Implikation af koronararteriesygdomsbyrde og mønster i iskæmi-forårsagede kar med PCI (CHART-PATTERN)
Kombineret angiografiHy-afledt fraktionel flowreserve og tilbagetrækningstrykgradientvurdering for bedre at diskriminere koronararteriesygdompatienter, der drager fordel af perkutan koronarintervention
Iskæmi-guidet revaskularisering er hjørnestenen i moderne behandling af koronararteriesygdom (CAD). Koronarfysiologisk vurdering anbefales i kateterlaboratoriet for at vejlede perkutan koronar intervention (PCI), og det er almindeligt accepteret, at en FFR ≤ 0,80 er en god indikator for, at kar kan drage fordel af revaskularisering. Ikke desto mindre oplever en betydelig andel af PCI-patienter fortsat bivirkninger relateret til både stentet segment og/eller resterende eller diffus sygdom. Vores gruppe har for nylig demonstreret gennemførligheden af tilbagetrækningstrykgradient (PPG) afledt af virtuel Quantitative Flow Ratio (QFR) tilbagetrækningskurve, som er et indeks for aterosklerose funktionelt mønster og kan bruges til at indbefatte det patofysiologiske mønster af CAD som fokal eller diffus.
I denne henseende vil den nuværende undersøgelse undersøge den trinvise værdi af PPG tilføjet til QFR hæmodynamisk vurdering i iskæmi-forårsagende kar modtaget PCI til at forudsige uønskede resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmi-guidet revaskularisering er hjørnestenen i moderne behandling af koronararteriesygdom (CAD). Koronarfysiologisk vurdering anbefales i kateterlaboratoriet for at vejlede perkutan koronar intervention (PCI), og det er almindeligt accepteret, at en FFR ≤ 0,80 er en god indikator for, at kar kan drage fordel af revaskularisering. Ikke desto mindre oplever en betydelig andel af PCI-patienter fortsat bivirkninger relateret til både stentet segment og/eller resterende eller diffus sygdom. Vores gruppe har for nylig demonstreret gennemførligheden af tilbagetrækningstrykgradient (PPG) afledt af virtuel Quantitative Flow Ratio (QFR) tilbagetrækningskurve, som er et indeks for aterosklerose funktionelt mønster og kan bruges til at indbefatte det patofysiologiske mønster af CAD som fokal eller diffus.
I denne henseende vil den nuværende undersøgelse undersøge den trinvise værdi af PPG tilføjet til QFR hæmodynamisk vurdering i iskæmi-forårsagende kar modtaget PCI til at forudsige uønskede resultater.
Studiekohorten er afledt af PANDA-III studiet (Sammenligning af BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluing Stent in "Real-World" Practice) (NCT02017275). I denne kohorte vil kar med målbar QFR≤ 0,80 indgå. I henhold til PPG-indekset beregnet ud fra QFR virtuel tilbagetrækningskurve og valgt behandlingsstrategi, blev de inkluderede kar opdelt i tre grupper (fartøjer med PCI-strategi og lavt PPG-indeks (gruppe A), kar med PCI-strategi med højt PPG-indeks (gruppe B) og kar med konservativ strategi (gruppe C)) og 2-årige kliniske resultater for hver gruppe vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst ét kar med målelig QFR≤ 0,80;
- PPG-indeks kan beregnes ud fra virtuel QFR-tilbagetrækningskurve;
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;
- Patienter, der accepterer opfølgningsbesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Synderkar til ACS myokardieinfarkt;
- Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren;
- Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år);
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel/ticlopidin, rustfri stållegering, koboltchrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymælkesyre (PLA) polymer og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan være tilstrækkeligt præparat. -medicineret;
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
- Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller patient i inklusion i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie under opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
QFR≤0,80 fartøjer med PCI-strategi og lavt PPG-indeks
|
Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som: PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2. |
|
Gruppe B
QFR≤0,80 fartøjer med PCI-strategi og højt PPG-indeks
|
Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som: PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2. |
|
Gruppe C
QFR≤0,80 fartøjer med konservativ strategi
|
Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som: PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøjsorienteret sammensat resultat
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Kar-orienteret sammensat resultat (VOCO) inklusive karrelateret iskæmi-drevet målkarrevaskularisering, karrelateret myokardieinfarkt (MI) og hjertedød.
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød eller karrelateret MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Hjertedød eller karrelateret MI
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
|
Fartøjsrelateret MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Fartøjsrelateret MI
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
|
Hjertedød
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Hjertedød
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-20201206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .