Auswirkung der Belastung und des Musters einer koronaren Herzkrankheit auf Ischämie verursachende Gefäße mit PCI (CHART-PATTERN)
Kombinierte Angiographie-abgeleitete Bewertung der fraktionierten Flussreserve und des Rückzugsdruckgradienten zur besseren Unterscheidung von Patienten mit koronaren Herzkrankheiten, die von einer perkutanen Koronarintervention profitieren
Die ischämiegesteuerte Revaskularisation ist der Eckpfeiler der modernen Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Im Katheterlabor wird eine koronare physiologische Beurteilung empfohlen, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) zu steuern, und es ist allgemein anerkannt, dass eine FFR ≤ 0,80 ein guter Indikator dafür ist, dass Gefäße von einer Revaskularisierung profitieren. Dennoch treten bei einem erheblichen Anteil der PCI-Patienten weiterhin unerwünschte Ereignisse auf, die sowohl mit dem Stent-Segment als auch mit der verbleibenden oder diffusen Erkrankung zusammenhängen. Unsere Gruppe hat kürzlich die Machbarkeit des Pullback-Druckgradienten (PPG) demonstriert, der von der virtuellen QFR-Pullback-Kurve (Quantitative Flow Ratio) abgeleitet ist, die ein Index des Atherosklerose-Funktionsmusters ist und verwendet werden kann, um das pathophysiologische Muster von CAD als fokal oder diffus zu verkörpern.
In diesem Zusammenhang wird die aktuelle Studie den inkrementellen Wert von PPG untersuchen, das der hämodynamischen QFR-Bewertung in ischämieverursachenden Gefäßen hinzugefügt wird, die eine PCI erhalten haben, um unerwünschte Ergebnisse vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämiegesteuerte Revaskularisation ist der Eckpfeiler der modernen Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Im Katheterlabor wird eine koronare physiologische Beurteilung empfohlen, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) zu steuern, und es ist allgemein anerkannt, dass eine FFR ≤ 0,80 ein guter Indikator dafür ist, dass Gefäße von einer Revaskularisierung profitieren. Dennoch treten bei einem erheblichen Anteil der PCI-Patienten weiterhin unerwünschte Ereignisse auf, die sowohl mit dem Stent-Segment als auch mit der verbleibenden oder diffusen Erkrankung zusammenhängen. Unsere Gruppe hat kürzlich die Machbarkeit des Pullback-Druckgradienten (PPG) demonstriert, der von der virtuellen QFR-Pullback-Kurve (Quantitative Flow Ratio) abgeleitet ist, die ein Index des Atherosklerose-Funktionsmusters ist und verwendet werden kann, um das pathophysiologische Muster von CAD als fokal oder diffus zu verkörpern.
In diesem Zusammenhang wird die aktuelle Studie den inkrementellen Wert von PPG untersuchen, das der hämodynamischen QFR-Bewertung in ischämieverursachenden Gefäßen hinzugefügt wird, die eine PCI erhalten haben, um unerwünschte Ergebnisse vorherzusagen.
Die Studienkohorte ist abgeleitet aus der PANDA-III-Studie (Comparison of BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent in „Real-World“ Practice) (NCT02017275). In diese Kohorte werden Gefäße mit einem messbaren QFR ≤ 0,80 aufgenommen. Gemäß dem aus der virtuellen QFR-Pullback-Kurve berechneten PPG-Index und der gewählten Behandlungsstrategie wurden die eingeschlossenen Gefäße in drei Gruppen eingeteilt (Gefäße mit PCI-Strategie und niedrigem PPG-Index (Gruppe A), Gefäße mit PCI-Strategie mit hohem PPG-Index (Gruppe B) und Gefäße mit konservativer Strategie (Gruppe C)) und klinische 2-Jahres-Ergebnisse für jede Gruppe werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem Gefäß mit messbarem QFR ≤ 0,80;
- Der PPG-Index kann aus der virtuellen QFR-Pullback-Kurve berechnet werden;
- Der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten;
- Patienten, die sich bereit erklären, die Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Tätergefäße für ACS-Myokardinfarkt;
- Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen;
- Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte maligne Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantationsempfänger oder -kandidat) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann Dateninterpretation oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden (d. h. weniger als 1 Jahr);
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Edelstahllegierungen, Kobalt-Chrom, Rapamycin, Styrol-Butylen-Styrol oder Polymilchsäure (PLA)-Polymer und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen präpariert werden kann -medikamentös;
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patient in Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
QFR≤0,80 Gefäße mit PCI-Strategie und niedrigem PPG-Index
|
Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet: PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2. |
|
Gruppe B
QFR≤0,80 Gefäße mit PCI-Strategie und hohem PPG-Index
|
Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet: PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2. |
|
Gruppe C
QFR≤0,80 Gefäße mit konservativer Strategie
|
Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet: PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (VOCO) einschließlich gefäßbedingter, durch Ischämie bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes, gefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und Herztod.
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herztod oder gefäßbedingter MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Herztod oder gefäßbedingter MI
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Gefäßbezogene MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Gefäßbezogene MI
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Herztod
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-20201206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vom quantitativen Durchflussverhältnis abgeleitetes PPG
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... und andere MitarbeiterRekrutierungKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von