DART 연구 - ITP에서의 Daratumumab 치료

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 코르티코스테로이드 요법 및 리툭시맙을 포함한 적어도 하나의 2차 요법(연구 포함 전 ≥ 24주) 및 /또는 TPO-RA. 스테로이드 또는/및 TPO-RA(romiplostim, eltrombopag 및 avatrombopag)의 용량은 포함 전 마지막 2주 동안 변경되지 않았습니다. 안전한 시운전 단계에서는 15-30x 109/L의 혈소판 수가 필요합니다.
3. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
4. 첫 번째 다라투무맙 주사 투여 후 최소 24주 동안 효과적인 피임 방법을 따르는 것을 수락하는 가임 여성. 정관 절제술을 받은 적이 없고 가임 여성과 성행위를 하는 남성은 배리어 피임 방법(예: 살정제 거품/필름/젤/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며 모든 남성은 또한 연구 기간 및 Daratumumab 중단 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않음

제외 기준:

1. 포함 전 마지막 7일 동안 활동성 출혈이 있는 환자. 활동성 출혈은 진행 중인 헤모글로빈 감소 또는 즉각적인 개입이 필요한 출혈이 있는 임상적으로 명백한 출혈(방사선학적으로 진단된 출혈 포함)으로 정의됩니다.
2. 임신 또는 수유.
3. 앞으로 3개월 이내에 수술이 예정되어 있습니다.
4. 2차 ITP: 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 약물 유발 또는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 항인지질 증후군, 공통 가변성 면역 결핍, 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염과 같은 자가면역 장애에 이차적인 ITP와 관련된 ITP.
5. 수반되는자가 면역 용혈성 빈혈.
6. daratumumab에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성 또는 금기 사항.
7. 연구 기간 동안 또는 연구 치료 시작 후 1년 이내에 화학요법 또는 외과적 치료가 필요할 가능성이 있는 현재 활성 악성 종양.
8. 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 불량한 순응도 또는 알코올/약물 남용 또는 과도한 알코올 음료 소비의 병력이 있는 환자, 또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
9. 시험을 위해 계획된 모든 방문에 참석할 수 없는 환자.

10. B형 간염 바이러스(HBV) 스크리닝에서 양성: 예방접종과 관련 없는 표면 및 핵심 항체:

    • 양성 HBV 표면 항원(HbsAg)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • HbsAg 음성이고 HBV 핵심 항원 항체 양성(HBcAb)인 환자는 HBV 표면 항체(HBsAb) 및 HBV DNA에 대해 검사를 받게 됩니다. HBsAb 역가가 >1000 IU/ml인 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 치료를 받는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매달 HBV DNA 모니터링이 필요합니다.
    • HBcAb 양성, HBsAg 음성이고 HBsAb 역가인 환자
11. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
12. 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식, 모든 분류의 조절되지 않는 천식.
13. 연구용 약물로 다른 임상 시험에 참여하는 환자.