Schlucktherapie mit Hilfe eines mobilen Gesundheitsgeräts bei Kopf-Hals-Krebspatienten: eine Pan-Alberta-Studie

Hintergrund Dysphagie betrifft 22 % der über 50-Jährigen [1], was 250 Millionen Menschen weltweit und 360.000 in Alberta entspricht [2]. Ein hohes Risiko haben Überlebende von Kopf-Hals-Krebs (70 %), Schlaganfallpatienten (78 %), Menschen mit Parkinson-Krankheit (82 %) und diejenigen, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben (65 %) [3]. Unbehandelt hat Dysphagie schwerwiegende gesundheitliche Folgen wie Unterernährung, Aspirationspneumonie und sogar den Tod. Die damit verbundenen längeren Krankenhausaufenthalte und Komplikationen führen in den USA zu einer geschätzten jährlichen Pflegebelastung von 547 Milliarden US-Dollar [4]. In Alberta kostet die Behandlung nur einer Folge von Dysphagie (Aspirationspneumonie) bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs und Schlaganfall das Gesundheitssystem 2,53 Millionen CAD pro Jahr [5]. Schluckbeschwerden sind nicht nur lebensbedrohlich und ressourcenintensiv, sondern auch sozial einschränkend. Patienten mit Dysphagie meiden soziale Situationen, die Essen beinhalten, sind überproportional von Depressionen betroffen und verpassen mehr als dreimal so viele Arbeitstage wie Personen ohne Schluckbeschwerden.

Um die Schluckfunktion wiederzuerlangen und die oben genannten Folgen der Dysphagie zu vermeiden oder zu reduzieren, benötigen die Patienten eine regelmäßige, intensive Therapie über viele Monate, um die Schluckmuskulatur zu stärken und die Schluckkoordination zu verbessern. Diese Therapie wird oft mit visuellem Biofeedback gekoppelt, das Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) verwendet. sEMG-Biofeedback lässt Patienten wissen, wie stark sich ihre Muskeln während einer bestimmten Übung zusammenziehen und wie lange. sEMG-Biofeedback wird verwendet, um Patienten beizubringen, wie sie Übungen korrekt ausführen, maximale Anstrengung hervorrufen und inkrementelle Leistungsverbesserungen demonstrieren können.

Trotz Beweisen dafür, dass Schluckübungen wirksam sind, wenn sie mit einem intensiven Regime und in Verbindung mit sEMG-Biofeedback durchgeführt werden, erhalten die Patienten es selten. Dieser eingeschränkte Zugang ergibt sich aus schwachen Patienten- und Klinikressourcen. Für Patienten ist es unbequem und kostspielig, in die Klinik zu gelangen, um Zugang zu einem Kliniker und der Ausrüstung zu erhalten. Um mit der eingeschränkten Patientenbeteiligung fertig zu werden, behandeln Ärzte die Dysphagie eher, indem sie Ernährungsumstellungen vornehmen, Ernährungssonden verschreiben und den Patienten Manöver und Übungen auf einem gedruckten Blatt Papier geben. Diese Ansätze zur Behandlung von Dysphagie sind unzureichend, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung, dass die durchschnittliche Einhaltung der Empfehlungen zum Dysphagie-Management zwischen 22 % und 52 % lag [6]. Mit dem Aufkommen strenger Distanzierungsbeschränkungen während der COVID-19-Pandemie hat die Fernversorgung über Telerehabilitation oder mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) erhöhte Aufmerksamkeit erfahren.

ZIELE: Das Hauptziel dieser Arbeit ist es festzustellen, ob die Verwendung eines mobilen Systems, das mit sEMG-Biofeedback ausgestattet ist, die Einhaltung von Schluckübungen zu Hause beeinflusst.

Das sekundäre Ziel dieser Arbeit ist es festzustellen, ob das Trainingsprogramm zu verbesserten, von Patienten berichteten Ergebnissen in Bezug auf Dysphagie und Ernährung führt. Unser tertiäres Ziel ist es festzustellen, ob frühere Ergebnisse der Adhärenz repliziert werden können.

Mobiles Schlucksystem für Studie ausgewählt Das Mobili-T ist ein mobiles Schluckübungssystem für Patienten mit Schluckbeschwerden. Dieses mHealth-System kann von Patienten für Schluckübungen zu Hause genutzt werden. Es besteht aus einem mobilen Gerät, einer Smartphone-Patienten-App und einem Kliniker-Portal. Der Patient trägt das mobile Gerät während des Trainings. Das mobile Gerät verwendet Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) in klinischer Qualität und haftet mit einem doppelseitigen Klebstoff in medizinischer Qualität unter dem Kinn. Die sEMG-Hardware wird mit einer Ladestation geliefert, die gleichzeitig als Tragetasche dient.

Das sEMG-Signal wird drahtlos an die Smartphone-App übertragen. Dabei wird dem Patienten das sEMG als visuelles Biofeedback angezeigt, wobei die Auslenkung des Biofeedback-Signals die Stärke und Dauer der Muskelkontraktion widerspiegelt. Die überwachten Muskeln befinden sich unter dem Kinn (submentaler Bereich) und sind diejenigen, die während einer typischen Schluckrehabilitation anvisiert werden. Die App verwendet eine intelligente Software, die Patienten durch eine Reihe von klinisch erprobten Schluckübungen führt [7,8], verwendet einen Back-End-Algorithmus, um zu erkennen, ob das gesammelte sEMG-Signal durch ein Schlucken ausgelöst wurde (im Gegensatz zu anderen Fremdbewegungen). wie Kopfbewegungen) und berechnet Anstrengungsziele basierend auf den Fähigkeiten des Patienten. Ärzte können den Fortschritt und die Therapietreue des Patienten aus der Ferne überwachen und Rezepte anpassen.

Einer der einzigartigen Aspekte von Mobili-T ist, dass die Forscher Patienten und Kliniker von Beginn des Projekts an in das Design einbezogen haben. Die Forscher haben auch Usability- und Machbarkeitsforschungstests durchgeführt [9-13]. Unsere Machbarkeitsstudie war eine quasi-experimentelle Pretest-Posttest-Studie mit 20 Patienten mit Dysphagie als Folge von Kopf-Hals-Krebs (zur Veröffentlichung eingereicht). Die Prüfärzte bewerteten, ob die Patienten die Schlucktherapie mit dem Mobili-T zu Hause unter der klinischen Fernüberwachung unseres Logopäden erfolgreich abschließen konnten oder nicht. Die Forscher fanden heraus, dass die Adhärenzraten bei Schluckübungen zu Hause über einen sechswöchigen Behandlungszeitraum bei oder über 72 % blieben und dass sich die Dysphagie-spezifische Lebensqualität nach diesem sechswöchigen Behandlungsprogramm verbesserte. Die Studie hatte jedoch Einschränkungen, die uns daran hinderten zu verstehen, ob die festgestellten Beobachtungen ein Ergebnis der Verwendung der Technologie oder ein Ergebnis der Einstellung und Motivation der Teilnehmer waren, Teil einer Studie zu sein.

Unser Ziel mit der vorliegenden Studie ist es, festzustellen, ob unsere früheren Ergebnisse repliziert werden können, und auch festzustellen, ob diese Ergebnisse einzigartig für die Verwendung einer mHealth-Technologie sind. Uns interessiert auch, ob sich die vom Patienten berichtete Ernährung und Gesundheit während des Behandlungsblocks ändern.

Um diese Ziele zu erreichen, werden wir zwei Bedingungen innerhalb der Studie haben: 1) Dysphagie-Übungen zu Hause unter Verwendung des aktuellen Goldstandards gedruckter Anweisungen und eines Tagebuchs zur Verfolgung der Einhaltung und 2) Dysphagie-Übungen zu Hause unter Verwendung eines mHealth-Systems zur Verfügung stellen Biofeedback und Verfolgung des Trainingsabschlusses. Um sicherzustellen, dass alle Patiententeilnehmer einen gleichberechtigten Zugang zu beiden Erkrankungen haben, wird ein randomisiertes Crossover-Design verwendet, so dass alle Teilnehmer mit beiden Arten von Behandlungsmethoden versorgt werden. Dieses Studiendesign wurde zuvor von Mertens et al. (2016), um festzustellen, ob eine mobile Anwendung die Therapietreue bei älteren Patienten in der Rehabilitation verbessert [14].

Die spezifischen Ziele unserer Studie sind wie folgt:

Ziel 1 (d. h. primäres Ziel). Stellen Sie fest, ob sich die Einhaltung von Schluckübungen zu Hause unterscheidet, wenn ein mit sEMG-Biofeedback ausgestattetes mobiles System im Vergleich zu Stift und Papier (Tagebuchformat) verwendet wird.

