- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04637126
Overvågning af hjerteoutput ved transpulmonal termodilution og transthorax ekkokardiografi hos kritisk syge patienter (TPTD-TTE-SR)
Måling af hjerteoutput hos kritisk syg patient i sinusrytme: en sammenligning mellem transpulmonal termodilution og transthorax ekkokardiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TTE er en let ikke-invasiv enhed, der nu anbefales som den første evaluering af patienten i kredsløbssvigt, men den har nogle grænser på grund af dårlig ekkogenicitet af patienter, operatørafhængig variabilitet og kan ikke levere kontinuerlige hæmodynamiske data. TPTD er en invasiv teknik til CO-monitorering, der anbefales især ved shock, der ikke reagerer på initial behandling.
Få undersøgelser har evalueret graden af overensstemmelse mellem hver metode (TTE og TPTD) med referencemetoden (pulmonal arteriekateter), men de er aldrig blevet sammenlignet mellem dem med stærk statistisk analyse, især trending evne.
Det kunne være interessant at bestemme niveauet af overensstemmelse mellem disse to metoder til CO-overvågning og trendevne ved TPTD i forhold til TTE.
Efterforskerne antager, at CO-TPTD er i overensstemmelse med dem, der udføres af TTE.
Mekanisk ventilerede patienter, der kræver hæmodynamisk vurdering, vil blive inkluderet. CO-TPTD vil blive målt via intermitterende termofortynding. Blindt vil en anden investigator bruge standard-view TTE til at estimere CO-TTE som produktet af slagvolumen og hjertefrekvensen opnået under målingen af blodgennemstrømningshastigheden (ved hjælp af en Doppler-teknik) ved den venstre ventrikulære udstrømningskanal. En anden måling vil blive udført med de to enheder efter en væskepåvirkning, når patienten har brug for det for at sammenligne tendensegenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilerede og sederede patienter
- med sinusrytme
- indlagt på intensiv afdeling
- udstyret med en hæmodynamisk overvågning ved termofortyndingsteknik på grund af hæmodynamisk svigt
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- arytmi
- alvorlig aorta regurgitation eller stenose
- intrakardial shunt
- dårlig ekkogenicitet
- tamponade
- hovedsagelig underlagt et retsbeskyttelsesregime.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mekanisk ventilerede og sederede patienter med sinusrytme
alle mekanisk ventilerede og sederede patienter med sinusrytme indlagt på vores ICU og udstyret med en hæmodynamisk overvågning ved termofortyndingsteknik på grund af hæmodynamisk svigt
|
Hjerteoutput måles for alle patienter med transpulmonal termodilution TPTD og transthorax ekkokardiografi TTE i henhold til anbefalingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bias mellem hjerteoutputmåling ved TPTD og ved TTE
Tidsramme: Dag 0
|
bias mellem hjerteoutputmåling ved transthorax ekkokardiografi og transpulmonal termofortynding
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis fejl mellem hjerteoutputmåling ved transthorax ekkokardiografi og transpulmonal termofortynding
Tidsramme: Dag 0
|
procentvis fejl mellem hjerteoutputmåling ved transthorax ekkokardiografi og transpulmonal termofortynding
|
Dag 0
|
|
procentvis fejl mellem værdien af Cardiac Output målt med TTE (transthorax ekkokardiografi) og værdien af Cardiac Output målt med TPTD (transpulmonal termofortynding) efter en væskepåvirkning.
Tidsramme: 15 minutter efter inklusion
|
procentvis fejl mellem værdien af Cardiac Output målt med TTE og værdien af Cardiac Output målt med TPTD efter en væskepåvirkning.
|
15 minutter efter inklusion
|
|
Evnen af TPTD (transpulmonal termofortynding) til at spore hjerteoutput målt med TTE (transthorax ekkokardiografi)
Tidsramme: 15 minutter efter inklusion
|
TPTD's evne til at spore hjerteoutput målt med TTE.
|
15 minutter efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0494
- 2019-A03239-48 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .