Sliktherapie met behulp van een mobiel gezondheidsapparaat bij patiënten met hoofd-halskanker: een pan-Alberta-onderzoek

Achtergrond Dysfagie treft 22% van de 50-plussers [1], wat neerkomt op 250 miljoen mensen wereldwijd en 360.000 in Alberta [2]. Een hoog risico lopen overlevenden van hoofd-halskanker (70%), patiënten met een beroerte (78%), mensen met de ziekte van Parkinson (82%) en degenen die een traumatisch hersenletsel hebben gehad (65%) [3]. Onbehandeld heeft dysfagie ernstige gevolgen voor de gezondheid, zoals ondervoeding, aspiratiepneumonie en zelfs de dood. De daarmee gepaard gaande langere ziekenhuisopnames en complicaties resulteren in een geschatte jaarlijkse zorglast van $ 547 miljard in de VS [4]. In Alberta kost de behandeling van slechts één gevolg van dysfagie (aspiratiepneumonie) bij patiënten met hoofd-halskanker en beroerte de gezondheidszorg 2,53 miljoen CAD per jaar [5]. Moeilijkheden met slikken zijn niet alleen levensbedreigend en arbeidsintensief, maar ook sociaal beperkend. Patiënten met dysfagie vermijden sociale situaties waarbij eten betrokken is, worden onevenredig vaak getroffen door depressies en missen meer dan drie keer zoveel werkdagen dan individuen zonder slikproblemen.

Om de slikfunctie terug te krijgen en de bovengenoemde gevolgen van dysfagie te voorkomen of te verminderen, hebben patiënten gedurende vele maanden regelmatige, intensieve therapie nodig om de slikspieren te versterken en de slikcoördinatie te verbeteren. Deze therapie wordt vaak gecombineerd met visuele biofeedback waarbij gebruik wordt gemaakt van oppervlakte-elektromyografie (sEMG). sEMG-biofeedback laat patiënten weten hoe hard hun spieren samentrekken en hoe lang tijdens een bepaalde oefening. sEMG-biofeedback wordt gebruikt om patiënten te leren oefeningen correct uit te voeren, maximale inspanning te ontlokken en stapsgewijze prestatieverbeteringen aan te tonen.

Ondanks bewijs dat slikoefeningen effectief zijn wanneer ze worden gegeven met een intensief regime en in combinatie met sEMG-biofeedback, krijgen patiënten het zelden. Deze beperkte toegang komt voort uit slechte middelen voor patiënten en clinici. Voor patiënten is het onhandig en kostbaar om naar de kliniek te gaan om toegang te krijgen tot een arts en de apparatuur. Om de beperkte betrokkenheid van de patiënt het hoofd te bieden, zullen clinici dysfagie eerder beheersen door dieetaanpassingen aan te brengen, door voedingssondes voor te schrijven en door patiënten manoeuvres en oefeningen op een geprint vel papier te geven. Deze benaderingen voor de behandeling van dysfagie zijn ontoereikend om aan de behoeften van patiënten te voldoen. Bovendien bleek uit een recente systematische review dat de gemiddelde naleving van de aanbevelingen voor het beheer van dysfagie tussen 22% en 52% lag [6]. Met de komst van strikte afstandsbeperkingen tijdens de COVID-19-pandemie heeft zorg op afstand via telerevalidatie of mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) meer aandacht gekregen.

DOEL: Het primaire doel van dit werk is om te bepalen of het gebruik van een mobiel systeem uitgerust met sEMG-biofeedback van invloed is op de naleving van thuisgebaseerde slikoefeningen.

Het secundaire doel van dit werk is om te bepalen of het oefenprogramma resulteert in verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot dysfagie en voeding. Ons tertiaire doel is om te bepalen of eerdere bevindingen van therapietrouw kunnen worden gerepliceerd.

