Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implikation av kranskärlssjukdomsbörda och mönster i ischemi-orsakande kärl med PCI (CHART-PATTERN)

30 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Kombinerad angiografiHy-härledd fraktionell flödesreserv och tillbakadragningstryckgradientbedömning för att bättre diskriminera kransartärsjuka patienter som drar nytta av perkutan kranskärlsingrepp

Ischemi-guided revaskularisering är hörnstenen i modern hantering av kranskärlssjukdom (CAD). Koronarfysiologisk bedömning förespråkas i kateterlaboratoriet för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI), och det är allmänt accepterat att en FFR ≤ 0,80 är en bra indikator för att kärl ska dra nytta av revaskularisering. Ändå fortsätter en betydande andel av PCI-patienterna att uppleva biverkningar relaterade till både stenta segment och/eller kvarvarande eller diffus sjukdom. Vår grupp demonstrerade nyligen genomförbarheten av tillbakadragningstryckgradient (PPG) härledd från virtuell kvantitativ flödesförhållande (QFR) tillbakadragskurva, som är ett index för funktionellt mönster för ateroskleros och kan användas för att beskriva det patofysiologiska mönstret av CAD som fokalt eller diffust.

I detta avseende kommer den aktuella studien att undersöka det inkrementella värdet av PPG som lagts till QFR hemodynamisk bedömning i ischemiorsakande kärl som fått PCI för att förutsäga ogynnsamma resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemi-guided revaskularisering är hörnstenen i modern hantering av kranskärlssjukdom (CAD). Koronarfysiologisk bedömning förespråkas i kateterlaboratoriet för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI), och det är allmänt accepterat att en FFR ≤ 0,80 är en bra indikator för att kärl ska dra nytta av revaskularisering. Ändå fortsätter en betydande andel av PCI-patienterna att uppleva biverkningar relaterade till både stenta segment och/eller kvarvarande eller diffus sjukdom. Vår grupp demonstrerade nyligen genomförbarheten av tillbakadragningstryckgradient (PPG) härledd från virtuell kvantitativ flödesförhållande (QFR) tillbakadragskurva, som är ett index för funktionellt mönster för ateroskleros och kan användas för att beskriva det patofysiologiska mönstret av CAD som fokalt eller diffust.

I detta avseende kommer den aktuella studien att undersöka det inkrementella värdet av PPG som lagts till QFR hemodynamisk bedömning i ischemiorsakande kärl som fått PCI för att förutsäga ogynnsamma resultat.

Studiekohorten är härledd från PANDA-III-studien (jämförelse av BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluing Stent in "Real-World" Practice) (NCT02017275). I denna kohort kommer kärl med mätbar QFR≤ 0,80 att ingå. Enligt PPG-indexet beräknat från QFR virtuell tillbakadragningskurva och vald behandlingsstrategi, delades de inkluderade kärlen in i tre grupper (kärl med PCI-strategi och lågt PPG-index (grupp A), kärl med PCI-strategi med högt PPG-index (grupp B) och kärl med konservativ strategi (grupp C)) och 2-åriga kliniska resultat för varje grupp kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1003 patienter med 1444 målkärl med mätbar QFR≤ 0,80 från PANDA-III-studien (jämförelse av BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluing Stent in "Real-World" Practice) (NCT2752).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst ett kärl med mätbar QFR≤ 0,80;
  • PPG-index kan beräknas från virtuell QFR pullback-kurva;
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar;
  • Patienter som går med på att acceptera uppföljningsbesöken.

Exklusions kriterier:

  • Bolagskärl för ACS-myokardinfarkt;
  • Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren;
  • Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, känd malignitet, kronisk hjärtsvikt, organtransplanterad mottagare eller kandidat) eller känd historia av missbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra datatolkning eller är förknippad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 1 år);
  • Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rostfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymjölksyra (PLA)-polymer, och/eller kontrastkänslighet som inte kan förberedas tillräckligt. -medicinerad;
  • Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien;
  • Deltar för närvarande i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller patient som ingår i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie under uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
QFR≤0,80 fartyg med PCI-strategi och lågt PPG-index
Enhet: Kvantitativt flödesförhållande härlett PPG

Från kranskärlsangiografiska bilder kommer QFR att beräknas och virtuell pullback-kurva kommer att abstraheras och PPG-index kommer att beräknas som:

PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRkärl+(1-längd med funktionell sjukdom/Total kärllängd) }/2.
Grupp B
QFR≤0,80 fartyg med PCI-strategi och högt PPG-index
Enhet: Kvantitativt flödesförhållande härlett PPG

Från kranskärlsangiografiska bilder kommer QFR att beräknas och virtuell pullback-kurva kommer att abstraheras och PPG-index kommer att beräknas som:

PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRkärl+(1-längd med funktionell sjukdom/Total kärllängd) }/2.
Grupp C
QFR≤0,80 fartyg med konservativ strategi
Enhet: Kvantitativt flödesförhållande härlett PPG

Från kranskärlsangiografiska bilder kommer QFR att beräknas och virtuell pullback-kurva kommer att abstraheras och PPG-index kommer att beräknas som:

PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRkärl+(1-längd med funktionell sjukdom/Total kärllängd) }/2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fartygsorienterat sammansatt resultat
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
Kärlorienterat sammansatt resultat (VOCO) inklusive kärlrelaterad ischemidriven målkärlrevaskularisering, kärlrelaterad hjärtinfarkt (MI) och hjärtdöd.
vid 2 år från indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd eller kärlrelaterat hjärtinfarkt
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
Hjärtdöd eller kärlrelaterat hjärtinfarkt
vid 2 år från indexförfarande
Fartygsrelaterat MI
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
Fartygsrelaterat MI
vid 2 år från indexförfarande
Hjärtdöd
Tidsram: vid 2 år från indexförfarande
Hjärtdöd
vid 2 år från indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-20201206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera