腫瘍学と緩和ケアにおけるメンタルヘルスの課題に対する電子心理療法プログラムの開発と実施
腫瘍学と緩和ケアにおけるメンタルヘルスの課題に対処するためのオンライン心理療法プログラムの開発と実施
メンタルヘルスの問題、特にうつ病や不安神経症に対する需要は、腫瘍学および緩和ケア センターでは一般人口の 3 倍です。 この集団には、メンタルヘルスの問題を起こしやすくする独自の要因があります。 病気自体、慢性/致命的な診断への適応、および治療の選択肢はすべて、精神疾患の発症を永続させる可能性があります. 十分に確立された関連性にもかかわらず、これらの患者に適した治療にアクセスするには障壁がありました。
オンライン心理療法は、これらの障壁の多くに対処できる効果的な治療オプションです。 このモダリティは、他の集団のうつ病や不安に対処するのに効果的であることが証明されています. 今日まで、私たちの知る限り、腫瘍学および緩和ケア患者向けに特別に開発された心理療法モジュールはありません。 その目的は、腫瘍学および緩和ケア患者の気分および不安障害に対処するための最初の学術的な電子心理療法の治療オプションを確立することです。 調査員は、PI によって開発された e-CBT のオンライン配信用の安全なクラウドベースのプラットフォームである Online Psychotherapy Tool (OPTT) を使用します。
提案された研究は、うつ病または不安障害を併発している腫瘍学および緩和ケア患者にオンライン心理療法を提供することの実現可能性と有効性を確立することを目的としています。 患者は、一連のモジュールを介して提供される認知行動療法(CBT)とマインドフルネス技術を組み合わせた8週間のプログラムに登録されます。 訓練を受けたセラピストから毎週個別のフィードバックを受け取ります。 この方法でこの心理療法的介入を行うと、順守率が高くなるという仮説が立てられています。 目的は、サービスが行き届いていないこの患者集団の生活の質を改善し、うつ病や不安の症状を軽減することを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
がんまたは緩和ケアに関連する別の病状によるうつ病または不安障害と診断された 60 人の患者 (n=60) は、がんセンターを含むキングストン健康科学センター (KHSC) の医療専門家からの紹介を通じて研究に募集されます。 、プロビデンス ケア病院 (PCH)、家庭医、およびその他の医療提供者または自己紹介。 研究への参加に同意した後、診断を確認するためにチームの精神科医の 1 人が完全な評価を行います。 包含基準には、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版に従って、一般的な病状(がんまたは緩和状態のコンテキスト)に続発するうつ病または不安症と診断された、研究開始時の18〜55歳が含まれます(DSM-5) チームの精神科医の 1 人による、同意して参加する能力、英語を話し、読む能力、インターネットへの一貫した信頼できるアクセス。 除外基準には、急性軽躁/躁病エピソード、急性精神病、重度のアルコールまたは物質使用障害、および積極的な自殺または殺人念慮、または過去 1 年間に CBT を受けたか、現在 CBT を受けている場合が含まれます。 その後、参加者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 電子心理療法グループ (オンライン CBT + マインドフルネス + 問題解決) または通常どおりの治療 (TAU、つまり、投薬、精神医学的相談、対面活動/グループへの紹介) 研究のアーム ( n=各グループ 30)。 TAU アームは、研究の対照群として機能します。
初期評価の完了時に、研究の資格がある場合、参加者は研究の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 e-CBT グループの患者は、通常の治療に加えて、CBT とマインドフルネスおよび問題に基づく治療を組み合わせた 8 週間のオンライン プログラムを受けます。 このプログラムの内容は、がんおよび緩和療法の患者が治療過程で直面する課題を反映するようにカスタマイズされ、インタラクティブで魅力的な治療モジュールに発展します。 すべてのオンライン セッションとインタラクションは、安全なオンライン プラットフォーム (つまり、 OPTT)。 プラットフォームを通じて、事前に設計された治療モジュールが患者に割り当てられ、週を通していつでもアクセスできます。 各モジュールは約 30 枚のスライドで構成されており、完了するまでに平均 45 ~ 50 分かかります。 毎週のモジュールごとに異なるトピックが取り上げられ、一般的な情報、スキルの概要、およびその週に完了する宿題が含まれます。 この宿題は、プラットフォームを介して臨床医に直接提出でき、臨床医は患者に個別のフィードバックを提供します。 臨床医が 1 週間に特定の患者に費やす平均時間は約 15 分です。 対照群は、最初の 8 週間は通常どおり治療を受けます。それでも有意な症状がある場合 (ベースラインからの治療に対する反応が 50% 未満)、8 週間の電子サイコセラピー プログラムが提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nazanin Alavi
- 電話番号:73002 (613) 544 4900
- メール:nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G3
- 募集
- Hôtel Dieu Hospital
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主任研究者:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
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コンタクト:
- Nazanin Alavi
- 電話番号:6479672079
- メール:nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんまたは緩和ケアに関連した別の病状による抑うつ障害または不安障害と診断されている
- 同意し参加する能力
- 英語を話す、読む
- インターネットへの一貫した信頼できるアクセス
除外基準:
- 急性軽躁/躁病エピソード
- 急性精神病
- 重度のアルコールまたは物質使用障害
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 過去1年間にCBTを受けた、または現在CBTを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:e-サイコセラピー
グループは、通常の治療に加えて、CBT を含む 8 週間のオンライン プログラムとマインドフルネスおよび問題に基づく治療を組み合わせて受けます。
コンテンツは、がん患者と緩和療法の患者が治療過程で直面する課題を反映し、インタラクティブで魅力的な治療モジュールに発展します。
すべてのオンライン セッションとインタラクションは、安全なオンライン プラットフォームを通じて行われます。
事前に設計された治療モジュールが患者に割り当てられ、週を通していつでもアクセスできます。
各モジュールは約 30 枚のスライドで構成されており、完了するまでに 45 ~ 50 分かかります。
各モジュールは異なるトピックを強調し、一般的な情報、スキルの概要、およびその週に完了する宿題が含まれています。
この宿題は、プラットフォームを介して臨床医に直接提出でき、臨床医は患者に個別のフィードバックを提供します。
臨床医が 1 週間に特定の患者に費やす平均時間は約 15 分です。
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e-CBT + マインドフルネス + 問題解決
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介入なし:通常通りの扱い
対照群は、最初の 8 週間は通常どおり治療を受けます。それでも有意な症状がある場合 (ベースラインからの治療に対する反応が 50% 未満)、8 週間の電子サイコセラピー プログラムが提供されます。
彼らは、ライフスタイル活動(食事、運動、投薬など)を続けるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化(がん治療全般の機能評価 - FACT-G)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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臨床的に検証された症状アンケート。
0 ~ 4 のスケール、4 の方が悪いです。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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症状の変化(患者健康アンケート PHQ-9項目)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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臨床的に検証された症状アンケート。
0 ~ 3 のスケール、3 の方が悪いです。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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症状の変化(全般性不安障害 - GAD7項目)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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臨床的に検証された症状アンケート。
0 ~ 3 のスケール、3 の方が悪いです。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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症状の変化(生活の質と満足度アンケート - Q-LES-Q)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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臨床的に検証された症状アンケート。
0 ~ 5 のスケール、5 の方が優れています。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンラインプラットフォームでの頻度の変化
時間枠:8週目
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1 日あたりのログイン数
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8週目
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オンライン プラットフォームでの期間の変更
時間枠:8週目
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各セッションに費やされた時間
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8週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
e-CBTの臨床試験
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Federal University of São PauloUniversity of Western Sydney完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah完了