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Sviluppo e implementazione del programma di psicoterapia elettronica per le sfide della salute mentale in oncologia e cure palliative

8 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Nazanin Alavi

Sviluppo e implementazione di un programma di psicoterapia online per affrontare le sfide della salute mentale in oncologia e cure palliative

La domanda di problemi di salute mentale, in particolare depressione e ansia, è tre volte maggiore nei Centri di Oncologia e Cure Palliative rispetto alla popolazione generale. Ci sono fattori unici in questa popolazione che li rendono più suscettibili alle sfide della salute mentale. La malattia stessa, l'adattamento a una diagnosi cronica/fatale e le opzioni terapeutiche possono perpetuare lo sviluppo della malattia mentale. Nonostante l'associazione consolidata, ci sono state barriere per accedere a cure adeguate per questi pazienti.

La psicoterapia online è un'opzione di trattamento efficace che può affrontare molte di queste barriere. Questa modalità si è dimostrata efficace nell'affrontare la depressione e l'ansia in altre popolazioni. Ad oggi, a nostra conoscenza, non esiste un modulo di psicoterapia sviluppato specificamente per i pazienti oncologici e in cure palliative. L'obiettivo è stabilire la prima opzione terapeutica accademica di e-psicoterapia per affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia nei pazienti oncologici e in cure palliative. Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di psicoterapia online (OPTT), una piattaforma sicura basata su cloud per la consegna online di e-CBT, sviluppata dal PI.

Lo studio proposto mira a stabilire la fattibilità e l'efficacia della fornitura di psicoterapia online a pazienti oncologici e di cure palliative che hanno una comorbidità depressiva o un disturbo d'ansia. I pazienti saranno arruolati in un programma di 8 settimane con una combinazione di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e tecniche di consapevolezza fornite tramite una serie di moduli. Riceveranno settimanalmente un feedback personalizzato da un terapista qualificato. Si ipotizza che erogare questo intervento psicoterapeutico in questo modo avrà una grande aderenza. L'obiettivo è dimostrare che migliorerà la qualità della vita e ridurrà i sintomi di depressione e ansia in questa popolazione di pazienti sottoserviti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti (n = 60) con diagnosi di disturbo depressivo o d'ansia a causa di un'altra condizione medica nel contesto del cancro o delle cure palliative, saranno reclutati nello studio attraverso rinvii da parte di operatori sanitari presso il Kingston Health Sciences Center (KHSC) compreso il centro oncologico , Providence Care Hospital (PCH), medici di famiglia e altri operatori sanitari o autoriferiti. Dopo aver acconsentito a prendere parte allo studio, uno degli psichiatri del team effettuerà una valutazione completa per confermare la diagnosi. I criteri di inclusione includono 18-55 anni di età all'inizio dello studio, con diagnosi di depressione o ansia secondaria a una condizione medica generale (nel contesto di cancro o condizione palliativa) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) da uno degli psichiatri del team, competenza nel consentire e partecipare, capacità di parlare e leggere l'inglese e accesso coerente e affidabile a Internet. I criteri di esclusione includono episodi ipomaniacali/maniacali acuti, psicosi acuta, grave disturbo da uso di alcol o sostanze e ideazione suicidaria o omicida attiva o se hanno ricevuto la CBT nell'ultimo anno o stanno attualmente ricevendo la CBT. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di e-psicoterapia (CBT online + mindfulness + risoluzione dei problemi) o trattamento come al solito (TAU, ovvero farmaci, consulenza psichiatrica e rinvii ad attività/gruppi di persona) bracci dello studio ( n=30 per ogni gruppo). Il braccio TAU funge da gruppo di controllo dello studio.

Al termine della valutazione iniziale, se idonei per lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. I pazienti nel gruppo e-CBT riceveranno un programma online di 8 settimane che include la CBT in combinazione con la consapevolezza e la terapia basata sui problemi oltre al trattamento come al solito. Il contenuto di questo programma sarà personalizzato per riflettere le sfide che i pazienti oncologici e palliativi devono affrontare nel corso del loro trattamento e sviluppato in moduli terapeutici interattivi e coinvolgenti. Tutte le sessioni e le interazioni online avverranno attraverso una piattaforma online sicura (ad es. OPTT). Attraverso la piattaforma, i moduli terapeutici predefiniti vengono assegnati ai pazienti, accessibili a loro in qualsiasi momento della settimana. Ogni modulo è composto da circa 30 diapositive, il cui completamento richiede in media 45-50 minuti. Ogni modulo settimanale evidenzia un argomento diverso e include informazioni generali, una panoramica delle competenze e compiti a casa che devono essere completati entro quella settimana. Questo compito può essere inviato direttamente attraverso la piattaforma al medico che fornirà quindi un feed-back personalizzato al paziente. Il tempo medio trascorso a settimana da un clinico con un determinato paziente è di circa 15 minuti. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto nelle prime 8 settimane; se ancora sintomatici in modo significativo (meno del 50% di risposta al trattamento rispetto al basale), verrà offerto loro il programma di e-psicoterapia di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nazanin Alavi, MD FRCPC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo o d'ansia diagnosticato a causa di un'altra condizione medica nel contesto del cancro o delle cure palliative
  • competenza ad acconsentire e partecipare
  • parlare e leggere l'inglese
  • accesso costante e affidabile a Internet

Criteri di esclusione:

  • episodi ipomaniacali/maniacali acuti
  • psicosi acuta
  • grave disturbo da uso di alcol o sostanze
  • ideazione suicidaria o omicida attiva
  • ha ricevuto la CBT nell'ultimo anno o sta attualmente ricevendo la CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-Psicoterapia
Il gruppo riceverà un programma online di 8 settimane che include la CBT in combinazione con la consapevolezza e la terapia basata sui problemi oltre al trattamento come al solito. Il contenuto rifletterà le sfide affrontate dai pazienti oncologici e palliativi durante il corso del trattamento e si svilupperà in moduli terapeutici interattivi e coinvolgenti. Tutte le sessioni e le interazioni online avverranno attraverso una piattaforma online sicura. Ai pazienti vengono assegnati moduli terapeutici predefiniti, accessibili a loro in qualsiasi momento della settimana. Ogni modulo è composto da circa 30 diapositive, il cui completamento richiede 45-50 minuti. Ogni modulo evidenzia un argomento diverso e include informazioni generali, una panoramica delle competenze e compiti a casa che devono essere completati entro quella settimana. Questo compito può essere inviato direttamente attraverso la piattaforma al medico che fornirà quindi un feed-back personalizzato al paziente. Il tempo medio trascorso a settimana da un clinico con un determinato paziente è di circa 15 minuti.
e-CBT + Consapevolezza + Risoluzione dei problemi
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto nelle prime 8 settimane; se ancora sintomatici in modo significativo (meno del 50% di risposta al trattamento rispetto al basale), verrà offerto loro il programma di e-psicoterapia di 8 settimane. Saranno istruiti a continuare con qualsiasi attività legata allo stile di vita (ad esempio dieta, esercizio fisico, farmaci, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi (Valutazione funzionale della terapia del cancro generale - FACT-G)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario sui sintomi validato clinicamente. Scala di 0-4, 4 è peggio.
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione dei sintomi (Questionario sulla salute del paziente - Articolo PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario sui sintomi validato clinicamente. Scala di 0-3, 3 è peggio.
Basale, settimana 4, settimana 8
Cambiamento dei sintomi (Disturbo d'Ansia Generalizzato - Voce GAD7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario sui sintomi validato clinicamente. Scala di 0-3, 3 è peggio.
Basale, settimana 4, settimana 8
Modifica dei sintomi (questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione - Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario sui sintomi validato clinicamente. Scala da 0 a 5, 5 è meglio.
Basale, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche di frequenza sulla piattaforma online
Lasso di tempo: Settimana 8
Accessi al giorno
Settimana 8
Modifiche della durata sulla piattaforma online
Lasso di tempo: Settimana 8
Tempo impiegato per ogni sessione
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazanin Alavi, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIY-699-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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