- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04637126
Monitoring van het hartminuutvolume door transpulmonale thermodilutie en transthoracale echocardiografie bij ernstig zieke patiënten (TPTD-TTE-SR)
Cardiale outputmeting bij ernstig zieke patiënt in sinusritme: een vergelijking tussen transpulmonale thermodilutie en transthoracale echocardiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TTE is een eenvoudig niet-invasief apparaat dat nu wordt aanbevolen als de eerste evaluatie van de patiënt met circulatoire insufficiëntie, maar het vertoont enkele beperkingen vanwege de slechte echogeniciteit van patiënten, variabiliteit afhankelijk van de operator en kan geen continue hemodynamische gegevens leveren. TPTD is een invasieve techniek voor CO-monitoring die vooral wordt aanbevolen bij shock die niet reageert op de initiële therapie.
Er zijn maar weinig onderzoeken die de mate van overeenstemming van elke methode (TTE en TPTD) met de referentiemethode (longslagaderkatheter) hebben geëvalueerd, maar ze zijn nooit onderling vergeleken met sterke statistische analyse, met name het trendvermogen.
Het zou interessant kunnen zijn om het concordantieniveau van deze twee methoden van CO-monitoring en trendvermogen door TPTD ten opzichte van TTE te bepalen.
De onderzoekers veronderstellen dat CO-TPTD overeenstemt met die uitgevoerd door TTE.
Mechanisch beademde patiënten die hemodynamische beoordeling nodig hebben, zullen worden opgenomen. CO-TPTD zal worden gemeten via intermitterende thermodilutie. Blindelings zal een tweede onderzoeker TTE met standaardweergave gebruiken om CO-TTE te schatten als het product van het slagvolume en de hartslag verkregen tijdens de meting van de bloedstroomsnelheid (met behulp van een Doppler-techniek) in het linkerventrikeluitstroomkanaal. Er wordt een tweede meting gedaan met de twee apparaten na een vloeistofprovocatie wanneer de patiënt dit nodig heeft om het trendvermogen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mechanisch beademde en gesedeerde patiënten
- met sinusritme
- opgenomen op de Intensive Care
- uitgerust met een hemodynamische monitoring door middel van thermodilutietechniek vanwege hemodynamisch falen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- aritmie
- ernstige aortaregurgitatie of stenose
- intracardiale shunt
- slechte echogeniciteit
- tamponade
- majoor onderworpen aan een rechtsbeschermingsregime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
mechanisch beademde en gesedeerde patiënten met sinusritme
alle beademde en gesedeerde patiënten met sinusritme opgenomen in onze ICU en uitgerust met een hemodynamische monitoring door middel van thermodilutietechniek vanwege hemodynamisch falen
|
Cardiale output wordt gemeten voor alle patiënten met transpulmonale thermodilutie TPTD en transthoracale echocardiografie TTE volgens de aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bias tussen cardiale outputmeting door TPTD en door TTE
Tijdsspanne: Dag 0
|
bias tussen cardiale outputmeting door transthoracale echocardiografie en transpulmonale thermodilutie
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
procentuele fout tussen cardiale outputmeting door transthoracale echocardiografie en transpulmonale thermodilutie
Tijdsspanne: Dag 0
|
procentuele fout tussen cardiale outputmeting door transthoracale echocardiografie en transpulmonale thermodilutie
|
Dag 0
|
procentuele fout tussen de waarde van het hartminuutvolume gemeten met TTE (transthoracale echocardiografie) en de waarde van het hartminuutvolume gemeten met TPTD (transpulmonale thermodilutie) na een vloeistofprovocatie.
Tijdsspanne: 15 minuten na opname
|
procentuele fout tussen de waarde van Cardiac Output gemeten met TTE en de waarde van Cardiac Output gemeten met TPTD na een vloeistofprovocatie.
|
15 minuten na opname
|
Het vermogen van TPTD (transpulmonale thermodilutie) om de cardiale output te volgen zoals gemeten met TTE (transthoracale echocardiografie)
Tijdsspanne: 15 minuten na opname
|
Het vermogen van TPTD om de cardiale output te volgen zoals gemeten met TTE.
|
15 minuten na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0494
- 2019-A03239-48 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinus ritme
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinus | Alveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidAandoening van de sinus maxillaris | Maxillaire sinus vloervergrotingIran, Islamitische Republiek
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire sinus | Kegelstraal computertomografie | Seksueel dimorfisme | Sphenoïde Sinus
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityVoltooidPILONIDALE SINUS
-
Cairo UniversityVoltooidMaxillaire sinusEgypte
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidSinus vloervergrotingSpanje