- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664270
Entwicklung und Implementierung eines E-Psychotherapie-Programms für psychische Herausforderungen in der Onkologie und Palliativmedizin
Entwicklung und Implementierung eines Online-Psychotherapieprogramms zur Bewältigung psychischer Herausforderungen in der Onkologie und Palliativmedizin
Die Nachfrage nach psychischen Gesundheitsproblemen, insbesondere Depressionen und Angstzuständen, ist in Onkologie- und Palliativzentren dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Es gibt einzigartige Faktoren in dieser Population, die sie anfälliger für psychische Gesundheitsprobleme machen. Die Krankheit selbst, die Anpassung an eine chronische/tödliche Diagnose und die Behandlungsmöglichkeiten können die Entwicklung einer psychischen Erkrankung perpetuieren. Trotz der gut etablierten Verbindung gab es Hindernisse für den Zugang zu einer geeigneten Behandlung für diese Patienten.
Online-Psychotherapie ist eine wirksame Behandlungsoption, die viele dieser Barrieren beseitigen kann. Diese Modalität hat sich bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen in anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Bisher gibt es unseres Wissens nach kein Psychotherapiemodul, das speziell für Onkologie- und Palliativpatienten entwickelt wurde. Ziel ist die Etablierung der ersten akademischen E-Psychotherapie-Behandlungsoption zur Behandlung von Stimmungs- und Angststörungen bei Onkologie- und Palliativpatienten. Die Ermittler werden das Online Psychotherapy Tool (OPTT) verwenden, eine sichere Cloud-basierte Plattform für die Online-Bereitstellung von e-CBT, die vom PI entwickelt wurde.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von Online-Psychotherapie für Onkologie- und Palliativpatienten mit einer komorbiden depressiven oder Angststörung festzustellen. Die Patienten werden in ein 8-wöchiges Programm mit einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstechniken aufgenommen, die über eine Reihe von Modulen vermittelt werden. Sie erhalten wöchentlich individuelles Feedback von einem ausgebildeten Therapeuten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bereitstellung dieser psychotherapeutischen Intervention auf diese Weise eine große Adhärenz haben wird. Ziel ist es zu beweisen, dass es die Lebensqualität verbessert und Symptome von Depressionen und Angstzuständen in dieser unterversorgten Patientenpopulation verringert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten (n = 60), bei denen aufgrund einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit Krebs oder Palliativmedizin eine depressive oder Angststörung diagnostiziert wurde, werden durch Überweisungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe des Kingston Health Sciences Center (KHSC), einschließlich des Krebszentrums, für die Studie rekrutiert , Providence Care Hospital (PCH), Hausärzte und andere Gesundheitsdienstleister oder Selbstüberweisungen. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird eine vollständige Beurteilung durch einen der Psychiater des Teams durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter von 18 bis 55 Jahren zu Beginn der Studie, bei dem Depressionen oder Angstzustände aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands (im Zusammenhang mit Krebs oder palliativer Erkrankung) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, diagnostiziert wurden (DSM-5) von einem der Psychiater des Teams, Einwilligungs- und Teilnahmekompetenz, Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, und konsistenter und zuverlässiger Zugang zum Internet. Zu den Ausschlusskriterien gehören akute hypomanische/manische Episoden, akute Psychose, schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung und aktive Suizid- oder Mordgedanken oder wenn sie im vergangenen Jahr CBT erhalten haben oder derzeit CBT erhalten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: E-Psychotherapie-Gruppe (Online-CBT + Achtsamkeit + Problemlösung) oder Behandlung wie gewohnt (TAU, d. h. Medikamente, psychiatrische Beratung und Überweisungen zu persönlichen Aktivitäten/Gruppen) Studienzweige ( n=30 für jede Gruppe). Der TAU-Arm fungiert als Kontrollgruppe der Studie.
