- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664270
Udvikling og implementering af e-psykoterapiprogram for mentale sundhedsudfordringer i onkologi og palliativ pleje
Udvikling og implementering af et online psykoterapiprogram for at imødegå mentale sundhedsudfordringer i onkologi og palliativ pleje
Efterspørgslen efter psykiske problemer, især depression og angst, er tre gange større i onkologiske og palliative centre end i befolkningen generelt. Der er unikke faktorer i denne befolkning, der gør dem mere modtagelige for psykiske udfordringer. Selve sygdommen, tilpasningen til en kronisk/dødelig diagnose og behandlingsmulighederne kan alle fastholde udviklingen af psykisk sygdom. På trods af den veletablerede forening har der været barrierer for at få adgang til passende behandling for disse patienter.
Online psykoterapi er en effektiv behandlingsmulighed, der kan løse mange af disse barrierer. Denne modalitet har vist sig effektiv til at håndtere depression og angst i andre befolkningsgrupper. Til dato har der ikke været noget psykoterapimodul udviklet specifikt til onkologiske og palliative patienter, så vidt vi ved. Målet er at etablere den første akademiske behandlingsmulighed for e-psykoterapi til behandling af humør- og angstlidelser hos onkologiske og palliative patienter. Efterforskerne vil bruge Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker cloud-baseret platform til online levering af e-CBT, udviklet af PI.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden og effektiviteten af at levere online psykoterapi til onkologiske og palliative patienter, der har en komorbid depressiv eller angstlidelse. Patienterne vil blive tilmeldt et 8-ugers program med en kombination af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness-teknikker leveret via en række moduler. De vil hver uge modtage individuel feedback fra en uddannet terapeut. Det er en hypotese, at levering af denne psykoterapeutiske intervention på denne måde vil have stor tilslutning. Målet er at bevise, at det vil forbedre livskvaliteten og mindske symptomer på depression og angst hos denne underbetjente patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter (n=60) diagnosticeret med depressiv eller angstlidelse på grund af en anden medicinsk tilstand i forbindelse med kræft eller palliativ behandling, vil blive rekrutteret til undersøgelsen gennem henvisninger fra sundhedspersonale ved Kingston Health Sciences Center (KHSC) inklusive cancercenter , Providence Care Hospital (PCH), familielæger og andre sundhedsudbydere eller selvhenvisninger. Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil der blive foretaget en fuldstændig vurdering af en af psykiatere på holdet for at bekræfte diagnosen. Inklusionskriterier omfatter 18-55 år ved starten af undersøgelsen, diagnosticeret med depression eller angst sekundært til en generel medicinsk tilstand (i forbindelse med cancer eller palliativ tilstand) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) af en af psykiatere på holdet, kompetence til at give samtykke og deltage, evne til at tale og læse engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter akutte hypomane/maniske episoder, akut psykose, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og aktive selvmordstanker eller mordtanker, eller hvis de har modtaget CBT inden for det seneste år eller i øjeblikket modtager CBT. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt to grupper: e-psykoterapigruppe (online CBT+ mindfulness + problemløsning) eller behandling som sædvanlig (TAU, dvs. medicin, psykiatrisk konsultation og henvisninger til personlige aktiviteter/grupper) undersøgelsens arme ( n=30 for hver gruppe). TAU-armen fungerer som undersøgelsens kontrolgruppe.
Efter afslutningen af den indledende vurdering vil deltagerne, hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsens to arme. Patienter i e-CBT-gruppen vil modtage et 8-ugers online-program inklusive CBT i kombination med mindfulness og problembaseret terapi udover behandling som sædvanligt. Indholdet af dette program vil blive skræddersyet til at afspejle udfordringer, kræftpatienter og palliative patienter står over for i løbet af deres behandling og udvikles til interaktive og engagerende terapimoduler. Alle online sessioner og interaktioner vil ske gennem en sikker online platform (dvs. OPTT). Gennem platformen tildeles de prædesignede terapimoduler til patienterne, der er tilgængelige for dem til enhver tid i løbet af ugen. Hvert modul består af cirka 30 slides, som i gennemsnit tager 45-50 minutter at gennemføre. Hvert ugentligt modul fremhæver et andet emne og indeholder generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal afsluttes inden for den pågældende uge. Dette hjemmearbejde kan sendes direkte via platformen til klinikeren, som derefter vil give personlig feedback til patienten. Den gennemsnitlige tid, som en kliniker bruger om ugen med en bestemt patient, er omkring 15 minutter. Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt i de første 8 uger; hvis de stadig er signifikant symptomatisk (mindre end 50 % respons på behandlingen fra baseline), vil de blive tilbudt det 8-ugers e-psykoterapiprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 73002 (613) 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med depressiv eller angstlidelse på grund af en anden medicinsk tilstand i forbindelse med kræft eller palliativ behandling
- kompetence til at give samtykke og deltage
- tale og læse engelsk
- konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- akutte hypomane/maniske episoder
- akut psykose
- alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- aktive selvmordstanker eller mordtanker
- modtaget CBT i det seneste år eller i øjeblikket modtager CBT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-psykoterapi
Gruppen vil modtage et 8-ugers online program inklusive CBT i kombination med mindfulness og problembaseret terapi udover behandling som sædvanligt.
Indholdet vil afspejle udfordringer, kræft- og palliative patienter står over for gennem behandlingsforløbet og udviklet til interaktive og engagerende terapimoduler.
Alle online sessioner og interaktioner vil ske gennem en sikker online platform.
Foruddesignede terapimoduler tildeles patienterne, der er tilgængelige for dem til enhver tid i løbet af ugen.
Hvert modul består af cirka 30 slides, som tager 45-50 minutter at gennemføre.
Hvert modul fremhæver et andet emne og indeholder generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal afsluttes inden for den pågældende uge.
Dette hjemmearbejde kan sendes direkte via platformen til klinikeren, som derefter vil give personlig feedback til patienten.
Den gennemsnitlige tid, som en kliniker bruger om ugen med en bestemt patient, er omkring 15 minutter.
|
e-CBT + Mindfulness + Problemløsning
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt i de første 8 uger; hvis de stadig er signifikant symptomatisk (mindre end 50 % respons på behandlingen fra baseline), vil de blive tilbudt det 8-ugers e-psykoterapiprogram.
De vil blive instrueret i at fortsætte med alle livsstilsaktiviteter (dvs. diæt, motion, medicin osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer (Functional Assessment of Cancer Therapy General - FACT-G)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Klinisk valideret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-4, 4 er værre.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Ændring i symptomer (patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9 element)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Klinisk valideret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-3, 3 er værre.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Ændring i symptomer (Generaliseret angstlidelse - GAD7 element)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Klinisk valideret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-3, 3 er værre.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Ændring i symptomer (Quality of Life and Satisfaction Questionnaire - Q-LES-Q)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Klinisk valideret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-5, 5 er bedre.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i frekvens på online platform
Tidsramme: Uge 8
|
Log ind om dagen
|
Uge 8
|
|
Ændringer i varighed på online platform
Tidsramme: Uge 8
|
Mængden af tid brugt på hver session
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIY-699-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .