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Prognostische Implikation der von der Angiographie abgeleiteten IMR bei STEMI-Patienten

10. April 2023 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognostische Implikation des von der Angiographie abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands bei erfolgreich reperfundierten STEMI-Patienten

Es ist bekannt, dass koronare Mikrozirkulationsstörungen auch nach erfolgreicher Revaskularisierung von STEMI-Patienten weit verbreitet sind. Frühere Studien zeigten, dass der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) im verantwortlichen Gefäß von STEMI-Patienten einen signifikanten Zusammenhang mit dem Risiko eines Herztods oder einer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz aufwies. Die jüngste technische Entwicklung ermöglichte die angiographische Ableitung von IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren. In dieser Hinsicht wird die aktuelle Studie die prognostischen Auswirkungen der von der Angiographie abgeleiteten IMR bei STEMI-Patienten bewerten, die erfolgreich revaskularisiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass koronare Mikrozirkulationsstörungen auch nach erfolgreicher Revaskularisierung von STEMI-Patienten weit verbreitet sind. Frühere Studien zeigten, dass der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) im verantwortlichen Gefäß von STEMI-Patienten einen signifikanten Zusammenhang mit dem Risiko eines Herztods oder einer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz aufwies. Die jüngste technische Entwicklung ermöglichte die angiographische Ableitung von IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren. In dieser Hinsicht wird die aktuelle Studie die prognostischen Auswirkungen der von der Angiographie abgeleiteten IMR bei STEMI-Patienten bewerten, die erfolgreich revaskularisiert wurden.

Die Studienkohorten bestehen aus 2 getrennten Kohorten: erstens, der diagnostischen Genauigkeitskohorte, die die diagnostische Genauigkeit der aus der Angiographie abgeleiteten IMR für invasive IMR bewertet. Dazu werden 31 Patienten mit schuldiger Gefäß-IMR-Messung zum Zeitpunkt der primären PCI ausgewertet. Die Patientenkohorte ist die Untergruppe des vorherigen Registers (NCT02186093). Zweitens Prognosekohorte, in der nach erfolgreicher Revaskularisation die angiographieabgeleitete IMR im ursächlichen Gefäß gemessen wird. Diese Patienten haben Follow-up-Daten nach 10 Jahren nach dem Indexverfahren. Diese Kohorte ist eine STEMI-Untergruppe, abgeleitet aus dem institutionellen Register des Samsung Medical Center, dessen Ergebnisse zuvor veröffentlicht wurden (JACC Cardiovascular Intervention. 8. April 2019;12(7):607-620.) Unter 490 STEMI-Patienten aus den gesamten Studienkohorten werden 309 Patienten mit verfügbaren Angiogrammen, die für eine angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren, analysiert. Das primäre klinische Ergebnis ist der Herztod 10 Jahre nach dem Indexverfahren. Sekundäres Ergebnis ist ein Myokardinfarkt, eine Ischämie-bedingte Revaskularisation, eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose, eine Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz 10 Jahre nach dem Indexverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnostische Genauigkeit Kohorte 31 STEMI-Patienten, bei denen eine IMR-Messung im ursächlichen Gefäß durchgeführt wurde.

Prognosekohorte 309 Patienten mit verfügbaren Angiogrammen, die für eine angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren und über 10 Jahre Nachbeobachtungsdaten verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten, bei denen das schuldige Gefäß erfolgreich revaskularisiert wurde
  • auswertbare Angiogramme beim Indexverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • Koronares Bypass-Graft als Übeltäter
  • Patienten mit unklarem Schuldgefäß
  • eingeschränkte Bildqualität der Koronarangiographie
  • Unzureichendes angiographisches Projekt für TIMI-Bildzählung
  • Schwere Tortuosität des schuldigen Gefäßes
  • Keine optimale Projektion für die Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte zur diagnostischen Genauigkeit
Die Patienten sind eine Untergruppe einer zuvor veröffentlichten Studie (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), die invasive physiologische Indizes von ursächlichen und nicht ursächlichen Gefäßen von Patienten mit akutem Myokardinfarkt bewertete. Aus der Studienkohorte werden 31 STEMI-Patienten analysiert, die sich nach erfolgreicher Revaskularisation einer IMR-Messung im schuldigen Gefäß unterzogen haben. Bei diesen Patienten wird die diagnostische Genauigkeit der von der Angiographie abgeleiteten IMR mit der invasiven IMR verglichen.

Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet.

Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}).

Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.

Andere Namen:
  • Angiographie-abgeleitete IMR
Prognose Kohorte
Prognosekohorte, in der nach erfolgreicher Revaskularisation die angiographisch abgeleitete IMR im ursächlichen Gefäß gemessen wird. Diese Patienten haben Follow-up-Daten nach 10 Jahren nach dem Indexverfahren. Diese Kohorte ist eine STEMI-Untergruppe, abgeleitet aus dem institutionellen Register des Samsung Medical Center, dessen Ergebnisse zuvor veröffentlicht wurden (JACC Cardiovascular Intervention. 8. April 2019;12(7):607-620.) Unter 490 STEMI-Patienten aus den gesamten Studienkohorten werden 309 Patienten mit verfügbaren Angiogrammen, die für eine angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren, analysiert. Das primäre klinische Ergebnis ist der Herztod 10 Jahre nach dem Indexverfahren. Sekundäres Ergebnis ist ein Myokardinfarkt, eine Ischämie-bedingte Revaskularisation, eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose, eine Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz 10 Jahre nach dem Indexverfahren.

Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet.

Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}).

Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.

Andere Namen:
  • Angiographie-abgeleitete IMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: beim Indexverfahren
Diagnostische Genauigkeit der aus der Angiographie abgeleiteten IMR zur Vorhersage einer invasiven IMR
beim Indexverfahren
Aufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Aufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz
10 Jahre nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Jeder Myokardinfarkt
10 Jahre nach dem Indexverfahren
Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Ischämie-getriebene Revaskularisation
10 Jahre nach dem Indexverfahren
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Definition
10 Jahre nach dem Indexverfahren
Aufnahme bei kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Aufnahme wegen kongestiver Herzinsuffizienz
10 Jahre nach dem Indexverfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
eine Kombination aus Herztod, jeglichem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation, eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose oder Aufnahme aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz
10 Jahre nach dem Indexverfahren
Herztod
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Herztod
10 Jahre nach dem Indexverfahren
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Tod durch alle Ursachen
10 Jahre nach dem Indexverfahren
Aufnahme Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexverfahren
Aufnahme Herzinsuffizienz
10 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten können auf begründeten Vorschlag hin geteilt werden. Der leitende Prüfarzt prüft die Anfrage und entscheidet, ob die Studiendaten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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