Synketerapi ved hjælp af et mobilt sundhedsudstyr hos patienter med hoved- og nakkekræft: en Pan-Alberta-undersøgelse

Baggrund Dysfagi rammer 22% af dem over 50 år [1], hvilket svarer til 250 millioner mennesker på verdensplan og 360.000 i Alberta [2]. I høj risiko er overlevende af hoved- og halskræft (70%), apopleksipatienter (78%), personer med Parkinsons sygdom (82%) og dem, der har haft en traumatisk hjerneskade (65%) [3]. Ubehandlet har dysfagi alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, såsom underernæring, aspirationspneumoni og endda død. De associerede længere hospitalsophold og komplikationer resulterer i en anslået årlig plejebyrde på $547 milliarder i USA [4]. I Alberta koster håndteringen af ​​kun én konsekvens af dysfagi (aspirationspneumoni) hos patienter med hoved- og halskræft og slagtilfælde sundhedssystemet 2,53 millioner dollars om året [5]. Synkebesvær er ikke kun livstruende og ressourcekrævende, men også socialt begrænsende. Patienter med dysfagi undgår sociale situationer, der involverer spisning, er uforholdsmæssigt ramt af depression og går glip af mere end 3 gange antallet af arbejdsdage end personer uden synkebesvær.

For at genvinde synkefunktionen og undgå eller reducere de førnævnte konsekvenser af dysfagi, kræver patienter regelmæssig, intensiv terapi over mange måneder for at styrke synkemusklerne og forbedre synkekoordinationen. Denne terapi er ofte kombineret med visuel biofeedback, der bruger overfladeelektromyografi (sEMG). sEMG biofeedback lader patienterne vide, hvor hårdt deres muskler trækker sig sammen, og hvor længe under en given træning. sEMG biofeedback bruges til at lære patienter at udføre øvelser korrekt, fremkalde maksimal indsats og demonstrere trinvise forbedringer i ydeevnen.

På trods af beviser på, at synkeøvelser er effektive, når de forsynes med et intensivt regime og kombineret med sEMG-biofeedback, modtager patienterne det sjældent. Denne begrænsede adgang stammer fra dårlige patient- og klinikeres ressourcer. For patienter er det ubelejligt og dyrt at komme til klinikken for at få adgang til en kliniker og udstyret. For at klare begrænset patientengagement er det mere sandsynligt, at klinikere håndterer dysfagi ved at sørge for diætændringer, ved at ordinere ernæringssonder og ved at give patienterne manøvrer og øvelser på et trykt ark papir. Disse tilgange til behandling af dysfagi er utilstrækkelige til at imødekomme patienternes behov. Endvidere fandt en nylig systematisk gennemgang, at den gennemsnitlige overholdelse af anbefalingerne til behandling af dysfagi var mellem 22 % og 52 % [6]. Med fremkomsten af ​​strenge afstandsrestriktioner under COVID-19-pandemien har fjernpleje via telerehabilitering eller mobil sundhed (mHealth) fået øget opmærksomhed.

MÅL: Det primære formål med dette arbejde er at afgøre, om brugen af ​​et mobilt system udstyret med sEMG biofeedback påvirker overholdelse af hjemmebaserede synkeøvelser.

Det sekundære mål med dette arbejde er at afgøre, om træningsprogrammet resulterer i forbedrede patientrapporterede resultater relateret til dysfagi og ernæring. Vores tertiære mål er at afgøre, om tidligere resultater af overholdelse kan replikeres.

Mobilt synkesystem udvalgt til undersøgelse Mobili-T er et mobilt synketræningssystem til patienter med synkebesvær. Dette mHealth-system kan bruges af patienter til hjemmebaserede synkeøvelser. Den består af en mobilenhed, en smartphone-patientapp og en klinikerportal. Patienten bærer den mobile enhed under træning. Den mobile enhed bruger overfladeelektromyografi af klinisk kvalitet (sEMG) og klæber under hagen med et dobbeltsidet klæbemiddel af medicinsk kvalitet. sEMG-hardwaren kommer med en opladningsdock, der fungerer som en bæretaske.

sEMG-signalet overføres trådløst til smartphone-appen. Her vises sEMG for patienten som visuel biofeedback, hvor afbøjningen af ​​biofeedback-signalet afspejler styrken og varigheden af ​​muskelsammentrækningen. De overvågede muskler findes under hagen (det submentale område) og er dem, der er målrettet under typisk synke-rehabilitering. Appen bruger en smart software, der leder patienter gennem et sæt klinisk dokumenterede synkeøvelser [7,8], bruger en back-end-algoritme til at detektere, om det opsamlede sEMG-signal blev fremkaldt af en synke (i modsætning til andre uvedkommende bevægelser) hovedbevægelser), og beregner indsatsmål baseret på patientens evner. Klinikere kan fjernovervåge patientforløb, overholdelse og justere recepter.

Et af de unikke aspekter ved Mobili-T er, at efterforskerne har inddraget patienter og klinikere i designet fra starten af ​​projektet. Efterforskerne har også udført brugbarheds- og gennemførlighedsundersøgelser [9-13]. Vores feasibility-undersøgelse var et kvasi-eksperimentelt prætest-posttest-forsøg med 20 patienter med dysfagi sekundært til hoved- og halskræft (indsendt til offentliggørelse). Efterforskerne vurderede, hvorvidt patienter med succes kunne gennemføre synketerapi ved hjælp af Mobili-T derhjemme under klinisk fjernopsyn af vores talesprogspatolog. Forskerne fandt, at overholdelsesraten for hjemmebaseret synkeøvelse forblev på eller over 72 % over en seks ugers behandlingsperiode, og at dysfagi-specifik livskvalitet blev forbedret efter dette seks ugers behandlingsprogram. Undersøgelsen havde dog begrænsninger, der afholdt os fra at forstå, om de noterede observationer var et resultat af brugen af ​​teknologien eller et resultat af deltagernes holdning og motivation til at være en del af en undersøgelse.

Vores mål med denne undersøgelse er at afgøre, om vores tidligere resultater kan replikeres, og også at identificere, om disse resultater er unikke for brugen af ​​en mHealth-teknologi. Vi er også interesserede i, om patientrapporteret ernæring og sundhed ændrer sig i hele behandlingsblokken.

For at imødekomme disse mål vil vi have to forhold i undersøgelsen: 1) hjemmebaseret dysfagiøvelse ved hjælp af den nuværende guldstandard af trykte instruktioner og en dagbog til at spore overholdelse, og 2) hjemmebaserede dysfagiøvelser ved hjælp af et mHealth-system til at give biofeedback og spor træningsgennemførelse. For at sikre, at alle patientdeltagere har lige adgang til begge tilstande, vil der blive brugt et cross-over randomiseret design, således at alle deltagere vil blive forsynet med begge typer behandlings-leveringsmetoder. Dette studiedesign blev tidligere brugt af Mertens et al. (2016) for at afgøre, om en mobilapplikation forbedrer terapioverholdelsesraten hos ældre patienter, der gennemgår rehabilitering [14].

De specifikke mål for vores undersøgelse er som følger:

Mål 1 (dvs. primært mål). Bestem, om overholdelse af hjemmebaserede synkeøvelser er anderledes, når et mobilt system udstyret med sEMG biofeedback bruges versus pen og papir (dagbogsformat).

Hypotese 1. Der er ingen forskel i gennemsnitlig ugentlig adhærens mellem forsøgsgruppen (mHealth-systemet) og kontrolgruppen (pen og papir).

Hypotese 2. Der er ingen forskel i den gennemsnitlige daglige træningsdosis (i alt antal gennemførte træningsforsøg i behandlingsblokken/antal dage i behandlingsblokken) mellem forsøgsgruppen (mHealth-systemet) og kontrolgruppen (pen og papir).

Mål 2. Bestem, om træningsprogrammet resulterer i forbedrede patientrapporterede resultater relateret til dysfagi, ernæring og sundhed.

Hypotese 3. Der er ingen forskel i patientrapporterede resultater på MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), kalorieindtag og sundhed mellem forsøgsgruppen (mHealth-systemet) og kontrolgruppen (pen og papir).

Mål 3: Bestem, om tidligere fund relateret til adhærens og patientrapporterede synkeudfald kan replikeres.

Hypotese 4. Den gennemsnitlige ugentlige overholdelse af hjemmebaseret synkeøvelse vil forblive på eller over 72 % over en seks ugers behandlingsperiode. Femogtyve procent af deltagerne vil opleve minimalt vigtige forskelle i deres præ- og post-terapi dysfagi-specifikke score for livskvalitet.

Generelle undersøgelsesdetaljer for ITA Der vil blive rekrutteret i alt 60 patientdeltagere, 30 pr. undersøgelsesarm. Undersøgelsen varer 3 måneder og en uge (eller 13 uger). Undersøgelsen vil dog forblive åben, indtil alle deltagere er blevet rekrutteret og har gennemført forsøget (forventes at tage 1 år). Beregning af prøvestørrelse er detaljeret nedenfor i afsnit 1.3.

