- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664842
Effetti della terapia manuale e dell'esercizio fisico del diaframma nei pazienti con dolore cronico al collo
1 maggio 2023 aggiornato da: YI-JU TSAI, National Cheng Kung University
Effetto della tecnica di allungamento diaframmatico e intervento di esercizi di respirazione in pazienti con dolore cronico al collo
Il dolore cronico al collo è un problema comunemente riportato e spesso associato a disabilità funzionale.
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con dolore cronico al collo compensavano con cambiamenti nel modello di respirazione.
Le funzioni primarie del diaframma includono come principale muscolo respiratorio e contribuiscono alla stabilità posturale e al controllo spinale.
Il diaframma si trova tra il torace e l'addome e ha connessioni fasciali estese e complesse con organi, muscoli e scheletri circostanti.
Pochi studi hanno dimostrato che l'applicazione di tecniche manuali diaframmatiche e l'allenamento con esercizi di respirazione aiutano a migliorare le funzioni nei pazienti con lombalgia.
Tuttavia, non è ancora chiaro come gli interventi influenzino direttamente i pazienti con dolore cronico al collo.
In questo studio, ipotizziamo che la tecnica di allungamento diaframmatico e l'allenamento con esercizi di respirazione aiutino a ridurre il dolore e migliorare le funzioni nei pazienti con dolore cronico al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al collo è un grave problema di salute con bassa qualità della vita, disabilità e oneri economici.
Gli studi hanno scoperto che quasi l'83% dei pazienti con dolore cronico al collo presentava cambiamenti nei modelli respiratori.
Il modello respiratorio compensato utilizzando i muscoli respiratori accessori del collo può causare sforzi muscolari eccessivi e attivazioni eccessive, che possono anche contribuire a sviluppare dolore cronico al collo.
Il diaframma è il muscolo respiratorio più importante che si attacca alle costole e alla colonna vertebrale e quindi ha un'influenza sulla stabilità della colonna vertebrale.
Pochi studi hanno dimostrato che il rilascio del diaframma e l'allenamento della respirazione possono ridurre il dolore e migliorare la flessibilità dei muscoli della catena posteriore, la gamma di movimenti spinali e le escursioni della gabbia toracica negli adulti asintomatici e nei pazienti con lombalgia.
Tuttavia, gli effetti nei pazienti con dolore cronico al collo non sono stati determinati.
Pertanto, ci sono due scopi principali di questo studio.
In primo luogo, per determinare le relazioni tra mobilità del diaframma, dolore e disfunzione cervicale e respiratoria nei pazienti con dolore cronico al collo.
In secondo luogo, per studiare gli effetti del rilascio del diaframma, dell'allenamento respiratorio o dell'intervento combinato sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con dolore cronico al collo.
Si prevede di reclutare 150 pazienti con dolore cronico al collo e 30 volontari sani.
I pazienti con dolore cronico al collo verranno assegnati in modo casuale a (1) gruppo di terapia manuale (2) gruppo di controllo manuale (3) gruppo di allenamento respiratorio (4) gruppo di controllo dell'esercizio generale (5) gruppo di allenamento respiratorio combinato di terapia manuale.
Ogni partecipante riceverà un programma di intervento specifico a seconda dell'allocazione del gruppo.
Tutti i partecipanti riceveranno due sessioni di valutazione prima e dopo l'intervento compresa l'ecografia, la funzione cervicale e toracica, le funzioni respiratorie e l'equilibrio autonomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East District
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Tainan, East District, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo cronico o ricorrente dalla cervicale superiore all'area T1
- La condizione dura per 3 mesi e oltre
Criteri di esclusione:
- Dolore acuto al collo
- Precedente intervento chirurgico al collo, alla spalla o al torace
- Malattia neurologica
- Malattie cardiopolmonari (es. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi polmonare (TBC), asma, bronchite cronica, enfisema polmonare)
- Fumare
- Gravidanza
- Tumore
- Malattia psicologica
- Malattia neuromuscolare
- Mal di schiena
- Anemia o diabete
- Riabilitazione del collo negli ultimi 12 mesi
- Scoliosi o altre malattie che causano deformità della colonna vertebrale e del torace
- IMC > 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
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La tecnica di allungamento diaframmatico è un intervento destinato ad allungare indirettamente le fibre muscolari diaframmatiche.
Ciò contribuirà a diminuire la tensione generata dai punti trigger, normalizzando la lunghezza delle fibre muscolari e migliorando la contrazione muscolare.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo manuale
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La tecnica di allungamento diaframmatico è un intervento destinato ad allungare indirettamente le fibre muscolari diaframmatiche.
Ciò contribuirà a diminuire la tensione generata dai punti trigger, normalizzando la lunghezza delle fibre muscolari e migliorando la contrazione muscolare.
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Sperimentale: Gruppo di addestramento alla respirazione
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Durante l'allenamento della respirazione diaframmatica o addominale, l'inalazione causerà la contrazione del diaframma verso il basso, gonfiando i polmoni.
Questo riempimento dei polmoni spinge gli organi addominali verso il basso portando all'espansione dell'addome.
I soggetti sono tenuti a fare poche ripetizioni durante l'intervento.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo generale dell'esercizio
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Durante l'allenamento della respirazione diaframmatica o addominale, l'inalazione causerà la contrazione del diaframma verso il basso, gonfiando i polmoni.
Questo riempimento dei polmoni spinge gli organi addominali verso il basso portando all'espansione dell'addome.
I soggetti sono tenuti a fare poche ripetizioni durante l'intervento.
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Sperimentale: Gruppo di addestramento alla respirazione combinata di terapia manuale
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La tecnica di allungamento diaframmatico è un intervento destinato ad allungare indirettamente le fibre muscolari diaframmatiche.
Ciò contribuirà a diminuire la tensione generata dai punti trigger, normalizzando la lunghezza delle fibre muscolari e migliorando la contrazione muscolare.
Durante l'allenamento della respirazione diaframmatica o addominale, l'inalazione causerà la contrazione del diaframma verso il basso, gonfiando i polmoni.
Questo riempimento dei polmoni spinge gli organi addominali verso il basso portando all'espansione dell'addome.
I soggetti sono tenuti a fare poche ripetizioni durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale fino a 2 settimane
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Scala analogica visiva: valore minimo = 0 (miglior risultato); Valore massimo = 10 (risultato peggiore)
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Variazione dall'intensità del dolore al basale fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità funzionale al basale fino a 2 settimane
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Indice di disabilità del collo - Questionario
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Variazione dalla disabilità funzionale al basale fino a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ROM del collo e del torace
Lasso di tempo: Variazione rispetto al ROM del collo e del torace al basale fino a 2 settimane
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Doppio inclinometro
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Variazione rispetto al ROM del collo e del torace al basale fino a 2 settimane
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Resistenza muscolare del collo
Lasso di tempo: Variazione dalla resistenza muscolare del collo al basale fino a 2 settimane
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Elettromiografia: ampiezza EMG (radice quadratica media, RMS) e frequenza (frequenza mediana, MF) sul muscolo del collo
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Variazione dalla resistenza muscolare del collo al basale fino a 2 settimane
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Forza muscolare del collo
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare del collo al basale fino a 2 settimane
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MicroFET2
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Variazione dalla forza muscolare del collo al basale fino a 2 settimane
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Mobilità toracica
Lasso di tempo: Modifica dal basale controllare la mobilità fino a 2 settimane
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Righello a nastro
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Modifica dal basale controllare la mobilità fino a 2 settimane
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Modifiche diaframmatiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai cambiamenti diaframmatici basali fino a 2 settimane
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Spessore, mobilità e resistenza del diaframma utilizzando l'ecografia (modalità M, modalità B)
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Variazione rispetto ai cambiamenti diaframmatici basali fino a 2 settimane
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Pressione massima inspiratoria (MIP), Pressione massima espiratoria (MEP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale MIP e MEP fino a 2 settimane
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Manometro del gas
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Variazione dal basale MIP e MEP fino a 2 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Modifica della funzione polmonare al basale fino a 2 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) utilizzando lo spirometro
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Modifica della funzione polmonare al basale fino a 2 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale fino a 2 settimane
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Elettrocardiogramma manuale (CheckMyHeart Plus)
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Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKU_Diaphragm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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