- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664270
Desenvolvendo e Implementando Programa de E-psicoterapia para Desafios de Saúde Mental em Oncologia e Cuidados Paliativos
Desenvolvendo e Implementando um Programa de Psicoterapia Online para Enfrentar os Desafios de Saúde Mental em Oncologia e Cuidados Paliativos
A procura de problemas de saúde mental, nomeadamente depressão e ansiedade, é três vezes maior nos Centros de Oncologia e Cuidados Paliativos do que na população em geral. Existem fatores únicos nessa população que os tornam mais suscetíveis a problemas de saúde mental. A própria doença, a adaptação a um diagnóstico crônico/fatal e as opções de tratamento podem perpetuar o desenvolvimento da doença mental. Apesar da associação bem estabelecida, existem barreiras para o acesso ao tratamento adequado para esses pacientes.
A psicoterapia online é uma opção de tratamento eficaz que pode abordar muitas dessas barreiras. Essa modalidade tem se mostrado eficaz no tratamento da depressão e ansiedade em outras populações. Até o momento, não houve nenhum módulo de psicoterapia desenvolvido especificamente para pacientes oncológicos e de cuidados paliativos, até onde sabemos. O objetivo é estabelecer a primeira opção de tratamento acadêmico de e-psicoterapia para tratar transtornos de humor e ansiedade em pacientes oncológicos e em cuidados paliativos. Os investigadores usarão a Ferramenta de Psicoterapia Online (OPTT), uma plataforma segura baseada em nuvem para entrega online de e-CBT, desenvolvida pelo PI.
O estudo proposto visa estabelecer a viabilidade e a eficácia da psicoterapia on-line para pacientes oncológicos e de cuidados paliativos que apresentam comorbidade com transtorno depressivo ou de ansiedade. Os pacientes serão inscritos em um programa de 8 semanas com uma combinação de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e técnicas de atenção plena por meio de uma série de módulos. Eles receberão feedback individualizado de um terapeuta treinado semanalmente. Supõe-se que a entrega dessa intervenção psicoterapêutica dessa maneira terá grande adesão. O objetivo é provar que melhorará a qualidade de vida e diminuirá os sintomas de depressão e ansiedade nessa população de pacientes carentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes (n = 60) diagnosticados com transtorno depressivo ou de ansiedade devido a outra condição médica no contexto de câncer ou cuidados paliativos serão recrutados para o estudo por meio de encaminhamentos de profissionais de saúde do Kingston Health Sciences Center (KHSC), incluindo o centro de câncer , Providence Care Hospital (PCH), médicos de família e outros profissionais de saúde ou autoencaminhados. Após o consentimento em participar do estudo, uma avaliação completa será realizada por um dos psiquiatras da equipe para confirmação do diagnóstico. Os critérios de inclusão incluem 18-55 anos de idade no início do estudo, diagnosticados com depressão ou ansiedade secundária a uma condição médica geral (no contexto de câncer ou condição paliativa) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) por um dos psiquiatras da equipe, competência para consentir e participar, capacidade de falar e ler em inglês e acesso consistente e confiável à internet. Os critérios de exclusão incluem episódios hipomaníacos/maníacos agudos, psicose aguda, transtorno grave por uso de álcool ou substâncias e ideação suicida ou homicida ativa ou se receberam TCC no ano anterior ou estão recebendo TCC no momento. Os participantes serão então distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo de e-psicoterapia (TCC online + mindfulness + resolução de problemas) ou tratamento como de costume (TAU, ou seja, medicação, consulta psiquiátrica e encaminhamentos para atividades/grupos presenciais) braços do estudo ( n=30 para cada grupo). O braço TAU atua como o grupo de controle do estudo.
Após a conclusão da avaliação inicial, se elegíveis para o estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois braços do estudo. Os pacientes do grupo e-CBT receberão um programa online de 8 semanas, incluindo CBT em combinação com mindfulness e terapia baseada em problemas, além do tratamento usual. O conteúdo deste programa será personalizado para refletir os desafios que os pacientes com câncer e paliativos enfrentam ao longo de seu tratamento e desenvolvido em módulos de terapia interativos e envolventes. Todas as sessões e interações online ocorrerão por meio de uma plataforma online segura (ou seja, OPTT). Através da plataforma, os módulos de terapia pré-concebidos são atribuídos aos pacientes, acessíveis aos mesmos a qualquer momento durante a semana. Cada módulo consiste em aproximadamente 30 slides, que levam em média de 45 a 50 minutos para serem concluídos. Cada módulo semanal destaca um tópico diferente e inclui informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que devem ser concluídos naquela semana. Este dever de casa pode ser enviado diretamente através da plataforma para o clínico, que fornecerá um feedback personalizado ao paciente. O tempo médio gasto por semana por um clínico com um determinado paciente é de cerca de 15 minutos. O grupo controle receberá o tratamento usual nas primeiras 8 semanas; se ainda for significativamente sintomático (menos de 50% de resposta ao tratamento desde o início), eles receberão o programa de e-psicoterapia de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazanin Alavi
- Número de telefone: 73002 (613) 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Recrutamento
- Hotel Dieu Hospital
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Investigador principal:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
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Contato:
- Nazanin Alavi
- Número de telefone: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com transtorno depressivo ou de ansiedade devido a outra condição médica no contexto de câncer ou cuidados paliativos
- competência para consentir e participar
- falar e ler inglês
- acesso consistente e confiável à internet
Critério de exclusão:
- episódios hipomaníacos/maníacos agudos
- psicose aguda
- transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
- ideação suicida ou homicida ativa
- recebeu CBT no ano passado ou está atualmente recebendo CBT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: e-Psicoterapia
O grupo receberá um programa on-line de 8 semanas, incluindo TCC em combinação com atenção plena e terapia baseada em problemas, além do tratamento usual.
O conteúdo refletirá os desafios enfrentados pelos pacientes com câncer e paliativos durante o tratamento e será desenvolvido em módulos de terapia interativos e envolventes.
Todas as sessões e interações online ocorrerão por meio de uma plataforma online segura.
Módulos de terapia pré-concebidos são atribuídos aos pacientes, acessíveis a eles a qualquer momento durante a semana.
Cada módulo consiste em aproximadamente 30 slides, que levam de 45 a 50 minutos para serem concluídos.
Cada módulo destaca um tópico diferente e inclui informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que devem ser concluídos naquela semana.
Este dever de casa pode ser enviado diretamente através da plataforma para o clínico, que fornecerá um feedback personalizado ao paciente.
O tempo médio gasto por semana por um clínico com um determinado paciente é de cerca de 15 minutos.
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e-CBT + Mindfulness + Resolução de Problemas
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo controle receberá o tratamento usual nas primeiras 8 semanas; se ainda for significativamente sintomático (menos de 50% de resposta ao tratamento desde o início), eles receberão o programa de e-psicoterapia de 8 semanas.
Eles serão instruídos a continuar com qualquer atividade de estilo de vida (ou seja, dieta, exercício, medicação, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral - FACT-G)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de sintomas clinicamente validado.
Escala de 0-4, 4 é pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Mudança nos sintomas (Questionário de Saúde do Paciente - Item PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de sintomas clinicamente validado.
Escala de 0-3, 3 é pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Alteração nos sintomas (Transtorno de Ansiedade Generalizada - Item GAD7)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de sintomas clinicamente validado.
Escala de 0-3, 3 é pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Mudança nos sintomas (Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Q-LES-Q)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de sintomas clinicamente validado.
Escala de 0-5, 5 é melhor.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de frequência na plataforma online
Prazo: Semana 8
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Acessos por dia
|
Semana 8
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Alterações na duração na plataforma online
Prazo: Semana 8
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Tempo gasto em cada sessão
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIY-699-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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