Sväljterapi med hjälp av en mobil hälsoanordning hos patienter med huvud- och nackcancer: en Pan-Alberta-studie

Bakgrund Dysfagi drabbar 22% av de över 50 år [1], vilket motsvarar 250 miljoner människor världen över och 360 000 i Alberta [2]. I hög risk finns överlevande av huvud- och halscancer (70%), strokepatienter (78%), personer med Parkinsons sjukdom (82%) och de som har haft en traumatisk hjärnskada (65%) [3]. Obehandlad har dysfagi allvarliga hälsokonsekvenser, såsom undernäring, aspirationspneumoni och till och med dödsfall. De associerade längre sjukhusvistelserna och komplikationerna resulterar i en uppskattad årlig vårdbörda på 547 miljarder dollar i USA [4]. I Alberta kostar det sjukvårdssystemet 2,53 miljoner dollar per år att hantera bara en konsekvens av dysfagi (aspirationspneumoni) hos patienter med huvud- och halscancer och stroke [5]. Svårigheter att svälja är inte bara livshotande och resurskrävande, utan också socialt begränsande. Patienter med dysfagi undviker sociala situationer som involverar att äta, påverkas oproportionerligt mycket av depression och missar mer än 3 gånger antalet arbetsdagar än individer utan att svälja svårigheter.

För att återfå sväljfunktionen och undvika eller minska de ovan nämnda konsekvenserna av dysfagi, kräver patienterna regelbunden, intensiv terapi under många månader för att stärka sväljmusklerna och förbättra sväljkoordinationen. Denna terapi kombineras ofta med visuell biofeedback som använder ytelektromyografi (sEMG). sEMG biofeedback låter patienter veta hur hårt deras muskler drar ihop sig och hur länge under en viss träning. sEMG biofeedback används för att lära patienter hur man utför övningar korrekt, framkallar maximal ansträngning och visar stegvisa förbättringar i prestanda.

Trots bevis på att sväljövningar är effektiva när de förses med en intensiv regim och i kombination med sEMG biofeedback, får patienterna sällan det. Denna begränsade tillgång härrör från dåliga patient- och klinikresurser. För patienter är det obekvämt och kostsamt att ta sig till kliniken för att få tillgång till en läkare och utrustningen. För att klara av ett begränsat patientengagemang är det mer sannolikt att läkare hanterar dysfagi genom att tillhandahålla kostmodifieringar, genom att förskriva matningssondar och genom att ge patienter manövrar och övningar på ett tryckt pappersark. Dessa metoder för hantering av dysfagi är otillräckliga för att möta patienternas behov. Dessutom fann en nyligen genomförd systematisk granskning att den genomsnittliga efterlevnaden av rekommendationer för dysfagihantering var mellan 22 % och 52 % [6]. Med tillkomsten av strikta avståndsbegränsningar under covid-19-pandemin har distansvård via telerehabilitering eller mobil hälsa (mHealth) fått ökad uppmärksamhet.

SYFTE: Det primära syftet med detta arbete är att avgöra om användningen av ett mobilt system utrustat med sEMG biofeedback påverkar huruvida följsamheten till hemmabaserade sväljövningar.

Det sekundära syftet med detta arbete är att avgöra om träningsprogrammet resulterar i förbättrade patientrapporterade resultat relaterade till dysfagi och nutrition. Vårt tertiära mål är att avgöra om tidigare resultat av adherens kan replikeras.

Mobilt sväljsystem valt för studie Mobili-T är ett mobilt sväljträningssystem för patienter med sväljsvårigheter. Detta mHealth-system kan användas av patienter för hembaserade sväljövningar. Den består av en mobil enhet, en patientapp för smartphone och en klinikerportal. Patienten bär den mobila enheten under träning. Den mobila enheten använder ytelektromyografi av klinisk kvalitet (sEMG) och fastnar under hakan med ett dubbelsidigt bindemedel av medicinsk kvalitet. sEMG-hårdvaran kommer med en laddningsdocka som fungerar som en bärväska.

sEMG-signalen överförs trådlöst till smartphone-appen. Här visas sEMG för patienten som visuell biofeedback, där avböjningen av biofeedback-signalen återspeglar styrkan och varaktigheten av muskelkontraktionen. De övervakade musklerna finns under hakan (det submentala området) och är de som riktas under typisk sväljarehabilitering. Appen använder en smart programvara som leder patienter genom en uppsättning kliniskt bevisade sväljövningar [7,8], använder en back-end-algoritm för att upptäcka om den insamlade sEMG-signalen framkallades av en svälja (i motsats till andra främmande rörelser) såsom huvudrörelser), och beräknar ansträngningsmål baserat på patientens förmågor. Kliniker kan på distans övervaka patientens framsteg, följsamhet och justera ordinationer.

En av de unika aspekterna med Mobili-T är att utredarna har involverat patienter och kliniker i designen från projektets start. Utredarna har också genomfört användbarhets- och genomförbarhetsundersökningar [9-13]. Vår genomförbarhetsstudie var en kvasi-experimentell pretest-posttest-studie med 20 patienter med dysfagi sekundärt till huvud- och halscancer (skickat in för publicering). Utredarna utvärderade huruvida patienter framgångsrikt kunde slutföra sväljbehandling med Mobili-T hemma under klinisk fjärrövervakning av vår logoped. Utredarna fann att följsamheten till hembaserad sväljträning förblev på eller över 72 % under en sexveckors behandlingsperiod och att dysfagispecifik livskvalitet förbättrades efter detta sex veckors behandlingsprogram. Studien hade dock begränsningar som hindrade oss från att förstå huruvida observationerna som noterades var ett resultat av användningen av tekniken eller ett resultat av deltagarnas attityd och motivation att vara en del av en studie.

Vårt mål med denna studie är att avgöra om våra tidigare fynd kan replikeras, och även att identifiera om dessa fynd är unika för användningen av en mHealth-teknologi. Vi är också intresserade av om patientrapporterad kost och hälsa förändras genom hela behandlingsblocket.

För att möta dessa mål kommer vi att ha två villkor i studien: 1) hembaserad dysfagiövning med hjälp av den nuvarande guldstandarden för tryckta instruktioner och en dagbok för att spåra efterlevnad, och 2) hembaserad dysfagiövning med ett mHealth-system för att tillhandahålla biofeedback och spår träningsavslutning. För att säkerställa att alla patientdeltagare har rättvis tillgång till båda tillstånden, kommer en cross-over randomiserad design att användas så att alla deltagare kommer att förses med båda typerna av behandlings-leveransmetoder. Denna studiedesign användes tidigare av Mertens et al. (2016) för att avgöra om en mobil applikation förbättrar terapiefterlevnaden hos äldre patienter som genomgår rehabilitering [14].

De specifika målen för vår studie är följande:

Mål 1 (dvs primärt mål). Bestäm om följsamheten till hemmabaserade sväljövningar är annorlunda när ett mobilt system utrustat med sEMG biofeedback används jämfört med penna och papper (dagboksformat).

Hypotes 1. Det finns ingen skillnad i genomsnittlig veckoefterlevnad mellan experimentgruppen (mHealth-systemet) och kontrollgruppen (penna och papper).

Hypotes 2. Det finns ingen skillnad i genomsnittlig daglig träningsdos (totalt antal genomförda träningsförsök i behandlingsblocket/antal dagar i behandlingsblocket) mellan experimentgruppen (mHealth-systemet) och kontrollgruppen (penna och papper).

Mål 2. Avgöra om träningsprogrammet resulterar i förbättrade patientrapporterade resultat relaterade till dysfagi, näring och hälsa.

Hypotes 3. Det finns ingen skillnad i patientrapporterade utfall på MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), kaloriintag och hälsa mellan experimentgruppen (mHealth-systemet) och kontrollgruppen (penna och papper).

Mål 3: Avgöra om tidigare fynd relaterade till adherens och patientrapporterade sväljningsresultat kan replikeras.

Hypotes 4. Genomsnittlig veckovis följsamhet till hembaserad sväljträning kommer att ligga kvar på eller över 72 % under en sexveckors behandlingsperiod. Tjugofem procent av deltagarna kommer att uppleva en minimalt viktig skillnad i deras pre- och post-terapi dysfagi-specifika livskvalitetspoäng.

Allmän studieinformation för ITA Totalt 60 patientdeltagare kommer att rekryteras, 30 per studiearm. Studien kommer att pågå i 3 månader och en vecka (eller 13 veckor). Studien kommer dock att förbli öppen tills alla deltagare har rekryterats och genomfört försöket (förväntas ta 1 år). Beräkning av provstorleken beskrivs i detalj nedan, i avsnitt 1.3.

Deltagare 1.1 Rekrytering. Deltagarna kommer att rekryteras genom logopeder (SLP) vid University of Alberta Hospital, Cross Cancer Institute, Institute for Reconstructive Sciences in Medicine, Home Nutrition Support Program, Foothills Medical Center, Tom Baker Cancer Center och Central Alberta Cancer Center. Deltagarna kommer att identifieras av sina SLP:er. Deltagare kommer också att rekryteras från en pool av individer som har kontaktat forskarteamet under genomförbarhetsförsöket eller efter mediahändelser, som vill bli informerade om kommande försök. Deltagarna kommer att rekryteras i följd tills urvalsstorleken uppnåtts.

Rekrytering Ett e-postmeddelande (finns i Dokument) kommer att skickas till läkare och logopeder (SLP) i den provins som är känd för att arbeta med patienter med huvud- och halscancer. De kommer att få veta vilka patienter som är kvalificerade för denna studie och kommer att få information om studien. SLP:er kommer också att förses med studieaffischen och studiefoldern så att de kan dela dessa med intresserade patienter. Följaktligen kommer deltagarna att identifieras av sin läkare eller logoped (SLP) och rekommenderas för att svälja terapi till forskargruppen.

Patienter som hänvisas till studien av sin SLP och som är intresserade av att delta kommer att uppmanas av sin remitterande läkare att fylla i formuläret för samtycke till rekrytering/kontaktas (finns i dokument). Denna blankett kommer att vidarebefordras till forskningsläkaren av den remitterande läkaren. Formuläret för samtycke att bli kontaktad av forskare har ett utgångsdatum som anges på formuläret.

Deltagare kommer också att rekryteras från en pool av individer som har kontaktat forskarteamet under genomförbarhetsförsöket, via mun till mun eller efter mediahändelser, och som vill bli informerade om kommande försök. De kommer att meddelas om studien via ett e-postmeddelande (finns i Dokument) och studierekryteringsaffischen. Studiefoldern kommer endast att delas med alla som är intresserade. Om dessa patienter uttrycker ett intresse av att delta, kommer de fortfarande att kräva en remiss från sina egna behandlande SLP (dvs. samhällsläkare).

Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de har diagnosen orofaryngeal dysfagi sekundärt till HNC-behandling. Patientens nuvarande eller tidigare SLP kommer att användas som en källa för remiss och validering av att patienten är en bra kandidat för hembaserad sväljträning med hjälp av ansträngande och/eller Mendelsohns svalor.

För patienter som är okända för utredarna först, kommer de INTE att kontaktas direkt förrän patienterna har gett sitt samtycke att göra det. Patienterna kommer att kontaktas av sina behandlande läkare (läkare eller SLP). Läkare kommer att meddela patienterna att en studie för närvarande pågår. De kommer att dela titeln på studien, studieaffischen och studiefoldern med patienten och fråga dem om det är okej för en forskningsläkare (Dr. Gabriela Constantinescu) för att kontakta dem med mer information.

Forskningsläkaren kommer att kontakta patienten och fråga om de fortfarande är intresserade av att delta. Om ja, kommer hon att dela informationsbrevet och samtyckesformuläret elektroniskt (antingen e-postat till patienten eller till dennes SLP). Ett andra samtal kommer att schemaläggas och forskarläkaren kommer sedan att gå igenom informationsbrevet med patienten i detalj. Om patienten fortfarande är intresserad av studien kommer 3 möten i Edmonton att bokas. Samtycke erhålls personligen vid första besöket.

Om patienten bekräftar på telefon att de inte längre är intresserade av studien, kommer patientens kontaktuppgifter att strimlas. Ibland kan patienter begära att bli kontaktade vid ett senare tillfälle på grund av personliga skäl. I det här scenariot kommer kontaktinformationen att förvaras på en säker plats tills provstorleken för studien uppnås. Vid den tidpunkten, om patienten inte har blivit kontaktad/bokad, kommer hans kontaktinformation att strimlas.

Ingen av studiekoordinatorerna/utredarna/forskningsläkaren är direkt involverad i patienternas vård. Patienter kan helt enkelt berätta för sina behandlande läkare att de inte är intresserade av att höra ytterligare detaljer om studien och forskningsläkaren kommer inte att känna till denna information. Patienterna kommer att påminnas av forskningsläkaren om att deltagandet är frivilligt och att vården inte kommer att påverkas på något sätt av deras beslut. Någon återuppringningslista visas inte offentligt. Den kommer att förvaras i studiepärmen (i ett låst rum vid University of Alberta) tills det strimlas enligt ovan. Forskningsklinikern, Dr. Gabriela Constantinescu, kommer att ta hand om kontaktinformationen för patienter som uttrycker intresse, tills den strimlas enligt ovan.

1.2 Kriterier för inkludering/uteslutning. Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de har diagnosen orofaryngeal dysfagi sekundärt till behandling för skivepitelcancer (OPSCC). SCC utgör 90 % av alla HNC. Deltagarna kommer att rekryteras i följd tills urvalsstorleken uppnåtts. Deltagarna kommer att rekryteras när som helst 3 månader eller senare efter operation eller efter (kemo)strålbehandling. Denna tidsram valdes för att undvika dubbelarbete för patienter som kan få sväljbehandling under sin strålbehandling och för att rikta in sig på patienter med kronisk och stabil dysfagi. Deltagarna kommer att inkluderas: 1) om de har fått behandling för huvud- och halscancer (t.ex. +/-kirurgi, +/- strålbehandling, +/- kemoterapi), 2) om deras behandlande logoped har bekräftat från en Modifierad Barium Svälj (MBS) bedömning eller Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) att patienten är en kandidat för den ansträngande sväljnings- och/eller Mendelsohns manöverterapi. Dessa övningar används rutinmässigt i klinisk praktik och riktar sig mot specifika fysiologiska försämringar av svalan som är vanliga för OPSCC-patienter. Deltagare kommer att exkluderas: 1) om de har en historia av kognitiv försening, 2) en historia av stroke eller traumatisk hjärnskada, och 3) om de inte kan navigera tillförlitligt i Mobili-T-systemet efter träningspasset, och 4) om deras SLP bekräftar planerade sväljövningar eller procedurer för att hantera dysfagi som esofagusvidgning. Deltagare kommer också att uteslutas om de har ett skägg som de inte är villiga att raka eller delvis raka sig (eftersom enheten fäster under hakan, på hudens yta). Slutligen kommer deltagare att uteslutas om de inte kan resa till Edmonton 3 gånger under en 3 månaders period).

Dessutom, i enlighet med kontraindikationer som anges på Mobili-T-märkningen, kommer patientdeltagare att uteslutas om de: har en implanterad elektronisk enhet av något slag, inklusive pacemaker eller liknande hjälpmedel, elektroniska infusionspumpar och implanterade stimulatorer; om de har irriterad hud eller hud med öppna sår under hakan; om de är allergiska mot silver.

1.3 Provstorlek. Det finns ingen tidigare litteratur om en kliniskt signifikant skillnad i följsamhet eller dos för att vägleda beräkningen av provstorleken. Forskarna använde en tidigare studie [15] för att vägleda vårt urval av urvalsstorlek. I den citerade studien randomiserades totalt 79 OPSCC-patienter till 3 behandlingsarmar (26 eller 27 patienter deltagare per arm), där en av behandlingsarmarna inkluderade sväljbehandling med hjälp av en app. Eftersom denna studie har 2 behandlingsarmar kommer vi att rekrytera 52 till 60 deltagare.

Dessutom har vi konsulterat en epidemiolog angående beräkning av provstorlek. Följande kalkylator användes: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html tillsammans med följande parametrar: 0,05 signifikansnivå, dubbelsidig, inom patientens standardavvikelse på 35,5 [6], effekt på 0,9 och en minimal detekterbar skillnad i medelvärde på 22. Denna beräkning av urvalsstorlek är baserad på det primära målet.

2.0 Allmän procedur: Sextio vuxna med orofaryngeal dysfagi sekundärt till OPSCC-behandling kommer att inkluderas i studien. Denna studie kommer att följa en crossover randomiserad design (AB/BA) så att alla deltagare kommer att ges båda typerna av behandling: med hjälp av det mobila hälsosystemet och med penna och papper. Randomiserad tilldelning kommer att bestämmas med hjälp av Sealed Envelope, en randomisering och onlinedatabas för kliniska prövningar (https://www.sealedenvelope.com/)

När en patient uttrycker intresse för studien/ blir hänvisad till studien av sin läkare (t.ex. SLP), kommer forskningsläkaren, Dr. Gabi Constantinescu, att kontakta deltagarna med mer information och screeningsfrågor (t.ex. har du skägg ?). En elektronisk eller pappersversion av brevet med information och samtycke kommer att delas med patienten. Informationen och frågorna är avsedda att säkerställa att patienter som är intresserade av studien uppfyller de flesta uteslutnings-/inklusionskriterier innan de reser till Edmonton. Om patientdeltagare själv hänvisar till studien via mun till mun (och inte remitterades av sina deltagande SLP), kommer samtycke att kontakta patientens deltagande SLP erhållas innan deltagarna bjuds in till Edmonton för deras första möte.

Patientens behandlande SLP kommer att kontaktas för att säkerställa att tjänster inte dupliceras någon annanstans, att patienten inte bokas för andra procedurer som kan påverka resultaten i denna studie (t.ex. matstrupsdilatation), att en sväljbedömning nyligen genomfördes och att SLP tror att patienten kommer att vara en bra kandidat för den sväljterapi som erbjuds genom denna studie.

Alla för-, tvättnings- och efterbehandlingssessioner kommer att äga rum i Edmonton.

2.1 Förbehandlingssession. Brevet om information och samtycke kommer att granskas igen. MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) och Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) (båda beskrivs i avsnitt 3.0 Utfallsmått) kommer att administreras. Därefter kommer Dr. Constantinescu: (1) bestämma ordningen på behandlingsblocken för deltagaren (dvs. Grupp 1 - AB eller Grupp 2 - BA); (2) införa Mobili-T-systemet (om tillämpligt); (3) introducera sväljövningarna och ge tid för träning; (4) förklara behandlingsblockets format och tillhörande dokument.

Sväljterapiövningarna kommer att förklaras och tränas tills patienterna kan visa sin kompetens på egen hand. Denna förmåga definieras som ett framgångsrikt slutförande av fem på varandra följande försök av varje övning, där framgången kommer att bedömas genom klinisk visuell inspektion.

Deltagarna kommer att skickas hem med tredagars dietary intake Record för att fylla i och återvända vid nästa möte.

Om patientdeltagare randomiseras till behandlingsarm B med mHealth-systemet först, kommer träning med systemet att ske i närvaro av forskningsläkaren och avslutas när patienten verkar bekväm med enheten, har visat att han/hon kan ställa in upp enheten och starta programvaran självständigt, och har visat kompetens med övningarna. Forskningsklinikern i denna studie (dvs. registrerad SLP) kommer att fjärrövervaka sessionsdata från deltagare som använder mHealth-systemet och kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor och felsöka tekniska problem. Patienter kommer inte att identifieras på enheten, appen eller klinikerportalen. Appen registrerar helt enkelt serienumret på enhetens hårdvara (t.ex. 001). Detta noteras i forskarens register (t.ex. J Smith - 001). Deltagarna kommer vidare att identifieras med en deltagarkod.

2.2 Behandlingsblock A och B. Patienterna kommer att uppmanas att träna hemma i 3 månader med inriktning på totalt 8 uppsättningar av 3 träningstyper dagligen med 3 repetitioner av varje. Det dagliga totala målet kommer att vara 72 försök (8 set * 3 träningstyper * 3 repetitioner av varje). Träningstyp och dos kommer att vara densamma för alla deltagare, för totalt 24 vanliga salivsvalor per dag, 24 ansträngande salivsvalor och 24 Mendelsohn-manövrerade salivsvalor. Behandlingsarm A kommer att bestå av att använda penna och papper för att slutföra övningarna. Detta anses vara standardvård. Behandlingsarm B kommer att bestå av att använda Mobili-T för att genomföra övningarna.

2.3 Efterbehandlingssession. Efter den första behandlingsarmen (A eller B) kommer det att finnas en en veckas tvättperiod. Under denna vecka, såväl som efter den andra behandlingsarmen, kommer en efterbehandlingssession att bokas och tredagars dietary intake Record tillhandahålls för komplettering i hemmet. Denna session kommer att bestå av att administrera MDADI, Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D), och antingen returnera eller tillhandahålla Mobili-T-systemet.