Nach Abschluss der Erstbewertung werden die Teilnehmer, sofern sie für die Studie geeignet sind, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienzweige zugeteilt. Patienten in der e-CBT-Gruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung ein 8-wöchiges Online-Programm, das CBT in Kombination mit Achtsamkeit und problembasierter Therapie beinhaltet. Der Inhalt dieses Programms wird an die Herausforderungen angepasst, denen sich Krebs- und Palliativpatienten während ihrer Behandlung stellen müssen, und zu interaktiven und ansprechenden Therapiemodulen entwickelt. Alle Online-Sitzungen und Interaktionen erfolgen über eine sichere Online-Plattform (d. h. OPTT). Über die Plattform werden den Patienten die vorgefertigten Therapiemodule zugewiesen, die ihnen während der Woche jederzeit zugänglich sind. Jedes Modul besteht aus ungefähr 30 Folien, die durchschnittlich 45-50 Minuten dauern. Jedes Wochenmodul behandelt ein anderes Thema und enthält allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die in dieser Woche zu erledigen sind. Diese Hausaufgaben können direkt über die Plattform an den Arzt übermittelt werden, der dem Patienten dann ein personalisiertes Feedback gibt. Die durchschnittliche Zeit, die ein Kliniker pro Woche mit einem bestimmten Patienten verbringt, beträgt etwa 15 Minuten. Die Kontrollgruppe wird in den ersten 8 Wochen wie gewohnt behandelt; wenn sie immer noch signifikant symptomatisch sind (weniger als 50 % Ansprechen auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert), wird ihnen dann das 8-wöchige E-Psychotherapie-Programm angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 73002 (613) 544 4900
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrutierung
- Hotel Dieu Hospital
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Hauptermittler:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
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Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer depressiven oder Angststörung aufgrund einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit Krebs oder Palliativmedizin
- Einwilligungs- und Mitwirkungskompetenz
- Englisch sprechen und lesen
- konsistenten und zuverlässigen Zugriff auf das Internet
Ausschlusskriterien:
- akute hypomanische/manische Episoden
- akute Psychose
- schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- aktive Suizid- oder Mordgedanken
- haben im vergangenen Jahr CBT erhalten oder erhalten derzeit CBT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Psychotherapie
Die Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Behandlung ein 8-wöchiges Online-Programm, einschließlich CBT in Kombination mit Achtsamkeit und problembasierter Therapie.
Der Inhalt wird die Herausforderungen widerspiegeln, denen sich Krebs- und Palliativpatienten im Laufe der Behandlung gegenübersehen, und zu interaktiven und ansprechenden Therapiemodulen entwickelt.
Alle Online-Sitzungen und -Interaktionen finden über eine sichere Online-Plattform statt.
Den Patienten werden vorgefertigte Therapiemodule zugewiesen, auf die sie während der Woche jederzeit zugreifen können.
Jedes Modul besteht aus etwa 30 Folien, deren Bearbeitung 45-50 Minuten in Anspruch nimmt.
Jedes Modul behandelt ein anderes Thema und enthält allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die innerhalb dieser Woche zu erledigen sind.
Diese Hausaufgaben können direkt über die Plattform an den Arzt übermittelt werden, der dem Patienten dann ein personalisiertes Feedback gibt.
Die durchschnittliche Zeit, die ein Kliniker pro Woche mit einem bestimmten Patienten verbringt, beträgt etwa 15 Minuten.
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e-CBT + Achtsamkeit + Problemlösung
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird in den ersten 8 Wochen wie gewohnt behandelt; wenn sie immer noch signifikant symptomatisch sind (weniger als 50 % Ansprechen auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert), wird ihnen dann das 8-wöchige E-Psychotherapie-Programm angeboten.
Sie werden angewiesen, mit allen Aktivitäten des Lebensstils fortzufahren (z. B. Ernährung, Bewegung, Medikamente usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomveränderung (Functional Assessment of Cancer Therapy General - FACT-G)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-4, 4 ist schlimmer.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Änderung der Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen – PHQ-9 Item)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, 3 ist schlimmer.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Veränderung der Symptome (Generalisierte Angststörung – GAD7 Item)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, 3 ist schlimmer.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Veränderung der Symptome (Quality of Life and Satisfaction Questionnaire – Q-LES-Q)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-5, 5 ist besser.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frequenzänderungen auf Online-Plattform
Zeitfenster: Woche 8
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Anmeldungen pro Tag
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Woche 8
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Änderungen der Dauer auf der Online-Plattform
Zeitfenster: Woche 8
|
Für jede Sitzung aufgewendete Zeit
|
Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIY-699-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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