Deltagere 1.1 Rekruttering. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem talesprogspatologer (SLP'er) på University of Alberta Hospital, Cross Cancer Institute, Institute for Reconstructive Sciences in Medicine, Home Nutrition Support Program, Foothills Medical Center, Tom Baker Cancer Center og Central Alberta Cancer Center. Deltagerne vil blive identificeret ved deres SLP'er. Deltagerne vil også blive rekrutteret fra en pulje af personer, der har kontaktet forskerholdet under gennemførlighedsforsøget eller efter mediebegivenheder, som ønsker at blive underrettet om kommende forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil stikprøvestørrelsen er opnået.

Rekruttering En e-mail-advarsel (findes i Dokumenter) vil blive sendt til læger og tale-sprogpatologer (SLP'er) i den provins, der er kendt for at arbejde med hoved- og halskræftpatienter. De vil få at vide, hvilke patienter der er kvalificerede til denne undersøgelse, og de vil få oplysninger om undersøgelsen. SLP'er vil også blive forsynet med studieplakaten og undersøgelsesfolderen, så de kan dele disse med interesserede patienter. Derfor vil deltagerne blive identificeret af deres læger eller tale-sprogpatolog (SLP) og anbefalet til synketerapi til forskningsgruppen.

Patienter, der henvises til undersøgelsen af ​​deres SLP og er interesseret i at deltage, vil blive bedt af deres henvisende kliniker om at udfylde formularen samtykke til at rekruttere/blive kontaktet (findes i dokumenter). Denne formular vil blive videregivet til forskningsklinikeren af ​​den henvisende kliniker. Formularen Samtykke til at blive kontaktet af forsker har en udløbsdato på formularen.

Deltagerne vil også blive rekrutteret fra en pulje af personer, der har kontaktet forskerholdet under gennemførlighedsforsøget, gennem mund til mund eller efter mediebegivenheder, som ønsker at blive underrettet om kommende forsøg. De vil blive gjort opmærksom på undersøgelsen via en e-mail (findes i Dokumenter) og studierekrutteringsplakaten. Studiefolderen vil kun blive delt med alle, der er interesserede. Hvis disse patienter udtrykker interesse for at deltage, vil de stadig kræve en henvisning fra deres egne behandlende SLP'er (dvs. samfundsklinikere).

Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de har en diagnose af orofaryngeal dysfagi sekundært til HNC-behandling. Patientens nuværende eller tidligere SLP vil blive brugt som en kilde til henvisning og validering af, at patienten er en god kandidat til hjemmebaseret synkeøvelse ved brug af de anstrengende og/eller Mendelsohn-svalerne.

For patienter, der først er ukendte for efterforskerne, vil de IKKE blive kontaktet direkte, før patienterne har givet samtykke til at gøre det. Patienterne vil blive kontaktet af deres behandlende klinikere (læger eller SLP'er). Klinikere vil fortælle patienterne, at en undersøgelse i øjeblikket er i gang. De vil dele titlen på undersøgelsen, studieplakaten og studiefolderen med patienten og spørge dem, om det er okay for en forskningskliniker (Dr. Gabriela Constantinescu) for at kontakte dem med mere information.

Forskningsklinikeren vil kontakte patienten og spørge dem, om de stadig er interesserede i at deltage. Hvis ja, vil hun dele informationsbrevet og samtykkeformularen elektronisk (enten sendt til patienten eller til dennes SLP). Et andet opkald vil blive planlagt, og forskningsklinikeren vil derefter gennemgå informationsbrevet med patienten i detaljer. Hvis patienten stadig er interesseret i undersøgelsen, vil der blive booket 3 tider i Edmonton. Samtykke indhentes personligt ved første besøg.

Hvis patienten dog telefonisk bekræfter, at han ikke længere er interesseret i undersøgelsen, vil patientens kontaktoplysninger blive makuleret. Nogle gange kan patienter anmode om at blive kontaktet på et senere tidspunkt af personlige årsager. I dette scenarie opbevares kontaktoplysninger på et sikkert sted, indtil prøvestørrelsen for undersøgelsen er nået. På det tidspunkt, hvis patienten ikke er blevet kontaktet/booket, vil dennes kontaktoplysninger blive makuleret.

