- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664270
Sviluppo e implementazione del programma di psicoterapia elettronica per le sfide della salute mentale in oncologia e cure palliative
Sviluppo e implementazione di un programma di psicoterapia online per affrontare le sfide della salute mentale in oncologia e cure palliative
La domanda di problemi di salute mentale, in particolare depressione e ansia, è tre volte maggiore nei Centri di Oncologia e Cure Palliative rispetto alla popolazione generale. Ci sono fattori unici in questa popolazione che li rendono più suscettibili alle sfide della salute mentale. La malattia stessa, l'adattamento a una diagnosi cronica/fatale e le opzioni terapeutiche possono perpetuare lo sviluppo della malattia mentale. Nonostante l'associazione consolidata, ci sono state barriere per accedere a cure adeguate per questi pazienti.
La psicoterapia online è un'opzione di trattamento efficace che può affrontare molte di queste barriere. Questa modalità si è dimostrata efficace nell'affrontare la depressione e l'ansia in altre popolazioni. Ad oggi, a nostra conoscenza, non esiste un modulo di psicoterapia sviluppato specificamente per i pazienti oncologici e in cure palliative. L'obiettivo è stabilire la prima opzione terapeutica accademica di e-psicoterapia per affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia nei pazienti oncologici e in cure palliative. Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di psicoterapia online (OPTT), una piattaforma sicura basata su cloud per la consegna online di e-CBT, sviluppata dal PI.
Lo studio proposto mira a stabilire la fattibilità e l'efficacia della fornitura di psicoterapia online a pazienti oncologici e di cure palliative che hanno una comorbidità depressiva o un disturbo d'ansia. I pazienti saranno arruolati in un programma di 8 settimane con una combinazione di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e tecniche di consapevolezza fornite tramite una serie di moduli. Riceveranno settimanalmente un feedback personalizzato da un terapista qualificato. Si ipotizza che erogare questo intervento psicoterapeutico in questo modo avrà una grande aderenza. L'obiettivo è dimostrare che migliorerà la qualità della vita e ridurrà i sintomi di depressione e ansia in questa popolazione di pazienti sottoserviti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti (n = 60) con diagnosi di disturbo depressivo o d'ansia a causa di un'altra condizione medica nel contesto del cancro o delle cure palliative, saranno reclutati nello studio attraverso rinvii da parte di operatori sanitari presso il Kingston Health Sciences Center (KHSC) compreso il centro oncologico , Providence Care Hospital (PCH), medici di famiglia e altri operatori sanitari o autoriferiti. Dopo aver acconsentito a prendere parte allo studio, uno degli psichiatri del team effettuerà una valutazione completa per confermare la diagnosi. I criteri di inclusione includono 18-55 anni di età all'inizio dello studio, con diagnosi di depressione o ansia secondaria a una condizione medica generale (nel contesto di cancro o condizione palliativa) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) da uno degli psichiatri del team, competenza nel consentire e partecipare, capacità di parlare e leggere l'inglese e accesso coerente e affidabile a Internet. I criteri di esclusione includono episodi ipomaniacali/maniacali acuti, psicosi acuta, grave disturbo da uso di alcol o sostanze e ideazione suicidaria o omicida attiva o se hanno ricevuto la CBT nell'ultimo anno o stanno attualmente ricevendo la CBT. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di e-psicoterapia (CBT online + mindfulness + risoluzione dei problemi) o trattamento come al solito (TAU, ovvero farmaci, consulenza psichiatrica e rinvii ad attività/gruppi di persona) bracci dello studio ( n=30 per ogni gruppo). Il braccio TAU funge da gruppo di controllo dello studio.
