Глотательная терапия с помощью мобильного медицинского устройства у пациентов с раком головы и шеи: пан-Альберта исследование

История вопроса Дисфагией страдают 22% лиц старше 50 лет [1], что соответствует 250 миллионам человек во всем мире и 360 000 человек в Альберте [2]. В группе высокого риска находятся перенесшие рак головы и шеи (70%), перенесшие инсульт (78%), люди с болезнью Паркинсона (82%) и перенесшие черепно-мозговую травму (65%) [3]. При отсутствии лечения дисфагия имеет серьезные последствия для здоровья, такие как недоедание, аспирационная пневмония и даже смерть. Связанное с этим более длительное пребывание в больнице и осложнения приводят к тому, что ежегодное бремя ухода в США оценивается в 547 миллиардов долларов [4]. В Альберте лечение только одного последствия дисфагии (аспирационной пневмонии) у пациентов с раком головы и шеи и инсультом обходится системе здравоохранения в 2,53 млн канадских долларов в год [5]. Трудности с глотанием не только опасны для жизни и ресурсоемки, но и ограничивают социальные возможности. Пациенты с дисфагией избегают социальных ситуаций, связанных с приемом пищи, непропорционально подвержены депрессии и пропускают более чем в 3 раза больше рабочих дней, чем люди без затруднений при глотании.

Чтобы восстановить функцию глотания и избежать или уменьшить вышеупомянутые последствия дисфагии, пациентам требуется регулярная интенсивная терапия в течение многих месяцев для укрепления глотательных мышц и улучшения координации глотания. Эта терапия часто сочетается с визуальной биологической обратной связью с использованием поверхностной электромиографии (пЭМГ). Биологическая обратная связь sEMG позволяет пациентам узнать, насколько сильно их мышцы сокращаются и как долго во время данного упражнения. Биологическая обратная связь с ЭМГ используется для обучения пациентов тому, как правильно выполнять упражнения, добиваться максимального усилия и демонстрировать постепенное улучшение производительности.

Несмотря на доказательства того, что упражнения по глотанию эффективны при интенсивном режиме и в сочетании с биологической обратной связью с ЭМГ, пациенты редко выполняют ее. Этот ограниченный доступ связан с плохими ресурсами пациентов и клиницистов. Для пациентов добраться до клиники, чтобы получить доступ к врачу и оборудованию, неудобно и дорого. Чтобы справиться с ограниченным участием пациентов, клиницисты с большей вероятностью справляются с дисфагией, предлагая модификации диеты, прописывая питательные зонды и давая пациентам маневры и упражнения на распечатанном листе бумаги. Эти подходы к лечению дисфагии неадекватны для удовлетворения потребностей пациентов. Кроме того, недавний систематический обзор показал, что средний уровень соблюдения рекомендаций по лечению дисфагии составляет от 22% до 52% [6]. С введением строгих ограничений на дистанцирование во время пандемии COVID-19 повышенное внимание стало уделяться удаленному уходу с помощью технологий телереабилитации или мобильного здравоохранения (mHealth).

ЦЕЛИ: Основная цель этой работы - определить, влияет ли использование мобильной системы, оснащенной биологической обратной связью sEMG, на приверженность домашним упражнениям по глотанию.

Вторичная цель этой работы — определить, приводит ли программа упражнений к улучшению исходов, о которых сообщают пациенты, связанных с дисфагией и питанием. Наша третья цель состоит в том, чтобы определить, можно ли воспроизвести предыдущие результаты приверженности.

Мобильная система глотания, выбранная для исследования Mobili-T — это мобильная система упражнений для глотания для пациентов с затрудненным глотанием. Эта система mHealth может использоваться пациентами для домашних упражнений по глотанию. Он состоит из мобильного устройства, мобильного приложения для пациентов и клинического портала. Пациент носит мобильное устройство во время тренировки. Мобильное устройство использует электромиографию поверхности клинического класса (sEMG) и крепится под подбородком с помощью двустороннего клея медицинского класса. Аппаратное обеспечение sEMG поставляется с зарядной док-станцией, которая служит сумкой для переноски.

Сигнал sEMG передается по беспроводной сети в приложение для смартфона. Здесь sEMG показана пациенту как визуальная биологическая обратная связь, где отклонение сигнала биологической обратной связи отражает силу и продолжительность мышечного сокращения. Мышцы, за которыми наблюдают, находятся под подбородком (подподбородочная область) и являются целевыми во время типичной реабилитации глотания. Приложение использует интеллектуальное программное обеспечение, которое проводит пациентов через набор клинически доказанных упражнений на глотание [7,8], использует внутренний алгоритм для определения того, был ли собранный сигнал sEMG вызван глотанием (в отличие от других посторонних движений). например, движения головы), и вычисляет целевые значения усилия на основе способностей пациента. Клиницисты могут удаленно отслеживать прогресс пациента, его соблюдение и корректировать рецепты.

Одним из уникальных аспектов Mobili-T является то, что исследователи привлекали к разработке пациентов и врачей с самого начала проекта. Исследователи также провели исследования удобства использования и осуществимости [9-13]. Наше технико-экономическое обоснование представляло собой квазиэкспериментальное исследование до и после тестирования с участием 20 пациентов с дисфагией, вторичной по отношению к раку головы и шеи (представлено для публикации). Исследователи оценили, могут ли пациенты успешно завершить глотательную терапию с помощью Mobili-T в домашних условиях под дистанционным клиническим наблюдением нашего логопеда. Исследователи обнаружили, что показатели приверженности домашним упражнениям по глотанию оставались на уровне или выше 72% в течение шестинедельного периода лечения и что качество жизни, характерное для дисфагии, улучшилось после этой шестинедельной программы лечения. Тем не менее, у исследования были ограничения, которые не позволяли нам понять, были ли отмеченные наблюдения результатом использования технологии или результатом отношения и мотивации участников к участию в исследовании.

Наша цель в настоящем исследовании состоит в том, чтобы определить, можно ли воспроизвести наши предыдущие результаты, а также определить, являются ли эти результаты уникальными для использования технологии мобильного здравоохранения. Нас также интересует, меняется ли питание и здоровье, о котором сообщают пациенты, на протяжении всего периода лечения.

Для достижения этих целей в рамках исследования у нас будет два условия: 1) упражнения на дисфагию в домашних условиях с использованием текущего золотого стандарта печатных инструкций и дневника для отслеживания соблюдения режима, и 2) упражнения на дисфагию в домашних условиях с использованием системы mHealth для обеспечения биологическая обратная связь и отслеживание выполнения упражнений. Чтобы гарантировать, что все участники-пациенты имеют равный доступ к обоим состояниям, будет использоваться перекрестный рандомизированный дизайн, так что всем участникам будут предоставлены оба типа методов лечения и доставки. Этот дизайн исследования ранее использовался Mertens et al. (2016), чтобы определить, улучшает ли мобильное приложение показатели приверженности терапии у пожилых пациентов, проходящих реабилитацию [14].

Конкретные цели нашего исследования заключаются в следующем:

Цель 1 (т. е. основная цель). Определите, отличается ли приверженность домашним упражнениям по глотанию, когда используется мобильная система, оснащенная биологической обратной связью sEMG, по сравнению с ручкой и бумагой (формат дневника).

Гипотеза 1. Нет никакой разницы в средней еженедельной приверженности между экспериментальной группой (система mHealth) и контрольной группой (ручка и бумага).

Гипотеза 2. Нет никакой разницы в средней суточной дозе физических упражнений (общее количество упражнений, выполненных в лечебном блоке/количество дней в лечебном блоке) между экспериментальной группой (система mHealth) и контрольной группой (ручка и бумага).

Задача 2. Определить, приводит ли программа упражнений к улучшению результатов, о которых сообщают пациенты, связанных с дисфагией, питанием и здоровьем.

Гипотеза 3. Нет никакой разницы в результатах, сообщаемых пациентами по шкале дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI), потреблении калорий и состоянии здоровья между экспериментальной группой (система mHealth) и контрольной группой (ручка и бумага).

Задача 3: Определить, можно ли воспроизвести предыдущие результаты, связанные с соблюдением режима лечения и результатами глотания, о которых сообщают пациенты.

Гипотеза 4. Среднее еженедельное соблюдение режима глотания в домашних условиях останется на уровне 72% или выше в течение шестинедельного периода лечения. Двадцать пять процентов участников будут испытывать минимально важные различия в показателях качества жизни, связанных с дисфагией до и после терапии.

Общие сведения об исследовании для ITA Всего будет набрано 60 пациентов-участников, по 30 в каждой группе исследования. Исследование продлится 3 месяца и одну неделю (или 13 недель). Однако исследование будет оставаться открытым до тех пор, пока все участники не будут набраны и не завершат испытание (ожидается, что это займет 1 год). Расчет размера выборки подробно описан ниже, в разделе 1.3.

Участники 1.1 Набор. Участники будут набраны с помощью логопедов (SLP) в больнице Университета Альберты, Институте перекрестного рака, Институте реконструктивных наук в медицине, Программе поддержки домашнего питания, Медицинском центре Foothills, Онкологическом центре Тома Бейкера и Онкологическом центре Центральной Альберты. Участники будут идентифицированы по их SLP. Участники также будут набраны из группы лиц, которые связались с исследовательской группой во время технико-экономического обоснования или после событий в СМИ, желая быть уведомленными о предстоящих испытаниях. Участники будут последовательно набираться до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки.

Набор Предупреждение по электронной почте (найдено в Документах) будет отправлено врачам и логопедам в провинции, которые, как известно, работают с пациентами с раком головы и шеи. Им сообщат, какие пациенты имеют право на участие в этом исследовании, и им будет предоставлена ​​информация об исследовании. SLP также получат плакат исследования и листовку исследования, чтобы они могли поделиться ими с заинтересованными пациентами. Следовательно, участники будут определены их врачами или логопедом (SLP) и рекомендованы исследовательской группе для терапии глотания.

Пациенты, направленные на исследование своим SLP и заинтересованные в участии, попросят направившего врача заполнить форму «Согласие на набор/связь» (находится в разделе «Документы»). Эта форма будет передана врачу-исследователю направляющим врачом. В форме согласия на то, чтобы исследователь связался с вами, указана дата истечения срока действия.

Участники также будут набраны из числа лиц, которые связались с исследовательской группой во время технико-экономического обоснования, из уст в уста или после событий в СМИ, желая быть уведомленными о предстоящих испытаниях. Они будут уведомлены об исследовании по электронной почте (находится в Документах) и на плакате о наборе участников исследования. Учебный флаер будет предоставлен только тем, кто в этом заинтересован. Если эти пациенты выразят заинтересованность в участии, им все равно потребуется направление от их собственных лечащих SLP (т. е. местных клиницистов).

Участники будут включены в исследование, если у них будет диагностирована орофарингеальная дисфагия, вторичная по отношению к лечению HNC. Настоящая или предыдущая SLP пациента будет использоваться в качестве источника направления и подтверждения того, что пациент является хорошим кандидатом на домашнее упражнение по глотанию с использованием глотания с усилием и/или глотания Мендельсона.

Для пациентов, неизвестных исследователям, с ними НЕ будут связываться напрямую, пока пациенты не дадут на это согласие. К пациентам будут обращаться лечащие врачи (врачи или SLP). Клиницисты сообщат пациентам, что в настоящее время проводится исследование. Они поделятся с пациентом названием исследования, постером исследования и листовкой исследования и спросят их, подходит ли это для врача-исследователя (д-р. Габриэла Константинеску), чтобы связаться с ними для получения дополнительной информации.

Клиницист-исследователь свяжется с пациентом и спросит, заинтересованы ли они в участии. Если да, она отправит информационное письмо и форму согласия в электронном виде (либо по электронной почте пациенту, либо его SLP). Будет назначен второй звонок, после чего клиницист-исследователь подробно обсудит информационное письмо с пациентом. Если пациент по-прежнему заинтересован в исследовании, будут забронированы 3 приема в Эдмонтоне. Согласие будет получено лично, при первом посещении.

Однако если пациент подтвердит по телефону, что он больше не заинтересован в исследовании, контактная информация пациента будет уничтожена. Иногда пациенты могут попросить связаться с ними позже по личным причинам. В этом случае контактная информация будет храниться в безопасном месте до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки для исследования. В это время, если с пациентом не связались / не забронировали, его контактная информация будет уничтожена.

Ни один из координаторов исследования/исследователей/клиницистов-исследователей не принимает непосредственного участия в уходе за пациентами. Пациенты могут просто сказать своим лечащим врачам, что они не заинтересованы в получении дополнительных сведений об исследовании, и клиницист-исследователь не будет знать об этой информации. Клиницист-исследователь напомнит пациентам, что участие является добровольным и что их решение никоим образом не повлияет на лечение. Любой список обратного вызова не отображается публично. Он будет храниться в папке исследования (в запертой комнате в Университете Альберты) до тех пор, пока не будет измельчен, как описано выше. Клиницист-исследователь, доктор Габриэла Константинеску, будет следить за контактной информацией пациентов, проявляющих интерес, до тех пор, пока она не будет уничтожена, как указано выше.

1.2 Критерии включения/исключения. Участники будут включены в исследование, если у них будет диагностирована орофарингеальная дисфагия, вторичная по отношению к лечению плоскоклеточного рака (OPSCC). SCC составляют 90% всех HNC. Участники будут набираться последовательно, пока не будет достигнут размер выборки. Участники будут набраны в любое время через 3 месяца или позже после операции или после (химио) лучевой терапии. Этот временной интервал был выбран, чтобы избежать дублирования услуг для пациентов, которые могут получать глотательную терапию во время лучевой терапии, а также для пациентов с хронической и стабильной дисфагией. Участники будут включены: 1) если они получали лечение рака головы и шеи (например, +/- хирургия, +/- лучевая терапия, +/- химиотерапия), 2) если их лечащий логопед подтвердил от Модифицированная оценка глотания с барием (MBS) или фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES), что пациент является кандидатом на глотание с усилием и/или терапию пробой Мендельсона. Эти упражнения регулярно используются в клинической практике и нацелены на определенные физиологические нарушения глотания, характерные для пациентов с ОПССС. Участники будут исключены: 1) если у них в анамнезе задержка когнитивных функций, 2) инсульт или черепно-мозговая травма в анамнезе, 3) если они не могут надежно ориентироваться в системе Mobili-T после тренировки, и 4) если их SLP подтверждает запланированные глотательные упражнения или процедуры для устранения дисфагии, такие как дилатация пищевода. Участники также будут исключены, если у них есть борода, которую они не хотят сбривать или сбривают частично (поскольку устройство прилипает под подбородком к поверхности кожи). Наконец, участники будут исключены, если они не смогут приехать в Эдмонтон 3 раза в течение 3 месяцев).

Кроме того, в соответствии с противопоказаниями, указанными на этикетке Mobili-T, пациенты-участники будут исключены, если они: имеют имплантированное электронное устройство любого типа, включая кардиостимуляторы или аналогичные вспомогательные устройства, электронные инфузионные насосы и имплантированные стимуляторы; если у них раздраженная кожа или кожа с открытыми ранами под подбородком; если у них аллергия на серебро.

1.3 Размер выборки. Ранее не существовало литературы о клинически значимой разнице в приверженности или дозе, которая могла бы служить ориентиром для расчета размера выборки. Исследователи использовали предыдущее исследование [15] для выбора размера выборки. В цитируемом исследовании в общей сложности 79 пациентов с OPSCC были рандомизированы в 3 группы лечения (26 или 27 пациентов-участников в группе), где одна из групп лечения включала глотательную терапию с использованием приложения. Поскольку настоящее исследование включает 2 группы лечения, мы наберем от 52 до 60 участников.

Кроме того, мы проконсультировались с эпидемиологом относительно расчета размера выборки. Был использован следующий калькулятор: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html наряду со следующими параметрами: уровень значимости 0,05, двусторонний, стандартное отклонение в пределах пациента 35,5 [6], мощность 0,9 и минимальная обнаруживаемая разница в средних 22. Этот расчет размера выборки основан на основной цели.

2.0 Общая процедура. В исследование будут включены шестьдесят взрослых с орофарингеальной дисфагией, вторичной по отношению к лечению OPSCC. Это исследование будет следовать перекрестному рандомизированному дизайну (AB/BA), так что всем участникам будут предоставлены оба типа лечения: с использованием мобильной системы здравоохранения и с использованием ручки и бумаги. Рандомизированное распределение будет определяться с использованием Sealed Envelope, базы данных рандомизации и онлайн-базы данных для клинических испытаний (https://www.sealedenvelope.com/).

После того, как пациент проявит интерес к исследованию или будет направлен на исследование своим лечащим врачом (например, SLP), клинический исследователь, доктор Габи Константинеску, свяжется с участниками, чтобы предоставить дополнительную информацию и контрольные вопросы (например, есть ли у вас борода). ?). Электронная или печатная версия Информационного письма и формы согласия будет предоставлена ​​пациенту. Информация и вопросы предназначены для того, чтобы пациенты, заинтересованные в исследовании, соответствовали большинству критериев исключения/включения перед поездкой в ​​Эдмонтон. Если участники-пациенты сами сообщают об исследовании из уст в уста (и не были направлены их лечащими SLP), согласие на контакт с лечащим SLP пациента будет получено до того, как участники будут приглашены в Эдмонтон на их первую встречу.

С лечащим врачом SLP пациента свяжутся, чтобы убедиться, что услуги не дублируются в другом месте, что пациенту не назначены другие процедуры, которые могут повлиять на исходы в этом исследовании (например, дилатация пищевода), что оценка глотания была недавно завершена и что SLP считает, что пациент будет хорошим кандидатом на глотательную терапию, предлагаемую в рамках этого исследования.

Все сеансы до, отмывания и после лечения будут проходить в Эдмонтоне.

2.1 Сеанс предварительной обработки. Письмо с информацией и согласием будет рассмотрено еще раз. Будут проводиться инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) и опросник здоровья (EuroQoL EQ-5D) (оба описаны в разделе 3.0 Показатели результатов). Затем д-р Константинеску: (1) определит порядок лечебных блоков для участника (т. е. группа 1 — AB или группа 2 — BA); (2) внедрить систему Mobili-T (если применимо); (3) ввести упражнения по глотанию и оставить время для практики; (4) объяснить формат лечебного блока и сопутствующие документы.

Упражнения по глотательной терапии будут объясняться и выполняться до тех пор, пока пациенты не смогут продемонстрировать свои способности самостоятельно. Эта способность определяется как успешное выполнение пяти последовательных попыток каждого упражнения, где успех будет оцениваться клиническим визуальным осмотром.

Участники будут отправлены домой с отчетом о трехдневном рационе питания, который нужно заполнить и вернуть при следующем назначении.

Если участники-пациенты сначала будут рандомизированы в группу лечения B с системой mHealth, то обучение работе с системой будет происходить в присутствии клинициста-исследователя и завершится, когда пациенту станет комфортно с устройством, и он/она продемонстрирует, что может устанавливать самостоятельно настроить устройство и запустить программное обеспечение и продемонстрировал компетентность в упражнениях. Клиницист-исследователь в этом исследовании (т. е. зарегистрированный SLP) будет удаленно отслеживать данные сеанса от участников, использующих систему mHealth, и будет доступен для ответов на вопросы и устранения технологических проблем. Пациенты не будут идентифицированы на устройстве, в приложении или на клиническом портале. Приложение просто записывает серийный номер аппаратного обеспечения устройства (например, 001). Это отмечено в записях исследователя (например, Дж. Смит-001). Далее участники будут идентифицированы по коду участника.

2.2 Лечебные блоки A и B. Пациентов попросят тренироваться дома в течение 3 месяцев, ежедневно выполняя в общей сложности 8 подходов из 3 типов упражнений с 3 повторениями в каждом. Ежедневная общая цель будет составлять 72 попытки (8 подходов * 3 типа упражнений * 3 повторения каждого). Тип упражнений и доза будут одинаковыми для всех участников, в общей сложности 24 обычных глотка слюны в день, 24 глотка слюны с усилием и 24 глотка слюны при маневре Мендельсона. Группа лечения A будет состоять из использования ручки и бумаги для выполнения упражнений. Это считается стандартным уходом. Группа лечения B будет состоять из использования Mobili-T для выполнения упражнений.

2.3 Сеанс после лечения. После первой группы лечения (A или B) будет недельный период вымывания. В течение этой недели, а также после второй лечебной группы будет забронирован сеанс после лечения, а для заполнения дома будет предоставлена ​​запись о трехдневном рационе питания. Эта сессия будет состоять из администрирования MDADI, вопросника здоровья (EuroQoL EQ-5D) и либо возврата, либо предоставления системы Mobili-T.