Důsledky zátěže a vzoru onemocnění koronárních tepen v cévách způsobujících ischemii s PCI (CHART-PATTERN)
Kombinovaná angiografie odvozená frakční průtoková rezerva a pullback tlakový gradient k lepší diskriminaci pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají prospěch z perkutánní koronární intervence
Ischemií řízená revaskularizace je základním kamenem současné léčby onemocnění koronárních tepen (CAD). Koronární fyziologické vyšetření je v katetrizační laboratoři doporučováno jako vodítko pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a obecně se uznává, že FFR ≤ 0,80 je dobrým indikátorem pro cévy, které mají z revaskularizace prospěch. Přesto u významné části pacientů s PCI nadále dochází k nežádoucím příhodám souvisejícím se segmentem stentu a/nebo reziduálním nebo difuzním onemocněním. Naše skupina nedávno prokázala proveditelnost gradientu tlaku zpětného tahu (PPG) odvozeného z křivky virtuálního kvantitativního průtokového poměru (QFR), která je indexem funkčního vzoru aterosklerózy a lze jej použít k ztělesnění patofyziologického vzorce ICHS jako fokálního nebo difúzního.
V tomto ohledu bude současná studie zkoumat přírůstkovou hodnotu PPG přidanou k hemodynamickému hodnocení QFR v cévách způsobujících ischémii, které obdržely PCI, při predikci nepříznivých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemií řízená revaskularizace je základním kamenem současné léčby onemocnění koronárních tepen (CAD). Koronární fyziologické vyšetření je v katetrizační laboratoři doporučováno jako vodítko pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a obecně se uznává, že FFR ≤ 0,80 je dobrým indikátorem pro cévy, které mají z revaskularizace prospěch. Přesto u významné části pacientů s PCI nadále dochází k nežádoucím příhodám souvisejícím se segmentem stentu a/nebo reziduálním nebo difuzním onemocněním. Naše skupina nedávno prokázala proveditelnost gradientu tlaku zpětného tahu (PPG) odvozeného z křivky virtuálního kvantitativního průtokového poměru (QFR), která je indexem funkčního vzoru aterosklerózy a lze jej použít k ztělesnění patofyziologického vzorce ICHS jako fokálního nebo difúzního.
V tomto ohledu bude současná studie zkoumat přírůstkovou hodnotu PPG přidanou k hemodynamickému hodnocení QFR v cévách způsobujících ischémii, které obdržely PCI, při predikci nepříznivých výsledků.
Studijní kohorta je odvozena ze studie PANDA-III (Porovnání biodegradovatelného polymerového stentu založeného na BuMA eG s biodegradovatelným polymerním sirolimovým stentem uvolňujícím sirolimus EXCEL v praxi v reálném světě) (NCT02017275). V této kohortě budou zahrnuty cévy s měřitelnou QFR≤ 0,80. Podle indexu PPG vypočítaného z virtuální křivky stahování QFR a zvolené léčebné strategie byly zahrnuté cévy rozděleny do tří skupin (cévy se strategií PCI a nízkým indexem PPG (skupina A), cévy se strategií PCI s vysokým indexem PPG (skupina B) a cévy s konzervativní strategií (skupina C)) a 2letými klinickými výsledky pro každou skupinu budou porovnány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jednou cévou s měřitelnou QFR≤ 0,80;
- Index PPG lze vypočítat z virtuální křivky stahování QFR;
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením;
- Pacienti, kteří souhlasí s přijetím následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Cévy viníka pro infarkt myokardu ACS;
- Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu;
- Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, známou malignitu, městnavé srdeční selhání, příjemce nebo kandidát na transplantaci orgánu) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu a zmást interpretace dat nebo je spojena s omezenou předpokládanou délkou života (tj. méně než 1 rok);
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, slitinu nerezové oceli, kobaltchrom, rapamycin, styren-butylen-styren nebo polymer kyseliny polymléčné (PLA) a/nebo citlivost na kontrast, která nemůže být adekvátně předběžná. -léčivé;
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
- V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
QFR≤0,80 cévy se strategií PCI a nízkým indexem PPG
|
Z koronárních angiografických snímků se vypočte QFR a odebere se virtuální křivka zpětného tahu a index PPG se vypočítá jako: Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRcéva+(1 délka s funkčním onemocněním/celková délka cévy)}/2. |
|
Skupina B
QFR≤0,80 cévy se strategií PCI a vysokým indexem PPG
|
Z koronárních angiografických snímků se vypočte QFR a odebere se virtuální křivka zpětného tahu a index PPG se vypočítá jako: Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRcéva+(1 délka s funkčním onemocněním/celková délka cévy)}/2. |
|
Skupina C
QFR≤0,80 cévy s konzervativní strategií
|
Z koronárních angiografických snímků se vypočte QFR a odebere se virtuální křivka zpětného tahu a index PPG se vypočítá jako: Index PPG={MaxPPG20mm/△QFRcéva+(1 délka s funkčním onemocněním/celková délka cévy)}/2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní výsledek orientovaný na cévy
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
Kompozitní výsledek cévně orientovaný (VOCO) zahrnující revaskularizaci cílových cév způsobenou ischemií, cévní infarkt myokardu (MI) a srdeční smrt.
|
po 2 letech od indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu související s cévami
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu související s cévami
|
po 2 letech od indexové procedury
|
|
MI související s plavidlem
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
MI související s plavidlem
|
po 2 letech od indexové procedury
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: po 2 letech od indexové procedury
|
Srdeční smrt
|
po 2 letech od indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-20201206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .