresen revaszkularizáltak bűnös ér miatt
- elemezhető angiogramok az indexeljárás során
Kizárási kritériumok:
- Korábbi koszorúér bypass beültetés
- Koszorúér bypass graft, mint bűnös ér
- Betegek tisztázatlan tettes ér
- a koszorúér angiográfia korlátozott képminősége
- Nem elegendő angiográfiás projekt a TIMI keretszámhoz
- A tettes hajó súlyos kanyargóssága
- Nincs optimális vetület a rekonstrukcióhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztikai pontossági kohorsz
A betegek egy korábban publikált tanulmány (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67) alcsoportja, amely az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek bűnös és nem bűnös ereinek invazív fiziológiai mutatóit értékelte.
A vizsgálati csoportból 31 olyan STEMI-beteget elemeznek, akiknél a sikeres revaszkularizációt követően IMR-mérést végeztek a felelős érben.
Ezeknél a betegeknél az angiográfiából származó IMR diagnosztikai pontosságát összehasonlítják az invazív IMR-rel.
|
A koszorúér angiográfiás képekből az angiográfiából származó IMR-t matematikai számítások alapján számítják ki. Angiográfiából származó IMR = (hiperémiás Pa x angiográfiából származó FFR) x (érhossz / {K x V diastole}). A hiperémiás Pa értékét a nyugalmi Pa értékből becsüljük meg az előre meghatározott egyenlet szerint.
Más nevek:
|
|
Prognózis kohorsz
Prognózis kohorsz, amelyben angiográfiából származó IMR-t mérnek a tettes érben a sikeres revascularisatio után.
Azok a betegek követési adatokkal rendelkeznek az indexeljárástól számított 10 év után.
Ez a kohorsz a Samsung Medical Center intézményi nyilvántartásából származó STEMI alcsoport, amelynek eredményeit korábban publikálták (JACC Cardiovascular Intervention.
2019. április 8.;12(7):607-620.)
A teljes vizsgálati csoportból származó 490 STEMI-beteg közül 309 olyan beteget elemeznek, akiknek angiogramja volt elérhető, és akik alkalmasak voltak az angiográfiás FFR és IMR mérésre.
Az elsődleges klinikai kimenetel a szívhalál lesz az indexeljárástól számított 10 év elteltével.
Másodlagos kimenetel lehet bármilyen szívinfarktus, ischaemia által vezérelt revascularisatio, határozott vagy valószínű stent trombózis, pangásos szívelégtelenség felvétele az indexeljárástól számított 10 év elteltével.
|
A koszorúér angiográfiás képekből az angiográfiából származó IMR-t matematikai számítások alapján számítják ki. Angiográfiából származó IMR = (hiperémiás Pa x angiográfiából származó FFR) x (érhossz / {K x V diastole}). A hiperémiás Pa értékét a nyugalmi Pa értékből becsüljük meg az előre meghatározott egyenlet szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: az index eljárásnál
|
Az angiográfiából származó IMR diagnosztikai pontossága az invazív IMR előrejelzésére
|
az index eljárásnál
|
|
Szívhalál vagy szívelégtelenség felvétele
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Szívhalál vagy szívelégtelenség felvétele
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen szívinfarktus
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Bármilyen szívinfarktus
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
|
Ischaemia által vezérelt revascularisatio
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Ischaemia által vezérelt revascularisatio
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Határozott vagy valószínű stent thrombosis az ARC meghatározása szerint
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
|
Pangásos szívelégtelenség felvétele
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Bevétel pangásos szívelégtelenség miatt
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
szívhalál, bármilyen szívinfarktus, ischaemia által vezérelt revaszkularizáció, határozott vagy valószínű stent trombózis vagy pangásos szívelégtelenségből álló kórkép
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
|
Szívhalál
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Szívhalál
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Minden okozta halál
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
|
Szívelégtelenség felvétele
Időkeret: az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Szívelégtelenség felvétele
|
az indexeljárástól számított 10 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCTSTEMI2575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .