Prognostické důsledky angiograficky odvozené IMR u pacientů se STEMI
Prognostické důsledky angiograficky odvozeného indexu mikrocirkulační rezistence u úspěšně reperfundovaných pacientů se STEMI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že koronární mikrocirkulační dysfunkce převládá i po úspěšné revaskularizaci pacientů se STEMI. Předchozí studie ukázala, že index mikrocirkulační rezistence (IMR) v cévě viníka pacientů se STEMI vykazoval významnou souvislost s rizikem srdeční smrti nebo přijetím srdečního selhání. Nedávný technický vývoj umožnil angiografické odvození IMR bez tlakového drátu, hyperemických činidel nebo termodiluční metody. V tomto ohledu bude současná studie hodnotit prognostické důsledky angiograficky odvozené IMR u pacientů se STEMI, kteří byli úspěšně revaskularizováni.
Studované kohorty se skládají ze 2 samostatných kohort: první, kohorta diagnostické přesnosti, která bude hodnotit diagnostickou přesnost IMR odvozené z angiografie pro invazivní IMR. Za tímto účelem bude hodnoceno 31 pacientů s měřením IMR cévy viníka v době primární PCI. Kohorta pacientů je podskupinou předchozího registru (NCT02186093). Za druhé, prognostická kohorta, ve které bude po úspěšné revaskularizaci měřena IMR odvozená z angiografie v cévě viníka. Tito pacienti mají data sledování po 10 letech od indexování. Tato kohorta je podskupina STEMI odvozená z institucionálního registru Samsung Medical Center, jehož výsledky byly dříve publikovány (JACC Cardiovascular Intervention. 8. dubna 2019;12(7):607-620.) Mezi 490 pacienty se STEMI z celkových kohort studie bude analyzováno 309 pacientů s dostupnými angiogramy, kteří byli vhodní pro angiografické měření FFR a IMR. Primárním klinickým výsledkem bude srdeční smrt po 10 letech od provedení indexu. Sekundárním výsledkem bude jakýkoli infarkt myokardu, revaskularizace řízená ischemií, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, městnavé srdeční selhání přijetí za 10 let od indexové procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Diagnostická přesnost kohorta 31 pacientů se STEMI, kteří podstoupili měření IMR v cévě viníka.
Prognóza Skupina 309 pacientů s dostupnými angiogramy, kteří byli vhodní pro angiografická měření FFR a IMR, a mají data z 10letého sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI, kteří byli úspěšně revaskularizováni na cévu viníka
- analyzovatelné angiogramy při indexové proceduře
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aortokoronární bypass
- Koronární bypass jako céva viníka
- Pacienti s nejasnou cévou viníka
- omezená kvalita obrazu koronární angiografie
- Nedostatečný angiografický projekt pro počet snímků TIMI
- Těžká tortuozita viníka
- Žádná optimální projekce pro rekonstrukci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta diagnostické přesnosti
Pacienti jsou podskupinou dříve publikované studie (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), která hodnotila invazivní fyziologické indexy z viníků a neviníků u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Ze studijního souboru bude analyzováno 31 pacientů se STEMI, kteří podstoupili měření IMR v cévě viníka po úspěšné revaskularizaci.
U těchto pacientů bude diagnostická přesnost IMR odvozená z angiografie srovnávána s invazivní IMR.
|
Z koronárních angiografických snímků bude na základě matematického výpočtu vypočten IMR odvozený z angiografie. IMR odvozená z angiografie = (hyperemická Pa x FFR odvozená z angiografie) x (délka cévy / {K x V diastola}). Hyperemický Pa bude odhadnut z klidového Pa podle předem zadané rovnice.
Ostatní jména:
|
|
Prognostická kohorta
Prognostická kohorta, ve které bude po úspěšné revaskularizaci měřena angiograficky odvozená IMR v cévě viníka.
Tito pacienti mají data sledování po 10 letech od indexování.
Tato kohorta je podskupina STEMI odvozená z institucionálního registru Samsung Medical Center, jehož výsledky byly dříve publikovány (JACC Cardiovascular Intervention.
8. dubna 2019;12(7):607-620.)
Mezi 490 pacienty se STEMI z celkových kohort studie bude analyzováno 309 pacientů s dostupnými angiogramy, kteří byli vhodní pro angiografické měření FFR a IMR.
Primárním klinickým výsledkem bude srdeční smrt po 10 letech od provedení indexu.
Sekundárním výsledkem bude jakýkoli infarkt myokardu, revaskularizace řízená ischemií, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, městnavé srdeční selhání přijetí za 10 let od indexové procedury.
|
Z koronárních angiografických snímků bude na základě matematického výpočtu vypočten IMR odvozený z angiografie. IMR odvozená z angiografie = (hyperemická Pa x FFR odvozená z angiografie) x (délka cévy / {K x V diastola}). Hyperemický Pa bude odhadnut z klidového Pa podle předem zadané rovnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: u indexové procedury
|
Diagnostická přesnost IMR odvozená z angiografie k predikci invazivní IMR
|
u indexové procedury
|
|
Srdeční smrt nebo srdeční selhání přijetí
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Srdeční smrt nebo srdeční selhání přijetí
|
10 let od indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Jakýkoli infarkt myokardu
|
10 let od indexové procedury
|
|
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Revaskularizace řízená ischemií
|
10 let od indexové procedury
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC
|
10 let od indexové procedury
|
|
Přijetí městnavého srdečního selhání
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Vstupné pro městnavé srdeční selhání
|
10 let od indexové procedury
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
složený ze srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, revaskularizace vyvolané ischemií, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu nebo přijetí městnavého srdečního selhání
|
10 let od indexové procedury
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Srdeční smrt
|
10 let od indexové procedury
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Smrt ze všech příčin
|
10 let od indexové procedury
|
|
Přijetí srdečního selhání
Časové okno: 10 let od indexové procedury
|
Přijetí srdečního selhání
|
10 let od indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCTSTEMI2575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .