Влияние бремени и характера заболевания коронарных артерий на сосуды, вызывающие ишемию, при ЧКВ (CHART-PATTERN)
Комбинированная оценка фракционного резерва кровотока и градиента давления в обратном направлении, полученная с помощью ангиографии, для лучшей диагностики пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих пользу от чрескожного коронарного вмешательства
Реваскуляризация под контролем ишемии является краеугольным камнем современного лечения ишемической болезни сердца (ИБС). Коронарная физиологическая оценка рекомендуется в катетерной лаборатории для руководства чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), и широко признано, что FFR ≤ 0,80 является хорошим показателем того, что сосуды выигрывают от реваскуляризации. Тем не менее, значительная часть пациентов с ЧКВ продолжает испытывать нежелательные явления, связанные как со стентированным сегментом, так и/или с остаточным или диффузным заболеванием. Наша группа недавно продемонстрировала осуществимость градиента обратного давления (PPG), полученного из виртуальной кривой обратного отсчета количественного отношения потока (QFR), которая является показателем функционального паттерна атеросклероза и может использоваться для описания патофизиологического паттерна ИБС как очагового или диффузного.
В связи с этим, в текущем исследовании будет изучена дополнительная ценность PPG, добавленного к гемодинамической оценке QFR в сосудах, вызывающих ишемию, после ЧКВ в прогнозировании неблагоприятных исходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реваскуляризация под контролем ишемии является краеугольным камнем современного лечения ишемической болезни сердца (ИБС). Коронарная физиологическая оценка рекомендуется в катетерной лаборатории для руководства чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), и широко признано, что FFR ≤ 0,80 является хорошим показателем того, что сосуды выигрывают от реваскуляризации. Тем не менее, значительная часть пациентов с ЧКВ продолжает испытывать нежелательные явления, связанные как со стентированным сегментом, так и/или с остаточным или диффузным заболеванием. Наша группа недавно продемонстрировала осуществимость градиента обратного давления (PPG), полученного из виртуальной кривой обратного отсчета количественного отношения потока (QFR), которая является показателем функционального паттерна атеросклероза и может использоваться для описания патофизиологического паттерна ИБС как очагового или диффузного.
В связи с этим, в текущем исследовании будет изучена дополнительная ценность PPG, добавленного к гемодинамической оценке QFR в сосудах, вызывающих ишемию, после ЧКВ в прогнозировании неблагоприятных исходов.
Группа исследования получена из исследования PANDA-III (Сравнение биоразлагаемого полимерного стента на основе BuMA eG со стентом из биоразлагаемого полимера EXCEL, выделяющим сиролимус, в «реальной» практике) (NCT02017275). В эту когорту будут включены суда с измеримым QFR≤0,80. В соответствии с индексом PPG, рассчитанным по виртуальной кривой отката QFR и выбранной стратегией лечения, включенные сосуды были разделены на три группы (сосуды со стратегией ЧКВ и низким индексом PPG (группа А), сосуды со стратегией ЧКВ с высоким индексом PPG (группа B). и сосуды с консервативной стратегией (группа С)) и 2-летние клинические результаты для каждой группы будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хотя бы одним сосудом с измеримым QFR≤ 0,80;
- Индекс PPG можно рассчитать по виртуальной кривой отката QFR;
- Пациент готов выполнить определенные последующие оценки;
- Пациенты, которые соглашаются принять последующие визиты.
Критерий исключения:
- Сосуды-виновники инфаркта миокарда при ОКС;
- Беременные или кормящие пациентки и те, кто планирует беременность в срок до 1 года после процедуры индексации;
- У пациента есть другое заболевание (например, рак, известное злокачественное новообразование, застойная сердечная недостаточность, реципиент или кандидат на трансплантацию органов) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. интерпретация данных или связана с ограниченной продолжительностью жизни (т. е. менее 1 года);
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелу/тиклопидину, сплаву нержавеющей стали, хромокобальту, рапамицину, полимеру стирол-бутилен-стирол или полимолочной кислоты (PLA) и/или чувствительность к контрасту, которую невозможно адекватно предварительно устранить. -лекарственный;
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или пациент, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства во время последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
QFR≤0,80 сосуды со стратегией ЧКВ и низким индексом PPG
|
Из коронарных ангиографических изображений будет рассчитана QFR, будет абстрагирована виртуальная кривая отведения, а индекс PPG будет рассчитан как: Индекс PPG = {MaxPPG20 мм/△QFRсосуд+(1-длина с функциональным заболеванием/общая длина сосуда)}/2. |
|
Группа Б
QFR≤0,80 сосуды со стратегией ЧКВ и высоким индексом PPG
|
Из коронарных ангиографических изображений будет рассчитана QFR, будет абстрагирована виртуальная кривая отведения, а индекс PPG будет рассчитан как: Индекс PPG = {MaxPPG20 мм/△QFRсосуд+(1-длина с функциональным заболеванием/общая длина сосуда)}/2. |
|
Группа С
QFR≤0,80 сосуды с консервативной стратегией
|
Из коронарных ангиографических изображений будет рассчитана QFR, будет абстрагирована виртуальная кривая отведения, а индекс PPG будет рассчитан как: Индекс PPG = {MaxPPG20 мм/△QFRсосуд+(1-длина с функциональным заболеванием/общая длина сосуда)}/2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на сосуды
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
Композитный исход, ориентированный на сосуды (VOCO), включая реваскуляризацию целевого сосуда, связанную с ишемией, инфаркт миокарда (ИМ) и сердечную смерть.
|
через 2 года после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
|
через 2 года после процедуры индексации
|
|
ИМ, связанный с сосудом
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
ИМ, связанный с сосудом
|
через 2 года после процедуры индексации
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
|
Сердечная смерть
|
через 2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-20201206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .