- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04637126
Monitoraggio della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare ed ecocardiografia transtoracica in pazienti critici (TPTD-TTE-SR)
Misurazione della gittata cardiaca in paziente critico con ritmo sinusale: un confronto tra termodiluizione transpolmonare ed ecocardiografia transtoracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
TTE è un dispositivo facile non invasivo ora raccomandato come prima valutazione del paziente in insufficienza circolatoria ma presenta alcuni limiti dovuti alla scarsa ecogenicità dei pazienti, variabilità dipendente dall'operatore e non può fornire dati emodinamici continui. Il TPTD è una tecnica invasiva per il monitoraggio della CO consigliata soprattutto in caso di shock non responsivo alla terapia iniziale.
Pochi studi hanno valutato il livello di concordanza di ciascuna metodica (TTE e TPTD) con la metodica di riferimento (catetere arterioso polmonare) ma non sono mai stati confrontati tra loro con forti analisi statistiche in particolare capacità di tendenza.
Potrebbe essere interessante determinare il livello di concordanza di questi due metodi di monitoraggio della CO e la capacità di tendenza del TPTD rispetto al TTE.
Gli investigatori ipotizzano che CO-TPTD sia concordante con quelli eseguiti da TTE.
Saranno inclusi pazienti ventilati meccanicamente che richiedono una valutazione emodinamica. La CO-TPTD sarà misurata mediante termodiluizione intermittente. Alla cieca, un secondo ricercatore utilizzerà il TTE standard per stimare il CO-TTE come prodotto della gittata sistolica e della frequenza cardiaca ottenuta durante la misurazione della velocità del flusso sanguigno (utilizzando una tecnica Doppler) nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Una seconda misurazione verrà eseguita con i due dispositivi dopo un test con fluidi quando il paziente lo richiede per confrontare la capacità di tendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ventilati meccanicamente e sedati
- con ritmo sinusale
- ricoverato in Terapia Intensiva
- dotato di un monitoraggio emodinamico mediante tecnica di termodiluizione a causa di insufficienza emodinamica
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- aritmia
- grave rigurgito aortico o stenosi
- shunt intracardiaco
- scarsa ecogenicità
- tamponamento
- maggiore soggetto ad un regime di tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti ventilati meccanicamente e sedati con ritmo sinusale
tutti i pazienti ventilati meccanicamente e sedati con ritmo sinusale ricoverati nella nostra terapia intensiva e dotati di monitoraggio emodinamico mediante tecnica di termodiluizione per insufficienza emodinamica
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La gittata cardiaca viene misurata per tutti i pazienti con TPTD per termodiluizione transpolmonare ed ecocardiografia transtoracica TTE secondo le raccomandazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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bias tra la misurazione della gittata cardiaca mediante TPTD e mediante TTE
Lasso di tempo: Giorno 0
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bias tra misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica e termodiluizione transpolmonare
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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errore percentuale tra la misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica e la termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
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errore percentuale tra la misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica e la termodiluizione transpolmonare
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Giorno 0
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errore percentuale tra il valore di Gittata Cardiaca misurato con TTE (ecocardiografia transtoracica) e il valore di Gittata Cardiaca misurato con TPTD (termodiluizione transpolmonare) dopo un test di liquidi.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inclusione
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errore percentuale tra il valore di Gittata Cardiaca misurato con TTE e il valore di Gittata Cardiaca misurato con TPTD dopo un test di fluidi.
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15 minuti dopo l'inclusione
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La capacità della TPTD (termodiluizione transpolmonare) di tracciare la gittata cardiaca misurata con TTE (ecocardiografia transtoracica)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inclusione
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La capacità di TPTD di tracciare la gittata cardiaca misurata con TTE.
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15 minuti dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0494
- 2019-A03239-48 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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