Al termine della valutazione iniziale, se idonei per lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. I pazienti nel gruppo e-CBT riceveranno un programma online di 8 settimane che include la CBT in combinazione con la consapevolezza e la terapia basata sui problemi oltre al trattamento come al solito. Il contenuto di questo programma sarà personalizzato per riflettere le sfide che i pazienti oncologici e palliativi devono affrontare nel corso del loro trattamento e sviluppato in moduli terapeutici interattivi e coinvolgenti. Tutte le sessioni e le interazioni online avverranno attraverso una piattaforma online sicura (ad es. OPTT). Attraverso la piattaforma, i moduli terapeutici predefiniti vengono assegnati ai pazienti, accessibili a loro in qualsiasi momento della settimana. Ogni modulo è composto da circa 30 diapositive, il cui completamento richiede in media 45-50 minuti. Ogni modulo settimanale evidenzia un argomento diverso e include informazioni generali, una panoramica delle competenze e compiti a casa che devono essere completati entro quella settimana. Questo compito può essere inviato direttamente attraverso la piattaforma al medico che fornirà quindi un feed-back personalizzato al paziente. Il tempo medio trascorso a settimana da un clinico con un determinato paziente è di circa 15 minuti. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto nelle prime 8 settimane; se ancora sintomatici in modo significativo (meno del 50% di risposta al trattamento rispetto al basale), verrà offerto loro il programma di e-psicoterapia di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazanin Alavi
- Numero di telefono: 73002 (613) 544 4900
- Email: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Reclutamento
- Hotel Dieu Hospital
-
Investigatore principale:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Contatto:
- Nazanin Alavi
- Numero di telefono: 6479672079
- Email: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo o d'ansia diagnosticato a causa di un'altra condizione medica nel contesto del cancro o delle cure palliative
- competenza ad acconsentire e partecipare
- parlare e leggere l'inglese
- accesso costante e affidabile a Internet
Criteri di esclusione:
- episodi ipomaniacali/maniacali acuti
- psicosi acuta
- grave disturbo da uso di alcol o sostanze
- ideazione suicidaria o omicida attiva
- ha ricevuto la CBT nell'ultimo anno o sta attualmente ricevendo la CBT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: e-Psicoterapia
Il gruppo riceverà un programma online di 8 settimane che include la CBT in combinazione con la consapevolezza e la terapia basata sui problemi oltre al trattamento come al solito.
Il contenuto rifletterà le sfide affrontate dai pazienti oncologici e palliativi durante il corso del trattamento e si svilupperà in moduli terapeutici interattivi e coinvolgenti.
Tutte le sessioni e le interazioni online avverranno attraverso una piattaforma online sicura.
Ai pazienti vengono assegnati moduli terapeutici predefiniti, accessibili a loro in qualsiasi momento della settimana.
Ogni modulo è composto da circa 30 diapositive, il cui completamento richiede 45-50 minuti.
Ogni modulo evidenzia un argomento diverso e include informazioni generali, una panoramica delle competenze e compiti a casa che devono essere completati entro quella settimana.
Questo compito può essere inviato direttamente attraverso la piattaforma al medico che fornirà quindi un feed-back personalizzato al paziente.
Il tempo medio trascorso a settimana da un clinico con un determinato paziente è di circa 15 minuti.
|
e-CBT + Consapevolezza + Risoluzione dei problemi
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto nelle prime 8 settimane; se ancora sintomatici in modo significativo (meno del 50% di risposta al trattamento rispetto al basale), verrà offerto loro il programma di e-psicoterapia di 8 settimane.
Saranno istruiti a continuare con qualsiasi attività legata allo stile di vita (ad esempio dieta, esercizio fisico, farmaci, ecc.)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi (Valutazione funzionale della terapia del cancro generale - FACT-G)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
|
Questionario sui sintomi validato clinicamente.
Scala di 0-4, 4 è peggio.
|
Basale, settimana 4, settimana 8
|
|
Variazione dei sintomi (Questionario sulla salute del paziente - Articolo PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
|
Questionario sui sintomi validato clinicamente.
Scala di 0-3, 3 è peggio.
|
Basale, settimana 4, settimana 8
|
|
Cambiamento dei sintomi (Disturbo d'Ansia Generalizzato - Voce GAD7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
|
Questionario sui sintomi validato clinicamente.
Scala di 0-3, 3 è peggio.
|
Basale, settimana 4, settimana 8
|
|
Modifica dei sintomi (questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione - Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
|
Questionario sui sintomi validato clinicamente.
Scala da 0 a 5, 5 è meglio.
|
Basale, settimana 4, settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche di frequenza sulla piattaforma online
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Accessi al giorno
|
Settimana 8
|
|
Modifiche della durata sulla piattaforma online
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Tempo impiegato per ogni sessione
|
Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazanin Alavi, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIY-699-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .