- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04637126
Monitorização do Débito Cardíaco por Termodiluição Transpulmonar e Ecocardiografia Transtorácica em Pacientes Críticos (TPTD-TTE-SR)
Medida do Débito Cardíaco em Paciente Crítico em Ritmo Sinusal: Comparação entre Termodiluição Transpulmonar e Ecocardiografia Transtorácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ETT é um dispositivo não invasivo fácil agora recomendado como a primeira avaliação do paciente em insuficiência circulatória, mas apresenta alguns limites devido à baixa ecogenicidade dos pacientes, variabilidade dependente do operador e não pode fornecer dados hemodinâmicos contínuos. TPTD é uma técnica invasiva para monitoramento de CO recomendada especialmente em choque não responsivo à terapia inicial.
Poucos estudos avaliaram o nível de concordância de cada método (ETT e TPTD) com o método de referência (cateter de artéria pulmonar), mas nunca foram comparados entre eles com forte análise estatística em particular capacidade de tendência.
Pode ser interessante determinar o nível de concordância desses dois métodos de monitoramento de CO e capacidade de tendência por TPTD em relação ao ETT.
Os investigadores levantam a hipótese de que CO-TPTD são concordantes com aqueles realizados por ETT.
Serão incluídos pacientes ventilados mecanicamente que necessitem de avaliação hemodinâmica. CO-TPTD será medido via termodiluição intermitente. Cegamente, um segundo investigador usará TTE de visão padrão para estimar CO-TTE como o produto do volume sistólico e a frequência cardíaca obtida durante a medição da velocidade do fluxo sanguíneo (usando uma técnica de Doppler) na via de saída do ventrículo esquerdo. Uma segunda medição será feita com os dois dispositivos após um teste de fluido quando o paciente solicitar para comparar a capacidade de tendência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ventilados mecanicamente e sedados
- com ritmo sinusal
- internado em Unidade de Terapia Intensiva
- dotado de monitoração hemodinâmica pela técnica de termodiluição por falha hemodinâmica
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- arritmia
- regurgitação ou estenose aórtica grave
- shunt intracardíaco
- ecogenicidade pobre
- tamponamento
- maior sujeito a um regime de proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes ventilados mecanicamente e sedados com ritmo sinusal
todos os pacientes ventilados mecanicamente e sedados com ritmo sinusal internados em nossa UTI e equipados com monitoramento hemodinâmico pela técnica de termodiluição devido à falha hemodinâmica
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O débito cardíaco é medido para todos os pacientes com termodiluição transpulmonar TPTD e ecocardiografia transtorácica ETT de acordo com as recomendações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viés entre a medição do débito cardíaco por TPTD e por ETT
Prazo: Dia 0
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viés entre a medida do débito cardíaco pela ecocardiografia transtorácica e a termodiluição transpulmonar
|
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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erro percentual entre a medida do débito cardíaco pela ecocardiografia transtorácica e a termodiluição transpulmonar
Prazo: Dia 0
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erro percentual entre a medida do débito cardíaco pela ecocardiografia transtorácica e a termodiluição transpulmonar
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Dia 0
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erro percentual entre o valor do Débito Cardíaco medido com TTE (ecocardiografia transtorácica) e o valor do Débito Cardíaco medido com TPTD (termodiluição transpulmonar) após um desafio hídrico.
Prazo: 15 minutos após a inclusão
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erro percentual entre o valor do Débito Cardíaco medido com TTE e o valor do Débito Cardíaco medido com TPTD após um desafio de fluido.
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15 minutos após a inclusão
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A capacidade de TPTD (termodiluição transpulmonar) de rastrear o Débito Cardíaco conforme medido com TTE (ecocardiografia transtorácica)
Prazo: 15 minutos após a inclusão
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A capacidade do TPTD de rastrear o Débito Cardíaco medido com TTE.
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15 minutos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0494
- 2019-A03239-48 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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