DART-undersøgelsen - Daratumumab-behandling i ITP

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
2. Primær ITP med et trombocyttal på ≤30x109/L målt inden for 2 uger før inklusion med manglende opnåelse af respons eller tilbagefald efter kortikosteroidbehandling, og mindst én andenlinjebehandling inklusive rituximab (sidste infusion ≥ 24 uger før undersøgelsens inklusion) og /eller TPO-RA. Dosis af steroider og/og TPO-RA'er (romiplostim, eltrombopag og avatrombopag) er ikke blevet ændret i løbet af de sidste 2 uger forud for inklusion. Til sikkerhedsindkøringsfasen kræves et trombocyttal på 15-30x109/L.
3. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
4. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at følge effektive præventionsmetoder i mindst 24 uger efter administration af den første daratumumab-injektion. En mand, der ikke har fået foretaget en vasektomi, og som er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. et kondom med sæddræbende skum/film/gel/creme/stikpille, og alle mænd skal også ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af Daratumumab

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med aktiv blødning inden for de sidste 7 dage før inklusion. Aktiv blødning er defineret som enhver klinisk åbenlys blødning (inklusive radiologisk diagnosticeret blødning) med igangværende hæmoglobinfald eller blødning, der kræver øjeblikkelig indgriben.
2. Graviditet eller amning.
3. Operation planlagt inden for de 3 næste måneder.
4. Sekundær ITP: ITP forbundet med lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, lægemiddelinduceret eller ITP sekundær til autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, antiphospholipidsyndrom, almindelig variabel immundefekt, human immundefektvirus eller hepatitis C.
5. Samtidig autoimmun hæmolytisk anæmi.
6. Kendt allergi og/eller følsomhed eller kontraindikation over for daratumumab.
7. Aktuel aktiv malignitet vil sandsynligvis kræve kemoterapi eller kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for et år efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
8. Patienter med en historie med dårlig compliance eller historie med alkohol/stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkoholdrikke, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.
9. Patient ude af stand til at deltage i alle de besøg, der er planlagt til forsøget.

10. Positiv til screening for hepatitis B-virus (HBV) overflade- og kerneantistoffer, der ikke er relateret til vaccination:

    • patienter med positivt HBV overfladeantigen (HbsAg) er ikke kvalificerede
    • patienter, der er HbsAg-negative og HBV-kerneantigenantistofpositive (HBcAb), vil blive testet for HBV-overfladeantistof (HBsAb) og HBV-DNA. Hvis HBsAb-titer er >1000 IE/ml, kan patienter blive indskrevet. Månedlig HBV-DNA-monitorering vil være påkrævet under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • patienter, der er HBcAb-positive, HBsAg-negative med HBsAb-titer
11. Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
12. Kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, ukontrolleret astma af enhver klassifikation.
13. Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.