Mobiel sliksysteem geselecteerd voor onderzoek De Mobili-T is een mobiel slikoefensysteem voor patiënten met slikproblemen. Dit mHealth-systeem kan door patiënten worden gebruikt voor thuisgebaseerde slikoefeningen. Het bestaat uit een mobiel apparaat, een smartphone-patiënt-app en een clinicusportaal. De patiënt draagt ​​het mobiele apparaat tijdens het sporten. Het mobiele apparaat maakt gebruik van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van klinische kwaliteit en plakt onder de kin met een dubbelzijdige kleeflaag van medische kwaliteit. De sEMG-hardware wordt geleverd met een oplaadstation dat ook dienst doet als draagtas.

Het sEMG-signaal wordt draadloos verzonden naar de smartphone-app. Hier wordt de sEMG aan de patiënt getoond als visuele biofeedback, waarbij de afbuiging van het biofeedbacksignaal de kracht en duur van spiercontractie weerspiegelt. De bewaakte spieren bevinden zich onder de kin (submentaal gebied) en zijn de spieren waarop wordt gefocust tijdens typische slikrevalidatie. De app maakt gebruik van slimme software die patiënten door een reeks klinisch bewezen slikoefeningen leidt [7,8], gebruikt een back-end algoritme om te detecteren of het verzamelde sEMG-signaal al dan niet werd opgewekt door een slikbeweging (in tegenstelling tot andere externe bewegingen). zoals hoofdbewegingen), en berekent inspanningsdoelen op basis van de capaciteiten van de patiënt. Artsen kunnen op afstand de voortgang en therapietrouw van de patiënt volgen en voorschriften aanpassen.

Een van de unieke aspecten van Mobili-T is dat de onderzoekers patiënten en clinici vanaf het begin van het project bij het ontwerp hebben betrokken. De onderzoekers hebben ook bruikbaarheids- en haalbaarheidsonderzoeken uitgevoerd [9-13]. Onze haalbaarheidsstudie was een quasi-experimentele pretest-posttest studie met 20 patiënten met dysfagie secundair aan hoofd-halskanker (ingediend voor publicatie). De onderzoekers evalueerden of patiënten de sliktherapie met behulp van de Mobili-T thuis met succes konden voltooien onder klinisch toezicht op afstand van onze logopedist. De onderzoekers ontdekten dat de therapietrouw bij thuisgebaseerde slikoefeningen gedurende een behandelingsperiode van zes weken op of boven de 72% bleef en dat de dysfagiespecifieke kwaliteit van leven verbeterde na dit zes weken durende behandelingsprogramma. Het onderzoek had echter beperkingen waardoor we niet konden begrijpen of de genoteerde waarnemingen het resultaat waren van het gebruik van de technologie of een resultaat van de houding en motivatie van de deelnemer om deel uit te maken van een onderzoek.

Ons doel met de huidige studie is om te bepalen of onze eerdere bevindingen kunnen worden gerepliceerd, en ook om vast te stellen of deze bevindingen uniek zijn voor het gebruik van een mHealth-technologie. We zijn ook geïnteresseerd in de vraag of door de patiënt gerapporteerde voeding en gezondheid tijdens het behandelblok veranderen.

Om deze doelstellingen aan te pakken, hebben we twee voorwaarden binnen de studie: 1) thuisoefeningen voor dysfagie met behulp van de huidige gouden standaard van gedrukte instructies en een dagboek om therapietrouw bij te houden, en 2) oefeningen voor dysfagie thuis met behulp van een mHealth-systeem om biofeedback en volg de voltooiing van de oefening. Om ervoor te zorgen dat alle patiëntdeelnemers gelijke toegang hebben tot beide aandoeningen, zal een cross-over gerandomiseerd ontwerp worden gebruikt, zodat alle deelnemers beide soorten behandelingsmethoden krijgen aangeboden. Dit onderzoeksontwerp werd eerder gebruikt door Mertens et al. (2016) om te bepalen of een mobiele applicatie therapietrouw verbetert bij oudere patiënten die revalidatie ondergaan [14].

De specifieke doelstellingen van onze studie zijn als volgt:

Doelstelling 1 (d.w.z. primaire doelstelling). Bepaal of de naleving van thuisgebaseerde slikoefeningen anders is wanneer een mobiel systeem uitgerust met sEMG-biofeedback wordt gebruikt versus pen en papier (dagboekformaat).

Hypothese 1. Er is geen verschil in gemiddelde wekelijkse therapietrouw tussen de experimentele groep (mHealth-systeem) en de controlegroep (pen en papier).

Hypothese 2. Er is geen verschil in gemiddelde dagelijkse inspanningsdosis (totaal aantal voltooide inspanningsproeven in het behandelingsblok/aantal dagen in het behandelingsblok) tussen de experimentele groep (mHealth-systeem) en de controlegroep (pen en papier).

Doel 2. Vaststellen of het oefenprogramma resulteert in verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot dysfagie, voeding en gezondheid.

Hypothese 3. Er is geen verschil in patiëntgerapporteerde uitkomsten op de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), calorie-inname en gezondheid tussen de experimentele groep (mHealth-systeem) en de controlegroep (pen en papier).

Doel 3: Bepalen of eerdere bevindingen met betrekking tot therapietrouw en door de patiënt gerapporteerde slikresultaten kunnen worden gerepliceerd.

Hypothese 4. De gemiddelde wekelijkse therapietrouw aan thuisgebaseerde slikoefeningen zal gedurende een behandelingsperiode van zes weken op of boven de 72% blijven. Vijfentwintig procent van de deelnemers zal minimaal belangrijke verschillen ervaren in hun scores voor dysfagie-specifieke kwaliteit van leven vóór en na de therapie.

Algemene studiedetails voor ITA Er zullen in totaal 60 patiëntdeelnemers worden geworven, 30 per studiearm. Het onderzoek duurt 3 maanden en een week (of 13 weken). Het onderzoek blijft echter open totdat alle deelnemers zijn geworven en het onderzoek hebben voltooid (duurt naar verwachting 1 jaar). De berekening van de steekproefomvang wordt hieronder beschreven, in paragraaf 1.3.

Deelnemers 1.1 Werving. Deelnemers worden geworven via logopedisten (SLP's) van het University of Alberta Hospital, Cross Cancer Institute, Institute for Reconstructive Sciences in Medicine, Home Nutrition Support Program, Foothills Medical Center, Tom Baker Cancer Center en Central Alberta Cancer Center. Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van hun SLP's. Deelnemers zullen ook worden gerekruteerd uit een pool van personen die contact hebben opgenomen met het onderzoeksteam tijdens de haalbaarheidsproef of na media-evenementen, die op de hoogte willen worden gehouden van aanstaande proeven. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven totdat de steekproefomvang is bereikt.

Werving Er wordt een e-mailwaarschuwing (te vinden in Documenten) gestuurd naar artsen en logopedisten in de provincie waarvan bekend is dat ze werken met hoofd-halskankerpatiënten. Zij krijgen te horen welke patiënten in aanmerking komen voor dit onderzoek en krijgen informatie over het onderzoek. Logopedisten zullen ook worden voorzien van de studieposter en de studieflyer, zodat ze deze kunnen delen met geïnteresseerde patiënten. Daarom worden deelnemers geïdentificeerd door hun arts of logopedist (SLP) en aanbevolen voor sliktherapie aan de onderzoeksgroep.

Patiënten die door hun logopedist naar het onderzoek zijn verwezen en geïnteresseerd zijn in deelname, zullen door hun verwijzende clinicus worden gevraagd om het formulier Toestemming om te werven/worden gecontacteerd in te vullen (te vinden in Documenten). Dit formulier wordt door de verwijzende clinicus doorgegeven aan de Research Clinician. Toestemming om gecontacteerd te worden door onderzoeker Formulier heeft een vervaldatum vermeld op het formulier.

Deelnemers zullen ook worden gerekruteerd uit een pool van personen die contact hebben opgenomen met het onderzoeksteam tijdens de haalbaarheidsstudie, via mond-tot-mondreclame of na media-evenementen, die op de hoogte willen worden gehouden van aanstaande onderzoeken. Ze worden op de hoogte gebracht van het onderzoek via een e-mail (te vinden in Documenten) en de studiewervingsposter. De studieflyer wordt alleen gedeeld met geïnteresseerden. Als deze patiënten interesse tonen in deelname, hebben ze nog steeds een verwijzing nodig van hun eigen behandelende logopedisten (d.w.z. lokale clinici).

Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen als ze een diagnose hebben van orofaryngeale dysfagie secundair aan HNC-behandeling. De huidige of vroegere SLP van de patiënt zal worden gebruikt als bron van verwijzing en bevestiging dat de patiënt een goede kandidaat is voor thuisgebaseerde slikoefeningen met behulp van de Moeiteloze en/of de Mendelsohn-slikoefeningen.

Voor patiënten die eerst onbekend zijn bij de onderzoekers, zal er NIET rechtstreeks contact met hen worden opgenomen totdat de patiënten hiervoor toestemming hebben gegeven. Patiënten worden benaderd door hun behandelende clinici (artsen of logopedisten). Clinici zullen patiënten laten weten dat er momenteel een onderzoek gaande is. Ze delen de titel van het onderzoek, de studieposter en de studieflyer met de patiënt en vragen of het goed is dat een onderzoeksarts (dr. Gabriela Constantinescu) om contact met hen op te nemen voor meer informatie.

De Research Clinician neemt contact op met de patiënt en vraagt ​​hem of hij of zij nog steeds geïnteresseerd is in deelname. Zo ja, dan zal zij de informatiebrief en het toestemmingsformulier elektronisch delen (via e-mail naar de patiënt of naar de logopedist). Er wordt een tweede gesprek gepland en de Research Clinician zal vervolgens de informatiebrief in detail met de patiënt doornemen. Als de patiënt nog steeds geïnteresseerd is in de studie, worden er 3 afspraken in Edmonton geboekt. Toestemming wordt persoonlijk verkregen bij het eerste bezoek.

Als de patiënt echter aan de telefoon bevestigt dat hij niet langer geïnteresseerd is in het onderzoek, worden de contactgegevens van de patiënt versnipperd. Af en toe kunnen patiënten om persoonlijke redenen vragen om op een later tijdstip gecontacteerd te worden. In dit scenario worden contactgegevens op een veilige locatie bewaard totdat de steekproefomvang voor het onderzoek is bereikt. Als er op dat moment geen contact met de patiënt is opgenomen/geboekt, worden hun contactgegevens versnipperd.

Geen van de studiecoördinatoren/onderzoekers/onderzoeksarts is direct betrokken bij de zorg voor de patiënt. Patiënten kunnen hun behandelend clinicus gewoon vertellen dat ze niet geïnteresseerd zijn in verdere details over het onderzoek en de onderzoeksarts zal niet op de hoogte zijn van deze informatie. Patiënten worden er door de onderzoeksarts aan herinnerd dat deelname vrijwillig is en dat hun beslissing op geen enkele manier invloed zal hebben op de zorg. Een terugbellijst wordt niet openbaar weergegeven. Het wordt bewaard in de studiemap (in een afgesloten ruimte aan de Universiteit van Alberta) totdat het wordt versnipperd zoals hierboven beschreven. De onderzoeksarts, dr. Gabriela Constantinescu, zorgt voor de contactgegevens van patiënten die interesse tonen, totdat ze worden versnipperd zoals hierboven beschreven.

