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Desenvolvendo e Implementando Programa de E-psicoterapia para Desafios de Saúde Mental em Oncologia e Cuidados Paliativos

8 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Nazanin Alavi

Desenvolvendo e Implementando um Programa de Psicoterapia Online para Enfrentar os Desafios de Saúde Mental em Oncologia e Cuidados Paliativos

A procura de problemas de saúde mental, nomeadamente depressão e ansiedade, é três vezes maior nos Centros de Oncologia e Cuidados Paliativos do que na população em geral. Existem fatores únicos nessa população que os tornam mais suscetíveis a problemas de saúde mental. A própria doença, a adaptação a um diagnóstico crônico/fatal e as opções de tratamento podem perpetuar o desenvolvimento da doença mental. Apesar da associação bem estabelecida, existem barreiras para o acesso ao tratamento adequado para esses pacientes.

A psicoterapia online é uma opção de tratamento eficaz que pode abordar muitas dessas barreiras. Essa modalidade tem se mostrado eficaz no tratamento da depressão e ansiedade em outras populações. Até o momento, não houve nenhum módulo de psicoterapia desenvolvido especificamente para pacientes oncológicos e de cuidados paliativos, até onde sabemos. O objetivo é estabelecer a primeira opção de tratamento acadêmico de e-psicoterapia para tratar transtornos de humor e ansiedade em pacientes oncológicos e em cuidados paliativos. Os investigadores usarão a Ferramenta de Psicoterapia Online (OPTT), uma plataforma segura baseada em nuvem para entrega online de e-CBT, desenvolvida pelo PI.

O estudo proposto visa estabelecer a viabilidade e a eficácia da psicoterapia on-line para pacientes oncológicos e de cuidados paliativos que apresentam comorbidade com transtorno depressivo ou de ansiedade. Os pacientes serão inscritos em um programa de 8 semanas com uma combinação de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e técnicas de atenção plena por meio de uma série de módulos. Eles receberão feedback individualizado de um terapeuta treinado semanalmente. Supõe-se que a entrega dessa intervenção psicoterapêutica dessa maneira terá grande adesão. O objetivo é provar que melhorará a qualidade de vida e diminuirá os sintomas de depressão e ansiedade nessa população de pacientes carentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes (n = 60) diagnosticados com transtorno depressivo ou de ansiedade devido a outra condição médica no contexto de câncer ou cuidados paliativos serão recrutados para o estudo por meio de encaminhamentos de profissionais de saúde do Kingston Health Sciences Center (KHSC), incluindo o centro de câncer , Providence Care Hospital (PCH), médicos de família e outros profissionais de saúde ou autoencaminhados. Após o consentimento em participar do estudo, uma avaliação completa será realizada por um dos psiquiatras da equipe para confirmação do diagnóstico. Os critérios de inclusão incluem 18-55 anos de idade no início do estudo, diagnosticados com depressão ou ansiedade secundária a uma condição médica geral (no contexto de câncer ou condição paliativa) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) por um dos psiquiatras da equipe, competência para consentir e participar, capacidade de falar e ler em inglês e acesso consistente e confiável à internet. Os critérios de exclusão incluem episódios hipomaníacos/maníacos agudos, psicose aguda, transtorno grave por uso de álcool ou substâncias e ideação suicida ou homicida ativa ou se receberam TCC no ano anterior ou estão recebendo TCC no momento. Os participantes serão então distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo de e-psicoterapia (TCC online + mindfulness + resolução de problemas) ou tratamento como de costume (TAU, ou seja, medicação, consulta psiquiátrica e encaminhamentos para atividades/grupos presenciais) braços do estudo ( n=30 para cada grupo). O braço TAU atua como o grupo de controle do estudo.

Após a conclusão da avaliação inicial, se elegíveis para o estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois braços do estudo. Os pacientes do grupo e-CBT receberão um programa online de 8 semanas, incluindo CBT em combinação com mindfulness e terapia baseada em problemas, além do tratamento usual. O conteúdo deste programa será personalizado para refletir os desafios que os pacientes com câncer e paliativos enfrentam ao longo de seu tratamento e desenvolvido em módulos de terapia interativos e envolventes. Todas as sessões e interações online ocorrerão por meio de uma plataforma online segura (ou seja, OPTT). Através da plataforma, os módulos de terapia pré-concebidos são atribuídos aos pacientes, acessíveis aos mesmos a qualquer momento durante a semana. Cada módulo consiste em aproximadamente 30 slides, que levam em média de 45 a 50 minutos para serem concluídos. Cada módulo semanal destaca um tópico diferente e inclui informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que devem ser concluídos naquela semana. Este dever de casa pode ser enviado diretamente através da plataforma para o clínico, que fornecerá um feedback personalizado ao paciente. O tempo médio gasto por semana por um clínico com um determinado paciente é de cerca de 15 minutos. O grupo controle receberá o tratamento usual nas primeiras 8 semanas; se ainda for significativamente sintomático (menos de 50% de resposta ao tratamento desde o início), eles receberão o programa de e-psicoterapia de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Investigador principal:
          • Nazanin Alavi, MD FRCPC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com transtorno depressivo ou de ansiedade devido a outra condição médica no contexto de câncer ou cuidados paliativos
  • competência para consentir e participar
  • falar e ler inglês
  • acesso consistente e confiável à internet

Critério de exclusão:

  • episódios hipomaníacos/maníacos agudos
  • psicose aguda
  • transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
  • ideação suicida ou homicida ativa
  • recebeu CBT no ano passado ou está atualmente recebendo CBT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: e-Psicoterapia
O grupo receberá um programa on-line de 8 semanas, incluindo TCC em combinação com atenção plena e terapia baseada em problemas, além do tratamento usual. O conteúdo refletirá os desafios enfrentados pelos pacientes com câncer e paliativos durante o tratamento e será desenvolvido em módulos de terapia interativos e envolventes. Todas as sessões e interações online ocorrerão por meio de uma plataforma online segura. Módulos de terapia pré-concebidos são atribuídos aos pacientes, acessíveis a eles a qualquer momento durante a semana. Cada módulo consiste em aproximadamente 30 slides, que levam de 45 a 50 minutos para serem concluídos. Cada módulo destaca um tópico diferente e inclui informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que devem ser concluídos naquela semana. Este dever de casa pode ser enviado diretamente através da plataforma para o clínico, que fornecerá um feedback personalizado ao paciente. O tempo médio gasto por semana por um clínico com um determinado paciente é de cerca de 15 minutos.
e-CBT + Mindfulness + Resolução de Problemas
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo controle receberá o tratamento usual nas primeiras 8 semanas; se ainda for significativamente sintomático (menos de 50% de resposta ao tratamento desde o início), eles receberão o programa de e-psicoterapia de 8 semanas. Eles serão instruídos a continuar com qualquer atividade de estilo de vida (ou seja, dieta, exercício, medicação, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral - FACT-G)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Questionário de sintomas clinicamente validado. Escala de 0-4, 4 é pior.
Linha de base, semana 4, semana 8
Mudança nos sintomas (Questionário de Saúde do Paciente - Item PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Questionário de sintomas clinicamente validado. Escala de 0-3, 3 é pior.
Linha de base, semana 4, semana 8
Alteração nos sintomas (Transtorno de Ansiedade Generalizada - Item GAD7)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Questionário de sintomas clinicamente validado. Escala de 0-3, 3 é pior.
Linha de base, semana 4, semana 8
Mudança nos sintomas (Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Q-LES-Q)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Questionário de sintomas clinicamente validado. Escala de 0-5, 5 é melhor.
Linha de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de frequência na plataforma online
Prazo: Semana 8
Acessos por dia
Semana 8
Alterações na duração na plataforma online
Prazo: Semana 8
Tempo gasto em cada sessão
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSIY-699-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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