Terapia de deglución con la ayuda de un dispositivo de salud móvil en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un estudio panalberta

Antecedentes La disfagia afecta al 22 % de las personas mayores de 50 años [1], lo que equivale a 250 millones de personas en todo el mundo y 360 000 en Alberta [2]. Los supervivientes de cáncer de cabeza y cuello (70 %), los pacientes con accidente cerebrovascular (78 %), las personas con enfermedad de Parkinson (82 %) y los que han sufrido una lesión cerebral traumática (65 %) tienen un alto riesgo [3]. Si no se trata, la disfagia tiene graves consecuencias para la salud, como desnutrición, neumonía por aspiración e incluso la muerte. Las estancias hospitalarias más largas asociadas y las complicaciones dan como resultado una carga de atención anual estimada de $ 547 mil millones en EE. UU. [4]. En Alberta, el manejo de una sola consecuencia de la disfagia (neumonía por aspiración) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y accidente cerebrovascular le cuesta al sistema de atención médica $2,53 millones de dólares canadienses al año [5]. Las dificultades para tragar no solo ponen en peligro la vida y exigen muchos recursos, sino que también limitan socialmente. Los pacientes con disfagia evitan las situaciones sociales que implican comer, se ven afectados de manera desproporcionada por la depresión y pierden más de 3 veces el número de días de trabajo que las personas sin dificultades para tragar.

Para recuperar la función de deglución y evitar o reducir las consecuencias de la disfagia antes mencionadas, los pacientes requieren terapia intensiva regular durante muchos meses para fortalecer los músculos de la deglución y mejorar la coordinación de la deglución. Esta terapia a menudo se combina con biorretroalimentación visual que utiliza electromiografía de superficie (sEMG). La biorretroalimentación sEMG les permite a los pacientes saber con qué fuerza se contraen sus músculos y durante cuánto tiempo durante un ejercicio determinado. La biorretroalimentación sEMG se utiliza para enseñar a los pacientes cómo realizar ejercicios correctamente, obtener el máximo esfuerzo y demostrar mejoras incrementales en el rendimiento.

A pesar de la evidencia de que los ejercicios de deglución son efectivos cuando se proporcionan con un régimen intensivo y cuando se combinan con biorretroalimentación sEMG, los pacientes rara vez los reciben. Este acceso limitado se deriva de los escasos recursos de pacientes y médicos. Para los pacientes, llegar a la clínica para acceder a un médico y al equipo es inconveniente y costoso. Para hacer frente a la participación limitada del paciente, es más probable que los médicos controlen la disfagia modificando la dieta, prescribiendo sondas de alimentación y dando a los pacientes maniobras y ejercicios en una hoja de papel impresa. Estos enfoques para el manejo de la disfagia son inadecuados para satisfacer las necesidades de los pacientes. Además, una revisión sistemática reciente encontró que el cumplimiento promedio de las recomendaciones para el manejo de la disfagia estaba entre el 22 % y el 52 % [6]. Con la llegada de estrictas restricciones de distanciamiento durante la pandemia de COVID-19, la atención remota a través de tecnologías de telerehabilitación o salud móvil (mHealth) ha recibido una mayor atención.

OBJETIVOS: El objetivo principal de este trabajo es determinar si el uso de un sistema móvil equipado con biorretroalimentación sEMG afecta la adherencia a los ejercicios de deglución en el hogar.

El objetivo secundario de este trabajo es determinar si el programa de ejercicios mejora los resultados informados por los pacientes relacionados con la disfagia y la nutrición. Nuestro objetivo terciario es determinar si los hallazgos previos de adherencia pueden replicarse.

Sistema de deglución móvil seleccionado para estudio El Mobili-T es un sistema de ejercicio de deglución móvil para pacientes con dificultades para tragar. Este sistema mHealth puede ser utilizado por pacientes para ejercicios de deglución en el hogar. Se compone de un dispositivo móvil, una aplicación para pacientes de teléfonos inteligentes y un portal para médicos. El paciente lleva el dispositivo móvil durante el ejercicio. El dispositivo móvil utiliza electromiografía de superficie de grado clínico (sEMG) y se pega debajo de la barbilla con un adhesivo de doble cara de grado médico. El hardware sEMG viene con una base de carga que también funciona como estuche de transporte.

La señal sEMG se transmite de forma inalámbrica a la aplicación del teléfono inteligente. Aquí, la sEMG se muestra al paciente como biorretroalimentación visual, donde la desviación de la señal de biorretroalimentación refleja la fuerza y ​​la duración de la contracción muscular. Los músculos monitoreados se encuentran debajo de la barbilla (área submentoniana) y son aquellos a los que se apunta durante la rehabilitación típica de la deglución. La aplicación utiliza un software inteligente que guía a los pacientes a través de una serie de ejercicios de deglución clínicamente probados [7,8], utiliza un algoritmo de back-end para detectar si la señal sEMG recopilada fue provocada o no por una deglución (a diferencia de otros movimientos extraños). como los movimientos de la cabeza) y calcula los objetivos de esfuerzo en función de las capacidades del paciente. Los médicos pueden monitorear de forma remota el progreso del paciente, la adherencia y ajustar las prescripciones.

Uno de los aspectos únicos de Mobili-T es que los investigadores han involucrado a pacientes y médicos en el diseño desde el inicio del proyecto. Los investigadores también han llevado a cabo pruebas de investigación de viabilidad y usabilidad [9-13]. Nuestro estudio de factibilidad fue un ensayo cuasi-experimental pretest-postest con 20 pacientes con disfagia secundaria a cáncer de cabeza y cuello (presentado para publicación). Los investigadores evaluaron si los pacientes podían o no completar con éxito la terapia de deglución utilizando el Mobili-T en casa bajo la supervisión clínica remota de nuestro patólogo del habla y el lenguaje. Los investigadores encontraron que las tasas de adherencia al ejercicio de deglución en el hogar permanecieron en 72 % o más durante un período de tratamiento de seis semanas y que la calidad de vida específica de la disfagia mejoró después de este programa de tratamiento de seis semanas. Sin embargo, el estudio tuvo limitaciones que nos impidieron comprender si las observaciones anotadas fueron el resultado del uso de la tecnología o el resultado de la actitud y motivación de los participantes para ser parte de un estudio.

Nuestro objetivo con el presente estudio es determinar si nuestros hallazgos anteriores se pueden replicar y también identificar si estos hallazgos son exclusivos del uso de una tecnología mHealth. También estamos interesados ​​en saber si la nutrición y la salud informadas por los pacientes cambian a lo largo del bloque de tratamiento.

Para abordar estos objetivos, tendremos dos condiciones dentro del estudio: 1) ejercicio de disfagia en el hogar utilizando el estándar de oro actual de instrucciones impresas y un diario para realizar un seguimiento del cumplimiento, y 2) ejercicios de disfagia en el hogar utilizando un sistema mHealth para proporcionar biorretroalimentación y seguimiento de la finalización del ejercicio. Para garantizar que todos los pacientes participantes tengan acceso equitativo a ambas condiciones, se utilizará un diseño aleatorio cruzado de modo que todos los participantes reciban ambos tipos de métodos de administración del tratamiento. Este diseño de estudio fue utilizado previamente por Mertens et al. (2016) para determinar si una aplicación móvil mejora las tasas de adherencia a la terapia en pacientes ancianos en rehabilitación [14].

Los objetivos específicos de nuestro estudio son los siguientes:

Objetivo 1 (es decir, objetivo principal). Determinar si la adherencia a los ejercicios de deglución en el hogar es diferente cuando se usa un sistema móvil equipado con biorretroalimentación sEMG versus lápiz y papel (formato de diario).

Hipótesis 1. No hay diferencia en la adherencia semanal promedio entre el grupo experimental (sistema mHealth) y el grupo control (bolígrafo y papel).

Hipótesis 2. No hay diferencia en la dosis diaria promedio de ejercicio (número total de pruebas de ejercicio completadas en el bloque de tratamiento/número de días en el bloque de tratamiento) entre el grupo experimental (sistema mHealth) y el grupo de control (bolígrafo y papel).

Objetivo 2. Determinar si el programa de ejercicios genera mejores resultados informados por los pacientes relacionados con la disfagia, la nutrición y la salud.

Hipótesis 3. No hay diferencia en los resultados informados por los pacientes en el Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI), la ingesta calórica y la salud entre el grupo experimental (sistema mHealth) y el grupo de control (bolígrafo y papel).

Objetivo 3: Determinar si se pueden replicar los hallazgos previos relacionados con la adherencia y los resultados de deglución informados por el paciente.

Hipótesis 4. Las tasas promedio de cumplimiento semanal del ejercicio de deglución en el hogar se mantendrán en el 72 % o más durante un período de tratamiento de seis semanas. El veinticinco por ciento de los participantes experimentará diferencias mínimamente importantes en sus puntajes de calidad de vida específicos de disfagia antes y después de la terapia.

Detalles generales del estudio para ITA Se reclutará un total de 60 pacientes participantes, 30 por brazo de estudio. El estudio durará 3 meses y una semana (o 13 semanas). Sin embargo, el estudio permanecerá abierto hasta que todos los participantes hayan sido reclutados y hayan completado el ensayo (se espera que dure 1 año). El cálculo del tamaño de la muestra se detalla a continuación, en el apartado 1.3.

Participantes 1.1 Reclutamiento. Los participantes serán reclutados a través de patólogos del habla y el lenguaje (SLP) en el Hospital de la Universidad de Alberta, el Instituto Cross Cancer, el Instituto de Ciencias Reconstructivas en Medicina, el Programa de Apoyo Nutricional en el Hogar, el Centro Médico Foothills, el Centro Oncológico Tom Baker y el Centro Oncológico Central Alberta. Los participantes serán identificados por sus SLP. Los participantes también serán reclutados de un grupo de personas que se han puesto en contacto con el equipo de investigación durante el ensayo de factibilidad o después de los eventos de los medios, que desean recibir notificaciones sobre los próximos ensayos. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta alcanzar el tamaño de la muestra.

Reclutamiento Se enviará una alerta por correo electrónico (que se encuentra en Documentos) a los médicos y patólogos del habla y el lenguaje (SLP) en la provincia que se sabe que trabajan con pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Se les informará qué pacientes son elegibles para este estudio y se les proporcionará información sobre el estudio. Los SLP también recibirán el póster y el folleto del estudio para que puedan compartirlos con los pacientes interesados. Por lo tanto, los participantes serán identificados por sus médicos o patólogos del habla y el lenguaje (SLP) y recomendados para la terapia de deglución al grupo de investigación.

El médico remitente les pedirá a los pacientes que son referidos al estudio por su SLP y están interesados ​​en participar que completen el formulario de Consentimiento para reclutar/ser contactado (que se encuentra en Documentos). El médico remitente le entregará este formulario al médico de investigación. El formulario de consentimiento para ser contactado por el investigador tiene una fecha de vencimiento que figura en el formulario.

Los participantes también serán reclutados de un grupo de personas que se han puesto en contacto con el equipo de investigación durante el ensayo de factibilidad, a través del boca a boca o siguiendo los eventos de los medios, que desean recibir notificaciones sobre los próximos ensayos. Se les avisará del estudio a través de un correo electrónico (que se encuentra en Documentos) y el cartel de reclutamiento del estudio. El volante de estudio se compartirá solo con cualquier persona interesada. Si estos pacientes expresan interés en participar, aún requerirán una derivación de sus propios SLP (es decir, médicos comunitarios).

Los participantes se inscribirán en el estudio si tienen un diagnóstico de disfagia orofaríngea secundaria al tratamiento de HNC. El SLP actual o pasado del paciente se usará como una fuente de referencia y validación de que el paciente es un buen candidato para el ejercicio de deglución en el hogar utilizando las degluciones con esfuerzo y/o de Mendelsohn.

Para los pacientes desconocidos para los investigadores primero, NO serán contactados directamente hasta que los pacientes hayan dado su consentimiento para hacerlo. Los pacientes serán abordados por sus médicos tratantes (médicos o SLP). Los médicos informarán a los pacientes que actualmente se está realizando un estudio. Compartirán el título del estudio, el póster del estudio y el folleto del estudio con el paciente y le preguntarán si está bien que un médico investigador (Dr. Gabriela Constantinescu) para contactarlos con más información.

El Clínico de Investigación se comunicará con el paciente y le preguntará si todavía está interesado en participar. En caso afirmativo, compartirá la carta de información y el formulario de consentimiento electrónicamente (ya sea por correo electrónico al paciente o a su SLP). Se programará una segunda llamada y el médico de investigación repasará en detalle la carta de información con el paciente. Si el paciente sigue interesado en el estudio, se programarán 3 citas en Edmonton. El consentimiento se obtendrá personalmente, en la primera visita.

Sin embargo, si el paciente afirma por teléfono que ya no está interesado en el estudio, se destruirá la información de contacto del paciente. Ocasionalmente, los pacientes pueden solicitar ser contactados en una fecha posterior por motivos personales. En este escenario, la información de contacto se mantendrá en un lugar seguro hasta que se alcance el tamaño de la muestra para el estudio. En ese momento, si el paciente no ha sido contactado/reservado, su información de contacto será destruida.

Ninguno de los coordinadores del estudio/investigadores/clínicos de investigación está directamente involucrado en la atención de los pacientes. Los pacientes pueden simplemente decirles a los médicos que los atienden que no están interesados ​​en escuchar más detalles sobre el estudio y que el médico de investigación no estará al tanto de esta información. El médico de investigación recordará a los pacientes que la participación es voluntaria y que la atención no se verá afectada de ninguna manera por su decisión. Cualquier lista de devolución de llamada no se muestra públicamente. Se mantendrá en la carpeta del estudio (en una habitación cerrada con llave en la Universidad de Alberta) hasta que se triture como se detalla anteriormente. La investigadora clínica, la Dra. Gabriela Constantinescu, se encargará de la información de contacto de los pacientes que expresen interés, hasta que se destruya como se detalla anteriormente.

1.2 Criterios de inclusión/exclusión. Los participantes se inscribirán en el estudio si tienen un diagnóstico de disfagia orofaríngea secundaria al tratamiento del carcinoma de células escamosas (OPSCC). Los SCC constituyen el 90% de todos los HNC. Los participantes serán reclutados consecutivamente, hasta alcanzar el tamaño de la muestra. Los participantes serán reclutados en cualquier momento 3 meses o más tarde después de la cirugía o después de la (quimio)terapia de radiación. Este marco de tiempo se seleccionó para evitar la duplicación de servicios para pacientes que pueden recibir terapia de deglución durante su radioterapia y para pacientes con disfagia crónica y estable. Los participantes serán incluidos: 1) si han recibido tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello (p. ej., +/- cirugía, +/- radioterapia, +/- quimioterapia), 2) si su patólogo del habla y lenguaje a cargo ha confirmado a partir de una Evaluación modificada de deglución de bario (MBS) o evaluación endoscópica de fibra óptica de deglución (FEES) de que el paciente es candidato para la deglución esforzada y/o la terapia de maniobra de Mendelsohn. Estos ejercicios se usan de forma rutinaria en la práctica clínica y se enfocan en las deficiencias fisiológicas específicas de la deglución que son comunes en los pacientes con OPSCC. Los participantes serán excluidos: 1) si tienen antecedentes de retraso cognitivo, 2) antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática, y 3) si no pueden navegar de manera confiable en el sistema Mobili-T después de la sesión de capacitación, y 4) si su SLP confirma los ejercicios o procedimientos de deglución planificados para tratar la disfagia, como la dilatación esofágica. Los participantes también serán excluidos si tienen una barba que no están dispuestos a afeitarse o se afeitan parcialmente (ya que el dispositivo se adhiere debajo de la barbilla, en la superficie de la piel). Finalmente, los participantes serán excluidos si no pueden viajar a Edmonton 3 veces durante un período de 3 meses).

Además, de acuerdo con las contraindicaciones enumeradas en la etiqueta de Mobili-T, los pacientes participantes serán excluidos si: tienen un dispositivo electrónico implantado de cualquier tipo, incluidos marcapasos cardíacos o dispositivos de asistencia similares, bombas de infusión electrónicas y estimuladores implantados; si tienen la piel irritada o piel con heridas abiertas debajo del mentón; si tienen alergia a la plata.

1.3 Tamaño de la muestra. No existe literatura previa sobre una diferencia clínicamente significativa en la adherencia o la dosis para guiar el cálculo del tamaño de la muestra. Los investigadores utilizaron un estudio anterior [15] para guiar nuestra selección del tamaño de la muestra. En el estudio citado, un total de 79 pacientes con OPSCC fueron asignados al azar a 3 brazos de tratamiento (26 o 27 pacientes participantes por brazo), donde uno de los brazos de tratamiento incluía terapia de deglución usando una aplicación. Como el presente estudio tiene 2 brazos de tratamiento, reclutaremos de 52 a 60 participantes.

Además, hemos consultado a un epidemiólogo sobre el cálculo del tamaño de la muestra. Se utilizó la siguiente calculadora: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html junto con los siguientes parámetros: nivel de significación de 0,05, bilateral, dentro de la desviación estándar del paciente de 35,5 [6], potencia de 0,9 y una diferencia mínima detectable en las medias de 22. Este cálculo del tamaño de la muestra se basa en el objetivo principal.

