Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a implementace programu E-psychoterapie pro problémy duševního zdraví v onkologii a paliativní péči

8. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Nazanin Alavi

Vývoj a implementace online psychoterapeutického programu pro řešení problémů duševního zdraví v onkologii a paliativní péči

Poptávka po problémech s duševním zdravím, zejména po depresi a úzkosti, je v onkologických a paliativních centrech třikrát větší než v běžné populaci. V této populaci existují jedinečné faktory, které ji činí náchylnější k problémům s duševním zdravím. Samotná nemoc, přizpůsobení se chronické/fatální diagnóze a možnosti léčby, to vše může rozvoj duševní nemoci udržet. Navzdory dobře zavedené asociaci existují překážky v přístupu k vhodné léčbě pro tyto pacienty.

Online psychoterapie je účinnou léčebnou možností, která může vyřešit mnoho z těchto překážek. Tento způsob se ukázal jako účinný při řešení deprese a úzkosti u jiných populací. Doposud nebyl vyvinut žádný modul psychoterapie speciálně pro pacienty v onkologii a paliativní péči, pokud je nám známo. Cílem je vytvořit první akademickou e-psychoterapeutickou léčebnou možnost pro řešení poruch nálady a úzkosti u pacientů v onkologii a paliativní péči. Vyšetřovatelé použijí Online psychoterapeutický nástroj (OPTT), zabezpečenou cloudovou platformu pro online doručování e-CBT, vyvinutý PI.

Cílem navrhované studie je zjistit proveditelnost a účinnost poskytování online psychoterapie pacientům v onkologii a paliativní péči, kteří mají komorbidní depresivní nebo úzkostnou poruchu. Pacienti budou zařazeni do 8týdenního programu s kombinací kognitivně behaviorální terapie (CBT) a technik všímavosti poskytovaných prostřednictvím řady modulů. Každý týden obdrží individuální zpětnou vazbu od vyškoleného terapeuta. Předpokládá se, že poskytnutí této psychoterapeutické intervence tímto způsobem bude mít velkou adherenci. Cílem je dokázat, že zlepší kvalitu života a sníží příznaky deprese a úzkosti u této populace pacientů s nedostatečnou obsluhou.

Přehled studie

Detailní popis

Šedesát pacientů (n=60), u kterých byla diagnostikována depresivní nebo úzkostná porucha v důsledku jiného zdravotního stavu v souvislosti s rakovinou nebo paliativní péčí, bude přijato do studie na základě doporučení od zdravotníků z Kingston Health Sciences Center (KHSC), včetně centra pro rakovinu , Providence Care Hospital (PCH), rodinní lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče nebo osoby doporučující sami. Po souhlasu s účastí ve studii provede jeden z psychiatrů v týmu kompletní posouzení k potvrzení diagnózy. Kritéria pro zařazení zahrnují věk 18–55 let na začátku studie s diagnózou deprese nebo úzkosti sekundární k obecnému zdravotnímu stavu (v kontextu rakoviny nebo paliativního stavu) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5) jedním z psychiatrů v týmu, schopnost souhlasit a účastnit se, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují akutní hypomanické/manické epizody, akutní psychózu, závažnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo pokud v posledním roce podstoupili CBT nebo v současné době dostávají CBT. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina e-psychoterapie (online CBT+ všímavost + řešení problémů) nebo léčba jako obvykle (TAU, tj. léky, psychiatrické konzultace a doporučení k osobním aktivitám/skupinám) větve studie ( n=30 pro každou skupinu). Rameno TAU funguje jako kontrolní skupina studie.

Po dokončení počátečního hodnocení, pokud jsou způsobilí pro studii, budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie. Pacienti ve skupině e-CBT dostanou kromě obvyklé léčby také 8týdenní online program zahrnující CBT v kombinaci s všímavostí a terapií založenou na problémech. Obsah tohoto programu bude přizpůsoben tak, aby odrážel výzvy, kterým čelí pacienti s rakovinou a paliativními pacienty v průběhu léčby, a rozvine se do interaktivních a poutavých terapeutických modulů. Všechny online relace a interakce budou probíhat prostřednictvím zabezpečené online platformy (tj. OPTT). Prostřednictvím platformy jsou pacientům přiřazeny předem navržené terapeutické moduly, které jsou jim přístupné kdykoli v průběhu týdne. Každý modul se skládá z přibližně 30 snímků, jejichž dokončení trvá v průměru 45–50 minut. Každý týdenní modul zdůrazňuje jiné téma a obsahuje obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit. Tento domácí úkol lze prostřednictvím platformy odeslat přímo lékaři, který pak pacientovi poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Průměrná doba, kterou klinik stráví týdně s konkrétním pacientem, je asi 15 minut. Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle v prvních 8 týdnech; pokud jsou stále významně symptomatické (méně než 50% odpověď na léčbu oproti výchozímu stavu), bude jim nabídnut 8týdenní program e-psychoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
        • Nábor
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazanin Alavi, MD FRCPC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována depresivní nebo úzkostná porucha v důsledku jiného zdravotního stavu v souvislosti s rakovinou nebo paliativní péčí
  • kompetence souhlasit a účastnit se
  • mluvit a číst anglicky
  • konzistentní a spolehlivý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • akutní hypomanické/manické epizody
  • akutní psychóza
  • těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • dostali CBT v minulém roce nebo v současné době dostávají CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-psychoterapie
Skupina obdrží 8týdenní online program včetně CBT v kombinaci s všímavostí a terapií založenou na problémech kromě obvyklé léčby. Obsah bude odrážet výzvy, kterým pacienti s rakovinou a paliativní léčbou čelí v průběhu léčby, a rozvinul se do interaktivních a poutavých terapeutických modulů. Všechny online relace a interakce budou probíhat prostřednictvím zabezpečené online platformy. Pacientům jsou přiřazeny předem navržené terapeutické moduly, které jsou jim přístupné kdykoli v průběhu týdne. Každý modul se skládá z přibližně 30 snímků, jejichž dokončení trvá 45–50 minut. Každý modul zdůrazňuje jiné téma a obsahuje obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit. Tento domácí úkol lze prostřednictvím platformy odeslat přímo lékaři, který pak pacientovi poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Průměrná doba, kterou klinik stráví týdně s konkrétním pacientem, je asi 15 minut.
e-CBT + všímavost + řešení problémů
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle v prvních 8 týdnech; pokud jsou stále významně symptomatické (méně než 50% odpověď na léčbu oproti výchozímu stavu), bude jim nabídnut 8týdenní program e-psychoterapie. Budou instruováni, aby pokračovali ve všech činnostech životního stylu (tj. dieta, cvičení, léky atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů (Functional Assessment of Cancer Therapy General – FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Klinicky ověřený symptomový dotazník. Stupnice 0-4, 4 je horší.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna symptomů (Dotazník o zdraví pacienta – položka PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Klinicky ověřený symptomový dotazník. Stupnice 0-3, 3 je horší.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna symptomů (Generalizovaná úzkostná porucha – položka GAD7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Klinicky ověřený symptomový dotazník. Stupnice 0-3, 3 je horší.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna symptomů (Dotazník kvality života a spokojenosti - Q-LES-Q)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Klinicky ověřený symptomový dotazník. Stupnice 0-5, 5 je lepší.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence na online platformě
Časové okno: 8. týden
Přihlášení za den
8. týden
Změny v trvání na online platformě
Časové okno: 8. týden
Množství času stráveného na každé relaci
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIY-699-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-CBT

3
Předplatit