- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04664270
Vývoj a implementace programu E-psychoterapie pro problémy duševního zdraví v onkologii a paliativní péči
Vývoj a implementace online psychoterapeutického programu pro řešení problémů duševního zdraví v onkologii a paliativní péči
Poptávka po problémech s duševním zdravím, zejména po depresi a úzkosti, je v onkologických a paliativních centrech třikrát větší než v běžné populaci. V této populaci existují jedinečné faktory, které ji činí náchylnější k problémům s duševním zdravím. Samotná nemoc, přizpůsobení se chronické/fatální diagnóze a možnosti léčby, to vše může rozvoj duševní nemoci udržet. Navzdory dobře zavedené asociaci existují překážky v přístupu k vhodné léčbě pro tyto pacienty.
Online psychoterapie je účinnou léčebnou možností, která může vyřešit mnoho z těchto překážek. Tento způsob se ukázal jako účinný při řešení deprese a úzkosti u jiných populací. Doposud nebyl vyvinut žádný modul psychoterapie speciálně pro pacienty v onkologii a paliativní péči, pokud je nám známo. Cílem je vytvořit první akademickou e-psychoterapeutickou léčebnou možnost pro řešení poruch nálady a úzkosti u pacientů v onkologii a paliativní péči. Vyšetřovatelé použijí Online psychoterapeutický nástroj (OPTT), zabezpečenou cloudovou platformu pro online doručování e-CBT, vyvinutý PI.
Cílem navrhované studie je zjistit proveditelnost a účinnost poskytování online psychoterapie pacientům v onkologii a paliativní péči, kteří mají komorbidní depresivní nebo úzkostnou poruchu. Pacienti budou zařazeni do 8týdenního programu s kombinací kognitivně behaviorální terapie (CBT) a technik všímavosti poskytovaných prostřednictvím řady modulů. Každý týden obdrží individuální zpětnou vazbu od vyškoleného terapeuta. Předpokládá se, že poskytnutí této psychoterapeutické intervence tímto způsobem bude mít velkou adherenci. Cílem je dokázat, že zlepší kvalitu života a sníží příznaky deprese a úzkosti u této populace pacientů s nedostatečnou obsluhou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát pacientů (n=60), u kterých byla diagnostikována depresivní nebo úzkostná porucha v důsledku jiného zdravotního stavu v souvislosti s rakovinou nebo paliativní péčí, bude přijato do studie na základě doporučení od zdravotníků z Kingston Health Sciences Center (KHSC), včetně centra pro rakovinu , Providence Care Hospital (PCH), rodinní lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče nebo osoby doporučující sami. Po souhlasu s účastí ve studii provede jeden z psychiatrů v týmu kompletní posouzení k potvrzení diagnózy. Kritéria pro zařazení zahrnují věk 18–55 let na začátku studie s diagnózou deprese nebo úzkosti sekundární k obecnému zdravotnímu stavu (v kontextu rakoviny nebo paliativního stavu) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5) jedním z psychiatrů v týmu, schopnost souhlasit a účastnit se, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují akutní hypomanické/manické epizody, akutní psychózu, závažnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo pokud v posledním roce podstoupili CBT nebo v současné době dostávají CBT. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina e-psychoterapie (online CBT+ všímavost + řešení problémů) nebo léčba jako obvykle (TAU, tj. léky, psychiatrické konzultace a doporučení k osobním aktivitám/skupinám) větve studie ( n=30 pro každou skupinu). Rameno TAU funguje jako kontrolní skupina studie.
