Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implikasjon av koronararteriesykdomsbelastning og mønster i iskemi-forårsakende kar med PCI (CHART-PATTERN)

30. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Kombinert angiografiHy-avledet fraksjonell strømningsreserve og tilbaketrekningstrykkgradientvurdering for bedre å diskriminere koronararteriesykdompasienter som drar nytte av perkutan koronarintervensjon

Iskemi-veiledet revaskularisering er hjørnesteinen i moderne behandling av koronararteriesykdom (CAD). Koronarfysiologisk vurdering anbefales i kateterlaboratoriet for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI), og det er allment akseptert at en FFR ≤ 0,80 er en god indikator for at kar skal ha nytte av revaskularisering. Likevel fortsetter en betydelig andel av PCI-pasienter å oppleve bivirkninger relatert til både stentet segment og/eller gjenværende eller diffus sykdom. Vår gruppe demonstrerte nylig gjennomførbarheten av tilbaketrekningstrykkgradient (PPG) avledet fra virtuell Quantitative Flow Ratio (QFR) pullback-kurve, som er en indeks for aterosklerose funksjonelt mønster og kan brukes til å illustrere det patofysiologiske mønsteret til CAD som fokalt eller diffust.

I denne forbindelse vil den nåværende studien undersøke den inkrementelle verdien av PPG lagt til QFR hemodynamisk vurdering i iskemi-forårsakende kar mottatt PCI for å forutsi uønskede utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemi-veiledet revaskularisering er hjørnesteinen i moderne behandling av koronararteriesykdom (CAD). Koronarfysiologisk vurdering anbefales i kateterlaboratoriet for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI), og det er allment akseptert at en FFR ≤ 0,80 er en god indikator for at kar skal ha nytte av revaskularisering. Likevel fortsetter en betydelig andel av PCI-pasienter å oppleve bivirkninger relatert til både stentet segment og/eller gjenværende eller diffus sykdom. Vår gruppe demonstrerte nylig gjennomførbarheten av tilbaketrekningstrykkgradient (PPG) avledet fra virtuell Quantitative Flow Ratio (QFR) pullback-kurve, som er en indeks for aterosklerose funksjonelt mønster og kan brukes til å illustrere det patofysiologiske mønsteret til CAD som fokalt eller diffust.

I denne forbindelse vil den nåværende studien undersøke den inkrementelle verdien av PPG lagt til QFR hemodynamisk vurdering i iskemi-forårsakende kar mottatt PCI for å forutsi uønskede utfall.

Studiekohorten er avledet fra PANDA-III-studien (Sammenligning av BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluing Stent in "Real-World" Practice) (NCT02017275). I denne kohorten vil fartøy med målbar QFR≤ 0,80 inkluderes. I henhold til PPG-indeksen beregnet fra QFR virtuell tilbaketrekningskurve og valgt behandlingsstrategi, ble de inkluderte karene delt inn i tre grupper (fartøy med PCI-strategi og lav PPG-indeks (gruppe A), fartøy med PCI-strategi med høy PPG-indeks (gruppe B) og kar med konservativ strategi (gruppe C)) og 2-års kliniske utfall for hver gruppe vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1003 pasienter med 1444 målkar med målbar QFR≤ 0,80 fra PANDA-III-studien (Sammenligning av BuMA eG Based BioDegradable Polymer Stent With EXCEL Biodegradable Polymer Sirolimus-eluerende Stent i "Real-World" Practice) (NCT2752).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst ett kar med målbar QFR≤ 0,80;
  • PPG-indeksen kan beregnes fra virtuell QFR pullback-kurve;
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer;
  • Pasienter som samtykker i å akseptere oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Synderkar for ACS hjerteinfarkt;
  • Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden opptil 1 år etter indeksprosedyre;
  • Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kjent malignitet, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjonsmottaker eller kandidat) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkning eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 1 år);
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymelkesyre (PLA)-polymer, og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan være tilstrekkelig forutsatt. -medisinert;
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
  • Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller pasient i inkludering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
QFR≤0,80 fartøy med PCI-strategi og lav PPG-indeks
Enhet: Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Fra koronare angiografiske bilder vil QFR beregnes og virtuell pullback-kurve abstraheres og PPG-indeksen vil bli beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-lengde med funksjonell sykdom/Total karlengde) }/2.
Gruppe B
QFR≤0,80 fartøy med PCI-strategi og høy PPG-indeks
Enhet: Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Fra koronare angiografiske bilder vil QFR beregnes og virtuell pullback-kurve abstraheres og PPG-indeksen vil bli beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-lengde med funksjonell sykdom/Total karlengde) }/2.
Gruppe C
QFR≤0,80 fartøy med konservativ strategi
Enhet: Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Fra koronare angiografiske bilder vil QFR beregnes og virtuell pullback-kurve abstraheres og PPG-indeksen vil bli beregnet som:

PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRvessel+(1-lengde med funksjonell sykdom/Total karlengde) }/2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyorientert sammensatt resultat
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Kar-orientert sammensatt resultat (VOCO) inkludert karrelatert iskemi-drevet målkarrevaskularisering, karrelatert hjerteinfarkt (MI) og hjertedød.
ved 2 år fra indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød eller karrelatert MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Hjertedød eller karrelatert MI
ved 2 år fra indeksprosedyre
Fartøysrelatert MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Fartøysrelatert MI
ved 2 år fra indeksprosedyre
Hjertedød
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprosedyre
Hjertedød
ved 2 år fra indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-20201206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Kvantitativt strømningsforhold avledet PPG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere