Terapia da deglutição com o auxílio de um dispositivo móvel de saúde em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo Pan-Alberta

Antecedentes A disfagia afeta 22% das pessoas com mais de 50 anos [1], o que equivale a 250 milhões de pessoas em todo o mundo e 360.000 em Alberta [2]. Em alto risco estão os sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (70%), pacientes com AVC (78%), pessoas com doença de Parkinson (82%) e aqueles que tiveram uma lesão cerebral traumática (65%) [3]. Se não for tratada, a disfagia tem consequências graves para a saúde, como desnutrição, pneumonia por aspiração e até a morte. As internações hospitalares mais longas associadas e as complicações resultam em uma carga anual estimada de cuidados de US$ 547 bilhões nos EUA [4]. Em Alberta, controlar apenas uma consequência da disfagia (pneumonia por aspiração) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e derrame custa ao sistema de saúde $ 2,53 milhões de CAD por ano [5]. Dificuldades com a deglutição não são apenas uma ameaça à vida e consomem muitos recursos, mas também limitam socialmente. Pacientes com disfagia evitam situações sociais que envolvam alimentação, são afetados de forma desproporcional pela depressão e faltam mais de 3 vezes mais dias de trabalho do que indivíduos sem dificuldades de deglutição.

Para recuperar a função de deglutição e evitar ou reduzir as consequências da disfagia acima mencionadas, os pacientes necessitam de terapia intensiva regular durante muitos meses para fortalecer os músculos da deglutição e melhorar a coordenação da deglutição. Essa terapia é frequentemente associada ao biofeedback visual que usa eletromiografia de superfície (sEMG). O biofeedback sEMG permite que os pacientes saibam o quanto seus músculos estão se contraindo e por quanto tempo durante um determinado exercício. O biofeedback sEMG é usado para ensinar os pacientes a realizar exercícios corretamente, obter esforço máximo e demonstrar melhorias incrementais no desempenho.

Apesar das evidências de que os exercícios de deglutição são eficazes quando fornecidos com um regime intensivo e quando associados ao biofeedback sEMG, os pacientes raramente os recebem. Esse acesso limitado decorre de recursos insuficientes de pacientes e médicos. Para os pacientes, chegar à clínica para acessar um clínico e o equipamento é inconveniente e caro. Para lidar com o envolvimento limitado do paciente, é mais provável que os médicos controlem a disfagia, fornecendo modificações na dieta, prescrevendo tubos de alimentação e dando aos pacientes manobras e exercícios em uma folha de papel impressa. Essas abordagens para o manejo da disfagia são inadequadas para atender às necessidades dos pacientes. Além disso, uma revisão sistemática recente descobriu que a adesão média às recomendações de tratamento da disfagia estava entre 22% e 52% [6]. Com o advento de restrições estritas de distanciamento durante a pandemia de COVID-19, o atendimento remoto via telerreabilitação ou tecnologias móveis de saúde (mHealth) recebeu maior atenção.

OBJETIVOS: O objetivo principal deste trabalho é determinar se o uso de um sistema móvel equipado com biofeedback sEMG afeta a adesão aos exercícios de deglutição domiciliares.

O objetivo secundário deste trabalho é determinar se o programa de exercícios resulta em melhores resultados relatados pelo paciente relacionados à disfagia e nutrição. Nosso objetivo terciário é determinar se os achados anteriores de adesão podem ser replicados.

Sistema móvel de deglutição selecionado para estudo O Mobili-T é um sistema móvel de exercícios de deglutição para pacientes com dificuldades de deglutição. Este sistema mHealth pode ser usado por pacientes para exercícios de deglutição em casa. É composto por um dispositivo móvel, um aplicativo de paciente para smartphone e um portal clínico. O paciente usa o dispositivo móvel durante o exercício. O dispositivo móvel usa eletromiografia de superfície de grau clínico (sEMG) e adere sob o queixo com um adesivo de dupla face de grau médico. O hardware sEMG vem com uma base de carregamento que funciona como um estojo de transporte.

O sinal sEMG é transmitido sem fio para o aplicativo do smartphone. Aqui, o sEMG é mostrado ao paciente como biofeedback visual, onde a deflexão do sinal de biofeedback reflete a força e a duração da contração muscular. Os músculos monitorados são encontrados sob o queixo (área submentoniana) e são os alvos durante a reabilitação típica da deglutição. O aplicativo usa um software inteligente que conduz os pacientes através de um conjunto de exercícios de deglutição clinicamente comprovados [7,8], usa um algoritmo de back-end para detectar se o sinal sEMG coletado foi ou não provocado por uma deglutição (em oposição a outros movimentos estranhos como movimentos da cabeça) e calcula metas de esforço com base nas habilidades do paciente. Os médicos podem monitorar remotamente o progresso do paciente, a adesão e ajustar as prescrições.

Um dos aspectos exclusivos do Mobili-T é que os investigadores envolveram pacientes e médicos no projeto desde o início do projeto. Os investigadores também realizaram testes de pesquisa de usabilidade e viabilidade [9-13]. Nosso estudo de viabilidade foi um ensaio pré-teste-pós-teste quase experimental com 20 pacientes com disfagia secundária a câncer de cabeça e pescoço (enviado para publicação). Os investigadores avaliaram se os pacientes poderiam ou não concluir com sucesso a terapia de deglutição usando o Mobili-T em casa sob a supervisão clínica remota de nosso fonoaudiólogo. Os pesquisadores descobriram que as taxas de adesão ao exercício de deglutição em casa permaneceram iguais ou superiores a 72% durante um período de tratamento de seis semanas e que a qualidade de vida específica da disfagia melhorou após este programa de tratamento de seis semanas. No entanto, o estudo teve limitações que nos impediram de entender se as observações observadas foram resultado do uso da tecnologia ou resultado da atitude e motivação do participante em fazer parte de um estudo.

Nosso objetivo com o presente estudo é determinar se nossas descobertas anteriores podem ser replicadas e também identificar se essas descobertas são exclusivas do uso de uma tecnologia mHealth. Também estamos interessados ​​em saber se a nutrição e a saúde relatadas pelo paciente mudam ao longo do bloco de tratamento.

Para atender a esses objetivos, teremos duas condições dentro do estudo: 1) exercícios de disfagia em casa usando o padrão ouro atual de instruções impressas e um diário para rastrear a adesão e 2) exercícios de disfagia em casa usando um sistema mHealth para fornecer biofeedback e acompanhar a conclusão do exercício. Para garantir que todos os pacientes participantes tenham acesso equitativo a ambas as condições, será usado um design cruzado randomizado de modo que todos os participantes recebam os dois tipos de métodos de administração de tratamento. Este desenho de estudo foi usado anteriormente por Mertens et al. (2016) para determinar se um aplicativo móvel melhora as taxas de adesão à terapia em pacientes idosos em reabilitação [14].

Os objetivos específicos do nosso estudo são os seguintes:

Objetivo 1 (ou seja, objetivo principal). Determine se a adesão aos exercícios de deglutição domiciliar é diferente quando um sistema móvel equipado com biofeedback sEMG é usado versus caneta e papel (formato de diário).

Hipótese 1. Não há diferença na média de adesão semanal entre o grupo experimental (sistema mHealth) e o grupo controle (caneta e papel).

Hipótese 2. Não há diferença na dose diária média de exercício (número total de tentativas de exercício concluídas no bloco de tratamento/número de dias no bloco de tratamento) entre o grupo experimental (sistema mHealth) e o grupo controle (caneta e papel).

Objetivo 2. Determinar se o programa de exercícios resulta em melhores resultados relatados pelo paciente relacionados à disfagia, nutrição e saúde.

Hipótese 3. Não há diferença nos resultados relatados pelo paciente no MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), ingestão calórica e saúde entre o grupo experimental (sistema mHealth) e o grupo de controle (caneta e papel).

Objetivo 3: Determinar se achados anteriores relacionados à adesão e resultados de deglutição relatados pelo paciente podem ser replicados.

Hipótese 4. As taxas médias de adesão semanal ao exercício de deglutição domiciliar permanecerão iguais ou superiores a 72% durante um período de tratamento de seis semanas. Vinte e cinco por cento dos participantes experimentarão diferenças minimamente importantes em seus escores de qualidade de vida específicos de disfagia pré e pós-terapia.

Detalhes gerais do estudo para ITA Um total de 60 pacientes participantes será recrutado, 30 por grupo de estudo. O estudo terá duração de 3 meses e uma semana (ou 13 semanas). No entanto, o estudo permanecerá aberto até que todos os participantes tenham sido recrutados e concluído o estudo (previsão de 1 ano). O cálculo do tamanho da amostra é detalhado a seguir, na seção 1.3.

Participantes 1.1 Recrutamento. Os participantes serão recrutados por fonoaudiólogos (SLPs) no Hospital da Universidade de Alberta, Cross Cancer Institute, Institute for Reconstructive Sciences in Medicine, Home Nutrition Support Program, Foothills Medical Center, Tom Baker Cancer Center e Central Alberta Cancer Center. Os participantes serão identificados por seus SLPs. Os participantes também serão recrutados de um grupo de indivíduos que entraram em contato com a equipe de pesquisa durante o teste de viabilidade ou após eventos da mídia, desejando ser notificados sobre os próximos testes. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que o tamanho da amostra seja atingido.

Recrutamento Um alerta por e-mail (encontrado em Documentos) será enviado a médicos e fonoaudiólogos (SLPs) na província conhecidos por trabalhar com pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Eles serão informados sobre quais pacientes são elegíveis para este estudo e receberão informações sobre o estudo. Os fonoaudiólogos também receberão o pôster e o folheto do estudo para que possam compartilhá-los com os pacientes interessados. Assim, os participantes serão identificados por seus médicos ou fonoaudiólogos e encaminhados para a terapia da deglutição ao grupo de pesquisa.

Os pacientes que forem encaminhados para o estudo por seu fonoaudiólogo e estiverem interessados ​​em participar serão solicitados por seu médico de referência a preencher o formulário de Consentimento para Recrutar/Ser Contatado (encontrado em Documentos). Este formulário será repassado ao clínico de pesquisa pelo médico de referência. O formulário de consentimento para ser contatado pelo pesquisador tem uma data de validade listada no formulário.

Os participantes também serão recrutados a partir de um grupo de indivíduos que entraram em contato com a equipe de pesquisa durante o teste de viabilidade, por meio do boca a boca ou após eventos da mídia, desejando ser notificados sobre os próximos testes. Eles serão alertados sobre o estudo por meio de um e-mail (encontrado em Documentos) e do pôster de recrutamento do estudo. O folheto do estudo será compartilhado apenas com quem estiver interessado. Se esses pacientes expressarem interesse em participar, eles ainda precisarão de um encaminhamento de seus próprios fonoaudiólogos (ou seja, clínicos comunitários).

Os participantes serão incluídos no estudo se tiverem diagnóstico de disfagia orofaríngea secundária ao tratamento com CCP. O SLP presente ou anterior do paciente será usado como fonte de referência e validação de que o paciente é um bom candidato para o exercício de deglutição baseado em casa usando as deglutições de esforço e/ou Mendelsohn.

Para pacientes desconhecidos dos investigadores primeiro, eles NÃO serão contatados diretamente até que os pacientes tenham dado consentimento para fazê-lo. Os pacientes serão abordados por seus médicos assistentes (médicos ou fonoaudiólogos). Os médicos informarão aos pacientes que um estudo está em andamento. Eles compartilharão o título do estudo, o pôster do estudo e o folheto do estudo com o paciente e perguntarão se está tudo bem para um Clínico de Pesquisa (Dr. Gabriela Constantinescu) para contatá-los com mais informações.

O clínico de pesquisa entrará em contato com o paciente e perguntará se ele ainda está interessado em participar. Se sim, ela compartilhará a carta de informação e o formulário de consentimento eletronicamente (por e-mail para o paciente ou para o SLP). Uma segunda chamada será agendada e o Clínico de Pesquisa revisará detalhadamente a carta de informações com o paciente. Se o paciente ainda estiver interessado no estudo, serão marcadas 3 consultas em Edmonton. O consentimento será obtido pessoalmente, na primeira visita.

No entanto, se o paciente afirmar por telefone que não está mais interessado no estudo, as informações de contato do paciente serão destruídas. Ocasionalmente, os pacientes podem solicitar um contato posterior por motivos pessoais. Nesse cenário, as informações de contato serão mantidas em local seguro até que o tamanho da amostra para o estudo seja atingido. Nesse momento, se o paciente não tiver sido contatado/agendado, suas informações de contato serão destruídas.

