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Überwachung des Herzzeitvolumens durch transpulmonale Thermodilution und transthorakale Echokardiographie bei kritisch kranken Patienten (TPTD-TTE-SR)

28. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Messung des Herzzeitvolumens bei kritisch kranken Patienten im Sinusrhythmus: ein Vergleich zwischen transpulmonaler Thermodilution und transthorakaler Echokardiographie

Die Überwachung des Herzzeitvolumens ist eine Schlüsselkomponente für die Diagnose und Behandlung kritisch kranker Patienten. Die zwei weniger invasiven Methoden, die üblicherweise in der Intensivmedizin verwendet werden, sind die transthorakale Echokardiographie und die transpulmonale Thermodilution. Das Ziel dieser Studie ist es, Genauigkeit und Trendfähigkeit der CO-Messung durch TPTD und TTE bei kritisch kranken Patienten mit Sinusrhythmus zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TTE ist ein einfaches, nicht-invasives Gerät, das jetzt als erste Untersuchung des Patienten mit Kreislaufversagen empfohlen wird, aber es weist einige Einschränkungen aufgrund der schlechten Echogenität des Patienten und der bedienerabhängigen Variabilität auf und kann keine kontinuierlichen hämodynamischen Daten liefern. TPTD ist eine invasive Technik zur CO-Überwachung, die besonders bei Schocks empfohlen wird, die nicht auf die Ersttherapie ansprechen.

Nur wenige Studien haben den Grad der Übereinstimmung jeder Methode (TTE und TPTD) mit der Referenzmethode (Pulmonalarterienkatheter) bewertet, aber sie wurden nie mit einer starken statistischen Analyse, insbesondere der Trendfähigkeit, miteinander verglichen.

Es könnte interessant sein, den Übereinstimmungsgrad dieser beiden Methoden der CO-Überwachung und Trendfähigkeit durch TPTD relativ zu TTE zu bestimmen.

Die Ermittler nehmen an, dass CO-TPTD mit denen übereinstimmen, die von TTE durchgeführt werden.

Beatmungspatienten, die eine hämodynamische Beurteilung benötigen, werden eingeschlossen. CO-TPTD wird mittels intermittierender Thermodilution gemessen. Blind wird ein zweiter Untersucher TTE in Standardansicht verwenden, um CO-TTE als das Produkt des Schlagvolumens und der Herzfrequenz zu schätzen, die während der Messung der Blutflussgeschwindigkeit (unter Verwendung einer Doppler-Technik) am linken ventrikulären Ausflusstrakt erhalten wird. Eine zweite Messung wird mit den beiden Geräten nach einer Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, wenn der Patient dies benötigt, um die Trendfähigkeit zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten, die eine hämodynamische Beurteilung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanisch beatmete und sedierte Patienten
  • mit Sinusrhythmus
  • auf der Intensivstation stationär aufgenommen
  • ausgestattet mit einer hämodynamischen Überwachung durch Thermodilutionstechnik aufgrund von hämodynamischem Versagen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Arrhythmie
  • schwere Aorteninsuffizienz oder -stenose
  • intrakardialer Shunt
  • schlechte Echogenität
  • Tamponade
  • Hauptgegenstand eines Rechtsschutzregimes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
beatmete und sedierte Patienten mit Sinusrhythmus
alle mechanisch beatmeten und sedierten Patienten mit Sinusrhythmus, die auf unserer Intensivstation stationär aufgenommen und aufgrund eines hämodynamischen Versagens mit einer hämodynamischen Überwachung durch Thermodilutionstechnik ausgestattet wurden
Das Herzzeitvolumen wird bei allen Patienten mit transpulmonaler Thermodilution TPTD und transthorakaler Echokardiographie TTE gemäß den Empfehlungen gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bias zwischen der Messung des Herzzeitvolumens durch TPTD und durch TTE
Zeitfenster: Tag 0
Bias zwischen Herzzeitvolumenmessung durch transthorakale Echokardiographie und transpulmonale Thermodilution
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentualer Fehler zwischen Herzzeitvolumenmessung durch transthorakale Echokardiographie und transpulmonale Thermodilution
Zeitfenster: Tag 0
prozentualer Fehler zwischen Herzzeitvolumenmessung durch transthorakale Echokardiographie und transpulmonale Thermodilution
Tag 0
Prozentualer Fehler zwischen dem mit TTE (transthorakaler Echokardiographie) gemessenen Wert des Herzzeitvolumens und dem mit TPTD (transpulmonale Thermodilution) gemessenen Wert des Herzzeitvolumens nach einer Flüssigkeitsprovokation.
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
Prozentualer Fehler zwischen dem Wert des mit TTE gemessenen Herzzeitvolumens und dem mit TPTD gemessenen Wert des Herzzeitvolumens nach einer Flüssigkeitsprovokation.
15 Minuten nach Aufnahme
Die Fähigkeit von TPTD (transpulmonale Thermodilution), das Herzzeitvolumen zu verfolgen, gemessen mit TTE (transthorakale Echokardiographie)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
Die Fähigkeit von TPTD, das mit TTE gemessene Herzzeitvolumen zu verfolgen.
15 Minuten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0494
  • 2019-A03239-48 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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