Po dokončení počátečního hodnocení, pokud jsou způsobilí pro studii, budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie. Pacienti ve skupině e-CBT dostanou kromě obvyklé léčby také 8týdenní online program zahrnující CBT v kombinaci s všímavostí a terapií založenou na problémech. Obsah tohoto programu bude přizpůsoben tak, aby odrážel výzvy, kterým čelí pacienti s rakovinou a paliativními pacienty v průběhu léčby, a rozvine se do interaktivních a poutavých terapeutických modulů. Všechny online relace a interakce budou probíhat prostřednictvím zabezpečené online platformy (tj. OPTT). Prostřednictvím platformy jsou pacientům přiřazeny předem navržené terapeutické moduly, které jsou jim přístupné kdykoli v průběhu týdne. Každý modul se skládá z přibližně 30 snímků, jejichž dokončení trvá v průměru 45–50 minut. Každý týdenní modul zdůrazňuje jiné téma a obsahuje obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit. Tento domácí úkol lze prostřednictvím platformy odeslat přímo lékaři, který pak pacientovi poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Průměrná doba, kterou klinik stráví týdně s konkrétním pacientem, je asi 15 minut. Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle v prvních 8 týdnech; pokud jsou stále významně symptomatické (méně než 50% odpověď na léčbu oproti výchozímu stavu), bude jim nabídnut 8týdenní program e-psychoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazanin Alavi
- Telefonní číslo: 73002 (613) 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Nábor
- Hôtel Dieu Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonní číslo: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována depresivní nebo úzkostná porucha v důsledku jiného zdravotního stavu v souvislosti s rakovinou nebo paliativní péčí
- kompetence souhlasit a účastnit se
- mluvit a číst anglicky
- konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- akutní hypomanické/manické epizody
- akutní psychóza
- těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- dostali CBT v minulém roce nebo v současné době dostávají CBT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: e-psychoterapie
Skupina obdrží 8týdenní online program včetně CBT v kombinaci s všímavostí a terapií založenou na problémech kromě obvyklé léčby.
Obsah bude odrážet výzvy, kterým pacienti s rakovinou a paliativní léčbou čelí v průběhu léčby, a rozvinul se do interaktivních a poutavých terapeutických modulů.
Všechny online relace a interakce budou probíhat prostřednictvím zabezpečené online platformy.
Pacientům jsou přiřazeny předem navržené terapeutické moduly, které jsou jim přístupné kdykoli v průběhu týdne.
Každý modul se skládá z přibližně 30 snímků, jejichž dokončení trvá 45–50 minut.
Každý modul zdůrazňuje jiné téma a obsahuje obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit.
Tento domácí úkol lze prostřednictvím platformy odeslat přímo lékaři, který pak pacientovi poskytne personalizovanou zpětnou vazbu.
Průměrná doba, kterou klinik stráví týdně s konkrétním pacientem, je asi 15 minut.
|
e-CBT + všímavost + řešení problémů
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle v prvních 8 týdnech; pokud jsou stále významně symptomatické (méně než 50% odpověď na léčbu oproti výchozímu stavu), bude jim nabídnut 8týdenní program e-psychoterapie.
Budou instruováni, aby pokračovali ve všech činnostech životního stylu (tj. dieta, cvičení, léky atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů (Functional Assessment of Cancer Therapy General – FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Klinicky ověřený symptomový dotazník.
Stupnice 0-4, 4 je horší.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Změna symptomů (Dotazník o zdraví pacienta – položka PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Klinicky ověřený symptomový dotazník.
Stupnice 0-3, 3 je horší.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Změna symptomů (Generalizovaná úzkostná porucha – položka GAD7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Klinicky ověřený symptomový dotazník.
Stupnice 0-3, 3 je horší.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Změna symptomů (Dotazník kvality života a spokojenosti - Q-LES-Q)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Klinicky ověřený symptomový dotazník.
Stupnice 0-5, 5 je lepší.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny frekvence na online platformě
Časové okno: 8. týden
|
Přihlášení za den
|
8. týden
|
Změny v trvání na online platformě
Časové okno: 8. týden
|
Množství času stráveného na každé relaci
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIY-699-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...NáborPoruchy osobnosti | Kognitivní dysfunkce | Perfekcionismus | Regulace emocí | Poruchy příjmu potravy | Sebevědomí | Sociální interakce | Osobnost | Maladaptivní osobnostní rys | Dysfunkční chování, psychologieItálie
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborBipolární porucha | Bipolární depreseKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončeno
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníBrazílie
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemNeznámýPoruchy přejídání | Mentální bulimie | Syndrom nočního přejídání
-
Dr. Nazanin AlaviDokončenoDeprese | Příznaky deprese | Velká depresivní poruchaKanada
-
Dr. Nazanin AlaviAktivní, ne náborGeneralizovaná úzkostná porucha | ÚzkostKanada