Hypothese 1. Es gibt keinen Unterschied in der durchschnittlichen wöchentlichen Einhaltung zwischen der Versuchsgruppe (mHealth-System) und der Kontrollgruppe (Stift und Papier).

Hypothese 2. Es gibt keinen Unterschied in der durchschnittlichen täglichen Belastungsdosis (Gesamtzahl der im Behandlungsblock abgeschlossenen Belastungsversuche/Anzahl der Tage im Behandlungsblock) zwischen der Versuchsgruppe (mHealth-System) und der Kontrollgruppe (Stift und Papier).

Ziel 2. Bestimmen Sie, ob das Trainingsprogramm zu verbesserten von den Patienten berichteten Ergebnissen in Bezug auf Dysphagie, Ernährung und Gesundheit führt.

Hypothese 3. Es gibt keinen Unterschied in den von den Patienten berichteten Ergebnissen zum MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), der Kalorienaufnahme und der Gesundheit zwischen der Versuchsgruppe (mHealth-System) und der Kontrollgruppe (Stift und Papier).

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob frühere Ergebnisse in Bezug auf die Adhärenz und die von Patienten berichteten Schluckergebnisse repliziert werden können.

Hypothese 4. Die durchschnittlichen wöchentlichen Adhärenzraten für Schluckübungen zu Hause bleiben über einen sechswöchigen Behandlungszeitraum bei oder über 72 %. Fünfundzwanzig Prozent der Teilnehmer werden geringfügige Unterschiede in ihren Dysphagie-spezifischen Lebensqualitätswerten vor und nach der Therapie feststellen.

Allgemeine Studiendetails für ITA Es werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert, 30 pro Studienarm. Die Studie dauert 3 Monate und eine Woche (oder 13 Wochen). Die Studie bleibt jedoch offen, bis alle Teilnehmer rekrutiert wurden und die Studie abgeschlossen haben (voraussichtlich 1 Jahr dauern). Die Berechnung der Stichprobengröße wird unten in Abschnitt 1.3 detailliert beschrieben.

Teilnehmer 1.1 Rekrutierung. Die Teilnehmer werden von Sprachpathologen (SLPs) am University of Alberta Hospital, Cross Cancer Institute, Institute for Reconstructive Sciences in Medicine, Home Nutrition Support Program, Foothills Medical Center, Tom Baker Cancer Center und Central Alberta Cancer Center rekrutiert. Die Teilnehmer werden anhand ihrer SLPs identifiziert. Die Teilnehmer werden auch aus einem Pool von Personen rekrutiert, die das Forschungsteam während der Machbarkeitsstudie oder nach Medienereignissen kontaktiert haben, um über bevorstehende Studien informiert zu werden. Die Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert, bis die Stichprobengröße erreicht ist.

Rekrutierung An Ärzte und Sprachpathologen (SLPs) in der Provinz, die bekanntermaßen mit Kopf-Hals-Krebspatienten arbeiten, wird eine E-Mail-Benachrichtigung (zu finden in Dokumenten) gesendet. Sie werden darüber informiert, welche Patienten für diese Studie in Frage kommen, und erhalten Informationen über die Studie. SLPs erhalten außerdem das Studienposter und den Studienflyer, damit sie diese mit interessierten Patienten teilen können. Daher werden die Teilnehmer von ihren Ärzten oder Logopäden (SLP) identifiziert und der Forschungsgruppe für eine Schlucktherapie empfohlen.

Patienten, die von ihrem SLP an die Studie überwiesen werden und an einer Teilnahme interessiert sind, werden von ihrem überweisenden Arzt gebeten, das Formular „Zustimmung zur Rekrutierung/Kontaktaufnahme“ auszufüllen (zu finden unter „Dokumente“). Dieses Formular wird vom überweisenden Arzt an den Research Clinician weitergeleitet. Die Einwilligung zur Kontaktaufnahme durch den Forscher hat ein Ablaufdatum, das auf dem Formular angegeben ist.

Die Teilnehmer werden auch aus einem Pool von Personen rekrutiert, die das Forschungsteam während der Machbarkeitsstudie, durch Mundpropaganda oder nach Medienereignissen kontaktiert haben und über bevorstehende Studien informiert werden möchten. Sie werden über die Studie per E-Mail (zu finden unter Dokumente) und das Rekrutierungsposter für die Studie benachrichtigt. Der Studienflyer wird nur an Interessierte weitergegeben. Wenn diese Patienten Interesse an einer Teilnahme bekunden, benötigen sie dennoch eine Überweisung von ihren eigenen behandelnden SLPs (d. h. Gemeindeärzten).

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen eine oropharyngeale Dysphagie als Folge einer HNC-Behandlung diagnostiziert wurde. Der aktuelle oder vergangene SLP des Patienten wird als Quelle für die Überweisung und Bestätigung verwendet, dass der Patient ein guter Kandidat für Schluckübungen zu Hause ist, bei denen die mühsame und/oder die Mendelsohn-Schwalbe verwendet werden.

Bei Patienten, die den Prüfärzten zunächst unbekannt sind, werden sie NICHT direkt kontaktiert, bis die Patienten ihre Zustimmung dazu gegeben haben. Patienten werden von ihren behandelnden Klinikern (Ärzten oder SLPs) angesprochen. Ärzte werden die Patienten darüber informieren, dass derzeit eine Studie durchgeführt wird. Sie teilen dem Patienten den Titel der Studie, das Studienposter und den Studienflyer mit und fragen ihn, ob es für einen Forschungskliniker (Dr. Gabriela Constantinescu), um sie mit weiteren Informationen zu kontaktieren.

Der Research Clinician wird sich mit dem Patienten in Verbindung setzen und ihn fragen, ob er weiterhin an einer Teilnahme interessiert ist. Wenn ja, wird sie das Informationsschreiben und die Einverständniserklärung elektronisch weitergeben (entweder per E-Mail an den Patienten oder an dessen SLP). Es wird ein zweiter Anruf vereinbart, und der Research Clinician geht dann das Informationsschreiben mit dem Patienten im Detail durch. Wenn der Patient weiterhin an der Studie interessiert ist, werden 3 Termine in Edmonton gebucht. Die Zustimmung wird beim ersten Besuch persönlich eingeholt.

Beteuert der Patient jedoch am Telefon, dass er kein Interesse mehr an der Studie hat, werden die Kontaktdaten des Patienten geschreddert. Gelegentlich kann es vorkommen, dass Patienten aus persönlichen Gründen eine spätere Kontaktaufnahme wünschen. In diesem Szenario werden Kontaktinformationen an einem sicheren Ort aufbewahrt, bis die Stichprobengröße für die Studie erreicht ist. Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt nicht kontaktiert/gebucht wurde, werden seine Kontaktinformationen geschreddert.

Keiner der Studienkoordinatoren/Prüfärzte/Forschungskliniker ist direkt an der Patientenversorgung beteiligt. Patienten können ihren behandelnden Klinikern einfach mitteilen, dass sie nicht an weiteren Einzelheiten über die Studie interessiert sind, und der Forschungskliniker wird diese Informationen nicht kennen. Die Patienten werden vom Research Clinician daran erinnert, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass die Versorgung in keiner Weise durch ihre Entscheidung beeinflusst wird. Eine eventuelle Rückrufliste wird nicht öffentlich angezeigt. Es wird in der Studienmappe (in einem verschlossenen Raum an der University of Alberta) aufbewahrt, bis es wie oben beschrieben geschreddert wird. Die Research Clinician, Dr. Gabriela Constantinescu, kümmert sich um die Kontaktinformationen von Patienten, die Interesse bekunden, bis sie wie oben beschrieben geschreddert werden.

1.2 Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen eine oropharyngeale Dysphagie als Folge einer Behandlung des Plattenepithelkarzinoms (OPSCC) diagnostiziert wurde. SCCs machen 90 % aller HNCs aus. Die Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Die Teilnehmer werden jederzeit 3 ​​Monate oder später nach der Operation oder nach der (Chemo-)Strahlentherapie rekrutiert. Dieser Zeitrahmen wurde gewählt, um doppelte Leistungen für Patienten zu vermeiden, die möglicherweise während ihrer Strahlentherapie eine Schlucktherapie erhalten, und um Patienten mit chronischer und stabiler Dysphagie anzusprechen. Die Teilnehmer werden aufgenommen: 1) wenn sie eine Behandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten haben (z. B. +/- Operation, +/- Strahlentherapie, +/- Chemotherapie), 2) wenn ihr behandelnder Logopäde bestätigt hat von a Modified Barium Swallow (MBS) Assessment oder Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), dass der Patient ein Kandidat für das mühsame Schlucken und/oder die Mendelsohn-Manövertherapie ist. Diese Übungen werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und zielen auf spezifische physiologische Beeinträchtigungen des Schluckens ab, die bei OPSCC-Patienten üblich sind. Teilnehmer werden ausgeschlossen: 1) wenn sie in der Vorgeschichte kognitive Verzögerungen hatten, 2) in der Vorgeschichte einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung hatten und 3) wenn sie das Mobili-T-System nach der Trainingseinheit nicht zuverlässig navigieren können, und 4) wenn ihre SLP bestätigt geplante Schluckübungen oder Verfahren zur Behandlung von Dysphagie wie Ösophagusdilatation. Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie einen Bart haben, den sie nicht rasieren oder teilweise rasieren möchten (da das Gerät unter dem Kinn auf der Hautoberfläche haftet). Schließlich werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, innerhalb von 3 Monaten dreimal nach Edmonton zu reisen).

Darüber hinaus werden in Übereinstimmung mit den auf der Mobili-T-Kennzeichnung aufgeführten Kontraindikationen Patiententeilnehmer ausgeschlossen, wenn sie: ein implantiertes elektronisches Gerät jeglicher Art haben, einschließlich Herzschrittmacher oder ähnliche Hilfsgeräte, elektronische Infusionspumpen und implantierte Stimulatoren; wenn sie gereizte Haut oder Haut mit offenen Wunden unter dem Kinn haben; wenn sie eine Silberallergie haben.

1.3 Stichprobenumfang. Es gibt keine frühere Literatur zu einem klinisch signifikanten Unterschied in der Adhärenz oder Dosis zur Berechnung der Stichprobengröße. Die Forscher stützten sich bei der Auswahl der Stichprobengröße auf eine frühere Studie [15]. In der zitierten Studie wurden insgesamt 79 OPSCC-Patienten randomisiert auf 3 Behandlungsarme (26 bzw. 27 Patienten/Teilnehmer pro Arm) verteilt, wobei einer der Behandlungsarme eine Schlucktherapie mittels App beinhaltete. Da die vorliegende Studie 2 Behandlungsarme hat, werden wir 52 bis 60 Teilnehmer rekrutieren.

Darüber hinaus haben wir einen Epidemiologen bezüglich der Berechnung der Stichprobengröße konsultiert. Der folgende Rechner wurde verwendet: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html zusammen mit den folgenden Parametern: 0,05 Signifikanzniveau, zweiseitig, innerhalb der Patienten-Standardabweichung von 35,5 [6], Potenz von 0,9 und einem minimal nachweisbaren Mittelwertunterschied von 22. Diese Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ziel.

2.0 Allgemeines Verfahren: Sechzig Erwachsene mit oropharyngealer Dysphagie infolge einer OPSCC-Behandlung werden in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird einem randomisierten Crossover-Design (AB/BA) folgen, so dass alle Teilnehmer mit beiden Arten der Behandlung versorgt werden: mit dem mobilen Gesundheitssystem und mit Stift und Papier. Die randomisierte Zuweisung erfolgt mithilfe von Sealed Envelope, einer Randomisierungs- und Online-Datenbank für klinische Studien (https://www.sealedenvelope.com/).

Sobald ein Patient Interesse an der Studie bekundet/von seinem Kliniker (z. B. SLP) an die Studie verwiesen wird, wird der Forschungskliniker, Dr. Gabi Constantinescu, die Teilnehmer mit weiteren Informationen und Screening-Fragen kontaktieren (z. B. Haben Sie einen Bart? ?). Eine elektronische oder gedruckte Version des Informationsschreibens und des Einverständniserklärungsformulars wird mit dem Patienten geteilt. Die Informationen und Fragen sollen sicherstellen, dass Patienten, die an der Studie interessiert sind, die meisten Ausschluss-/Einschlusskriterien erfüllen, bevor sie nach Edmonton reisen. Wenn Patiententeilnehmer selbst über Mundpropaganda auf die Studie verweisen (und nicht von ihren behandelnden SLPs überwiesen wurden), wird die Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit dem behandelnden SLP des Patienten eingeholt, bevor die Teilnehmer zu ihrem ersten Termin nach Edmonton eingeladen werden.

Der behandelnde SLP des Patienten wird kontaktiert, um sicherzustellen, dass die Leistungen nicht an anderer Stelle dupliziert werden, dass der Patient nicht für andere Verfahren gebucht wird, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken können (z. B. Ösophagusdilatation), dass kürzlich eine Schluckbeurteilung durchgeführt wurde und dass der SLP glaubt, dass der Patient ein guter Kandidat für die im Rahmen dieser Studie angebotene Schlucktherapie sein wird.

Alle Vor-, Auswasch- und Nachbehandlungssitzungen finden in Edmonton statt.

2.1 Vorbehandlungssitzung. Das Informations- und Einwilligungsschreiben wird erneut überprüft. Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und der Gesundheitsfragebogen (EuroQoL EQ-5D) (beide in Abschnitt 3.0 Ergebnismessungen beschrieben) werden verwaltet. Als nächstes wird Dr. Constantinescu: (1) die Reihenfolge der Behandlungsblöcke für den Teilnehmer festlegen (d. h. Gruppe 1 – AB oder Gruppe 2 – BA); (2) Einführung des Mobili-T-Systems (falls zutreffend); (3) Einführung in die Schluckübungen und Zeit zum Üben; (4) das Behandlungsblockformat und die zugehörigen Dokumente erläutern.

Die Schlucktherapie-Übungen werden erklärt und geübt, bis der Patient die Kompetenz selbstständig demonstrieren kann. Diese Fähigkeit ist definiert als der erfolgreiche Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden Versuchen jeder Übung, wobei der Erfolg durch klinische Sichtprüfung beurteilt wird.

Die Teilnehmer werden mit dem dreitägigen Ernährungsprotokoll nach Hause geschickt, um es auszufüllen und bei ihrem nächsten Termin zurückzusenden.

Wenn die Patiententeilnehmer zuerst mit dem mHealth-System randomisiert dem Behandlungsarm B zugewiesen werden, findet das Training mit dem System in Anwesenheit des Forschungsarztes statt und wird abgeschlossen, sobald der Patient mit dem Gerät zufrieden zu sein scheint und gezeigt hat, dass er/sie sich einstellen kann selbstständig das Gerät in Betrieb nehmen und die Software starten und sich in den Übungen sicher gezeigt hat. Der Research Clinician in dieser Studie (d. h. registrierter SLP) überwacht die Sitzungsdaten von Teilnehmern, die das mHealth-System verwenden, aus der Ferne und steht für die Beantwortung von Fragen und die Behebung von Technologieproblemen zur Verfügung. Patienten werden auf dem Gerät, der App oder dem Klinikerportal nicht identifiziert. Die App zeichnet einfach die Seriennummer auf der Gerätehardware auf (z. B. 001). Dies ist in den Aufzeichnungen des Forschers vermerkt (z. B. J Smith - 001). Die Teilnehmer werden ferner durch einen Teilnehmercode identifiziert.

2.2 Behandlungsblöcke A und B. Die Patienten werden gebeten, 3 Monate lang zu Hause zu üben, wobei täglich insgesamt 8 Sätze mit 3 Übungstypen mit jeweils 3 Wiederholungen angestrebt werden. Das tägliche Gesamtziel sind 72 Versuche (8 Sätze * 3 Übungstypen * jeweils 3 Wiederholungen). Übungstyp und -dosis sind für alle Teilnehmer gleich, für eine tägliche Gesamtzahl von 24 regelmäßigen Speichelschlucken, 24 anstrengenden Speichelschlucken und 24 Mendelsohn-Manöver-Speichelschlucken. Behandlungsarm A besteht aus der Verwendung von Stift und Papier, um die Übungen abzuschließen. Dies gilt als Standardpflege. Behandlungsarm B besteht aus der Verwendung von Mobili-T zur Vervollständigung der Übungen.

2.3 Nachbehandlungssitzung. Nach dem ersten Behandlungsarm (A oder B) gibt es eine einwöchige Auswaschphase. Während dieser Woche sowie nach dem zweiten Behandlungsarm wird eine Nachbehandlungssitzung gebucht und die dreitägige Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt. Diese Sitzung besteht aus der Verwaltung des MDADI, des Gesundheitsfragebogens (EuroQoL EQ-5D) und der Rückgabe oder Bereitstellung des Mobili-T-Systems.