- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664270
Desarrollo e implementación de un programa de psicoterapia electrónica para desafíos de salud mental en oncología y cuidados paliativos
Desarrollo e implementación de un programa de psicoterapia en línea para abordar los desafíos de salud mental en oncología y cuidados paliativos
La demanda por problemas de salud mental, en particular depresión y ansiedad, es tres veces mayor en los Centros de Oncología y Cuidados Paliativos que en la población general. Hay factores únicos en esta población que los hacen más susceptibles a los problemas de salud mental. La enfermedad en sí, el ajuste a un diagnóstico crónico/fatal y las opciones de tratamiento pueden perpetuar el desarrollo de la enfermedad mental. A pesar de la asociación bien establecida, ha habido barreras para acceder a un tratamiento adecuado para estos pacientes.
La psicoterapia en línea es una opción de tratamiento eficaz que puede abordar muchas de estas barreras. Esta modalidad ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la depresión y la ansiedad en otras poblaciones. Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no se ha desarrollado ningún módulo de psicoterapia específicamente para pacientes de oncología y cuidados paliativos. El objetivo es establecer la primera opción académica de tratamiento de e-psicoterapia para abordar los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad en pacientes oncológicos y de cuidados paliativos. Los investigadores utilizarán la herramienta de psicoterapia en línea (OPTT), una plataforma segura basada en la nube para la entrega en línea de e-CBT, desarrollada por el PI.
El estudio propuesto tiene como objetivo establecer la viabilidad y eficacia de brindar psicoterapia en línea a pacientes oncológicos y de cuidados paliativos que tienen un trastorno depresivo o de ansiedad comórbido. Los pacientes se inscribirán en un programa de 8 semanas con una combinación de terapia cognitiva conductual (TCC) y técnicas de Mindfulness entregadas a través de una serie de módulos. Recibirán comentarios individualizados de un terapeuta capacitado semanalmente. Se supone que la entrega de esta intervención psicoterapéutica de esta manera tendrá una gran adherencia. El objetivo es demostrar que mejorará la calidad de vida y disminuirá los síntomas de depresión y ansiedad en esta población de pacientes desatendidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes (n=60) diagnosticados con trastorno depresivo o de ansiedad debido a otra afección médica en el contexto del cáncer o cuidados paliativos serán reclutados para el estudio a través de referencias de profesionales de la salud en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (KHSC), incluido el centro oncológico. , Providence Care Hospital (PCH), médicos de familia y otros proveedores de atención médica o autorreferencias. Después de aceptar participar en el estudio, uno de los psiquiatras del equipo realizará una evaluación completa para confirmar el diagnóstico. Los criterios de inclusión incluyen entre 18 y 55 años de edad al inicio del estudio, con diagnóstico de depresión o ansiedad secundaria a una condición médica general (en el contexto de cáncer o condición paliativa) de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) por uno de los psiquiatras del equipo, competencia para dar su consentimiento y participar, capacidad para hablar y leer en inglés y acceso constante y confiable a Internet. Los criterios de exclusión incluyen episodios hipomaníacos/maníacos agudos, psicosis aguda, trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias e ideación suicida u homicida activa o si han recibido TCC en el último año o están recibiendo TCC actualmente. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de e-psicoterapia (TCC en línea + atención plena + resolución de problemas) o tratamiento habitual (TAU, es decir, medicación, consulta psiquiátrica y referencias a actividades/grupos en persona) brazos del estudio ( n=30 para cada grupo). El brazo TAU actúa como grupo de control del estudio.
Al completar la evaluación inicial, si son elegibles para el estudio, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio. Los pacientes en el grupo de e-CBT recibirán un programa en línea de 8 semanas que incluye CBT en combinación con atención plena y terapia basada en problemas además del tratamiento habitual. El contenido de este programa se personalizará para reflejar los desafíos que enfrentan los pacientes con cáncer y paliativos a lo largo de su tratamiento y se desarrollará en módulos de terapia interactivos y atractivos. Todas las sesiones e interacciones en línea se realizarán a través de una plataforma en línea segura (es decir, OPTT). A través de la plataforma, se asignan a los pacientes los módulos de terapia prediseñados, accesibles para ellos en cualquier momento de la semana. Cada módulo consta de aproximadamente 30 diapositivas, que tardan un promedio de 45 a 50 minutos en completarse. Cada módulo semanal destaca un tema diferente e incluye información general, una descripción general de las habilidades y la tarea que debe completarse dentro de esa semana. Esta tarea se puede enviar directamente a través de la plataforma al médico, quien luego brindará comentarios personalizados al paciente. El tiempo promedio que un médico pasa por semana con un paciente en particular es de aproximadamente 15 minutos. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual en las primeras 8 semanas; si todavía presentan síntomas significativos (menos del 50 % de respuesta al tratamiento desde el inicio), se les ofrecerá el programa de psicoterapia electrónica de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazanin Alavi
- Número de teléfono: 73002 (613) 544 4900
- Correo electrónico: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Reclutamiento
- Hotel Dieu Hospital
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Investigador principal:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
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Contacto:
- Nazanin Alavi
- Número de teléfono: 6479672079
- Correo electrónico: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno depresivo o de ansiedad debido a otra condición médica en el contexto de cáncer o cuidados paliativos
- competencia para consentir y participar
- hablar y leer ingles
- acceso consistente y confiable a Internet
Criterio de exclusión:
- episodios hipomaníacos/maníacos agudos
- psicosis aguda
- trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias
- ideación suicida u homicida activa
- recibió CBT en el último año o actualmente está recibiendo CBT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: e-Psicoterapia
El grupo recibirá un programa en línea de 8 semanas que incluye TCC en combinación con atención plena y terapia basada en problemas además del tratamiento habitual.
El contenido reflejará los desafíos que enfrentan los pacientes con cáncer y paliativos durante el curso del tratamiento y se desarrollará en módulos de terapia interactivos y atractivos.
Todas las sesiones e interacciones en línea se realizarán a través de una plataforma en línea segura.
Los módulos de terapia prediseñados se asignan a los pacientes, accesibles para ellos en cualquier momento durante la semana.
Cada módulo consta de aproximadamente 30 diapositivas, que tardan entre 45 y 50 minutos en completarse.
Cada módulo destaca un tema diferente e incluye información general, una descripción general de las habilidades y la tarea que debe completarse dentro de esa semana.
Esta tarea se puede enviar directamente a través de la plataforma al médico, quien luego brindará comentarios personalizados al paciente.
El tiempo promedio que un médico pasa por semana con un paciente en particular es de aproximadamente 15 minutos.
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e-CBT + Atención Plena + Resolución de Problemas
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual en las primeras 8 semanas; si todavía presentan síntomas significativos (menos del 50 % de respuesta al tratamiento desde el inicio), se les ofrecerá el programa de psicoterapia electrónica de 8 semanas.
Se les indicará que continúen con cualquier actividad de estilo de vida (es decir, dieta, ejercicio, medicación, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas (Evaluación funcional de la terapia del cáncer general - FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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Cuestionario de síntomas clínicamente validado.
Escala de 0-4, 4 es peor.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Cambio en los síntomas (Cuestionario de salud del paciente - ítem PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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Cuestionario de síntomas clínicamente validado.
Escala de 0-3, 3 es peor.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Cambio en los síntomas (Trastorno de Ansiedad Generalizada - Ítem GAD7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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Cuestionario de síntomas clínicamente validado.
Escala de 0-3, 3 es peor.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Cambio en los síntomas (Cuestionario de Calidad de Vida y Satisfacción - Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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Cuestionario de síntomas clínicamente validado.
Escala de 0-5, 5 es mejor.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia en la plataforma en línea
Periodo de tiempo: Semana 8
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Inicios de sesión por día
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Semana 8
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Cambios en la duración en la plataforma en línea
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cantidad de tiempo dedicado a cada sesión.
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIY-699-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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