- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04664270
E-pszichoterápiás program kidolgozása és megvalósítása az onkológiában és a palliatív ellátásban jelentkező mentális egészségügyi kihívásokra
Online pszichoterápiás program kidolgozása és végrehajtása az onkológiában és a palliatív ellátásban jelentkező mentális egészségügyi kihívások kezelésére
A mentális egészségügyi problémák, különösen a depresszió és a szorongás iránti igény háromszor nagyobb az Onkológiai és Palliatív Ellátó Központokban, mint az általános népességben. Ebben a populációban vannak olyan egyedi tényezők, amelyek fogékonyabbá teszik őket a mentális egészségügyi kihívásokkal szemben. Maga a betegség, a krónikus/halálos diagnózishoz való alkalmazkodás és a kezelési lehetőségek mind-mind fenntarthatják a mentális betegségek kialakulását. A jól megalapozott kapcsolat ellenére ezeknek a betegeknek a megfelelő kezeléshez való hozzáférése akadályokba ütközött.
Az online pszichoterápia egy hatékony kezelési lehetőség, amely számos akadályt kezelhet. Ez a módszer hatékonynak bizonyult a depresszió és a szorongás kezelésében más populációkban. Kifejezetten onkológiai és palliatív betegek számára kifejlesztett pszichoterápiás modul eddig tudomásunk szerint nem volt. A cél az első akadémiai e-pszichoterápiás kezelési lehetőség létrehozása az onkológiai és palliatív betegek hangulati és szorongásos zavarainak kezelésére. A kutatók az Online Psychotherapy Tool-t (OPTT) fogják használni, amely egy biztonságos felhőalapú platform az e-CBT online kézbesítésére, amelyet a PI fejlesztett ki.
A javasolt tanulmány célja, hogy megállapítsa az online pszichoterápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát olyan onkológiai és palliatív ellátásban szenvedő betegek számára, akik komorbid depressziós vagy szorongásos rendellenességben szenvednek. A betegek egy 8 hetes programban vesznek részt, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a Mindfulness technikák kombinációját tartalmazza egy sor modulon keresztül. Hetente személyre szabott visszajelzést kapnak egy képzett terapeutától. Feltételezhető, hogy ennek a pszichoterápiás beavatkozásnak az ilyen módon történő végrehajtása nagy tapadást fog elérni. A cél annak bizonyítása, hogy javítja az életminőséget, és csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit ebben a rosszul ellátott betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan olyan beteget (n=60), akiknél depresszióval vagy szorongásos rendellenességgel diagnosztizáltak egy másik, rákkal vagy palliatív ellátással összefüggésben álló egészségügyi állapotot, a Kingston Health Sciences Center (KHSC) egészségügyi szakemberei, beleértve a rákközpontot is, beutalják a vizsgálatba. , Providence Care Hospital (PCH), háziorvosok és más egészségügyi szolgáltatók vagy önbeutalók. Miután hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, a csapat egyik pszichiátere egy teljes értékelést végez a diagnózis megerősítése érdekében. A felvételi kritériumok közé tartozik a 18–55 év közötti életkor a vizsgálat kezdetekor, akinél depresszióval vagy szorongással diagnosztizáltak egy általános egészségügyi állapot miatt (rák vagy palliatív állapot összefüggésében) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása szerint. (DSM-5) a csapat egyik pszichiátere által, beleegyezési és részvételi kompetencia, angol nyelvű beszéd és olvasás, valamint következetes és megbízható internet-hozzáférés. A kizárási kritériumok közé tartoznak az akut hipomániás/mániás epizódok, az akut pszichózis, súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, vagy ha az elmúlt évben CBT-ben részesültek, vagy jelenleg is kapnak CBT-t. A résztvevőket ezután véletlenszerűen két csoportba osztják: e-pszichoterápiás csoportba (online CBT+ mindfulness + problémamegoldás) vagy szokásos kezelésbe (TAU, azaz gyógyszeres kezelés, pszichiátriai konzultáció és személyes tevékenységekre/csoportokra történő beutalások) a vizsgálat ágai ( n=30 csoportonként). A TAU kar a vizsgálat kontrollcsoportjaként működik.
A kezdeti értékelés befejezése után, ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ága egyikébe. Az e-CBT csoportba tartozó betegek egy 8 hetes online programot kapnak, amely magában foglalja a CBT-t éberséggel és problémaalapú terápiával kombinálva a szokásos kezelés mellett. A program tartalmát testreszabják, hogy tükrözze azokat a kihívásokat, amelyekkel a rákos és palliatív betegeknek szembe kell nézniük a kezelés során, és interaktív és vonzó terápiás modulokká fejlesztik. Minden online munkamenet és interakció egy biztonságos online platformon keresztül történik (pl. OPTT). A platformon keresztül az előre megtervezett terápiás modulok hozzárendelése a betegekhez, a hét folyamán bármikor elérhetők számukra. Minden modul hozzávetőlegesen 30 diából áll, amelyek elkészítése átlagosan 45-50 percet vesz igénybe. Minden heti modul egy másik témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és a héten belül elvégzendő házi feladatokat tartalmaz. Ezt a házi feladatot közvetlenül be lehet küldeni a platformon keresztül a klinikusnak, aki ezután személyre szabott visszajelzést ad a páciensnek. Az átlagos heti idő, amelyet egy klinikus egy adott pácienssel tölt, körülbelül 15 perc. A kontrollcsoport az első 8 hétben a szokásos kezelésben részesül; ha továbbra is jelentős tünetekkel jár (kevesebb mint 50%-os válasz a kezelésre a kiindulási állapothoz képest), akkor felajánlják a 8 hetes e-pszichoterápiás programot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nazanin Alavi
- Telefonszám: 73002 (613) 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Toborzás
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nazanin Alavi
- Telefonszám: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós vagy szorongásos rendellenességgel diagnosztizáltak más egészségügyi állapot miatt, rák vagy palliatív ellátás összefüggésében
- hozzájárulás és részvétel
- beszélni és olvasni angolul
- következetes és megbízható internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- akut hipomániás/mániás epizódok
- akut pszichózis
- súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
- aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- CBT-t kaptak az elmúlt évben, vagy jelenleg is kapnak CBT-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: e-pszichoterápia
A csoport 8 hetes online programot fog kapni, amely magában foglalja a CBT-t, az éberséggel és a probléma alapú terápiával kombinálva a szokásos kezelés mellett.
A tartalom tükrözi azokat a kihívásokat, amelyekkel a rákos és palliatív betegeknek szembe kell nézniük a kezelés során, és interaktív és vonzó terápiás modulokká fejlődnek.
Minden online munkamenet és interakció egy biztonságos online platformon keresztül történik.
A betegekhez előre megtervezett terápiás modulokat rendelnek, amelyek a hét folyamán bármikor elérhetők.
Minden modul hozzávetőlegesen 30 diából áll, amelyek elkészítése 45-50 percet vesz igénybe.
Minden modul más-más témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és az adott héten belül elvégzendő házi feladatokat tartalmazza.
Ezt a házi feladatot közvetlenül be lehet küldeni a platformon keresztül a klinikusnak, aki ezután személyre szabott visszajelzést ad a páciensnek.
Az átlagos heti idő, amelyet egy klinikus egy adott pácienssel tölt, körülbelül 15 perc.
|
e-CBT + Mindfulness + Problémamegoldás
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport az első 8 hétben a szokásos kezelésben részesül; ha továbbra is jelentős tünetekkel jár (kevesebb mint 50%-os válasz a kezelésre a kiindulási állapothoz képest), akkor felajánlják a 8 hetes e-pszichoterápiás programot.
Utasítást kapnak, hogy folytassanak bármilyen életmódbeli tevékenységet (pl. diéta, testmozgás, gyógyszeres kezelés stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek változása (A rákterápia funkcionális értékelése általános – FACT-G)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
A 0-4-es skála rosszabb.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Változás a tünetekben (beteg-egészségügyi kérdőív – PHQ-9 tétel)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
A 0-3 skála rosszabb.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Változás a tünetekben (generalizált szorongásos zavar – GAD7 tétel)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
A 0-3 skála rosszabb.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A tünetek változása (életminőség és elégedettség kérdőív - Q-LES-Q)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
0-5 skála, az 5 jobb.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a gyakoriságban az online platformon
Időkeret: 8. hét
|
Bejelentkezés naponta
|
8. hét
|
Időtartam változás az online platformon
Időkeret: 8. hét
|
Az egyes foglalkozásokon eltöltött idő
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIY-699-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a e-CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterToborzás
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicBefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenBefejezvePánikbetegség | Depresszió, egypólusú | Szociális szorongásos zavarDánia
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... és más munkatársakBefejezveTinnitus, szubjektív
-
Medical University of South CarolinaBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesBefejezveA családon belüli erőszak | Lelki terror | Felnőttkori lelki bántalmazásIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülésekKanada
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezve
-
Linkoeping UniversityIsmeretlen