- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628377
Prognostische Implikation der von der Angiographie abgeleiteten IMR bei STEMI-Patienten
Prognostische Implikation des von der Angiographie abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands bei erfolgreich reperfundierten STEMI-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass koronare Mikrozirkulationsstörungen auch nach erfolgreicher Revaskularisierung von STEMI-Patienten weit verbreitet sind. Frühere Studien zeigten, dass der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) im verantwortlichen Gefäß von STEMI-Patienten einen signifikanten Zusammenhang mit dem Risiko eines Herztods oder einer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz aufwies. Die jüngste technische Entwicklung ermöglichte die angiographische Ableitung von IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren. In dieser Hinsicht wird die aktuelle Studie die prognostischen Auswirkungen der von der Angiographie abgeleiteten IMR bei STEMI-Patienten bewerten, die erfolgreich revaskularisiert wurden.
Die Studienkohorten bestehen aus 2 getrennten Kohorten: erstens, der diagnostischen Genauigkeitskohorte, die die diagnostische Genauigkeit der aus der Angiographie abgeleiteten IMR für invasive IMR bewertet. Dazu werden 31 Patienten mit schuldiger Gefäß-IMR-Messung zum Zeitpunkt der primären PCI ausgewertet. Die Patientenkohorte ist die Untergruppe des vorherigen Registers (NCT02186093). Zweitens Prognosekohorte, in der nach erfolgreicher Revaskularisation die angiographieabgeleitete IMR im ursächlichen Gefäß gemessen wird. Diese Patienten haben Follow-up-Daten nach 10 Jahren nach dem Indexverfahren. Diese Kohorte ist eine STEMI-Untergruppe, abgeleitet aus dem institutionellen Register des Samsung Medical Center, dessen Ergebnisse zuvor veröffentlicht wurden (JACC Cardiovascular Intervention. 8. April 2019;12(7):607-620.) Unter 490 STEMI-Patienten aus den gesamten Studienkohorten werden 309 Patienten mit verfügbaren Angiogrammen, die für eine angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren, analysiert. Das primäre klinische Ergebnis ist der Herztod 10 Jahre nach dem Indexverfahren. Sekundäres Ergebnis ist ein Myokardinfarkt, eine Ischämie-bedingte Revaskularisation, eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose, eine Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz 10 Jahre nach dem Indexverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diagnostische Genauigkeit Kohorte 31 STEMI-Patienten, bei denen eine IMR-Messung im ursächlichen Gefäß durchgeführt wurde.
Prognosekohorte 309 Patienten mit verfügbaren Angiogrammen, die für eine angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren und über 10 Jahre Nachbeobachtungsdaten verfügen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patienten, bei denen das schuldige Gefäß erfolgreich revaskularisiert wurde
- auswertbare Angiogramme beim Indexverfahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Koronares Bypass-Graft als Übeltäter
- Patienten mit unklarem Schuldgefäß
- eingeschränkte Bildqualität der Koronarangiographie
- Unzureichendes angiographisches Projekt für TIMI-Bildzählung
- Schwere Tortuosität des schuldigen Gefäßes
- Keine optimale Projektion für die Rekonstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte zur diagnostischen Genauigkeit
Die Patienten sind eine Untergruppe einer zuvor veröffentlichten Studie (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), die invasive physiologische Indizes von ursächlichen und nicht ursächlichen Gefäßen von Patienten mit akutem Myokardinfarkt bewertete.
Aus der Studienkohorte werden 31 STEMI-Patienten analysiert, die sich nach erfolgreicher Revaskularisation einer IMR-Messung im schuldigen Gefäß unterzogen haben.
Bei diesen Patienten wird die diagnostische Genauigkeit der von der Angiographie abgeleiteten IMR mit der invasiven IMR verglichen.
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Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet. Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}). Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.
Andere Namen:
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Prognose Kohorte
Prognosekohorte, in der nach erfolgreicher Revaskularisation die angiographisch abgeleitete IMR im ursächlichen Gefäß gemessen wird.
Diese Patienten haben Follow-up-Daten nach 10 Jahren nach dem Indexverfahren.
Diese Kohorte ist eine STEMI-Untergruppe, abgeleitet aus dem institutionellen Register des Samsung Medical Center, dessen Ergebnisse zuvor veröffentlicht wurden (JACC Cardiovascular Intervention.
8. April 2019;12(7):607-620.)
Unter 490 STEMI-Patienten aus den gesamten Studienkohorten werden 309 Patienten mit verfügbaren Angiogrammen, die für eine angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren, analysiert.
Das primäre klinische Ergebnis ist der Herztod 10 Jahre nach dem Indexverfahren.
Sekundäres Ergebnis ist ein Myokardinfarkt, eine Ischämie-bedingte Revaskularisation, eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose, eine Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz 10 Jahre nach dem Indexverfahren.
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Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet. Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}). Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: beim Indexverfahren
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Diagnostische Genauigkeit der aus der Angiographie abgeleiteten IMR zur Vorhersage einer invasiven IMR
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beim Indexverfahren
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Aufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Aufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Jeder Myokardinfarkt
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Ischämie-getriebene Revaskularisation
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Definition
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Aufnahme bei kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Aufnahme wegen kongestiver Herzinsuffizienz
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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eine Kombination aus Herztod, jeglichem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation, eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose oder Aufnahme aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herztod
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herztod
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Tod durch alle Ursachen
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Aufnahme Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Aufnahme Herzinsuffizienz
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10 Jahre nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCTSTEMI2575
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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