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Monitoraggio della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare ed ecocardiografia transtoracica in pazienti critici (TPTD-TTE-SR)

28 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Misurazione della gittata cardiaca in paziente critico con ritmo sinusale: un confronto tra termodiluizione transpolmonare ed ecocardiografia transtoracica

Il monitoraggio della gittata cardiaca è una componente chiave per la diagnosi e la gestione dei pazienti critici. Le due metodiche meno invasive comunemente utilizzate in terapia intensiva sono l'ecocardiografia transtoracica e la termodiluizione transpolmonare. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'accuratezza e la capacità di tendenza della misurazione della CO mediante TPTD e TTE in pazienti critici con ritmo sinusale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

TTE è un dispositivo facile non invasivo ora raccomandato come prima valutazione del paziente in insufficienza circolatoria ma presenta alcuni limiti dovuti alla scarsa ecogenicità dei pazienti, variabilità dipendente dall'operatore e non può fornire dati emodinamici continui. Il TPTD è una tecnica invasiva per il monitoraggio della CO consigliata soprattutto in caso di shock non responsivo alla terapia iniziale.

Pochi studi hanno valutato il livello di concordanza di ciascuna metodica (TTE e TPTD) con la metodica di riferimento (catetere arterioso polmonare) ma non sono mai stati confrontati tra loro con forti analisi statistiche in particolare capacità di tendenza.

Potrebbe essere interessante determinare il livello di concordanza di questi due metodi di monitoraggio della CO e la capacità di tendenza del TPTD rispetto al TTE.

Gli investigatori ipotizzano che CO-TPTD sia concordante con quelli eseguiti da TTE.

Saranno inclusi pazienti ventilati meccanicamente che richiedono una valutazione emodinamica. La CO-TPTD sarà misurata mediante termodiluizione intermittente. Alla cieca, un secondo ricercatore utilizzerà il TTE standard per stimare il CO-TTE come prodotto della gittata sistolica e della frequenza cardiaca ottenuta durante la misurazione della velocità del flusso sanguigno (utilizzando una tecnica Doppler) nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Una seconda misurazione verrà eseguita con i due dispositivi dopo un test con fluidi quando il paziente lo richiede per confrontare la capacità di tendenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ventilati meccanicamente che richiedono una valutazione emodinamica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ventilati meccanicamente e sedati
  • con ritmo sinusale
  • ricoverato in Terapia Intensiva
  • dotato di un monitoraggio emodinamico mediante tecnica di termodiluizione a causa di insufficienza emodinamica

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • aritmia
  • grave rigurgito aortico o stenosi
  • shunt intracardiaco
  • scarsa ecogenicità
  • tamponamento
  • maggiore soggetto ad un regime di tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti ventilati meccanicamente e sedati con ritmo sinusale
tutti i pazienti ventilati meccanicamente e sedati con ritmo sinusale ricoverati nella nostra terapia intensiva e dotati di monitoraggio emodinamico mediante tecnica di termodiluizione per insufficienza emodinamica
La gittata cardiaca viene misurata per tutti i pazienti con TPTD per termodiluizione transpolmonare ed ecocardiografia transtoracica TTE secondo le raccomandazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bias tra la misurazione della gittata cardiaca mediante TPTD e mediante TTE
Lasso di tempo: Giorno 0
bias tra misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica e termodiluizione transpolmonare
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
errore percentuale tra la misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica e la termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
errore percentuale tra la misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica e la termodiluizione transpolmonare
Giorno 0
errore percentuale tra il valore di Gittata Cardiaca misurato con TTE (ecocardiografia transtoracica) e il valore di Gittata Cardiaca misurato con TPTD (termodiluizione transpolmonare) dopo un test di liquidi.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inclusione
errore percentuale tra il valore di Gittata Cardiaca misurato con TTE e il valore di Gittata Cardiaca misurato con TPTD dopo un test di fluidi.
15 minuti dopo l'inclusione
La capacità della TPTD (termodiluizione transpolmonare) di tracciare la gittata cardiaca misurata con TTE (ecocardiografia transtoracica)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inclusione
La capacità di TPTD di tracciare la gittata cardiaca misurata con TTE.
15 minuti dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0494
  • 2019-A03239-48 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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