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Monitorização do Débito Cardíaco por Termodiluição Transpulmonar e Ecocardiografia Transtorácica em Pacientes Críticos (TPTD-TTE-SR)

28 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Medida do Débito Cardíaco em Paciente Crítico em Ritmo Sinusal: Comparação entre Termodiluição Transpulmonar e Ecocardiografia Transtorácica

O monitoramento do débito cardíaco é um componente chave para o diagnóstico e tratamento de pacientes gravemente enfermos. Os dois métodos menos invasivos comumente usados ​​em terapia intensiva são a ecocardiografia transtorácica e a termodiluição transpulmonar. O objetivo deste estudo é comparar a precisão e a capacidade de tendência da medição de DC por TPTD e ETT em pacientes gravemente enfermos com ritmo sinusal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ETT é um dispositivo não invasivo fácil agora recomendado como a primeira avaliação do paciente em insuficiência circulatória, mas apresenta alguns limites devido à baixa ecogenicidade dos pacientes, variabilidade dependente do operador e não pode fornecer dados hemodinâmicos contínuos. TPTD é uma técnica invasiva para monitoramento de CO recomendada especialmente em choque não responsivo à terapia inicial.

Poucos estudos avaliaram o nível de concordância de cada método (ETT e TPTD) com o método de referência (cateter de artéria pulmonar), mas nunca foram comparados entre eles com forte análise estatística em particular capacidade de tendência.

Pode ser interessante determinar o nível de concordância desses dois métodos de monitoramento de CO e capacidade de tendência por TPTD em relação ao ETT.

Os investigadores levantam a hipótese de que CO-TPTD são concordantes com aqueles realizados por ETT.

Serão incluídos pacientes ventilados mecanicamente que necessitem de avaliação hemodinâmica. CO-TPTD será medido via termodiluição intermitente. Cegamente, um segundo investigador usará TTE de visão padrão para estimar CO-TTE como o produto do volume sistólico e a frequência cardíaca obtida durante a medição da velocidade do fluxo sanguíneo (usando uma técnica de Doppler) na via de saída do ventrículo esquerdo. Uma segunda medição será feita com os dois dispositivos após um teste de fluido quando o paciente solicitar para comparar a capacidade de tendência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes sob ventilação mecânica que requerem avaliação hemodinâmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ventilados mecanicamente e sedados
  • com ritmo sinusal
  • internado em Unidade de Terapia Intensiva
  • dotado de monitoração hemodinâmica pela técnica de termodiluição por falha hemodinâmica

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • arritmia
  • regurgitação ou estenose aórtica grave
  • shunt intracardíaco
  • ecogenicidade pobre
  • tamponamento
  • maior sujeito a um regime de proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes ventilados mecanicamente e sedados com ritmo sinusal
todos os pacientes ventilados mecanicamente e sedados com ritmo sinusal internados em nossa UTI e equipados com monitoramento hemodinâmico pela técnica de termodiluição devido à falha hemodinâmica
O débito cardíaco é medido para todos os pacientes com termodiluição transpulmonar TPTD e ecocardiografia transtorácica ETT de acordo com as recomendações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viés entre a medição do débito cardíaco por TPTD e por ETT
Prazo: Dia 0
viés entre a medida do débito cardíaco pela ecocardiografia transtorácica e a termodiluição transpulmonar
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
erro percentual entre a medida do débito cardíaco pela ecocardiografia transtorácica e a termodiluição transpulmonar
Prazo: Dia 0
erro percentual entre a medida do débito cardíaco pela ecocardiografia transtorácica e a termodiluição transpulmonar
Dia 0
erro percentual entre o valor do Débito Cardíaco medido com TTE (ecocardiografia transtorácica) e o valor do Débito Cardíaco medido com TPTD (termodiluição transpulmonar) após um desafio hídrico.
Prazo: 15 minutos após a inclusão
erro percentual entre o valor do Débito Cardíaco medido com TTE e o valor do Débito Cardíaco medido com TPTD após um desafio de fluido.
15 minutos após a inclusão
A capacidade de TPTD (termodiluição transpulmonar) de rastrear o Débito Cardíaco conforme medido com TTE (ecocardiografia transtorácica)
Prazo: 15 minutos após a inclusão
A capacidade do TPTD de rastrear o Débito Cardíaco medido com TTE.
15 minutos após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/19/0494
  • 2019-A03239-48 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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