Nenhum dos coordenadores do estudo/investigadores/clínico da pesquisa está diretamente envolvido no cuidado dos pacientes. Os pacientes podem simplesmente dizer a seus médicos assistentes que não estão interessados ​​em ouvir mais detalhes sobre o estudo e o médico pesquisador não terá conhecimento dessas informações. Os pacientes serão lembrados pelo clínico de pesquisa que a participação é voluntária e que os cuidados não serão afetados de forma alguma por sua decisão. Qualquer lista de retorno de chamada não é exibida publicamente. Ele será mantido no fichário do estudo (em uma sala trancada na Universidade de Alberta) até ser triturado conforme detalhado acima. A pesquisadora clínica, Dra. Gabriela Constantinescu, cuidará das informações de contato dos pacientes que manifestarem interesse, até que sejam trituradas conforme detalhado acima.

1.2 Critérios de inclusão/exclusão. Os participantes serão incluídos no estudo se tiverem diagnóstico de disfagia orofaríngea secundária ao tratamento para carcinoma de células escamosas (OPSCC). Os SCCs representam 90% de todos os HNCs. Os participantes serão recrutados consecutivamente, até que o tamanho da amostra seja atingido. Os participantes serão recrutados a qualquer momento 3 meses ou mais tarde após a cirurgia ou pós-(quimio)radioterapia. Este período de tempo foi selecionado para evitar a duplicação de serviços para pacientes que podem receber terapia de deglutição durante a radioterapia e para direcionar pacientes com disfagia crônica e estável. Os participantes serão incluídos: 1) se receberam tratamento para câncer de cabeça e pescoço (por exemplo, +/-cirurgia, +/-radioterapia, +/- quimioterapia), 2) se o fonoaudiólogo assistente confirmou de um Avaliação de deglutição com bário modificada (MBS) ou avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) de que o paciente é candidato à deglutição com esforço e/ou terapia de manobra de Mendelsohn. Esses exercícios são usados ​​rotineiramente na prática clínica e visam deficiências fisiológicas específicas da deglutição que são comuns aos pacientes com OPSCC. Os participantes serão excluídos: 1) se tiverem histórico de atraso cognitivo, 2) histórico de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática e 3) se não puderem navegar de forma confiável no sistema Mobili-T após a sessão de treinamento e 4) se seus O SLP confirma exercícios ou procedimentos de deglutição planejados para tratar disfagia, como dilatação esofágica. Também serão excluídos os participantes que tiverem barba que não estejam dispostos a depilar ou raspar parcialmente (pois o aparelho adere sob o queixo, na superfície da pele). Finalmente, os participantes serão excluídos se não puderem viajar para Edmonton 3 vezes durante um período de 3 meses).

Além disso, de acordo com as contra-indicações listadas na bula do Mobili-T, os pacientes participantes serão excluídos se: tiverem um dispositivo eletrônico implantado de qualquer tipo, incluindo marcapassos cardíacos ou dispositivos auxiliares semelhantes, bombas de infusão eletrônicas e estimuladores implantados; se tiverem pele irritada ou com feridas abertas sob o queixo; se tiverem alergia à prata.

1.3 Tamanho da Amostra. Não existe literatura anterior sobre uma diferença clinicamente significativa na adesão ou dose para orientar o cálculo do tamanho da amostra. Os pesquisadores usaram um estudo anterior [15] para orientar nossa seleção do tamanho da amostra. No estudo citado, um total de 79 pacientes OPSCC foram randomizados para 3 grupos de tratamento (26 ou 27 pacientes participantes por grupo), onde um dos grupos de tratamento incluía terapia de deglutição usando um aplicativo. Como o presente estudo tem 2 braços de tratamento, recrutaremos de 52 a 60 participantes.

Além disso, consultamos um epidemiologista sobre o cálculo do tamanho da amostra. A seguinte calculadora foi usada: http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html juntamente com os seguintes parâmetros: nível de significância de 0,05, bilateral, dentro do desvio padrão do paciente de 35,5 [6], poder de 0,9 e uma diferença detectável mínima nas médias de 22. Este cálculo do tamanho da amostra é baseado no objetivo primário.

2.0 Procedimento Geral: Sessenta adultos com disfagia orofaríngea secundária ao tratamento com OPSCC serão incluídos no estudo. Este estudo seguirá um desenho randomizado cruzado (AB/BA) de forma que todos os participantes receberão os dois tipos de tratamento: usando o sistema móvel de saúde e usando caneta e papel. A alocação aleatória será determinada usando o Sealed Envelope, uma randomização e banco de dados online para ensaios clínicos (https://www.sealedenvelope.com/)

Uma vez que um paciente manifeste interesse no estudo/é encaminhado para o estudo por seu clínico (por exemplo, SLP), o clínico de pesquisa, Dr. Gabi Constantinescu, entrará em contato com os participantes com mais informações e perguntas de triagem (por exemplo, você tem barba ?). Uma versão eletrônica ou impressa da Carta de Informação e Formulário de Consentimento será compartilhada com o paciente. As informações e perguntas destinam-se a garantir que os pacientes interessados ​​no estudo se encaixem na maioria dos critérios de exclusão/inclusão antes de viajar para Edmonton. Se os participantes do paciente se referirem ao estudo por meio do boca a boca (e não forem encaminhados por seus fonoaudiólogos), o consentimento para entrar em contato com o fonoaudiólogo do paciente será obtido antes que os participantes sejam convidados a Edmonton para sua primeira consulta.

O fonoaudiólogo do paciente será contatado para garantir que os serviços não sejam duplicados em outro lugar, que o paciente não seja agendado para outros procedimentos que possam afetar os resultados deste estudo (por exemplo, dilatação esofágica), que uma avaliação de deglutição foi concluída recentemente e que o SLP acredita que o paciente será um bom candidato para a terapia de deglutição oferecida por meio deste estudo.

Todas as sessões pré, washout e pós-tratamento serão realizadas em Edmonton.

2.1 Sessão de pré-tratamento. A Carta de Informação e Consentimento será revisada novamente. O MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e o Health Questionnaire (EuroQoL EQ-5D) (ambos descritos na seção 3.0 Medidas de resultado) serão administrados. Em seguida, o Dr. Constantinescu irá: (1) determinar a ordem dos blocos de tratamento para o participante (ou seja, Grupo 1 - AB ou Grupo 2 - BA); (2) introduzir o sistema Mobili-T (se aplicável); (3) introduzir os exercícios de deglutição e dar tempo para a prática; (4) explicar o formato do bloco de tratamento e documentos associados.

Os exercícios de terapia de deglutição serão explicados e praticados até que os pacientes possam demonstrar competência por conta própria. Essa habilidade é definida como a conclusão bem-sucedida de cinco tentativas consecutivas de cada exercício, onde o sucesso será julgado por inspeção visual clínica.

Os participantes serão enviados para casa com o Registro de Ingestão Dietética de Três Dias para preencher e retornar na próxima consulta.

Se os participantes do paciente forem randomizados para o braço de tratamento B com o sistema mHealth primeiro, o treinamento com o sistema ocorrerá na presença do clínico de pesquisa e será concluído assim que o paciente parecer confortável com o dispositivo, mostrou que pode definir configurar o dispositivo e iniciar o software de forma independente e ter demonstrado competência com os exercícios. O clínico de pesquisa neste estudo (ou seja, SLP registrado) monitorará remotamente os dados da sessão dos participantes que estão usando o sistema mHealth e estará disponível para responder a perguntas e solucionar problemas de tecnologia. Os pacientes não serão identificados no dispositivo, aplicativo ou portal do médico. O aplicativo simplesmente registra o número de série no hardware do dispositivo (por exemplo, 001). Isso é anotado nos registros do pesquisador (por exemplo, J Smith - 001). Os participantes serão ainda identificados por um código de participante.

2.2 Blocos de tratamento A e B. Os pacientes serão solicitados a praticar em casa por 3 meses visando um total diário de 8 séries de 3 tipos de exercícios com 3 repetições de cada. A meta total diária será de 72 tentativas (8 séries * 3 tipos de exercícios * 3 repetições de cada). O tipo de exercício e a dose serão os mesmos para todos os participantes, para um total diário de 24 deglutições regulares de saliva, 24 deglutições de saliva com esforço e 24 deglutições de saliva com manobra de Mendelsohn. O braço de tratamento A consistirá no uso de papel e caneta para completar os exercícios. Isso é considerado cuidado padrão. O braço de tratamento B consistirá em usar o Mobili-T para completar os exercícios.

2.3 Sessão pós-tratamento. Após o primeiro braço de tratamento (A ou B), haverá um período de washout de uma semana. Durante esta semana, assim como após o segundo Grupo de Tratamento, será agendada uma sessão pós-tratamento e fornecido o Registro de Ingestão Alimentar de Três Dias para preenchimento em casa. Esta sessão consistirá em administrar o MDADI, o Questionário de Saúde (EuroQoL EQ-5D) e devolver ou fornecer o sistema Mobili-T.