Ingen af ​​studiekoordinatorerne / investigatorerne / forskningsklinikerne er direkte involveret i patienternes pleje. Patienter kan blot fortælle deres behandlende klinikere, at de ikke er interesserede i at høre yderligere detaljer om undersøgelsen, og forskningsklinikeren vil ikke være opmærksom på disse oplysninger. Patienterne vil blive mindet af forskningsklinikeren om, at deltagelse er frivillig, og at behandlingen ikke på nogen måde vil blive påvirket af deres beslutning. Enhver tilbagekaldsliste vises ikke offentligt. Det vil blive opbevaret i studiebindet (i et aflåst rum på University of Alberta), indtil det er makuleret som beskrevet ovenfor. Forskningsklinikeren, Dr. Gabriela Constantinescu, vil tage sig af kontaktoplysningerne for patienter, der udtrykker interesse, indtil de makuleres som beskrevet ovenfor.

1.2 Inklusions-/udelukkelseskriterier. Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de har en diagnose af orofaryngeal dysfagi sekundært til behandling for planocellulært karcinom (OPSCC). SCC'er udgør 90% af alle HNC'er. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil stikprøvestørrelsen er opnået. Deltagerne vil blive rekrutteret til enhver tid 3 måneder eller senere efter operationen eller efter (kemo)strålebehandling. Denne tidsramme blev valgt for at undgå overlapning af tjenester til patienter, der kan modtage synkebehandling under deres strålebehandling, og for at målrette patienter med kronisk og stabil dysfagi. Deltagerne vil blive inkluderet: 1) hvis de har modtaget behandling for hoved- og halskræft (f.eks. +/-kirurgi, +/- strålebehandling, +/- kemoterapi), 2) hvis deres behandlende talepædagog har bekræftet fra en Modificeret Barium Swallow (MBS) vurdering eller Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), at patienten er en kandidat til den anstrengende synke og/eller Mendelsohn manøvreterapi. Disse øvelser bruges rutinemæssigt i klinisk praksis og retter sig mod specifikke fysiologiske svækkelser af svalen, som er fælles for OPSCC-patienter. Deltagerne vil blive udelukket: 1) hvis de har en historie med kognitiv forsinkelse, 2) en historie med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, og 3) hvis de ikke kan navigere pålideligt i Mobili-T-systemet efter træningssessionen, og 4) hvis deres SLP bekræfter planlagte synkeøvelser eller procedurer for at imødegå dysfagi som esophageal dilatation. Deltagere vil også blive udelukket, hvis de har et skæg, som de ikke er villige til at barbere eller delvist barbere (da enheden klæber under hagen på hudens overflade). Endelig vil deltagere blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at rejse til Edmonton 3 gange i løbet af en 3 måneders periode).

I overensstemmelse med kontraindikationer anført på Mobili-T-mærkningen vil patientdeltagere desuden blive udelukket, hvis de: har en implanteret elektronisk enhed af enhver art, herunder pacemakere eller lignende hjælpemidler, elektroniske infusionspumper og implanterede stimulatorer; hvis de har irriteret hud eller hud med åbne sår under hagen; hvis de er allergiske over for sølv.

1.3 Prøvestørrelse. Der findes ingen tidligere litteratur om en klinisk signifikant forskel i adhærens eller dosis til at vejlede prøvestørrelsesberegningen. Forskerne brugte en tidligere undersøgelse [15] til at guide vores udvælgelse af stikprøvestørrelse. I den citerede undersøgelse blev i alt 79 OPSCC-patienter randomiseret til 3 behandlingsarme (26 eller 27 patienter deltagere pr. arm), hvor en af ​​behandlingsarmene omfattede synkebehandling ved hjælp af en app. Da nærværende undersøgelse har 2 behandlingsarme, vil vi rekruttere 52 til 60 deltagere.

Derudover har vi konsulteret en epidemiolog vedrørende beregning af prøvestørrelse. Følgende lommeregner blev brugt: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html sammen med følgende parametre: 0,05 signifikansniveau, tosidet, inden for patientstandardafvigelse på 35,5 [6], power på 0,9 og en minimal detekterbar forskel i middelværdier på 22. Denne prøvestørrelsesberegning er baseret på det primære mål.

