DART-studien - Daratumumab-behandling i ITP

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
2. Primær ITP med et antall blodplater på ≤30x109/L målt innen 2 uker før inkludering med manglende respons eller tilbakefall etter kortikosteroidbehandling, og minst én andrelinjebehandling inkludert rituximab (siste infusjon ≥ 24 uker før studieinkludering) og /eller TPO-RA. Dosen av steroider og/og TPO-RA (romiplostim, eltrombopag og avatrombopag) har ikke blitt endret i løpet av de siste 2 ukene før inklusjonen. For sikkerhetsinnkjøringsfasen vil et blodplatetall på 15-30x 109/L være nødvendig.
3. Signert og datert skriftlig informert samtykke.
4. Kvinner i fertil alder aksepterer å følge effektive prevensjonsmetoder i minst 24 uker etter administrering av den første daratumumab-injeksjonen. En mann som ikke har gjennomgått en vasektomi og som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel kondom med sæddrepende skum/film/gel/krem/stikkpille, og alle menn må også ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter seponering av Daratumumab

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med aktiv blødning i løpet av de siste 7 dagene før inkludering. Aktiv blødning er definert som enhver klinisk åpenbar blødning (inkludert radiologisk diagnostisert blødning) med pågående hemoglobinfall eller blødning som krever umiddelbar intervensjon.
2. Graviditet eller amming.
3. Operasjon planlagt innen 3 neste måneder.
4. Sekundær ITP: ITP assosiert med lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, medikamentindusert eller ITP sekundært til autoimmune lidelser som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, antifosfolipidsyndrom, vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus eller hepatitt C.
5. Samtidig autoimmun hemolytisk anemi.
6. Kjent allergi og/eller sensitivitet eller kontraindikasjon mot daratumumab.
7. Aktuell aktiv malignitet vil sannsynligvis kreve kjemoterapi eller kirurgisk behandling i løpet av studieperioden eller innen ett år etter starten av studiebehandlingen.
8. Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse eller historie med alkohol-/narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkoholdrikke som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen, eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom som kan forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.
9. Pasienten kan ikke delta på alle besøkene som er planlagt for forsøket.

10. Positiv ved screening for hepatitt B-virus (HBV) overflate- og kjerneantistoffer som ikke er relatert til vaksinasjon:

    • Pasienter med positivt HBV-overflateantigen (HbsAg) er ikke kvalifisert
    • Pasienter som er HbsAg-negative og HBV-kjerneantigenantistoffpositive (HBcAb) vil bli testet for HBV-overflateantistoff (HBsAb) og HBV-DNA. Hvis HBsAb-titer er >1000 IE/ml, kan pasienter bli registrert. Månedlig HBV DNA-overvåking vil være nødvendig under behandling og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
    • pasienter som er HBcAb-positive, HBsAg-negative med HBsAb-titer
11. Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
12. Kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, ukontrollert astma uansett klassifisering.
13. Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel.