- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628377
Implicación pronóstica de la RMI derivada de la angiografía en pacientes con IAMCEST
Implicación pronóstica del índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía en pacientes con STEMI reperfundidos con éxito
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la disfunción de la microcirculación coronaria prevalece incluso después de la revascularización exitosa de pacientes con STEMI. Un estudio anterior presentó que el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el vaso culpable de pacientes con STEMI mostró una asociación significativa con el riesgo de muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca. El desarrollo técnico reciente permitió la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de dilución térmica. En este sentido, el estudio actual evaluará la implicación pronóstica de la IMR derivada de la angiografía en pacientes con STEMI que fueron revascularizados con éxito.
Las cohortes del estudio constan de 2 cohortes separadas: primero, la cohorte de precisión diagnóstica, que evaluará la precisión diagnóstica de la RMI derivada de la angiografía para la RMI invasiva. Para ello, se evaluarán 31 pacientes con medición de RMI del vaso culpable en el momento de la ICP primaria. La cohorte de pacientes es el subgrupo del registro anterior (NCT02186093). En segundo lugar, la cohorte de pronóstico, en la que la IMR derivada de la angiografía se medirá en el vaso culpable después de una revascularización exitosa. Esos pacientes tienen datos de seguimiento después de 10 años del procedimiento índice. Esta cohorte es el subgrupo STEMI derivado del registro Institucional del Centro Médico Samsung, cuyos resultados fueron publicados previamente (JACC Cardiovascular Intervention. 8 de abril de 2019; 12 (7): 607-620.) Entre los 490 pacientes con STEMI de las cohortes generales del estudio, se analizarán 309 pacientes con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR. El resultado clínico primario será la muerte cardíaca a los 10 años del procedimiento índice. El resultado secundario será cualquier infarto de miocardio, revascularización provocada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable, ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva a los 10 años del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Exactitud diagnóstica Cohorte de 31 pacientes con IAMCEST a los que se les realizó medición de IMR en el vaso culpable.
Pronóstico Cohorte de 309 pacientes con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR y tienen datos de seguimiento de 10 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI que fueron revascularizados con éxito por el vaso culpable
- angiogramas analizables en el procedimiento índice
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Injerto de bypass coronario como vaso culpable
- Pacientes con vaso culpable poco claro
- calidad de imagen limitada de la angiografía coronaria
- Proyecto angiográfico insuficiente para el recuento de fotogramas TIMI
- Tortuosidad severa del vaso culpable
- Sin proyección óptima para la reconstrucción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de precisión diagnóstica
Los pacientes son un subgrupo de un estudio publicado previamente (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), que evaluó los índices fisiológicos invasivos de los vasos culpables y no culpables de pacientes con infarto agudo de miocardio.
De la cohorte del estudio, se analizarán 31 pacientes con STEMI que se sometieron a una medición de IMR en el vaso culpable después de una revascularización exitosa.
En estos pacientes, la precisión diagnóstica de la IMR derivada de la angiografía se comparará con la IMR invasiva.
|
A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos. IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}). La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.
Otros nombres:
|
Cohorte de pronóstico
Cohorte de pronóstico, en la que la IMR derivada de la angiografía se medirá en el vaso culpable después de una revascularización exitosa.
Esos pacientes tienen datos de seguimiento después de 10 años del procedimiento índice.
Esta cohorte es el subgrupo STEMI derivado del registro Institucional del Centro Médico Samsung, cuyos resultados fueron publicados previamente (JACC Cardiovascular Intervention.
8 de abril de 2019; 12 (7): 607-620.)
Entre los 490 pacientes con STEMI de las cohortes generales del estudio, se analizarán 309 pacientes con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR.
El resultado clínico primario será la muerte cardíaca a los 10 años del procedimiento índice.
El resultado secundario será cualquier infarto de miocardio, revascularización provocada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable, ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva a los 10 años del procedimiento índice.
|
A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos. IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}). La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
|
Precisión diagnóstica de la RMI derivada de la angiografía para predecir la RMI invasiva
|
en el procedimiento de índice
|
Ingreso por muerte cardiaca o insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Ingreso por muerte cardiaca o insuficiencia cardiaca
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Cualquier infarto de miocardio
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Revascularización impulsada por isquemia
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Trombosis de stent definitiva o probable según definición ARC
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
una combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio, revascularización impulsada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable o ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Muerte cardiaca
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Muerte por todas las causas
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
|
Ingreso por insuficiencia cardiaca
|
a los 10 años del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCTSTEMI2575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .