- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04637126
Überwachung des Herzzeitvolumens durch transpulmonale Thermodilution und transthorakale Echokardiographie bei kritisch kranken Patienten (TPTD-TTE-SR)
Messung des Herzzeitvolumens bei kritisch kranken Patienten im Sinusrhythmus: ein Vergleich zwischen transpulmonaler Thermodilution und transthorakaler Echokardiographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TTE ist ein einfaches, nicht-invasives Gerät, das jetzt als erste Untersuchung des Patienten mit Kreislaufversagen empfohlen wird, aber es weist einige Einschränkungen aufgrund der schlechten Echogenität des Patienten und der bedienerabhängigen Variabilität auf und kann keine kontinuierlichen hämodynamischen Daten liefern. TPTD ist eine invasive Technik zur CO-Überwachung, die besonders bei Schocks empfohlen wird, die nicht auf die Ersttherapie ansprechen.
Nur wenige Studien haben den Grad der Übereinstimmung jeder Methode (TTE und TPTD) mit der Referenzmethode (Pulmonalarterienkatheter) bewertet, aber sie wurden nie mit einer starken statistischen Analyse, insbesondere der Trendfähigkeit, miteinander verglichen.
Es könnte interessant sein, den Übereinstimmungsgrad dieser beiden Methoden der CO-Überwachung und Trendfähigkeit durch TPTD relativ zu TTE zu bestimmen.
Die Ermittler nehmen an, dass CO-TPTD mit denen übereinstimmen, die von TTE durchgeführt werden.
Beatmungspatienten, die eine hämodynamische Beurteilung benötigen, werden eingeschlossen. CO-TPTD wird mittels intermittierender Thermodilution gemessen. Blind wird ein zweiter Untersucher TTE in Standardansicht verwenden, um CO-TTE als das Produkt des Schlagvolumens und der Herzfrequenz zu schätzen, die während der Messung der Blutflussgeschwindigkeit (unter Verwendung einer Doppler-Technik) am linken ventrikulären Ausflusstrakt erhalten wird. Eine zweite Messung wird mit den beiden Geräten nach einer Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, wenn der Patient dies benötigt, um die Trendfähigkeit zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mechanisch beatmete und sedierte Patienten
- mit Sinusrhythmus
- auf der Intensivstation stationär aufgenommen
- ausgestattet mit einer hämodynamischen Überwachung durch Thermodilutionstechnik aufgrund von hämodynamischem Versagen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Arrhythmie
- schwere Aorteninsuffizienz oder -stenose
- intrakardialer Shunt
- schlechte Echogenität
- Tamponade
- Hauptgegenstand eines Rechtsschutzregimes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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beatmete und sedierte Patienten mit Sinusrhythmus
alle mechanisch beatmeten und sedierten Patienten mit Sinusrhythmus, die auf unserer Intensivstation stationär aufgenommen und aufgrund eines hämodynamischen Versagens mit einer hämodynamischen Überwachung durch Thermodilutionstechnik ausgestattet wurden
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Das Herzzeitvolumen wird bei allen Patienten mit transpulmonaler Thermodilution TPTD und transthorakaler Echokardiographie TTE gemäß den Empfehlungen gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bias zwischen der Messung des Herzzeitvolumens durch TPTD und durch TTE
Zeitfenster: Tag 0
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Bias zwischen Herzzeitvolumenmessung durch transthorakale Echokardiographie und transpulmonale Thermodilution
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prozentualer Fehler zwischen Herzzeitvolumenmessung durch transthorakale Echokardiographie und transpulmonale Thermodilution
Zeitfenster: Tag 0
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prozentualer Fehler zwischen Herzzeitvolumenmessung durch transthorakale Echokardiographie und transpulmonale Thermodilution
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Tag 0
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Prozentualer Fehler zwischen dem mit TTE (transthorakaler Echokardiographie) gemessenen Wert des Herzzeitvolumens und dem mit TPTD (transpulmonale Thermodilution) gemessenen Wert des Herzzeitvolumens nach einer Flüssigkeitsprovokation.
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
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Prozentualer Fehler zwischen dem Wert des mit TTE gemessenen Herzzeitvolumens und dem mit TPTD gemessenen Wert des Herzzeitvolumens nach einer Flüssigkeitsprovokation.
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15 Minuten nach Aufnahme
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Die Fähigkeit von TPTD (transpulmonale Thermodilution), das Herzzeitvolumen zu verfolgen, gemessen mit TTE (transthorakale Echokardiographie)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
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Die Fähigkeit von TPTD, das mit TTE gemessene Herzzeitvolumen zu verfolgen.
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15 Minuten nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0494
- 2019-A03239-48 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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