Implicazione del carico e del pattern della malattia coronarica nei vasi che causano ischemia con PCI (CHART-PATTERN)
Valutazione combinata della riserva di flusso frazionale derivata dall'angiografia e del gradiente di pressione di pullback per discriminare meglio i pazienti con malattia coronarica che beneficiano di un intervento coronarico percutaneo
La rivascolarizzazione guidata dall'ischemia è la pietra angolare della gestione contemporanea della malattia coronarica (CAD). La valutazione fisiologica coronarica è sostenuta nel laboratorio del catetere per guidare l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è ampiamente accettato che un FFR ≤ 0,80 sia un buon indicatore del fatto che i vasi traggano beneficio dalla rivascolarizzazione. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a PCI continua a manifestare eventi avversi correlati sia al segmento con stent sia alla malattia residua o diffusa. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato la fattibilità del gradiente di pressione di pullback (PPG) derivato dalla curva di pullback virtuale del rapporto di flusso quantitativo (QFR), che è un indice del pattern funzionale dell'aterosclerosi e può essere utilizzato per riassumere il pattern fisiopatologico della CAD come focale o diffusa.
A questo proposito, il presente studio esaminerà il valore incrementale di PPG aggiunto alla valutazione emodinamica QFR nei vasi che causano ischemia sottoposti a PCI nel predire gli esiti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione guidata dall'ischemia è la pietra angolare della gestione contemporanea della malattia coronarica (CAD). La valutazione fisiologica coronarica è sostenuta nel laboratorio del catetere per guidare l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è ampiamente accettato che un FFR ≤ 0,80 sia un buon indicatore del fatto che i vasi traggano beneficio dalla rivascolarizzazione. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a PCI continua a manifestare eventi avversi correlati sia al segmento con stent sia alla malattia residua o diffusa. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato la fattibilità del gradiente di pressione di pullback (PPG) derivato dalla curva di pullback virtuale del rapporto di flusso quantitativo (QFR), che è un indice del pattern funzionale dell'aterosclerosi e può essere utilizzato per riassumere il pattern fisiopatologico della CAD come focale o diffusa.
A questo proposito, il presente studio esaminerà il valore incrementale di PPG aggiunto alla valutazione emodinamica QFR nei vasi che causano ischemia sottoposti a PCI nel predire gli esiti avversi.
La coorte dello studio deriva dallo studio PANDA-III (Confronto tra lo stent polimerico biodegradabile basato su BuMA eG con lo stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL nella pratica "Real-World") (NCT02017275). In questa coorte saranno inclusi i vasi con QFR misurabile ≤ 0,80. In base all'indice PPG calcolato dalla curva di pullback virtuale QFR e alla strategia di trattamento scelta, i vasi inclusi sono stati divisi in tre gruppi (vasi con strategia PCI e basso indice PPG (gruppo A), vasi con strategia PCI con alto indice PPG (gruppo B) e navi con strategia conservativa (gruppo C)) e risultati clinici a 2 anni per ciascun gruppo saranno confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- 180 Fenglin Road
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un vaso con QFR misurabile ≤ 0,80;
- L'indice PPG può essere calcolato dalla curva di pullback QFR virtuale;
- Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
- Pazienti che acconsentono ad accettare le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Vasi colpevoli per infarto miocardico ACS;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice;
- Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto, insufficienza cardiaca congestizia, ricevente o candidato al trapianto di organi) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere il interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 1 anno);
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina, lega di acciaio inossidabile, cromo cobalto, rapamicina, polimero stirene-butilene-stirene o acido polilattico (PLA) e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pre -medicato;
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
- Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o paziente incluso in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Vasi QFR≤0,80 con strategia PCI e basso indice PPG
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Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso)}/2. |
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Gruppo B
Vasi QFR≤0,80 con strategia PCI e alto indice PPG
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Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso)}/2. |
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Gruppo C
QFR≤0.80 navi con strategia conservativa
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Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso)}/2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito orientato alla nave
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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Esito composito orientato al vaso (VOCO) che include la rivascolarizzazione del vaso target guidata dall'ischemia correlata al vaso, l'infarto del miocardio (IM) correlato al vaso e la morte cardiaca.
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a 2 anni dalla procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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Morte cardiaca o infarto del miocardio
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a 2 anni dalla procedura indice
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IM relativo ai vasi
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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IM relativo ai vasi
|
a 2 anni dalla procedura indice
|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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Morte cardiaca
|
a 2 anni dalla procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-20201206
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