- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04628377
Prognostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR bij STEMI-patiënten
Prognostische implicatie van angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand bij succesvol gereperfuseerde STEMI-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat disfunctie van de coronaire microcirculatie vaak voorkomt, zelfs na succesvolle revascularisatie van STEMI-patiënten. Eerdere studie toonde aan dat de index van microcirculatoire weerstand (IMR) in het boosdoenervat van STEMI-patiënten een significant verband vertoonde met het risico op hartdood of opname met hartfalen. Recente technische ontwikkeling maakte angiografische afleiding van IMR mogelijk zonder drukdraad, hyperemische middelen of theromdilutiemethode. In dit opzicht zal de huidige studie de prognostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR evalueren bij STEMI-patiënten die met succes werden gerevasculariseerd.
De studiecohorten bestaan uit 2 afzonderlijke cohorten: ten eerste het cohort voor diagnostische nauwkeurigheid, dat de diagnostische nauwkeurigheid van van angiografie afgeleide IMR voor invasieve IMR zal evalueren. Hiervoor zullen 31 patiënten met een IMR-meting van het culpritvat ten tijde van de primaire PCI worden geëvalueerd. Het patiëntencohort is de subgroep van het vorige register (NCT02186093). Ten tweede, prognosecohort, waarin van angiografie afgeleide IMR zal worden gemeten in het vat van de boosdoener na succesvolle revascularisatie. Die patiënten hebben follow-upgegevens na 10 jaar vanaf de indexprocedure. Dit cohort is een STEMI-subgroep die is afgeleid van het institutionele register van Samsung Medical Center, waarvan de resultaten eerder zijn gepubliceerd (JACC Cardiovascular Intervention. 8 april 2019;12(7):607-620.) Van de 490 STEMI-patiënten uit de totale studiecohorten zullen 309 patiënten met beschikbare angiogrammen die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen worden geanalyseerd. De primaire klinische uitkomst is hartdood 10 jaar na de indexprocedure. Secundaire uitkomst is een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, opname met congestief hartfalen 10 jaar na de indexprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Diagnostische nauwkeurigheid Cohort 31 STEMI-patiënten die IMR-metingen ondergingen in het vat van de boosdoener.
Prognose Cohort 309 patiënten met beschikbare angiogrammen die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen en die 10 jaar follow-upgegevens hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI-patiënten die met succes werden gerevasculariseerd voor een boosaardig bloedvat
- analyseerbare angiogrammen bij de indexprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Coronaire bypass-transplantaat als boosdoener
- Patiënten met onduidelijk boosdoenervat
- beperkte beeldkwaliteit van coronaire angiografie
- Onvoldoende angiografisch project voor TIMI-frametelling
- Ernstige kronkeling van het schip van de boosdoener
- Geen optimale projectie voor reconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort diagnostische nauwkeurigheid
Patiënten zijn een subgroep van eerder gepubliceerde studie (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), die invasieve fysiologische indicatoren evalueerde van vaten die wel en niet de boosdoener waren van patiënten met een acuut myocardinfarct.
Van het studiecohort zullen 31 STEMI-patiënten die een IMR-meting hebben ondergaan in het vat van de boosdoener na succesvolle revascularisatie worden geanalyseerd.
Bij deze patiënten zal de diagnostische nauwkeurigheid van angiografie-afgeleide IMR worden vergeleken met invasieve IMR.
|
Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen. Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}). Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.
Andere namen:
|
Prognose Cohort
Prognosecohort, waarin van angiografie afgeleide IMR zal worden gemeten in het vat van de boosdoener na succesvolle revascularisatie.
Die patiënten hebben follow-upgegevens na 10 jaar vanaf de indexprocedure.
Dit cohort is een STEMI-subgroep die is afgeleid van het institutionele register van Samsung Medical Center, waarvan de resultaten eerder zijn gepubliceerd (JACC Cardiovascular Intervention.
8 april 2019;12(7):607-620.)
Van de 490 STEMI-patiënten uit de totale studiecohorten zullen 309 patiënten met beschikbare angiogrammen die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen worden geanalyseerd.
De primaire klinische uitkomst is hartdood 10 jaar na de indexprocedure.
Secundaire uitkomst is een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, opname met congestief hartfalen 10 jaar na de indexprocedure.
|
Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen. Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}). Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: bij de indexeringsprocedure
|
Diagnostische nauwkeurigheid van van angiografie afgeleide IMR om invasieve IMR te voorspellen
|
bij de indexeringsprocedure
|
Cardiale dood of hartfalen opname
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Cardiale dood of hartfalen opname
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Elk hartinfarct
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Door ischemie aangedreven revascularisatie
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Stent trombose
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens de ARC-definitie
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Opname met congestief hartfalen
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Opname voor congestief hartfalen
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
een samenstelling van hartdood, een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose of opname van congestief hartfalen
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Cardiale dood
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Dood door alle oorzaken
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Opname hartfalen
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Opname hartfalen
|
op 10 jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCTSTEMI2575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid