Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implicación pronóstica de la RMI derivada de la angiografía en pacientes con IAMCEST

10 de abril de 2023 actualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Implicación pronóstica del índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía en pacientes con STEMI reperfundidos con éxito

Se sabe que la disfunción de la microcirculación coronaria prevalece incluso después de la revascularización exitosa de pacientes con STEMI. Un estudio anterior presentó que el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el vaso culpable de pacientes con STEMI mostró una asociación significativa con el riesgo de muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca. El desarrollo técnico reciente permitió la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de dilución térmica. En este sentido, el estudio actual evaluará la implicación pronóstica de la IMR derivada de la angiografía en pacientes con STEMI que fueron revascularizados con éxito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la disfunción de la microcirculación coronaria prevalece incluso después de la revascularización exitosa de pacientes con STEMI. Un estudio anterior presentó que el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el vaso culpable de pacientes con STEMI mostró una asociación significativa con el riesgo de muerte cardíaca o ingreso por insuficiencia cardíaca. El desarrollo técnico reciente permitió la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de dilución térmica. En este sentido, el estudio actual evaluará la implicación pronóstica de la IMR derivada de la angiografía en pacientes con STEMI que fueron revascularizados con éxito.

Las cohortes del estudio constan de 2 cohortes separadas: primero, la cohorte de precisión diagnóstica, que evaluará la precisión diagnóstica de la RMI derivada de la angiografía para la RMI invasiva. Para ello, se evaluarán 31 pacientes con medición de RMI del vaso culpable en el momento de la ICP primaria. La cohorte de pacientes es el subgrupo del registro anterior (NCT02186093). En segundo lugar, la cohorte de pronóstico, en la que la IMR derivada de la angiografía se medirá en el vaso culpable después de una revascularización exitosa. Esos pacientes tienen datos de seguimiento después de 10 años del procedimiento índice. Esta cohorte es el subgrupo STEMI derivado del registro Institucional del Centro Médico Samsung, cuyos resultados fueron publicados previamente (JACC Cardiovascular Intervention. 8 de abril de 2019; 12 (7): 607-620.) Entre los 490 pacientes con STEMI de las cohortes generales del estudio, se analizarán 309 pacientes con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR. El resultado clínico primario será la muerte cardíaca a los 10 años del procedimiento índice. El resultado secundario será cualquier infarto de miocardio, revascularización provocada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable, ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva a los 10 años del procedimiento índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Exactitud diagnóstica Cohorte de 31 pacientes con IAMCEST a los que se les realizó medición de IMR en el vaso culpable.

Pronóstico Cohorte de 309 pacientes con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR y tienen datos de seguimiento de 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con STEMI que fueron revascularizados con éxito por el vaso culpable
  • angiogramas analizables en el procedimiento índice

Criterio de exclusión:

  • Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
  • Injerto de bypass coronario como vaso culpable
  • Pacientes con vaso culpable poco claro
  • calidad de imagen limitada de la angiografía coronaria
  • Proyecto angiográfico insuficiente para el recuento de fotogramas TIMI
  • Tortuosidad severa del vaso culpable
  • Sin proyección óptima para la reconstrucción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de precisión diagnóstica
Los pacientes son un subgrupo de un estudio publicado previamente (JACC Cardiovascular Intervention 2020;13:1155-67), que evaluó los índices fisiológicos invasivos de los vasos culpables y no culpables de pacientes con infarto agudo de miocardio. De la cohorte del estudio, se analizarán 31 pacientes con STEMI que se sometieron a una medición de IMR en el vaso culpable después de una revascularización exitosa. En estos pacientes, la precisión diagnóstica de la IMR derivada de la angiografía se comparará con la IMR invasiva.

A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos.

IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}).

La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.

Otros nombres:
  • IMR derivada de angiografía
Cohorte de pronóstico
Cohorte de pronóstico, en la que la IMR derivada de la angiografía se medirá en el vaso culpable después de una revascularización exitosa. Esos pacientes tienen datos de seguimiento después de 10 años del procedimiento índice. Esta cohorte es el subgrupo STEMI derivado del registro Institucional del Centro Médico Samsung, cuyos resultados fueron publicados previamente (JACC Cardiovascular Intervention. 8 de abril de 2019; 12 (7): 607-620.) Entre los 490 pacientes con STEMI de las cohortes generales del estudio, se analizarán 309 pacientes con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR. El resultado clínico primario será la muerte cardíaca a los 10 años del procedimiento índice. El resultado secundario será cualquier infarto de miocardio, revascularización provocada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable, ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva a los 10 años del procedimiento índice.

A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos.

IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}).

La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.

Otros nombres:
  • IMR derivada de angiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
Precisión diagnóstica de la RMI derivada de la angiografía para predecir la RMI invasiva
en el procedimiento de índice
Ingreso por muerte cardiaca o insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Ingreso por muerte cardiaca o insuficiencia cardiaca
a los 10 años del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Cualquier infarto de miocardio
a los 10 años del procedimiento índice
Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Revascularización impulsada por isquemia
a los 10 años del procedimiento índice
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Trombosis de stent definitiva o probable según definición ARC
a los 10 años del procedimiento índice
Ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva
a los 10 años del procedimiento índice
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
una combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio, revascularización impulsada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable o ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva
a los 10 años del procedimiento índice
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Muerte cardiaca
a los 10 años del procedimiento índice
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Muerte por todas las causas
a los 10 años del procedimiento índice
Ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 10 años del procedimiento índice
Ingreso por insuficiencia cardiaca
a los 10 años del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos del estudio se pueden compartir con una propuesta razonable. El investigador principal revisará la solicitud y decidirá si se compartirán los datos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir