- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04637126
Monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą termodylucji przezpłucnej i echokardiografii przezklatkowej u pacjentów w stanie krytycznym (TPTD-TTE-SR)
Pomiar pojemności minutowej serca u pacjenta w stanie krytycznym z rytmem zatokowym: porównanie termodylucji przezpłucnej z echokardiografią przezklatkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TTE jest łatwym, nieinwazyjnym urządzeniem obecnie zalecanym jako pierwsza ocena pacjenta z niewydolnością krążenia, ale ma pewne ograniczenia ze względu na słabą echogeniczność pacjentów, zmienność zależną od operatora i nie może dostarczać ciągłych danych hemodynamicznych. TPTD jest inwazyjną techniką monitorowania CO zalecaną szczególnie we wstrząsie niereagującym na wstępne leczenie.
Niewiele badań oceniało stopień zgodności każdej metody (TTE i TPTD) z metodą referencyjną (cewnik do tętnicy płucnej), ale nigdy nie porównano ich między nimi z silną analizą statystyczną w szczególności pod względem zdolności do wyznaczania trendów.
Interesujące może być określenie poziomu zgodności tych dwóch metod monitorowania CO i zdolności trendu przez TPTD względem TTE.
Badacze stawiają hipotezę, że CO-TPTD są zgodne z tymi wykonywanymi przez TTE.
Uwzględnieni zostaną pacjenci wentylowani mechanicznie, wymagający oceny hemodynamicznej. CO-TPTD będzie mierzone metodą przerywanej termodylucji. Na ślepo drugi badacz użyje TTE w widoku standardowym do oszacowania CO-TTE jako iloczynu objętości wyrzutowej i częstości akcji serca uzyskanych podczas pomiaru prędkości przepływu krwi (za pomocą techniki Dopplera) w drodze odpływu z lewej komory. Drugi pomiar zostanie wykonany za pomocą dwóch urządzeń po prowokacji płynowej, gdy pacjent będzie tego wymagał, aby porównać zdolność wyznaczania trendów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wentylowanych mechanicznie i poddanych sedacji
- z rytmem zatokowym
- hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii
- wyposażone w monitorowanie hemodynamiczne techniką termodylucji z powodu niewydolności hemodynamicznej
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- niemiarowość
- ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej
- przeciek wewnątrzsercowy
- słaba echogeniczność
- tamponada
- główny podlegający reżimowi ochrony prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wentylowani mechanicznie i uspokojeni pacjenci z rytmem zatokowym
wszyscy wentylowani mechanicznie i sedowani pacjenci z rytmem zatokowym hospitalizowani na naszym OIT i wyposażeni w monitorowanie hemodynamiczne techniką termodylucji z powodu niewydolności hemodynamicznej
|
U wszystkich chorych z termodylucją przezpłucną TPTD i echokardiografią przezklatkową TTE mierzy się pojemność minutową serca zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odchylenie między pomiarem pojemności minutowej serca za pomocą TPTD i TTE
Ramy czasowe: Dzień 0
|
odchylenie między pomiarem pojemności minutowej serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej i termodylucji przezpłucnej
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
błąd procentowy między pomiarem pojemności minutowej serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej i termodylucji przezpłucnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
błąd procentowy między pomiarem pojemności minutowej serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej i termodylucji przezpłucnej
|
Dzień 0
|
procentowy błąd między wartością rzutu serca mierzoną za pomocą TTE (echokardiografia przezklatkowa) a wartością rzutu serca mierzoną za pomocą TPTD (termodylucja przezpłucna) po prowokacji płynowej.
Ramy czasowe: 15 minut po włączeniu
|
procentowy błąd między wartością rzutu serca mierzoną za pomocą TTE a wartością rzutu serca mierzoną za pomocą TPTD po prowokacji płynowej.
|
15 minut po włączeniu
|
Zdolność TPTD (termodylucja przezpłucna) do śledzenia rzutu serca mierzonego za pomocą TTE (echokardiografia przezklatkowa)
Ramy czasowe: 15 minut po włączeniu
|
Zdolność TPTD do śledzenia rzutu serca mierzonego za pomocą TTE.
|
15 minut po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine ROUGET, PH, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0494
- 2019-A03239-48 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rytm zatokowy
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania