Thérapie de la déglutition avec l'aide d'un appareil de santé mobile chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : une étude pan-albertaine

Contexte La dysphagie touche 22 % des personnes de plus de 50 ans [1], ce qui équivaut à 250 millions de personnes dans le monde et 360 000 en Alberta [2]. Les personnes à haut risque sont les survivants d'un cancer de la tête et du cou (70 %), les patients victimes d'un AVC (78 %), les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (82 %) et celles qui ont subi un traumatisme crânien (65 %) [3]. Non traitée, la dysphagie a de graves conséquences sur la santé, telles que la malnutrition, la pneumonie par aspiration et même la mort. Les séjours hospitaliers plus longs associés et les complications entraînent une charge annuelle de soins estimée à 547 milliards de dollars aux États-Unis [4]. En Alberta, la prise en charge d'une seule conséquence de la dysphagie (pneumonie par aspiration) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un AVC coûte au système de santé 2,53 millions de dollars canadiens par année [5]. Les difficultés de déglutition sont non seulement mortelles et gourmandes en ressources, mais aussi socialement limitantes. Les patients dysphagiques évitent les situations sociales qui impliquent de manger, sont touchés de manière disproportionnée par la dépression et manquent plus de 3 fois plus de jours de travail que les individus sans difficultés de déglutition.

Pour retrouver la fonction de déglutition et éviter ou réduire les conséquences susmentionnées de la dysphagie, les patients ont besoin d'un traitement régulier et intensif pendant plusieurs mois pour renforcer les muscles de la déglutition et améliorer la coordination de la déglutition. Cette thérapie est souvent couplée à un biofeedback visuel qui utilise l'électromyographie de surface (sEMG). Le biofeedback sEMG permet aux patients de savoir à quel point leurs muscles se contractent et pendant combien de temps pendant un exercice donné. Le biofeedback sEMG est utilisé pour apprendre aux patients à effectuer correctement les exercices, à obtenir un effort maximal et à démontrer des améliorations progressives des performances.

Malgré les preuves que les exercices de déglutition sont efficaces lorsqu'ils sont fournis avec un régime intensif et lorsqu'ils sont associés à un biofeedback sEMG, les patients le reçoivent rarement. Cet accès limité découle de la médiocrité des ressources des patients et des cliniciens. Pour les patients, se rendre à la clinique pour accéder à un clinicien et à l'équipement est peu pratique et coûteux. Afin de faire face à l'engagement limité des patients, les cliniciens sont plus susceptibles de gérer la dysphagie en apportant des modifications au régime alimentaire, en prescrivant des sondes d'alimentation et en donnant aux patients des manœuvres et des exercices sur une feuille de papier imprimée. Ces approches de la prise en charge de la dysphagie sont inadéquates pour répondre aux besoins des patients. De plus, une revue systématique récente a révélé que l'adhésion moyenne aux recommandations de prise en charge de la dysphagie se situait entre 22 % et 52 % [6]. Avec l'avènement de restrictions strictes de distanciation pendant la pandémie de COVID-19, les soins à distance via les technologies de téléréadaptation ou de santé mobile (mHealth) ont reçu une attention accrue.

OBJECTIFS : L'objectif principal de ce travail est de déterminer si l'utilisation d'un système mobile équipé d'un biofeedback sEMG affecte l'adhésion aux exercices de déglutition à domicile.

L'objectif secondaire de ce travail est de déterminer si le programme d'exercices entraîne une amélioration des résultats rapportés par les patients liés à la dysphagie et à la nutrition. Notre objectif tertiaire est de déterminer si les résultats antérieurs d'adhésion peuvent être reproduits.

Système de déglutition mobile sélectionné pour l'étude Le Mobili-T est un système d'exercice de déglutition mobile pour les patients ayant des difficultés de déglutition. Ce système mHealth peut être utilisé par les patients pour des exercices de déglutition à domicile. Il est composé d'un appareil mobile, d'une application patient pour smartphone et d'un portail clinicien. Le patient porte l'appareil mobile pendant l'exercice. L'appareil mobile utilise l'électromyographie de surface de qualité clinique (sEMG) et se colle sous le menton avec un adhésif double face de qualité médicale. Le matériel sEMG est livré avec une station de charge qui sert également d'étui de transport.

Le signal sEMG est transmis sans fil à l'application pour smartphone. Ici, le sEMG est présenté au patient sous forme de biofeedback visuel, où la déviation du signal de biofeedback reflète la force et la durée de la contraction musculaire. Les muscles surveillés se trouvent sous le menton (zone sous-mentonnière) et sont ceux ciblés lors d'une rééducation typique de la déglutition. L'application utilise un logiciel intelligent qui guide les patients à travers un ensemble d'exercices de déglutition cliniquement prouvés [7,8], utilise un algorithme back-end pour détecter si le signal sEMG collecté a été provoqué ou non par une déglutition (par opposition à d'autres mouvements étrangers tels que les mouvements de la tête) et calcule les objectifs d'effort en fonction des capacités du patient. Les cliniciens peuvent surveiller à distance les progrès du patient, son adhésion et ajuster les prescriptions.

L'un des aspects uniques de Mobili-T est que les chercheurs ont impliqué des patients et des cliniciens dans la conception dès le début du projet. Les chercheurs ont également mené des tests de recherche d'utilisabilité et de faisabilité [9-13]. Notre étude de faisabilité était un essai quasi-expérimental prétest-posttest avec 20 patients atteints de dysphagie secondaire à un cancer de la tête et du cou (soumis pour publication). Les enquêteurs ont évalué si les patients pouvaient ou non terminer avec succès la thérapie de déglutition en utilisant le Mobili-T à domicile sous la supervision clinique à distance de notre orthophoniste. Les enquêteurs ont constaté que les taux d'adhésion à l'exercice de déglutition à domicile restaient égaux ou supérieurs à 72 % sur une période de traitement de six semaines et que la qualité de vie spécifique à la dysphagie s'améliorait à la suite de ce programme de traitement de six semaines. Cependant, l'étude avait des limites qui nous empêchaient de comprendre si les observations notées étaient le résultat de l'utilisation de la technologie ou le résultat de l'attitude et de la motivation des participants à faire partie d'une étude.

Notre objectif avec la présente étude est de déterminer si nos résultats précédents peuvent être reproduits, et également d'identifier si ces résultats sont uniques à l'utilisation d'une technologie mHealth. Nous souhaitons également savoir si la nutrition et la santé déclarées par les patients changent tout au long du bloc de traitement.

Pour atteindre ces objectifs, nous aurons deux conditions dans l'étude : 1) des exercices de dysphagie à domicile utilisant l'étalon-or actuel des instructions imprimées et un journal pour suivre l'observance, et 2) des exercices de dysphagie à domicile utilisant un système mHealth pour fournir biofeedback et suivi de l'achèvement de l'exercice. Pour s'assurer que tous les patients participants ont un accès équitable aux deux conditions, une conception randomisée croisée sera utilisée de sorte que tous les participants recevront les deux types de méthodes d'administration du traitement. Ce plan d'étude a été précédemment utilisé par Mertens et al. (2016) pour déterminer si une application mobile améliore les taux d'adhésion au traitement chez les patients âgés en réadaptation [14].

Les objectifs spécifiques de notre étude sont les suivants :

Objectif 1 (c.-à-d. objectif principal). Déterminez si l'adhésion aux exercices de déglutition à domicile est différente lorsqu'un système mobile équipé d'un biofeedback sEMG est utilisé par rapport à un stylo et du papier (format journal).

Hypothèse 1. Il n'y a pas de différence dans l'observance hebdomadaire moyenne entre le groupe expérimental (système mHealth) et le groupe témoin (stylo et papier).

Hypothèse 2. Il n'y a pas de différence dans la dose d'exercice quotidienne moyenne (nombre total d'essais d'exercice réalisés dans le bloc de traitement/nombre de jours dans le bloc de traitement) entre le groupe expérimental (système mHealth) et le groupe témoin (stylo et papier).

Objectif 2. Déterminer si le programme d'exercices entraîne une amélioration des résultats rapportés par les patients concernant la dysphagie, la nutrition et la santé.

Hypothèse 3. Il n'y a pas de différence dans les résultats rapportés par les patients sur le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), l'apport calorique et la santé entre le groupe expérimental (système mHealth) et le groupe témoin (stylo et papier).

Objectif 3 : Déterminer si les résultats antérieurs liés à l'observance et aux résultats de déglutition rapportés par les patients peuvent être reproduits.

Hypothèse 4. Les taux d'adhésion hebdomadaires moyens à l'exercice de déglutition à domicile resteront égaux ou supérieurs à 72 % sur une période de traitement de six semaines. Vingt-cinq pour cent des participants connaîtront des différences peu importantes dans leurs scores de qualité de vie spécifiques à la dysphagie avant et après le traitement.

Détails généraux de l'étude pour ITA Au total, 60 patients participants seront recrutés, 30 par groupe d'étude. L'étude durera 3 mois et une semaine (ou 13 semaines). Cependant, l'étude restera ouverte jusqu'à ce que tous les participants aient été recrutés et aient terminé l'essai (qui devrait durer 1 an). Le calcul de la taille de l'échantillon est détaillé ci-dessous, dans la section 1.3.

Intervenants 1.1 Recrutement. Les participants seront recrutés par l'intermédiaire d'orthophonistes (orthophonistes) de l'hôpital de l'Université de l'Alberta, du Cross Cancer Institute, de l'Institute for Reconstructive Sciences in Medicine, du Home Nutrition Support Program, du Foothills Medical Center, du Tom Baker Cancer Center et du Central Alberta Cancer Center. Les participants seront identifiés par leur orthophoniste. Les participants seront également recrutés parmi un groupe de personnes ayant contacté l'équipe de recherche lors de l'essai de faisabilité ou à la suite d'événements médiatiques, souhaitant être informés des essais à venir. Les participants seront recrutés consécutivement jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte.

Recrutement Une alerte par courriel (qui se trouve dans Documents) sera envoyée aux médecins et aux orthophonistes de la province connus pour travailler avec des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Ils seront informés des patients éligibles pour cette étude et recevront des informations sur l'étude. Les orthophonistes recevront également l'affiche et le dépliant de l'étude afin qu'ils puissent les partager avec les patients intéressés. Par conséquent, les participants seront identifiés par leur médecin ou leur orthophoniste (SLP) et recommandés pour la thérapie de déglutition au groupe de recherche.

Les patients qui sont référés à l'étude par leur orthophoniste et qui souhaitent participer seront invités par leur clinicien référent à remplir le formulaire Consentement à recruter/être contacté (trouvé dans Documents). Ce formulaire sera transmis au clinicien chercheur par le clinicien référent. Le formulaire de consentement à être contacté par un chercheur a une date d'expiration indiquée sur le formulaire.

Les participants seront également recrutés parmi un groupe de personnes ayant contacté l'équipe de recherche lors de l'essai de faisabilité, par le bouche à oreille ou à la suite d'événements médiatiques, souhaitant être informés des essais à venir. Ils seront alertés de l'étude via un e-mail (trouvé dans Documents) et l'affiche de recrutement de l'étude. Le dépliant d'étude ne sera partagé qu'avec toute personne intéressée. Si ces patients expriment un intérêt à participer, ils auront quand même besoin d'une recommandation de leur propre orthophoniste traitant (c'est-à-dire des cliniciens communautaires).

Les participants seront inscrits à l'étude s'ils ont un diagnostic de dysphagie oropharyngée secondaire au traitement HNC. L'orthophonie actuelle ou passée du patient sera utilisée comme source de référence et de validation que le patient est un bon candidat pour l'exercice de déglutition à domicile en utilisant les hirondelles d'effort et/ou de Mendelsohn.

Pour les patients inconnus des enquêteurs en premier lieu, ils ne seront PAS contactés directement tant que les patients n'auront pas donné leur consentement. Les patients seront approchés par leurs cliniciens traitants (médecins ou orthophonistes). Les cliniciens informeront les patients qu'une étude est actuellement en cours. Ils partageront le titre de l'étude, l'affiche de l'étude et le dépliant de l'étude avec le patient et lui demanderont si cela convient à un clinicien de recherche (Dr. Gabriela Constantinescu) pour les contacter avec plus d'informations.

Le clinicien chercheur contactera le patient et lui demandera s'il est toujours intéressé à participer. Si oui, elle partagera la lettre d'information et le formulaire de consentement par voie électronique (soit par courriel au patient, soit à son orthophoniste). Un deuxième appel sera programmé et le clinicien chercheur passera ensuite en revue la lettre d'information avec le patient en détail. Si le patient est toujours intéressé par l'étude, 3 rendez-vous à Edmonton seront pris. Le consentement sera obtenu en personne, lors de la première visite.

Si le patient confirme au téléphone qu'il n'est plus intéressé par l'étude, ses coordonnées seront détruites. Parfois, les patients peuvent demander à être contactés ultérieurement pour des raisons personnelles. Dans ce scénario, les informations de contact seront conservées dans un endroit sûr jusqu'à ce que la taille de l'échantillon pour l'étude soit atteinte. À ce moment-là, si le patient n'a pas été contacté/réservé, ses coordonnées seront déchiquetées.

Aucun des coordonnateurs de l'étude/chercheurs/chercheurs cliniciens n'est directement impliqué dans les soins aux patients. Les patients peuvent simplement dire à leurs cliniciens traitants qu'ils ne sont pas intéressés à entendre plus de détails sur l'étude et le clinicien chercheur ne sera pas au courant de ces informations. Le clinicien chercheur rappellera aux patients que la participation est volontaire et que les soins ne seront en aucun cas affectés par leur décision. Aucune liste de rappel n'est affichée publiquement. Il sera conservé dans le classeur de l'étude (dans une pièce verrouillée à l'Université de l'Alberta) jusqu'à ce qu'il soit déchiqueté comme indiqué ci-dessus. La clinicienne de recherche, la Dre Gabriela Constantinescu, s'occupera des coordonnées des patients exprimant leur intérêt, jusqu'à ce qu'elles soient déchiquetées comme indiqué ci-dessus.

1.2 Critères d'inclusion/exclusion. Les participants seront inscrits à l'étude s'ils ont un diagnostic de dysphagie oropharyngée secondaire au traitement du carcinome épidermoïde (OPSCC). Les SCC représentent 90% de tous les HNC. Les participants seront recrutés consécutivement, jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Les participants seront recrutés à tout moment 3 mois ou plus tard après la chirurgie ou la post-(chimio)radiothérapie. Ce délai a été choisi pour éviter le dédoublement des services pour les patients susceptibles de recevoir une thérapie de déglutition pendant leur radiothérapie et pour cibler les patients atteints de dysphagie chronique et stable. Les participants seront inclus : 1) s'ils ont reçu un traitement pour un cancer de la tête et du cou (par exemple, +/- chirurgie, +/- radiothérapie, +/- chimiothérapie), 2) si leur orthophoniste traitant a confirmé d'un Évaluation de la déglutition barytée modifiée (MBS) ou évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES) indiquant que le patient est candidat à la déglutition avec effort et/ou à la thérapie par la manœuvre de Mendelsohn. Ces exercices sont utilisés couramment dans la pratique clinique et ciblent des déficiences physiologiques spécifiques de la déglutition qui sont communes aux patients de l'OPSCC. Les participants seront exclus : 1) s'ils ont des antécédents de retard cognitif, 2) des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien, et 3) s'ils ne peuvent pas naviguer de manière fiable dans le système Mobili-T après la séance d'entraînement, et 4) si leur SLP confirme les exercices ou procédures de déglutition prévus pour traiter la dysphagie comme la dilatation de l'œsophage. Les participants seront également exclus s'ils ont une barbe qu'ils ne sont pas disposés à raser ou à raser partiellement (car l'appareil adhère sous le menton, à la surface de la peau). Enfin, les participants seront exclus s'ils ne peuvent se rendre à Edmonton 3 fois au cours d'une période de 3 mois).

De plus, conformément aux contre-indications énumérées sur l'étiquette Mobili-T, les patients participants seront exclus s'ils : ont un dispositif électronique implanté de quelque nature que ce soit, y compris des stimulateurs cardiaques ou des dispositifs d'assistance similaires, des pompes à perfusion électroniques et des stimulateurs implantés ; s'ils ont la peau irritée ou la peau avec des plaies ouvertes sous le menton; s'ils sont allergiques à l'argent.

1.3 Taille de l'échantillon. Aucune littérature antérieure n'existe sur une différence cliniquement significative dans l'observance ou la dose pour guider le calcul de la taille de l'échantillon. Les chercheurs ont utilisé une étude précédente [15] pour guider notre sélection de la taille de l'échantillon. Dans l'étude citée, un total de 79 patients OPSCC ont été randomisés dans 3 bras de traitement (26 ou 27 patients participants par bras), où l'un des bras de traitement comprenait une thérapie de déglutition à l'aide d'une application. Comme la présente étude comporte 2 bras de traitement, nous recruterons 52 à 60 participants.

De plus, nous avons consulté un épidémiologiste concernant le calcul de la taille de l'échantillon. La calculatrice suivante a été utilisée : http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html ainsi que les paramètres suivants : niveau de signification de 0,05, bilatéral, dans les limites de l'écart type du patient de 35,5 [6], puissance de 0,9 et différence minimale détectable dans les moyennes de 22. Ce calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'objectif principal.

2.0 Procédure générale : Soixante adultes atteints de dysphagie oropharyngée secondaire au traitement par l'OPSCC seront inscrits à l'étude. Cette étude suivra une conception randomisée croisée (AB/BA) de sorte que tous les participants recevront les deux types de traitement : en utilisant le système de santé mobile et en utilisant un stylo et du papier. L'allocation randomisée sera déterminée à l'aide de l'enveloppe scellée, une randomisation et une base de données en ligne pour les essais cliniques (https://www.sealedenvelope.com/)

Une fois qu'un patient exprime son intérêt pour l'étude / est référé à l'étude par son clinicien (par exemple, SLP), le clinicien de recherche, le Dr Gabi Constantinescu, contactera les participants avec plus d'informations et des questions de dépistage (par exemple, avez-vous une barbe ?). Une version électronique ou papier du formulaire de lettre d'information et de consentement sera partagée avec le patient. L'information et les questions visent à s'assurer que les patients intéressés par l'étude répondent à la plupart des critères d'exclusion/d'inclusion avant de se rendre à Edmonton. Si les patients participants se réfèrent eux-mêmes à l'étude par le bouche à oreille (et n'ont pas été référés par leur orthophoniste traitant), le consentement à contacter l'orthophoniste traitant du patient sera obtenu avant que les participants ne soient invités à Edmonton pour leur premier rendez-vous.

L'orthophoniste traitant du patient sera contacté pour s'assurer que les services ne sont pas dupliqués ailleurs, que le patient n'est pas réservé pour d'autres procédures qui pourraient avoir un impact sur les résultats de cet essai (par exemple, dilatation de l'œsophage), qu'une évaluation de la déglutition a été récemment effectuée et que l'orthophoniste estime que le patient sera un bon candidat pour la thérapie de déglutition proposée dans le cadre de cette étude.

Toutes les séances de pré, de lavage et de post-traitement auront lieu à Edmonton.

2.1 Séance de prétraitement. La lettre d'information et de consentement sera réexaminée. Le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) et le Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) (tous deux décrits dans la section 3.0 Mesures des résultats) seront administrés. Ensuite, le Dr Constantinescu : (1) déterminera l'ordre des blocs de traitement pour le participant (c'est-à-dire, Groupe 1 - AB ou Groupe 2 - BA) ; (2) introduire le système Mobili-T (le cas échéant); (3) présenter les exercices de déglutition et prévoir du temps pour la pratique; (4) expliquer le format du bloc de traitement et les documents associés.

Les exercices de thérapie de la déglutition seront expliqués et pratiqués jusqu'à ce que les patients puissent démontrer leur compétence par eux-mêmes. Cette capacité est définie comme la réussite de cinq essais consécutifs de chaque exercice, où le succès sera jugé par une inspection visuelle clinique.

Les participants seront renvoyés chez eux avec le registre des apports alimentaires de trois jours à remplir et à retourner lors de leur prochain rendez-vous.

Si les patients participants sont d'abord randomisés dans le bras de traitement B avec le système mHealth, la formation avec le système aura lieu en présence du clinicien de recherche et se terminera une fois que le patient semble à l'aise avec l'appareil, a montré qu'il peut régler installer l'appareil et démarrer le logiciel de manière autonome, et avoir démontré sa compétence avec les exercices. Le clinicien chercheur de cette étude (c'est-à-dire l'orthophoniste enregistré) surveillera à distance les données de session des participants qui utilisent le système mHealth et sera disponible pour répondre aux questions et résoudre les problèmes technologiques. Les patients ne seront pas identifiés sur l'appareil, l'application ou le portail du clinicien. L'application enregistre simplement le numéro de série sur le matériel de l'appareil (par exemple, 001). Ceci est noté dans les dossiers du chercheur (par exemple, J Smith - 001). Les participants seront en outre identifiés par un code de participant.

2.2 Blocs de traitement A et B. Les patients seront invités à pratiquer à domicile pendant 3 mois en ciblant un total quotidien de 8 séries de 3 types d'exercices avec 3 répétitions de chacun. L'objectif total quotidien sera de 72 essais (8 séries * 3 types d'exercices * 3 répétitions de chacun). Le type d'exercice et la dose seront les mêmes pour tous les participants, pour un total quotidien de 24 hirondelles de salive régulières, 24 hirondelles de salive d'effort et 24 hirondelles de salive de manœuvre de Mendelsohn. Le bras de traitement A consistera à utiliser un stylo et du papier pour effectuer les exercices. Ceci est considéré comme un soin standard. Le bras de traitement B consistera à utiliser Mobili-T pour compléter les exercices.

2.3 Séance post-traitement. Après le premier bras de traitement (A ou B), il y aura une période de sevrage d'une semaine. Au cours de cette semaine, ainsi qu'après le deuxième bras de traitement, une séance de post-traitement sera réservée et le dossier d'apport alimentaire de trois jours fourni pour la réalisation à domicile. Cette session consistera à administrer le MDADI, le questionnaire de santé (EuroQoL EQ-5D), et soit à rendre soit à fournir le système Mobili-T.