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Entwicklung und Implementierung eines E-Psychotherapie-Programms für psychische Herausforderungen in der Onkologie und Palliativmedizin

8. April 2024 aktualisiert von: Dr. Nazanin Alavi

Entwicklung und Implementierung eines Online-Psychotherapieprogramms zur Bewältigung psychischer Herausforderungen in der Onkologie und Palliativmedizin

Die Nachfrage nach psychischen Gesundheitsproblemen, insbesondere Depressionen und Angstzuständen, ist in Onkologie- und Palliativzentren dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Es gibt einzigartige Faktoren in dieser Population, die sie anfälliger für psychische Gesundheitsprobleme machen. Die Krankheit selbst, die Anpassung an eine chronische/tödliche Diagnose und die Behandlungsmöglichkeiten können die Entwicklung einer psychischen Erkrankung perpetuieren. Trotz der gut etablierten Verbindung gab es Hindernisse für den Zugang zu einer geeigneten Behandlung für diese Patienten.

Online-Psychotherapie ist eine wirksame Behandlungsoption, die viele dieser Barrieren beseitigen kann. Diese Modalität hat sich bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen in anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Bisher gibt es unseres Wissens nach kein Psychotherapiemodul, das speziell für Onkologie- und Palliativpatienten entwickelt wurde. Ziel ist die Etablierung der ersten akademischen E-Psychotherapie-Behandlungsoption zur Behandlung von Stimmungs- und Angststörungen bei Onkologie- und Palliativpatienten. Die Ermittler werden das Online Psychotherapy Tool (OPTT) verwenden, eine sichere Cloud-basierte Plattform für die Online-Bereitstellung von e-CBT, die vom PI entwickelt wurde.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von Online-Psychotherapie für Onkologie- und Palliativpatienten mit einer komorbiden depressiven oder Angststörung festzustellen. Die Patienten werden in ein 8-wöchiges Programm mit einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstechniken aufgenommen, die über eine Reihe von Modulen vermittelt werden. Sie erhalten wöchentlich individuelles Feedback von einem ausgebildeten Therapeuten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bereitstellung dieser psychotherapeutischen Intervention auf diese Weise eine große Adhärenz haben wird. Ziel ist es zu beweisen, dass es die Lebensqualität verbessert und Symptome von Depressionen und Angstzuständen in dieser unterversorgten Patientenpopulation verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten (n = 60), bei denen aufgrund einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit Krebs oder Palliativmedizin eine depressive oder Angststörung diagnostiziert wurde, werden durch Überweisungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe des Kingston Health Sciences Center (KHSC), einschließlich des Krebszentrums, für die Studie rekrutiert , Providence Care Hospital (PCH), Hausärzte und andere Gesundheitsdienstleister oder Selbstüberweisungen. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird eine vollständige Beurteilung durch einen der Psychiater des Teams durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter von 18 bis 55 Jahren zu Beginn der Studie, bei dem Depressionen oder Angstzustände aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands (im Zusammenhang mit Krebs oder palliativer Erkrankung) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, diagnostiziert wurden (DSM-5) von einem der Psychiater des Teams, Einwilligungs- und Teilnahmekompetenz, Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, und konsistenter und zuverlässiger Zugang zum Internet. Zu den Ausschlusskriterien gehören akute hypomanische/manische Episoden, akute Psychose, schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung und aktive Suizid- oder Mordgedanken oder wenn sie im vergangenen Jahr CBT erhalten haben oder derzeit CBT erhalten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: E-Psychotherapie-Gruppe (Online-CBT + Achtsamkeit + Problemlösung) oder Behandlung wie gewohnt (TAU, d. h. Medikamente, psychiatrische Beratung und Überweisungen zu persönlichen Aktivitäten/Gruppen) Studienzweige ( n=30 für jede Gruppe). Der TAU-Arm fungiert als Kontrollgruppe der Studie.

Nach Abschluss der Erstbewertung werden die Teilnehmer, sofern sie für die Studie geeignet sind, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienzweige zugeteilt. Patienten in der e-CBT-Gruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung ein 8-wöchiges Online-Programm, das CBT in Kombination mit Achtsamkeit und problembasierter Therapie beinhaltet. Der Inhalt dieses Programms wird an die Herausforderungen angepasst, denen sich Krebs- und Palliativpatienten während ihrer Behandlung stellen müssen, und zu interaktiven und ansprechenden Therapiemodulen entwickelt. Alle Online-Sitzungen und Interaktionen erfolgen über eine sichere Online-Plattform (d. h. OPTT). Über die Plattform werden den Patienten die vorgefertigten Therapiemodule zugewiesen, die ihnen während der Woche jederzeit zugänglich sind. Jedes Modul besteht aus ungefähr 30 Folien, die durchschnittlich 45-50 Minuten dauern. Jedes Wochenmodul behandelt ein anderes Thema und enthält allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die in dieser Woche zu erledigen sind. Diese Hausaufgaben können direkt über die Plattform an den Arzt übermittelt werden, der dem Patienten dann ein personalisiertes Feedback gibt. Die durchschnittliche Zeit, die ein Kliniker pro Woche mit einem bestimmten Patienten verbringt, beträgt etwa 15 Minuten. Die Kontrollgruppe wird in den ersten 8 Wochen wie gewohnt behandelt; wenn sie immer noch signifikant symptomatisch sind (weniger als 50 % Ansprechen auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert), wird ihnen dann das 8-wöchige E-Psychotherapie-Programm angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer depressiven oder Angststörung aufgrund einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit Krebs oder Palliativmedizin
  • Einwilligungs- und Mitwirkungskompetenz
  • Englisch sprechen und lesen
  • konsistenten und zuverlässigen Zugriff auf das Internet

Ausschlusskriterien:

  • akute hypomanische/manische Episoden
  • akute Psychose
  • schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • aktive Suizid- oder Mordgedanken
  • haben im vergangenen Jahr CBT erhalten oder erhalten derzeit CBT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Psychotherapie
Die Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Behandlung ein 8-wöchiges Online-Programm, einschließlich CBT in Kombination mit Achtsamkeit und problembasierter Therapie. Der Inhalt wird die Herausforderungen widerspiegeln, denen sich Krebs- und Palliativpatienten im Laufe der Behandlung gegenübersehen, und zu interaktiven und ansprechenden Therapiemodulen entwickelt. Alle Online-Sitzungen und -Interaktionen finden über eine sichere Online-Plattform statt. Den Patienten werden vorgefertigte Therapiemodule zugewiesen, auf die sie während der Woche jederzeit zugreifen können. Jedes Modul besteht aus etwa 30 Folien, deren Bearbeitung 45-50 Minuten in Anspruch nimmt. Jedes Modul behandelt ein anderes Thema und enthält allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die innerhalb dieser Woche zu erledigen sind. Diese Hausaufgaben können direkt über die Plattform an den Arzt übermittelt werden, der dem Patienten dann ein personalisiertes Feedback gibt. Die durchschnittliche Zeit, die ein Kliniker pro Woche mit einem bestimmten Patienten verbringt, beträgt etwa 15 Minuten.
e-CBT + Achtsamkeit + Problemlösung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird in den ersten 8 Wochen wie gewohnt behandelt; wenn sie immer noch signifikant symptomatisch sind (weniger als 50 % Ansprechen auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert), wird ihnen dann das 8-wöchige E-Psychotherapie-Programm angeboten. Sie werden angewiesen, mit allen Aktivitäten des Lebensstils fortzufahren (z. B. Ernährung, Bewegung, Medikamente usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomveränderung (Functional Assessment of Cancer Therapy General - FACT-G)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Klinisch validierter Symptomfragebogen. Skala von 0-4, 4 ist schlimmer.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung der Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen – PHQ-9 Item)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Klinisch validierter Symptomfragebogen. Skala von 0-3, 3 ist schlimmer.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Symptome (Generalisierte Angststörung – GAD7 Item)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Klinisch validierter Symptomfragebogen. Skala von 0-3, 3 ist schlimmer.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Symptome (Quality of Life and Satisfaction Questionnaire – Q-LES-Q)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Klinisch validierter Symptomfragebogen. Skala von 0-5, 5 ist besser.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzänderungen auf Online-Plattform
Zeitfenster: Woche 8
Anmeldungen pro Tag
Woche 8
Änderungen der Dauer auf der Online-Plattform
Zeitfenster: Woche 8
Für jede Sitzung aufgewendete Zeit
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazanin Alavi, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSIY-699-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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