2.0 Procedimiento general: sesenta adultos con disfagia orofaríngea secundaria al tratamiento con OPSCC se inscribirán en el estudio. Este estudio seguirá un diseño aleatorizado cruzado (AB/BA) de modo que todos los participantes recibirán ambos tipos de tratamiento: usando el sistema de salud móvil y usando lápiz y papel. La asignación aleatoria se determinará utilizando Sealed Envelope, una base de datos en línea y aleatoria para ensayos clínicos (https://www.sealedenvelope.com/)

Una vez que un paciente exprese interés en el estudio o sea remitido al estudio por su médico (p. ej., SLP), el médico investigador, el Dr. Gabi Constantinescu, se comunicará con los participantes con más información y preguntas de detección (p. ej., ¿tiene barba? ?). Se compartirá con el paciente una versión electrónica o impresa del formulario de Carta de información y consentimiento. La información y las preguntas están destinadas a garantizar que los pacientes interesados ​​en el estudio cumplan con la mayoría de los criterios de exclusión/inclusión antes de viajar a Edmonton. Si los pacientes participantes se auto refieren al estudio de boca en boca (y no fueron referidos por sus SLP asistentes), se obtendrá el consentimiento para contactar al SLP asistente del paciente antes de invitar a los participantes a Edmonton para su primera cita.

Se contactará al SLP que atiende al paciente para garantizar que los servicios no se dupliquen en otros lugares, que el paciente no esté reservado para otros procedimientos que puedan afectar los resultados de este ensayo (p. ej., dilatación esofágica), que se haya completado recientemente una evaluación de la deglución y que el SLP cree que el paciente será un buen candidato para la terapia de deglución que se ofrece a través de este estudio.

Todas las sesiones previas, de lavado y posteriores al tratamiento se llevarán a cabo en Edmonton.

2.1 Sesión de pretratamiento. La Carta de Información y Consentimiento será revisada nuevamente. Se administrarán el Inventario de disfagia MD Anderson (MDADI) y el Cuestionario de salud (EuroQoL EQ-5D) (ambos descritos en la sección 3.0 Medidas de resultado). A continuación, el Dr. Constantinescu: (1) determinará el orden de los bloques de tratamiento para el participante (es decir, Grupo 1 - AB o Grupo 2 - BA); (2) introducir el sistema Mobili-T (si corresponde); (3) introducir los ejercicios de deglución y dar tiempo para la práctica; (4) explicar el formato del bloque de tratamiento y los documentos asociados.

Los ejercicios de terapia de deglución se explicarán y practicarán hasta que los pacientes puedan demostrar competencia por sí mismos. Esta habilidad se define como la finalización exitosa de cinco intentos consecutivos de cada ejercicio, donde el éxito será juzgado por inspección visual clínica.

Los participantes serán enviados a casa con el Registro de ingesta dietética de tres días para completar y devolver en su próxima cita.

Si los pacientes participantes se asignan al azar al grupo de tratamiento B con el sistema mHealth primero, la capacitación con el sistema se realizará en presencia del médico de investigación y concluirá una vez que el paciente se sienta cómodo con el dispositivo, haya demostrado que puede configurar encienda el dispositivo e inicie el software de forma independiente, y ha demostrado competencia con los ejercicios. El Clínico de Investigación en este estudio (es decir, SLP registrado) monitoreará de forma remota los datos de la sesión de los participantes que usan el sistema mHealth y estará disponible para responder preguntas y solucionar problemas tecnológicos. Los pacientes no serán identificados en el dispositivo, la aplicación o el portal clínico. La aplicación simplemente registra el número de serie en el hardware del dispositivo (por ejemplo, 001). Esto se anota en los registros del investigador (p. ej., J Smith - 001). Los participantes serán identificados además por un código de participante.

2.2 Bloques de tratamiento A y B. Se pedirá a los pacientes que practiquen en casa durante 3 meses con un objetivo de un total diario de 8 series de 3 tipos de ejercicios con 3 repeticiones de cada uno. El objetivo total diario será de 72 intentos (8 series * 3 tipos de ejercicios * 3 repeticiones de cada uno). El tipo de ejercicio y la dosis serán los mismos para todos los participantes, para un total diario de 24 degluciones regulares de saliva, 24 degluciones de saliva con esfuerzo y 24 degluciones de saliva con maniobra de Mendelsohn. El grupo de tratamiento A consistirá en usar lápiz y papel para completar los ejercicios. Esto se considera atención estándar. El brazo de tratamiento B consistirá en usar Mobili-T para completar los ejercicios.

2.3 Sesión post-tratamiento. Después del primer grupo de tratamiento (A o B), habrá un período de lavado de una semana. Durante esta semana, además de seguir el segundo Brazo de Tratamiento, se reservará una sesión posterior al tratamiento y se proporcionará el Registro de Ingesta Dietética de Tres Días para completar en casa. Esta sesión consistirá en administrar el MDADI, el Cuestionario de Salud (EuroQoL EQ-5D), y devolver o entregar el sistema Mobili-T.