- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04664270
Opracowanie i wdrożenie programu e-psychoterapii dla wyzwań zdrowia psychicznego w onkologii i opiece paliatywnej
Opracowanie i wdrożenie programu psychoterapii online w celu rozwiązania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym w onkologii i opiece paliatywnej
Zapotrzebowanie na problemy ze zdrowiem psychicznym, zwłaszcza depresję i lęki, jest trzykrotnie większe w Ośrodkach Onkologii i Opieki Paliatywnej niż w populacji ogólnej. Istnieją unikalne czynniki w tej populacji, które czynią ją bardziej podatną na wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym. Sama choroba, dostosowanie się do przewlekłej/śmiertelnej diagnozy oraz opcje leczenia mogą utrwalić rozwój choroby psychicznej. Pomimo dobrze ugruntowanego związku, istnieją bariery w dostępie do odpowiedniego leczenia dla tych pacjentów.
Psychoterapia online to skuteczna opcja leczenia, która może rozwiązać wiele z tych barier. Metoda ta okazała się skuteczna w leczeniu depresji i lęku w innych populacjach. Do tej pory, według naszej wiedzy, nie powstał żaden moduł psychoterapii opracowany specjalnie dla pacjentów onkologicznych i opieki paliatywnej. Celem jest stworzenie pierwszej akademickiej opcji e-psychoterapii w leczeniu zaburzeń nastroju i lęku u pacjentów onkologicznych i pacjentów opieki paliatywnej. Badacze będą korzystać z Online Psychotherapy Tool (OPTT), bezpiecznej platformy opartej na chmurze do dostarczania online e-CBT, opracowanej przez PI.
Proponowane badanie ma na celu ustalenie wykonalności i skuteczności prowadzenia psychoterapii on-line pacjentom onkologicznym i opieki paliatywnej ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi. Pacjenci zostaną włączeni do 8-tygodniowego programu z połączeniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i technik uważności dostarczanych za pośrednictwem serii modułów. Co tydzień będą otrzymywać zindywidualizowaną informację zwrotną od wyszkolonego terapeuty. Przypuszcza się, że przeprowadzenie tej interwencji psychoterapeutycznej w ten sposób będzie miało duże poparcie. Celem jest udowodnienie, że poprawi to jakość życia i zmniejszy objawy depresji i lęku w tej niedostatecznie leczonej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów (n=60), u których zdiagnozowano zaburzenia depresyjne lub lękowe spowodowane innym schorzeniem w kontekście raka lub opieki paliatywnej, zostanie zrekrutowanych do badania na podstawie skierowań od pracowników służby zdrowia z Kingston Health Sciences Center (KHSC), w tym centrum onkologicznego , Providence Care Hospital (PCH), lekarzy rodzinnych i innych pracowników służby zdrowia lub osób, które same się skierowały. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, jeden z psychiatrów w zespole przeprowadzi pełną ocenę w celu potwierdzenia diagnozy. Kryteria włączenia obejmują wiek 18-55 lat na początku badania, zdiagnozowaną depresję lub lęk wtórny do ogólnego stanu medycznego (w kontekście choroby nowotworowej lub stanu paliatywnego) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) przez jednego z psychiatrów w zespole, kompetencje do wyrażenia zgody i uczestnictwa, umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz stały i niezawodny dostęp do Internetu. Kryteria wykluczenia obejmują ostre epizody hipomaniakalne/maniakalne, ostrą psychozę, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz aktywne myśli samobójcze lub zabójcze lub jeśli otrzymali CBT w ciągu ostatniego roku lub obecnie otrzymują CBT. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa e-psychoterapii (internetowa CBT + uważność + rozwiązywanie problemów) lub leczenie jak zwykle (TAU, tj. leki, konsultacja psychiatryczna i skierowania na zajęcia/grupy osobiste) ramiona badania ( n=30 dla każdej grupy). Ramię TAU działa jako grupa kontrolna badania.
