Sepelvaltimotautitaakan ja -kuvion vaikutukset iskemiaa aiheuttavissa verisuonissa, joissa on PCI (CHART-PATTERN)
Yhdistetty angiografiasta johdettu fraktiaalinen virtausreservi ja takaisinvetopainegradienttiarviointi sepelvaltimotautipotilaiden erottamiseksi paremmin perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta
Iskemiaohjattu revaskularisaatio on sepelvaltimotaudin (CAD) nykyajan hoidon kulmakivi. Katetrilaboratoriossa suositellaan sepelvaltimon fysiologista arviointia perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) ohjaamiseksi, ja on yleisesti hyväksyttyä, että FFR ≤ 0,80 on hyvä indikaattori verisuonten hyötymiselle revaskularisaatiosta. Siitä huolimatta merkittävä osa PCI-potilaista kokee edelleen haittavaikutuksia, jotka liittyvät sekä stentoituun segmenttiin että/tai residuaaliseen tai diffuusiin sairauteen. Ryhmämme osoitti äskettäin vetäytymispainegradientin (PPG) toteutettavuuden, joka on johdettu virtuaalisesta kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) takaisinvetokäyrästä, joka on ateroskleroosin toiminnallisen mallin indeksi ja jota voidaan käyttää CAD:n patofysiologisen mallin esikuvaamiseen fokusoituneena tai diffuusina.
Tässä suhteessa nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan QFR-hemodynaamisen arviointiin lisätyn PPG:n lisäarvoa iskemiaa aiheuttavissa verisuonissa, joille on annettu PCI haitallisten tulosten ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskemiaohjattu revaskularisaatio on sepelvaltimotaudin (CAD) nykyajan hoidon kulmakivi. Katetrilaboratoriossa suositellaan sepelvaltimon fysiologista arviointia perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) ohjaamiseksi, ja on yleisesti hyväksyttyä, että FFR ≤ 0,80 on hyvä indikaattori verisuonten hyötymiselle revaskularisaatiosta. Siitä huolimatta merkittävä osa PCI-potilaista kokee edelleen haittavaikutuksia, jotka liittyvät sekä stentoituun segmenttiin että/tai residuaaliseen tai diffuusiin sairauteen. Ryhmämme osoitti äskettäin vetäytymispainegradientin (PPG) toteutettavuuden, joka on johdettu virtuaalisesta kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) takaisinvetokäyrästä, joka on ateroskleroosin toiminnallisen mallin indeksi ja jota voidaan käyttää CAD:n patofysiologisen mallin esikuvaamiseen fokusoituneena tai diffuusina.
Tässä suhteessa nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan QFR-hemodynaamisen arviointiin lisätyn PPG:n lisäarvoa iskemiaa aiheuttavissa verisuonissa, joille on annettu PCI haitallisten tulosten ennustamiseksi.
Tutkimuskohortti on peräisin PANDA-III-tutkimuksesta (BuMA eG -pohjaisen biohajoavan polymeeristentin vertailu EXCEL-biohajoavaan polymeeriin sirolimuusia eluoivaan stenttiin "todellisessa" käytännössä) (NCT02017275). Tähän kohorttiin otetaan mukaan alukset, joiden mitattavissa oleva QFR ≤ 0,80. QFR-virtuaalista vetäytymiskäyrästä lasketun PPG-indeksin ja valitun hoitostrategian mukaan mukana olevat verisuonet jaettiin kolmeen ryhmään (alukset PCI-strategialla ja alhaisella PPG-indeksillä (ryhmä A), PCI-strategialla korkealla PPG-indeksillä (ryhmä B)). ja verisuonet, joilla on konservatiivinen strategia (ryhmä C)) ja kunkin ryhmän kahden vuoden kliiniset tulokset verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi suonen mitattavissa oleva QFR ≤ 0,80;
- PPG-indeksi voidaan laskea virtuaalisesta QFR-vedonpoistokäyrästä;
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja;
- Potilaat, jotka suostuvat ottamaan vastaan seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- ACS-sydäninfarktin syylliset suonet;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen;
- Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirteen vastaanottaja tai ehdokas) tai päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, hämmentää tietojen tulkinta tai se liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 1 vuosi);
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, ruostumattoman teräksen seokselle, kobolttikromille, rapamysiinille, styreeni-butyleeni-styreeni- tai polymaitohappopolymeerille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esitellä riittävästi -lääkeaineita;
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas sisällytetään toiseen lääke- tai laitetutkimukseen seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
QFR≤0,80 alukset PCI-strategialla ja alhaisella PPG-indeksillä
|
Sepelvaltimon angiografisista kuvista QFR lasketaan ja virtuaalinen takaisinvetokäyrä abstraktoidaan ja PPG-indeksi lasketaan seuraavasti: PPG-indeksi={MaxPPG20mm/△QFRsuoni+(1-pituus toiminnallisen sairauden kanssa/Suonen kokonaispituus) }/2. |
|
Ryhmä B
QFR≤0,80 verisuonet PCI-strategialla ja korkealla PPG-indeksillä
|
Sepelvaltimon angiografisista kuvista QFR lasketaan ja virtuaalinen takaisinvetokäyrä abstraktoidaan ja PPG-indeksi lasketaan seuraavasti: PPG-indeksi={MaxPPG20mm/△QFRsuoni+(1-pituus toiminnallisen sairauden kanssa/Suonen kokonaispituus) }/2. |
|
Ryhmä C
QFR≤0,80 alukset konservatiivisella strategialla
|
Sepelvaltimon angiografisista kuvista QFR lasketaan ja virtuaalinen takaisinvetokäyrä abstraktoidaan ja PPG-indeksi lasketaan seuraavasti: PPG-indeksi={MaxPPG20mm/△QFRsuoni+(1-pituus toiminnallisen sairauden kanssa/Suonen kokonaispituus) }/2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alussuuntautunut yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Suonen suuntautunut yhdistelmätulos (VOCO), mukaan lukien verisuoniin liittyvä iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio, verisuoniin liittyvä sydäninfarkti (MI) ja sydänkuolema.
|
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema tai verisuoniin liittyvä MI
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sydänkuolema tai verisuoniin liittyvä MI
|
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Alukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Alukseen liittyvä MI
|
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sydänkuolema
|
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-20201206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kvantitatiivinen virtaussuhde johdettu PPG
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Imperial College LondonValmisSuonikohjut | Alaraajojen suonikohjut | Krooninen laskimoiden vajaatoiminta | Suonikohju; AlusYhdistynyt kuningaskunta