Implikacje obciążenia i wzorca choroby wieńcowej w naczyniach powodujących niedokrwienie z PCI (CHART-PATTERN)
Połączona angiograficzna ocena ułamkowej rezerwy przepływu i gradientu ciśnienia wycofania w celu lepszego rozróżnienia pacjentów z chorobą wieńcową odnoszących korzyści z przezskórnej interwencji wieńcowej
Rewaskularyzacja pod kontrolą niedokrwienia jest kamieniem węgielnym współczesnego leczenia choroby wieńcowej (CAD). Ocena fizjologiczna naczyń wieńcowych jest zalecana w laboratorium cewnikowania w celu kierowania przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Powszechnie przyjmuje się, że FFR ≤ 0,80 jest dobrym wskaźnikiem korzyści dla naczyń z rewaskularyzacji. Niemniej jednak u znacznego odsetka pacjentów po PCI nadal występują zdarzenia niepożądane związane zarówno ze stentem segmentowym, jak i/lub chorobą resztkową lub rozlaną. Nasza grupa niedawno wykazała wykonalność gradientu ciśnienia wycofania (PPG) wyprowadzonego z wirtualnej krzywej wycofania ilościowego współczynnika przepływu (QFR), która jest wskaźnikiem funkcjonalnego wzorca miażdżycy tętnic i może być wykorzystana do uosobienia patofizjologicznego wzorca CAD jako ogniskowego lub rozproszonego.
W związku z tym obecne badanie zbada przyrostową wartość PPG dodaną do oceny hemodynamicznej QFR w naczyniach powodujących niedokrwienie, które otrzymały PCI w przewidywaniu niekorzystnych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rewaskularyzacja pod kontrolą niedokrwienia jest kamieniem węgielnym współczesnego leczenia choroby wieńcowej (CAD). Ocena fizjologiczna naczyń wieńcowych jest zalecana w laboratorium cewnikowania w celu kierowania przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Powszechnie przyjmuje się, że FFR ≤ 0,80 jest dobrym wskaźnikiem korzyści dla naczyń z rewaskularyzacji. Niemniej jednak u znacznego odsetka pacjentów po PCI nadal występują zdarzenia niepożądane związane zarówno ze stentem segmentowym, jak i/lub chorobą resztkową lub rozlaną. Nasza grupa niedawno wykazała wykonalność gradientu ciśnienia wycofania (PPG) wyprowadzonego z wirtualnej krzywej wycofania ilościowego współczynnika przepływu (QFR), która jest wskaźnikiem funkcjonalnego wzorca miażdżycy tętnic i może być wykorzystana do uosobienia patofizjologicznego wzorca CAD jako ogniskowego lub rozproszonego.
W związku z tym obecne badanie zbada przyrostową wartość PPG dodaną do oceny hemodynamicznej QFR w naczyniach powodujących niedokrwienie, które otrzymały PCI w przewidywaniu niekorzystnych wyników.
Kohorta badana pochodzi z badania PANDA-III (porównanie biodegradowalnego stentu polimerowego opartego na BuMA eG z biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym syrolimus firmy EXCEL w „rzeczywistej” praktyce) (NCT02017275). Do tej kohorty zostaną włączone naczynia z mierzalnym QFR ≤ 0,80. W zależności od wskaźnika PPG obliczonego na podstawie wirtualnej krzywej cofania QFR oraz wybranej strategii leczenia, uwzględnione naczynia podzielono na trzy grupy (naczynia ze strategią PCI i niskim indeksem PPG (grupa A), naczynia ze strategią PCI z wysokim indeksem PPG (grupa B) i naczyń ze strategią konserwatywną (grupa C)) oraz 2-letnie wyniki kliniczne dla każdej grupy zostaną porównane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym naczyniem z mierzalnym QFR ≤ 0,80;
- Indeks PPG można obliczyć z wirtualnej krzywej wycofania QFR;
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Naczynia odpowiedzialne za zawał mięśnia sercowego ACS;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji;
- Pacjent cierpi na inną chorobę (np. rak, rozpoznany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretacji danych lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 1 roku);
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu/tyklopidyny, stopu stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, rapamycyny, styrenu-butylenu-styrenu lub polimeru kwasu polimlekowego (PLA) i/lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio zdiagnozować -leczniczy;
- Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub pacjent jest włączony do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Naczynia QFR≤0,80 ze strategią PCI i niskim wskaźnikiem PPG
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako: Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2. |
|
Grupa B
Naczynia QFR≤0,80 ze strategią PCI i wysokim indeksem PPG
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako: Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2. |
|
Grupa C
Statki QFR≤0,80 ze strategią konserwatywną
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako: Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zorientowany na naczynia
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Złożony wynik zorientowany na naczynia (VOCO), w tym rewaskularyzacja docelowego naczynia związana z niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami (MI) i zgon sercowy.
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa lub MI związany z naczyniami
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Śmierć sercowa lub MI związany z naczyniami
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
|
MI związany z naczyniami
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
MI związany z naczyniami
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Śmierć sercowa
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-20201206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ilościowy współczynnik przepływu pochodzący z PPG
-
Imperial College LondonZakończonyŻylaki | Żylaki kończyn dolnych | Przewlekła niewydolność żylna | Żylaki; NaczynieZjednoczone Królestwo