O Estudo DART - Tratamento com Daratumumabe na PTI

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
2. PTI primária com contagem de plaquetas ≤30x109/L medida dentro de 2 semanas antes da inclusão com falha em obter resposta ou recidiva após terapia com corticosteróide e pelo menos uma terapia de segunda linha incluindo rituximabe (última infusão ≥ 24 semanas antes da inclusão no estudo) e /ou TPO-RA. A dose de esteróides e/ou TPO-RAs (romiplostim, eltrombopag e avatrombopag) não foi alterada durante as últimas 2 semanas anteriores à inclusão. Para a fase inicial de segurança, será necessária uma contagem de plaquetas de 15-30x 109/L.
3. Consentimento informado por escrito assinado e datado.
4. Mulheres com potencial para engravidar que aceitam seguir métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 24 semanas após a administração da primeira injeção de daratumumabe. Um homem que não fez vasectomia e que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, um preservativo com espuma/filme/gel/creme/supositório espermicida, e todos os homens também devem não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação de Daratumumabe

Critério de exclusão:

1. Pacientes com sangramento ativo durante os últimos 7 dias antes da inclusão. Sangramento ativo é definido como qualquer hemorragia clinicamente evidente (incluindo sangramento diagnosticado radiologicamente) com queda contínua de hemoglobina ou sangramento que requer intervenção imediata.
2. Gravidez ou lactação.
3. Cirurgia planejada para os próximos 3 meses.
4. PTI secundária: PTI associada a linfoma, leucemia linfocítica crônica, induzida por drogas ou PTI secundária a distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome antifosfolípide, imunodeficiência variável comum, vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C.
5. Anemia hemolítica autoimune concomitante.
6. Alergia conhecida e/ou sensibilidade ou contraindicação ao daratumumabe.
7. Malignidade ativa atual que provavelmente requer quimioterapia ou tratamento cirúrgico durante o período do estudo ou dentro de um ano após o início do tratamento do estudo.
8. Pacientes com histórico de baixa adesão ou histórico de abuso de álcool/drogas ou consumo excessivo de bebidas alcoólicas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo, ou doença psiquiátrica atual ou passada que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado.
9. Paciente incapaz de comparecer a todas as visitas planejadas para o estudo.

10. Positivo na triagem para anticorpos de superfície e núcleo do vírus da hepatite B (HBV) não relacionados à vacinação:

    • pacientes com antígeno de superfície HBV positivo (HbsAg) não são elegíveis
    • os pacientes que são HbsAg negativos e positivos para anticorpo anti-core de HBV (HBcAb) serão testados para anticorpo de superfície de HBV (HBsAb) e DNA de HBV. Se o título de HBsAb for >1.000 UI/ml, os pacientes podem ser inscritos. O monitoramento mensal do DNA do VHB será necessário durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
    • pacientes que são HBcAb positivos, HBsAg negativos com título de HBsAb
11. Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (DPOC) com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
12. Asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos, asma não controlada de qualquer classificação.
13. Paciente participando de outro ensaio clínico com um medicamento em investigação.