Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-pszichoterápiás program kidolgozása és megvalósítása az onkológiában és a palliatív ellátásban jelentkező mentális egészségügyi kihívásokra

2024. április 8. frissítette: Dr. Nazanin Alavi

Online pszichoterápiás program kidolgozása és végrehajtása az onkológiában és a palliatív ellátásban jelentkező mentális egészségügyi kihívások kezelésére

A mentális egészségügyi problémák, különösen a depresszió és a szorongás iránti igény háromszor nagyobb az Onkológiai és Palliatív Ellátó Központokban, mint az általános népességben. Ebben a populációban vannak olyan egyedi tényezők, amelyek fogékonyabbá teszik őket a mentális egészségügyi kihívásokkal szemben. Maga a betegség, a krónikus/halálos diagnózishoz való alkalmazkodás és a kezelési lehetőségek mind-mind fenntarthatják a mentális betegségek kialakulását. A jól megalapozott kapcsolat ellenére ezeknek a betegeknek a megfelelő kezeléshez való hozzáférése akadályokba ütközött.

Az online pszichoterápia egy hatékony kezelési lehetőség, amely számos akadályt kezelhet. Ez a módszer hatékonynak bizonyult a depresszió és a szorongás kezelésében más populációkban. Kifejezetten onkológiai és palliatív betegek számára kifejlesztett pszichoterápiás modul eddig tudomásunk szerint nem volt. A cél az első akadémiai e-pszichoterápiás kezelési lehetőség létrehozása az onkológiai és palliatív betegek hangulati és szorongásos zavarainak kezelésére. A kutatók az Online Psychotherapy Tool-t (OPTT) fogják használni, amely egy biztonságos felhőalapú platform az e-CBT online kézbesítésére, amelyet a PI fejlesztett ki.

A javasolt tanulmány célja, hogy megállapítsa az online pszichoterápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát olyan onkológiai és palliatív ellátásban szenvedő betegek számára, akik komorbid depressziós vagy szorongásos rendellenességben szenvednek. A betegek egy 8 hetes programban vesznek részt, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a Mindfulness technikák kombinációját tartalmazza egy sor modulon keresztül. Hetente személyre szabott visszajelzést kapnak egy képzett terapeutától. Feltételezhető, hogy ennek a pszichoterápiás beavatkozásnak az ilyen módon történő végrehajtása nagy tapadást fog elérni. A cél annak bizonyítása, hogy javítja az életminőséget, és csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit ebben a rosszul ellátott betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hatvan olyan beteget (n=60), akiknél depresszióval vagy szorongásos rendellenességgel diagnosztizáltak egy másik, rákkal vagy palliatív ellátással összefüggésben álló egészségügyi állapotot, a Kingston Health Sciences Center (KHSC) egészségügyi szakemberei, beleértve a rákközpontot is, beutalják a vizsgálatba. , Providence Care Hospital (PCH), háziorvosok és más egészségügyi szolgáltatók vagy önbeutalók. Miután hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, a csapat egyik pszichiátere egy teljes értékelést végez a diagnózis megerősítése érdekében. A felvételi kritériumok közé tartozik a 18–55 év közötti életkor a vizsgálat kezdetekor, akinél depresszióval vagy szorongással diagnosztizáltak egy általános egészségügyi állapot miatt (rák vagy palliatív állapot összefüggésében) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása szerint. (DSM-5) a csapat egyik pszichiátere által, beleegyezési és részvételi kompetencia, angol nyelvű beszéd és olvasás, valamint következetes és megbízható internet-hozzáférés. A kizárási kritériumok közé tartoznak az akut hipomániás/mániás epizódok, az akut pszichózis, súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, vagy ha az elmúlt évben CBT-ben részesültek, vagy jelenleg is kapnak CBT-t. A résztvevőket ezután véletlenszerűen két csoportba osztják: e-pszichoterápiás csoportba (online CBT+ mindfulness + problémamegoldás) vagy szokásos kezelésbe (TAU, azaz gyógyszeres kezelés, pszichiátriai konzultáció és személyes tevékenységekre/csoportokra történő beutalások) a vizsgálat ágai ( n=30 csoportonként). A TAU kar a vizsgálat kontrollcsoportjaként működik.

A kezdeti értékelés befejezése után, ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ága egyikébe. Az e-CBT csoportba tartozó betegek egy 8 hetes online programot kapnak, amely magában foglalja a CBT-t éberséggel és problémaalapú terápiával kombinálva a szokásos kezelés mellett. A program tartalmát testreszabják, hogy tükrözze azokat a kihívásokat, amelyekkel a rákos és palliatív betegeknek szembe kell nézniük a kezelés során, és interaktív és vonzó terápiás modulokká fejlesztik. Minden online munkamenet és interakció egy biztonságos online platformon keresztül történik (pl. OPTT). A platformon keresztül az előre megtervezett terápiás modulok hozzárendelése a betegekhez, a hét folyamán bármikor elérhetők számukra. Minden modul hozzávetőlegesen 30 diából áll, amelyek elkészítése átlagosan 45-50 percet vesz igénybe. Minden heti modul egy másik témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és a héten belül elvégzendő házi feladatokat tartalmaz. Ezt a házi feladatot közvetlenül be lehet küldeni a platformon keresztül a klinikusnak, aki ezután személyre szabott visszajelzést ad a páciensnek. Az átlagos heti idő, amelyet egy klinikus egy adott pácienssel tölt, körülbelül 15 perc. A kontrollcsoport az első 8 hétben a szokásos kezelésben részesül; ha továbbra is jelentős tünetekkel jár (kevesebb mint 50%-os válasz a kezelésre a kiindulási állapothoz képest), akkor felajánlják a 8 hetes e-pszichoterápiás programot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
        • Toborzás
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nazanin Alavi, MD FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Depressziós vagy szorongásos rendellenességgel diagnosztizáltak más egészségügyi állapot miatt, rák vagy palliatív ellátás összefüggésében
  • hozzájárulás és részvétel
  • beszélni és olvasni angolul
  • következetes és megbízható internet-hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • akut hipomániás/mániás epizódok
  • akut pszichózis
  • súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
  • aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • CBT-t kaptak az elmúlt évben, vagy jelenleg is kapnak CBT-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-pszichoterápia
A csoport 8 hetes online programot fog kapni, amely magában foglalja a CBT-t, az éberséggel és a probléma alapú terápiával kombinálva a szokásos kezelés mellett. A tartalom tükrözi azokat a kihívásokat, amelyekkel a rákos és palliatív betegeknek szembe kell nézniük a kezelés során, és interaktív és vonzó terápiás modulokká fejlődnek. Minden online munkamenet és interakció egy biztonságos online platformon keresztül történik. A betegekhez előre megtervezett terápiás modulokat rendelnek, amelyek a hét folyamán bármikor elérhetők. Minden modul hozzávetőlegesen 30 diából áll, amelyek elkészítése 45-50 percet vesz igénybe. Minden modul más-más témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és az adott héten belül elvégzendő házi feladatokat tartalmazza. Ezt a házi feladatot közvetlenül be lehet küldeni a platformon keresztül a klinikusnak, aki ezután személyre szabott visszajelzést ad a páciensnek. Az átlagos heti idő, amelyet egy klinikus egy adott pácienssel tölt, körülbelül 15 perc.
e-CBT + Mindfulness + Problémamegoldás
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport az első 8 hétben a szokásos kezelésben részesül; ha továbbra is jelentős tünetekkel jár (kevesebb mint 50%-os válasz a kezelésre a kiindulási állapothoz képest), akkor felajánlják a 8 hetes e-pszichoterápiás programot. Utasítást kapnak, hogy folytassanak bármilyen életmódbeli tevékenységet (pl. diéta, testmozgás, gyógyszeres kezelés stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek változása (A rákterápia funkcionális értékelése általános – FACT-G)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Klinikailag validált tünetkérdőív. A 0-4-es skála rosszabb.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Változás a tünetekben (beteg-egészségügyi kérdőív – PHQ-9 tétel)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Klinikailag validált tünetkérdőív. A 0-3 skála rosszabb.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Változás a tünetekben (generalizált szorongásos zavar – GAD7 tétel)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Klinikailag validált tünetkérdőív. A 0-3 skála rosszabb.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A tünetek változása (életminőség és elégedettség kérdőív - Q-LES-Q)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Klinikailag validált tünetkérdőív. 0-5 skála, az 5 jobb.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyakoriságban az online platformon
Időkeret: 8. hét
Bejelentkezés naponta
8. hét
Időtartam változás az online platformon
Időkeret: 8. hét
Az egyes foglalkozásokon eltöltött idő
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazanin Alavi, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSIY-699-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a e-CBT

3
Iratkozz fel