Po zakończeniu wstępnej oceny, jeśli kwalifikują się do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch części badania. Pacjenci z grupy e-CBT otrzymają 8-tygodniowy program online obejmujący CBT w połączeniu z uważnością i terapią opartą na problemach jako uzupełnienie zwykłego leczenia. Treść tego programu zostanie dostosowana, aby odzwierciedlić wyzwania, przed którymi stoją pacjenci z rakiem i pacjentami paliatywnymi w trakcie leczenia i rozwinięta w interaktywne i angażujące moduły terapeutyczne. Wszystkie sesje i interakcje online będą odbywać się za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej (tj. OPTT). Poprzez platformę pacjentom przydzielane są wstępnie zaprojektowane moduły terapii, do których mają dostęp o każdej porze tygodnia. Każdy moduł składa się z około 30 slajdów, których ukończenie zajmuje średnio 45-50 minut. Każdy tygodniowy moduł skupia się na innym temacie i zawiera ogólne informacje, przegląd umiejętności i pracę domową, którą należy wykonać w danym tygodniu. Tę pracę domową można przesłać bezpośrednio za pośrednictwem platformy do lekarza, który następnie przekaże pacjentowi spersonalizowaną informację zwrotną. Przeciętny czas spędzony przez klinicystę w tygodniu z konkretnym pacjentem to około 15 minut. Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle przez pierwsze 8 tygodni; jeśli nadal występują znaczne objawy (mniej niż 50% odpowiedzi na leczenie od wartości wyjściowej), zostanie im zaproponowany 8-tygodniowy program e-psychoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazanin Alavi
- Numer telefonu: 73002 (613) 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrutacyjny
- Hôtel Dieu Hospital
-
Główny śledczy:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Numer telefonu: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie depresyjne lub lękowe spowodowane innym schorzeniem w kontekście choroby nowotworowej lub opieki paliatywnej
- kompetencji do wyrażenia zgody i udziału
- mówić i czytać po angielsku
- stały i niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- ostre epizody hipomanii/manii
- ostra psychoza
- ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- otrzymało CBT w ciągu ostatniego roku lub obecnie przechodzi CBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: e-Psychoterapia
Oprócz zwykłego leczenia grupa otrzyma 8-tygodniowy program online obejmujący CBT w połączeniu z uważnością i terapią opartą na problemach.
Treść będzie odzwierciedlać wyzwania, przed którymi stoją pacjenci z rakiem i pacjentami paliatywnymi w trakcie leczenia i zostanie rozwinięta w interaktywne i angażujące moduły terapeutyczne.
Wszystkie sesje i interakcje online będą odbywać się za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.
Pacjentom przydzielane są wstępnie zaprojektowane moduły terapii, do których mają dostęp o każdej porze w ciągu tygodnia.
Każdy moduł składa się z około 30 slajdów, których ukończenie zajmuje 45-50 minut.
Każdy moduł skupia się na innym temacie i zawiera ogólne informacje, przegląd umiejętności i pracę domową, którą należy wykonać w danym tygodniu.
Tę pracę domową można przesłać bezpośrednio za pośrednictwem platformy do lekarza, który następnie przekaże pacjentowi spersonalizowaną informację zwrotną.
Przeciętny czas spędzony przez klinicystę w tygodniu z konkretnym pacjentem to około 15 minut.
|
e-CBT + uważność + rozwiązywanie problemów
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle przez pierwsze 8 tygodni; jeśli nadal występują znaczne objawy (mniej niż 50% odpowiedzi na leczenie od wartości wyjściowej), zostanie im zaproponowany 8-tygodniowy program e-psychoterapii.
Zostaną poinstruowani, aby kontynuować wszelkie czynności związane ze stylem życia (tj. dieta, ćwiczenia, leki itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka – FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz dotyczący objawów.
Skala 0-4, 4 jest gorsza.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmiana objawów (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz dotyczący objawów.
Skala 0-3, 3 jest gorsza.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmiana objawów (zaburzenie lękowe uogólnione – pozycja GAD7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz dotyczący objawów.
Skala 0-3, 3 jest gorsza.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmiana objawów (Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji - Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz dotyczący objawów.
Skala 0-5, 5 jest lepsza.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany częstotliwości na platformie internetowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Logowania dziennie
|
Tydzień 8
|
Zmiany czasu trwania na platformie internetowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ilość czasu spędzonego na każdej sesji
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIY-699-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...RekrutacyjnyZaburzenia osobowości | Zaburzenia funkcji poznawczych | Perfekcjonizm | Regulacja emocji | Zaburzenia odżywiania | Poczucie własnej wartości | Interakcji społecznych | Osobowość | Nieadaptacyjna cecha osobowości | Dysfunkcjonalne zachowanie, psychologiaWłochy
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicZakończonyNerwica natręctwKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahZakończonyZaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyZakończonyBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięBrazylia
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemNieznanyZaburzenia objadania się | Bulimia | Syndrom nocnego jedzenia
-
Dr. Nazanin AlaviZakończonyDepresja | Objawy depresyjne | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Dr. Nazanin AlaviAktywny, nie rekrutującyUogólnione zaburzenie lękowe | LękKanada