Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR bij STEMI-patiënten

10 april 2023 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognostische implicatie van angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand bij succesvol gereperfuseerde STEMI-patiënten

Het is bekend dat disfunctie van de coronaire microcirculatie vaak voorkomt, zelfs na succesvolle revascularisatie van STEMI-patiënten. Eerdere studie toonde aan dat de index van microcirculatoire weerstand (IMR) in het boosdoenervat van STEMI-patiënten een significant verband vertoonde met het risico op hartdood of opname met hartfalen. Recente technische ontwikkeling maakte angiografische afleiding van IMR mogelijk zonder drukdraad, hyperemische middelen of theromdilutiemethode. In dit opzicht zal de huidige studie de prognostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR evalueren bij STEMI-patiënten die met succes werden gerevasculariseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat disfunctie van de coronaire microcirculatie vaak voorkomt, zelfs na succesvolle revascularisatie van STEMI-patiënten. Eerdere studie toonde aan dat de index van microcirculatoire weerstand (IMR) in het boosdoenervat van STEMI-patiënten een significant verband vertoonde met het risico op hartdood of opname met hartfalen. Recente technische ontwikkeling maakte angiografische afleiding van IMR mogelijk zonder drukdraad, hyperemische middelen of theromdilutiemethode. In dit opzicht zal de huidige studie de prognostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR evalueren bij STEMI-patiënten die met succes werden gerevasculariseerd.

De studiecohorten bestaan ​​uit 2 afzonderlijke cohorten: ten eerste het cohort voor diagnostische nauwkeurigheid, dat de diagnostische nauwkeurigheid van van angiografie afgeleide IMR voor invasieve IMR zal evalueren. Hiervoor zullen 31 patiënten met een IMR-meting van het culpritvat ten tijde van de primaire PCI worden geëvalueerd. Het patiëntencohort is de subgroep van het vorige register (NCT02186093). Ten tweede, prognosecohort, waarin van angiografie afgeleide IMR zal worden gemeten in het vat van de boosdoener na succesvolle revascularisatie. Die patiënten hebben follow-upgegevens na 10 jaar vanaf de indexprocedure. Dit cohort is een STEMI-subgroep die is afgeleid van het institutionele register van Samsung Medical Center, waarvan de resultaten eerder zijn gepubliceerd (JACC Cardiovascular Intervention. 8 april 2019;12(7):607-620.) Van de 490 STEMI-patiënten uit de totale studiecohorten zullen 309 patiënten met beschikbare angiogrammen die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen worden geanalyseerd. De primaire klinische uitkomst is hartdood 10 jaar na de indexprocedure. Secundaire uitkomst is een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, opname met congestief hartfalen 10 jaar na de indexprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diagnostische nauwkeurigheid Cohort 31 STEMI-patiënten die IMR-metingen ondergingen in het vat van de boosdoener.

Prognose Cohort 309 patiënten met beschikbare angiogrammen die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen en die 10 jaar follow-upgegevens hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten die met succes werden gerevasculariseerd voor een boosaardig bloedvat
  • analyseerbare angiogrammen bij de indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
  • Coronaire bypass-transplantaat als boosdoener
  • Patiënten met onduidelijk boosdoenervat
  • beperkte beeldkwaliteit van coronaire angiografie
  • Onvoldoende angiografisch project voor TIMI-frametelling
  • Ernstige kronkeling van het schip van de boosdoener
  • Geen optimale projectie voor reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort diagnostische nauwkeurigheid
Patiënten zijn een subgroep van eerder gepubliceerde studie (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), die invasieve fysiologische indicatoren evalueerde van vaten die wel en niet de boosdoener waren van patiënten met een acuut myocardinfarct. Van het studiecohort zullen 31 STEMI-patiënten die een IMR-meting hebben ondergaan in het vat van de boosdoener na succesvolle revascularisatie worden geanalyseerd. Bij deze patiënten zal de diagnostische nauwkeurigheid van angiografie-afgeleide IMR worden vergeleken met invasieve IMR.

Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen.

Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}).

Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.

Andere namen:
  • Van angiografie afgeleide IMR
Prognose Cohort
Prognosecohort, waarin van angiografie afgeleide IMR zal worden gemeten in het vat van de boosdoener na succesvolle revascularisatie. Die patiënten hebben follow-upgegevens na 10 jaar vanaf de indexprocedure. Dit cohort is een STEMI-subgroep die is afgeleid van het institutionele register van Samsung Medical Center, waarvan de resultaten eerder zijn gepubliceerd (JACC Cardiovascular Intervention. 8 april 2019;12(7):607-620.) Van de 490 STEMI-patiënten uit de totale studiecohorten zullen 309 patiënten met beschikbare angiogrammen die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen worden geanalyseerd. De primaire klinische uitkomst is hartdood 10 jaar na de indexprocedure. Secundaire uitkomst is een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, opname met congestief hartfalen 10 jaar na de indexprocedure.

Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen.

Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}).

Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.

Andere namen:
  • Van angiografie afgeleide IMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: bij de indexeringsprocedure
Diagnostische nauwkeurigheid van van angiografie afgeleide IMR om invasieve IMR te voorspellen
bij de indexeringsprocedure
Cardiale dood of hartfalen opname
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Cardiale dood of hartfalen opname
op 10 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Elk hartinfarct
op 10 jaar na indexeringsprocedure
Door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Door ischemie aangedreven revascularisatie
op 10 jaar na indexeringsprocedure
Stent trombose
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens de ARC-definitie
op 10 jaar na indexeringsprocedure
Opname met congestief hartfalen
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Opname voor congestief hartfalen
op 10 jaar na indexeringsprocedure
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
een samenstelling van hartdood, een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose of opname van congestief hartfalen
op 10 jaar na indexeringsprocedure
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Cardiale dood
op 10 jaar na indexeringsprocedure
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Dood door alle oorzaken
op 10 jaar na indexeringsprocedure
Opname hartfalen
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexeringsprocedure
Opname hartfalen
op 10 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens kunnen op redelijk voorstel worden gedeeld. Hoofdonderzoeker beoordeelt het verzoek en besluit of de onderzoeksgegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

3
Abonneren