1.2 In-/uitsluitingscriteria. Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze een diagnose van orofaryngeale dysfagie hebben, secundair aan de behandeling van plaveiselcelcarcinoom (OPSCC). SCC's vormen 90% van alle HNC's. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven, totdat de steekproefomvang is bereikt. Deelnemers worden op elk moment 3 maanden of later na de operatie of na (chemo) bestralingstherapie geworven. Dit tijdsbestek is gekozen om duplicatie van diensten te voorkomen voor patiënten die mogelijk sliktherapie krijgen tijdens hun bestralingstherapie en om patiënten met chronische en stabiele dysfagie te targeten. Deelnemers worden opgenomen: 1) als ze zijn behandeld voor hoofd-halskanker (bijv. +/- chirurgie, +/- radiotherapie, +/- chemotherapie), 2) als hun behandelende logopedist heeft bevestigd door een Modified Barium Swallow (MBS) assessment of Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) dat de patiënt in aanmerking komt voor het moeizaam slikken en/of de Mendelsohn-manoeuvretherapie. Deze oefeningen worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk en richten zich op specifieke fysiologische stoornissen van het slikken die veel voorkomen bij OPSCC-patiënten. Deelnemers worden uitgesloten: 1) als ze een voorgeschiedenis van cognitieve achterstand hebben, 2) een voorgeschiedenis van een beroerte of traumatisch hersenletsel hebben, en 3) als ze na de trainingssessie niet betrouwbaar door het Mobili-T-systeem kunnen navigeren, en 4) als hun SLP bevestigt geplande slikoefeningen of procedures om dysfagie zoals slokdarmverwijding aan te pakken. Deelnemers worden ook uitgesloten als ze een baard hebben die ze niet willen scheren of gedeeltelijk scheren (aangezien het apparaat onder de kin op het huidoppervlak hecht). Ten slotte worden deelnemers uitgesloten als ze niet in staat zijn om 3 keer naar Edmonton te reizen gedurende een periode van 3 maanden).

Bovendien, in overeenstemming met de contra-indicaties vermeld op de Mobili-T-etikettering, zullen patiëntdeelnemers worden uitgesloten als ze: een geïmplanteerd elektronisch apparaat van welke aard dan ook hebben, inclusief pacemakers of vergelijkbare hulpmiddelen, elektronische infuuspompen en geïmplanteerde stimulatoren; als ze een geïrriteerde huid of huid met open wonden onder de kin hebben; als ze allergisch zijn voor zilver.

1.3 Steekproefomvang. Er is geen eerdere literatuur over een klinisch significant verschil in therapietrouw of dosis om de berekening van de steekproefomvang te begeleiden. De onderzoekers gebruikten een eerdere studie [15] om onze selectie van de steekproefomvang te begeleiden. In het geciteerde onderzoek werden in totaal 79 OPSCC-patiënten gerandomiseerd naar 3 behandelingsarmen (26 of 27 deelnemers per arm), waarbij een van de behandelingsarmen sliktherapie omvatte met behulp van een app. Aangezien de huidige studie 2 behandelingsarmen heeft, zullen we 52 tot 60 deelnemers rekruteren.

Daarnaast hebben we een epidemioloog geraadpleegd over de berekening van de steekproefomvang. De volgende rekenmachine is gebruikt: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html samen met de volgende parameters: 0,05 significantieniveau, tweezijdig, binnen patiëntstandaarddeviatie van 35,5 [6], power van 0,9 en een minimaal detecteerbaar verschil in gemiddelden van 22. Deze berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het primaire doel.

2.0 Algemene procedure: Zestig volwassenen met orofaryngeale dysfagie secundair aan OPSCC-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie zal een cross-over gerandomiseerd ontwerp (AB/BA) volgen, zodat alle deelnemers beide soorten behandeling krijgen: met behulp van het mobiele gezondheidssysteem en met pen en papier. Gerandomiseerde toewijzing zal worden bepaald met behulp van Sealed Envelope, een randomisatie en online database voor klinische proeven (https://www.sealedenvelope.com/)

Zodra een patiënt interesse toont in het onderzoek/naar het onderzoek is verwezen door zijn clinicus (bijv. SLP), zal de onderzoeksarts, dr. Gabi Constantinescu, contact opnemen met de deelnemers met meer informatie en screeningsvragen (bijv. ?). Een elektronische of gedrukte versie van de informatiebrief en het toestemmingsformulier wordt gedeeld met de patiënt. De informatie en vragen zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat patiënten die geïnteresseerd zijn in de studie voldoen aan de meeste uitsluitings-/inclusiecriteria voordat ze naar Edmonton reizen. Als patiëntdeelnemers zelf naar het onderzoek verwijzen via mond-tot-mondreclame (en niet zijn doorverwezen door hun behandelende logopedist), zal toestemming worden verkregen om contact op te nemen met de behandelende logopedist van de patiënt voordat deelnemers worden uitgenodigd voor hun eerste afspraak in Edmonton.

Er zal contact worden opgenomen met de behandelende logopedist van de patiënt om ervoor te zorgen dat diensten niet elders worden gedupliceerd, dat de patiënt niet is geboekt voor andere procedures die van invloed kunnen zijn op de resultaten van dit onderzoek (bijv. gelooft dat de patiënt een goede kandidaat zal zijn voor de sliktherapie die via dit onderzoek wordt aangeboden.

Alle pre-, wash-out- en postbehandelingssessies vinden plaats in Edmonton.

2.1 Voorbehandelingssessie. De informatiebrief en de toestemming zullen opnieuw worden beoordeeld. De MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en de Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) (beide beschreven in paragraaf 3.0 Uitkomstmaten) worden afgenomen. Vervolgens zal Dr. Constantinescu: (1) de volgorde van behandelingsblokken voor de deelnemer bepalen (d.w.z. Groep1 - AB of Groep 2 - BA); (2) het Mobili-T-systeem introduceren (indien van toepassing); (3) introduceer de slikoefeningen en geef tijd om te oefenen; (4) leg het behandelingsblokformaat en de bijbehorende documenten uit.

De sliktherapie-oefeningen worden uitgelegd en geoefend totdat de patiënt zelfstandig kan aantonen. Dit vermogen wordt gedefinieerd als de succesvolle afronding van vijf opeenvolgende proeven van elke oefening, waarbij het succes zal worden beoordeeld door klinische visuele inspectie.

Deelnemers worden naar huis gestuurd met het driedaagse voedingsinnameverslag om in te vullen en terug te geven bij hun volgende afspraak.

Als patiëntdeelnemers eerst willekeurig worden toegewezen aan behandelarm B met het mHealth-systeem, vindt de training met het systeem plaats in aanwezigheid van de onderzoeksarts en wordt de training afgerond zodra de patiënt vertrouwd lijkt te zijn met het apparaat, heeft aangetoond dat hij/zij de het apparaat zelfstandig opstart en de software start, en heeft aangetoond bekwaam te zijn met de oefeningen. De Research Clinician in deze studie (d.w.z. geregistreerde SLP) monitort op afstand de sessiegegevens van deelnemers die het mHealth-systeem gebruiken en is beschikbaar om vragen te beantwoorden en technologische problemen op te lossen. Patiënten worden niet geïdentificeerd op het apparaat, de app of het clinicusportaal. De app registreert eenvoudig het serienummer op de hardware van het apparaat (bijvoorbeeld 001). Dit wordt genoteerd in de dossiers van de onderzoeker (bijv. J Smith - 001). Deelnemers worden verder geïdentificeerd door middel van een deelnemerscode.

2.2 Behandelingsblokken A en B. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 3 maanden thuis te oefenen, gericht op een dagelijks totaal van 8 sets van 3 soorten oefeningen met 3 herhalingen van elk. Het dagelijkse totale doel is 72 pogingen (8 sets * 3 soorten oefeningen * 3 herhalingen van elk). Het trainingstype en de dosis zullen voor alle deelnemers hetzelfde zijn, voor een dagelijks totaal van 24 normale speekselopnames, 24 inspannende speekselopnames en 24 Mendelsohn-manoeuvre-speekselopnames. Behandelarm A bestaat uit het gebruik van pen en papier om de oefeningen te voltooien. Dit wordt beschouwd als standaardzorg. Behandelarm B zal bestaan ​​uit het gebruik van Mobili-T om de oefeningen te voltooien.

2.3 Nabehandelingssessie. Na de eerste behandelingsarm (A of B) volgt een uitwasperiode van een week. Gedurende deze week zal, naast het volgen van de tweede behandelingsarm, een nabehandelingssessie worden geboekt en zal het driedaagse voedingsinnameverslag worden verstrekt voor voltooiing thuis. Deze sessie bestaat uit het afnemen van de MDADI, de Gezondheidsvragenlijst (EuroQoL EQ-5D) en het teruggeven of verstrekken van het Mobili-T-systeem.