Implicatie van last en patroon van coronaire hartziekte in ischemie-veroorzakende bloedvaten met PCI (CHART-PATTERN)
Gecombineerde angiografie-afgeleide fractionele stroomreserve en pullback-drukgradiëntbeoordeling om coronaire hartziektepatiënten beter te onderscheiden die baat hebben bij percutane coronaire interventie
Door ischemie geleide revascularisatie is de hoeksteen van de hedendaagse behandeling van coronaire hartziekte (CAD). In het katheterlaboratorium wordt fysiologische beoordeling van de kransslagader aanbevolen om percutane coronaire interventie (PCI) te begeleiden, en algemeen wordt aangenomen dat een FFR ≤ 0,80 een goede indicator is voor vaten die baat hebben bij revascularisatie. Desalniettemin blijft een aanzienlijk deel van de PCI-patiënten bijwerkingen ervaren die verband houden met zowel het stentsegment als met rest- of diffuse ziekte. Onze groep heeft onlangs de haalbaarheid aangetoond van pullback-drukgradiënt (PPG) afgeleid van virtuele Quantitative Flow Ratio (QFR) pullback-curve, die een index is van het functionele patroon van atherosclerose en kan worden gebruikt om het pathofysiologische patroon van CAD als focaal of diffuus te belichamen.
In dit opzicht zal de huidige studie de incrementele waarde onderzoeken van PPG toegevoegd aan QFR-hemodynamische beoordeling in ischemie-veroorzakende vaten die PCI hebben ontvangen bij het voorspellen van ongunstige uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door ischemie geleide revascularisatie is de hoeksteen van de hedendaagse behandeling van coronaire hartziekte (CAD). In het katheterlaboratorium wordt fysiologische beoordeling van de kransslagader aanbevolen om percutane coronaire interventie (PCI) te begeleiden, en algemeen wordt aangenomen dat een FFR ≤ 0,80 een goede indicator is voor vaten die baat hebben bij revascularisatie. Desalniettemin blijft een aanzienlijk deel van de PCI-patiënten bijwerkingen ervaren die verband houden met zowel het stentsegment als met rest- of diffuse ziekte. Onze groep heeft onlangs de haalbaarheid aangetoond van pullback-drukgradiënt (PPG) afgeleid van virtuele Quantitative Flow Ratio (QFR) pullback-curve, die een index is van het functionele patroon van atherosclerose en kan worden gebruikt om het pathofysiologische patroon van CAD als focaal of diffuus te belichamen.
In dit opzicht zal de huidige studie de incrementele waarde onderzoeken van PPG toegevoegd aan QFR-hemodynamische beoordeling in ischemie-veroorzakende vaten die PCI hebben ontvangen bij het voorspellen van ongunstige uitkomsten.
Het studiecohort is afgeleid van het PANDA-III-onderzoek (Vergelijking van op BuMA eG gebaseerde biologisch afbreekbare polymeerstent met EXCEL biologisch afbreekbare polymeer Sirolimus-eluting stent in praktijk in de praktijk) (NCT02017275). In dit cohort zullen vaten met een meetbare QFR ≤ 0,80 worden opgenomen. Volgens de PPG-index berekend op basis van QFR virtuele pullback-curve en gekozen behandelingsstrategie, werden de opgenomen vaten verdeeld in drie groepen (vaten met PCI-strategie en lage PPG-index (groep A), vaten met PCI-strategie met hoge PPG-index (groep B) en vaten met conservatieve strategie (groep C)) en klinische resultaten na 2 jaar voor elke groep zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één bloedvat met meetbare QFR ≤ 0,80;
- PPG-index kan worden berekend op basis van virtuele QFR pullback-curve;
- De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties;
- Patiënten die akkoord gaan met de vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Schuldvaten voor ACS-myocardinfarct;
- Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na indexering;
- De patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker, bekende maligniteit, congestief hartfalen, ontvanger of kandidaat voor een orgaantransplantatie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de gegevensinterpretatie of wordt geassocieerd met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar);
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel/ticlopidine, roestvrij staallegering, kobaltchroom, rapamycine, styreen-butyleen-styreen of polymelkzuur (PLA) polymeer, en/of contrastgevoeligheid die niet voldoende kan worden voorafgegaan. -medicinaal;
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of patiënt wordt tijdens de follow-up opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
QFR≤0,80 schepen met PCI-strategie en lage PPG-index
|
Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2. |
|
Groep B
QFR≤0,80 schepen met PCI-strategie en hoge PPG-index
|
Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2. |
|
Groep C
QFR≤0,80 schepen met conservatieve strategie
|
Van coronaire angiografische beelden wordt QFR berekend en wordt de virtuele pullback-curve geabstraheerd en wordt de PPG-index berekend als: PPG-index={MaxPPG20mm/△QFRvat+(1-lengte met functionele ziekte/Totale vatlengte)}/2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuig-georiënteerde samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Vaartuiggeoriënteerde samengestelde uitkomst (VOCO) inclusief bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie van doelvaten, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en hartdood.
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartdood of bloedvatgerelateerd MI
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Hartdood of bloedvatgerelateerd MI
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
|
Vaartuiggerelateerde MI
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Vaartuiggerelateerde MI
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Cardiale dood
|
op 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-20201206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwantitatieve stroomverhouding afgeleide PPG
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidWervingCoronaire occlusieSpanje
-
Imperial College LondonVoltooidSpataderen | Spataderen van de onderste ledematen | Chronische veneuze insufficiëntie | Spataderen; SchipVerenigd Koninkrijk