2.0 Generel procedure: Tres voksne med orofaryngeal dysfagi sekundært til OPSCC-behandling vil blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil følge et crossover randomiseret design (AB/BA), således at alle deltagere vil blive forsynet med begge typer behandling: ved at bruge det mobile sundhedssystem og ved at bruge pen og papir. Randomiseret tildeling vil blive bestemt ved hjælp af Sealed Envelope, en randomisering og onlinedatabase for kliniske forsøg (https://www.sealedenvelope.com/)

Når en patient udtrykker interesse for undersøgelsen/ er henvist til undersøgelsen af ​​deres kliniker (f.eks. SLP), vil forskningsklinikeren, Dr. Gabi Constantinescu, kontakte deltagerne med mere information og screeningsspørgsmål (f.eks. har du skæg ?). En elektronisk eller papirudgave af formularen med oplysninger og samtykke vil blive delt med patienten. Oplysningerne og spørgsmålene er beregnet til at sikre, at patienter, der er interesseret i undersøgelsen, opfylder de fleste eksklusions-/inklusionskriterier, før de rejser til Edmonton. Hvis patientdeltagere selv refererer til undersøgelsen via mund til mund (og ikke blev henvist af deres deltagende SLP'er), vil der blive indhentet samtykke til at kontakte patientens deltagende SLP, før deltagerne inviteres til Edmonton til deres første aftale.

Patientens behandlende SLP vil blive kontaktet for at sikre, at ydelser ikke duplikeres andre steder, at patienten ikke er booket til andre procedurer, der kan påvirke resultaterne i dette forsøg (f.eks. esophageal dilatation), at en synkevurdering for nylig blev afsluttet, og at SLP mener, at patienten vil være en god kandidat til den synketerapi, der tilbydes gennem denne undersøgelse.

Alle præ-, udvasknings- og efterbehandlingssessioner vil finde sted i Edmonton.

2.1 Forbehandlingssession. Informations- og samtykkebrevet vil blive gennemgået igen. MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) og Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) (begge beskrevet i afsnit 3.0 Outcome Measures) vil blive administreret. Dernæst vil Dr. Constantinescu: (1) bestemme rækkefølgen af ​​behandlingsblokke for deltageren (dvs. Gruppe1 - AB eller Gruppe 2 - BA); (2) indføre Mobili-T-systemet (hvis relevant); (3) introducere synkeøvelserne og give tid til øvelse; (4) forklare behandlingsblokformatet og tilhørende dokumenter.

De synketerapiøvelser vil blive forklaret og praktiseret, indtil patienterne kan demonstrere kompetence på egen hånd. Denne evne er defineret som en vellykket gennemførelse af fem på hinanden følgende forsøg af hver øvelse, hvor succesen vil blive bedømt ved klinisk visuel inspektion.

Deltagerne vil blive sendt hjem med 3-dages kostindtagsjournalen for at udfylde og vende tilbage ved deres næste aftale.

Hvis patientdeltagere randomiseres til behandlingsarm B med mHealth-systemet først, vil træning med systemet finde sted i tilstedeværelse af forskningsklinikeren og afsluttes, når patienten ser ud til at være fortrolig med enheden, har vist, at han/hun kan indstille op enheden og starte softwaren selvstændigt, og har demonstreret kompetence med øvelserne. Forskningsklinikeren i denne undersøgelse (dvs. registreret SLP) vil fjernovervåge sessionsdata fra deltagere, der bruger mHealth-systemet, og vil være tilgængelig til at besvare spørgsmål og fejlfinde teknologiproblemer. Patienter vil ikke blive identificeret på enheden, appen eller klinikerportalen. Appen registrerer blot serienummeret på enhedens hardware (f.eks. 001). Dette er noteret i forskerens optegnelser (f.eks. J Smith - 001). Deltagerne vil endvidere blive identificeret med en deltagerkode.

2.2 Behandlingsblokke A og B. Patienterne vil blive bedt om at øve sig hjemme i 3 måneder, målrettet i alt 8 sæt af 3 træningstyper dagligt med 3 gentagelser af hver. Det daglige samlede mål vil være 72 forsøg (8 sæt * 3 træningstyper * 3 gentagelser af hver). Træningstype og dosis vil være den samme for alle deltagere, for i alt 24 almindelige spytsluger dagligt, 24 anstrengende spytsluger og 24 Mendelsohn-manøvre-spytsluger. Behandlingsarm A vil bestå af at bruge pen og papir til at gennemføre øvelserne. Dette betragtes som standardpleje. Behandlingsarm B vil bestå i at bruge Mobili-T til at gennemføre øvelserne.

2.3 Efterbehandlingssession. Efter den første behandlingsarm (A eller B) vil der være en udvaskningsperiode på en uge. I løbet af denne uge, såvel som efter den anden behandlingsarm, vil der blive booket en efterbehandlingssession, og 3-dages kostindtagsjournalen sørger for hjemmeafslutning. Denne session vil bestå af administration af MDADI, Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D), og enten returnering eller levering af Mobili-T-systemet.