- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664842
Effekter af manuel terapi og træning af diafragma hos patienter med kroniske nakkesmerter
1. maj 2023 opdateret af: YI-JU TSAI, National Cheng Kung University
Effekt af diaphragmatic stretch-teknik og vejrtrækningsøvelser hos patienter med kroniske nakkesmerter
Kroniske nakkesmerter er et almindeligt rapporteret problem og ofte forbundet med funktionsnedsættelse.
Undersøgelser viste, at patienter med kroniske nakkesmerter kompenserede med ændringer i vejrtrækningsmønsteret.
Membranens primære funktioner omfatter som den vigtigste respirationsmuskel og bidrager til den posturale stabilitet og spinal kontrol.
Diafragma er placeret mellem thorax og abdomen og har omfattende og komplekse fasciale forbindelser til omgivende organer, muskler og skeletter.
Få undersøgelser viste, at anvendelse af diafragmatisk manuelle teknikker og åndedrætstræning hjælper med at forbedre funktioner hos patienter med lændesmerter.
Hvordan interventionerne direkte påvirker patienter med kroniske nakkesmerter er dog stadig uklart.
I denne undersøgelse opstiller vi en hypotese om, at diafragmatisk strækteknik og åndedrætstræning er med til at reducere smerter og forbedre funktioner hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er et alvorligt helbredsproblem med lav livskvalitet, handicap og økonomiske byrder.
Undersøgelser har fundet ud af, at næsten 83% af patienter med kroniske nakkesmerter havde ændringer i vejrtrækningsmønstre.
Kompenseret åndedrætsmønster ved at bruge de nakketilbehørende åndedrætsmuskler kan resultere i overdrevne muskelspændinger og overaktiveringer, som også kan bidrage til at udvikle kroniske nakkesmerter.
Mellemgulvet er den vigtigste åndedrætsmuskel, der fæstner sig til ribben og rygsøjle, og dermed har indflydelse på spinal stabilitet.
Få undersøgelser har vist, at diafragmafrigivelse og åndedrætstræning kan reducere smerter og forbedre fleksibiliteten af de bagerste kædemuskler, spinal bevægelsesudslag og brystkasseudflugter hos asymptomatiske voksne og patienter med lænderygsmerter.
Virkningerne hos patienter med kroniske nakkesmerter er dog ikke fastlagt.
Derfor er der to hovedformål med denne undersøgelse.
For det første at bestemme sammenhængen mellem diafragmamobilitet, nakkesmerter og dysfunktion og åndedræt hos patienter med kroniske nakkesmerter.
For det andet at undersøge virkningerne af diafragmafrigivelse, vejrtrækningstræning eller kombineret intervention på smerter og handicap hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Det forventes at rekruttere 150 patienter med kroniske nakkesmerter og 30 raske frivillige.
Patienter med kroniske nakkesmerter vil blive tilfældigt tildelt til (1) manuel terapigruppe (2) manuel kontrolgruppe (3) åndedrætstræningsgruppe (4) generel træningskontrolgruppe (5) manuel terapi kombineret åndedrætstræningsgruppe.
Hver deltager vil modtage et specifikt interventionsprogram afhængigt af deres gruppetildeling.
Alle deltagere vil modtage to evalueringssessioner før og efter interventionen, inklusive ultralyd, cervikal- og thoraxfunktion, respiratoriske funktioner og autonom balance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East District
-
Tainan, East District, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske eller tilbagevendende nakkesmerter fra øvre cervikal til T1-området
- Tilstanden holder i 3 måneder og derover
Ekskluderingskriterier:
- Akutte nakkesmerter
- Tidligere nakke-, skulder- eller thoraxoperationer
- Neurologisk sygdom
- Hjerte-lungesygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungetuberkulose (TB), astma, kronisk bronkitis, lungeemfysem)
- Rygning
- Graviditet
- Svulst
- Psykologisk sygdom
- Neuromuskulær sygdom
- Rygsmerte
- Anæmi eller diabetes
- Rehabilitering af nakke i de sidste 12 måneder
- Skoliose eller andre sygdomme, der forårsager rygsøjle- og brystdeformitet
- BMI > 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel terapi gruppe
|
Diafragmatisk strækteknik er en intervention beregnet til indirekte at strække de diafragmatiske muskelfibre.
Dette vil hjælpe med at mindske spændinger genereret af triggerpunkter, normalisere muskelfiberlængden og forbedre muskelkontraktion.
|
|
Sham-komparator: Manuel kontrolgruppe
|
Diafragmatisk strækteknik er en intervention beregnet til indirekte at strække de diafragmatiske muskelfibre.
Dette vil hjælpe med at mindske spændinger genereret af triggerpunkter, normalisere muskelfiberlængden og forbedre muskelkontraktion.
|
|
Eksperimentel: Åndedrætstræningsgruppe
|
Under diafragma- eller abdominal vejrtrækningstræning vil indånding få mellemgulvet til at trække sig sammen nedad, hvilket puster lungerne op.
Denne fyldning af lungerne skubber maveorganerne ned, hvilket fører til udvidelse af maven.
Forsøgspersoner er forpligtet til at lave få gentagelser under interventionen.
|
|
Sham-komparator: Generel træningskontrolgruppe
|
Under diafragma- eller abdominal vejrtrækningstræning vil indånding få mellemgulvet til at trække sig sammen nedad, hvilket puster lungerne op.
Denne fyldning af lungerne skubber maveorganerne ned, hvilket fører til udvidelse af maven.
Forsøgspersoner er forpligtet til at lave få gentagelser under interventionen.
|
|
Eksperimentel: Manuel terapi kombineret åndedrætstræningsgruppe
|
Diafragmatisk strækteknik er en intervention beregnet til indirekte at strække de diafragmatiske muskelfibre.
Dette vil hjælpe med at mindske spændinger genereret af triggerpunkter, normalisere muskelfiberlængden og forbedre muskelkontraktion.
Under diafragma- eller abdominal vejrtrækningstræning vil indånding få mellemgulvet til at trække sig sammen nedad, hvilket puster lungerne op.
Denne fyldning af lungerne skubber maveorganerne ned, hvilket fører til udvidelse af maven.
Forsøgspersoner er forpligtet til at lave få gentagelser under interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline smerteintensitet op til 2 uger
|
Visuel analog skala: Minimumværdi = 0 (bedste resultat); Maksimal værdi = 10 (værste resultat)
|
Skift fra baseline smerteintensitet op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionsnedsættelse op til 2 uger
|
Nakkehandicapindeks - Spørgeskema
|
Ændring fra baseline funktionsnedsættelse op til 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hals og thorax ROM
Tidsramme: Skift fra baseline hals og thorax ROM op til 2 uger
|
Dobbelt hældningsmåler
|
Skift fra baseline hals og thorax ROM op til 2 uger
|
|
Nakkemuskeludholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline nakkemuskeludholdenhed op til 2 uger
|
Elektromyografi: EMG-amplitude (root mean square, RMS) og frekvens (medianfrekvens, MF) på nakkemuskel
|
Skift fra baseline nakkemuskeludholdenhed op til 2 uger
|
|
Nakke muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline nakke muskelstyrke op til 2 uger
|
Mikro FET2
|
Skift fra baseline nakke muskelstyrke op til 2 uger
|
|
Brystmobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline-tjek mobilitet op til 2 uger
|
Tape lineal
|
Skift fra baseline-tjek mobilitet op til 2 uger
|
|
Diafragmatiske ændringer
Tidsramme: Skift fra baseline diafragmaforandringer i op til 2 uger
|
Diafragmatisk tykkelse, mobilitet og styrke ved hjælp af ultralyd (M-tilstand, B-tilstand)
|
Skift fra baseline diafragmaforandringer i op til 2 uger
|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP), maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Skift fra baseline MIP og MEP op til 2 uger
|
Gastrykmåler
|
Skift fra baseline MIP og MEP op til 2 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline lungefunktion op til 2 uger
|
Forced Vital Capacity (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ved hjælp af spirometer
|
Ændring fra baseline lungefunktion op til 2 uger
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsvariabilitet op til 2 uger
|
Håndholdt elektrokardiogram (CheckMyHeart Plus)
|
Ændring fra baseline pulsvariabilitet op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKU_Diaphragm
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .